质控科操作规程.doc

目 录
质控室质量目标及测量方法
ZK-CZ-01-2007 A/0
质控室工作流程
ZK-CZ-02-2007 A/0
质控室岗位结构图
ZK-CZ-03-2007 A/0
质控室人员任职要求和岗位职责
ZK-CZ-04-2006 A/0
血液一般性检查标准操作规程
ZK-CZ-05-2007 A/0
全血特殊检查标准操作规程
ZK-CZ-06-2007 A/0
悬浮红细胞特殊检查标准操作规程
ZK-CZ-07-2007 A/0
新鲜冰冻血浆特殊检查标准操作规程
ZK-CZ-08-2007 A/0
手工分离血小板特殊检查标准操作规程
ZK-CZ-09-2007 A/0
洗涤红细胞特殊检查标准操作规程
ZK-CZ-10-2007 A/0
空气细菌检测标准操作规程
ZK-CZ-11-2007 A/0
采血﹑成分制备人员细菌检测标操作规程

ZK-CZ-12-2007 A/0

献血者肘部细菌检测标准操作规程
ZK-CZ-13-2007 A/0
惠民HBsAg检测标准操作规程
ZK-CZ-14-2007 A/0
丽珠HBsAg检测标准操作规程
ZK-CZ-15-2007 A/0
丽珠HCV检测标准操作规程
ZK-CZ-16-2007 A/0
惠民HCV检测标准操作规程
ZK-CZ-17-2007 A/0
金豪HIV检测标准操作规程
ZK-CZ-18-2007 A/0
丽珠HIV检测标准操作规程
ZK-CZ-19-2007 A/0
金豪抗-TP检测标准操作规程
ZK-CZ-20-2007 A/0
万泰抗-TP检测标准操作规程
ZK-CZ-21-2007 A/0
ALT检测标准操作规程
ZK-CZ-22-2007 A/0
ABO血型检测标准操作规程
ZK-CZ-23-2007 A/0
RH血型检测标准操作规程
ZK-CZ-24-2007 A/0
一次性使用塑料采血袋标检测准操作规程

ZK-CZ-25-2007 A/0

储血设备检测标准操作规程
ZK-CZ-26-2007 A/0
试剂储存设备检测标准操作规程
ZK-CZ-27-2007 A/0
恒温水浴箱检测标准操作规程
ZK-CZ-28-2007 A/0
离心机检测标准操作规程
ZK-CZ-29-2007 A/0
采血称检测标准操作规程
ZK-CZ-30-2007 A/0
收回血液质量标准操作规程
ZK-CZ-31-2007 A/0
血液报废标准操作规程
ZK-CZ-32-2007 A/0
韦氏比重称使用标准操作规程
ZK-CZ-33-2007 A/0
离心机使用标准操作规程
ZK-CZ-34-2007 A/0
723分光光度计使用标准操作规程
ZK-CZ-35-2007 A/0
MK3酶标仪使用标准操作规程
ZK-CZ-36-2007 A/0
TECAN洗板机使用标准操作规程
ZK-CZ-37-2007 A/0
半自动生化分析仪使用标准操作规程
ZK-CZ-38-2007 A/0

1 质控室质量目标及测量方法

一 目标值
1 血液及血液成份按国家规定抽样检测率100%
2 血液采集、制备、检测、贮藏、运输等关键设备按国家规定监测率100%
3 工艺环境监测率100%；
4 原辅材料、试剂批批抽检率100%
5 质量记录完成率100%。

二 计算方法
1 每月血液抽检数/标准规定血液抽检数×100%
2 每月工艺卫生监测数/标准规定工艺卫生检测数×100%
3 每月设备监测数/标准规定设备监测数×100%
4 每月原辅材料监测数/原辅材料进库数×100%
5 每月实际质量记录数/质量记录数×100%

三 统计期限
每月由质控室人员统计，每年年底报血库主任。

2 质控室工作流程

2.1 质控室原辅材料检测流程图

库房新批号原辅材料到货

是否符合要求

进行物品抽检

按规程进行实验

Y

结果是否符合标准

填写质检结果备案
填写质检报告单

通知血库主任
对材料进行处理
对库房原辅材料进行检测结 果合格反馈

2.2 工艺卫生质检工作流程图

质检人员按规程做好
质检前仪器试剂的准备

对采血环境、储血设备、人员手指等消毒效果实施质量检测

消毒效果是否合格

打印检测报告

填写质检不合格通知单通知被检科室

消毒效果是否合格
打印检测报告
质控室对整改后效果再次实施质量检测

被检科室
结果反馈

被检科室采取相应的措施

2.3 设备检测流程图

质检人员按规程做好
质检前仪器准备工作

对储血设备，成分分离机、试剂储存设备
水浴箱等实施质量监测

检测是否合格

打印检测报告存档

填写质检不合格通知单通知被检科室

被检科室
结果反馈

被检科室采取相应措施

质控室对采取措施后效果再次实施质量监测测

检测是否合格

打印检测报告存档

2.4血液特殊检查流程图

质检人员按规程做
成品质检的准备工作

对每种成品按规定的比例进行特殊检查

检测结果是否符合标准

准

打印检测报告存档
生成质量检测报告

填写质量检测结果反馈表
结果反馈
相关科室

Y
相关科室采取预防纠正措施

质控室将检测结果上报血库主任，并对改进措施进行监督

2.5 血液一般检查流程图

质检人员按规程做
成品质检的准备工作

对每种成品按规定的比例进行一般检查

检测结果是否符合标准

准

生成质量检测报告
打印检测报告存档

填写质量检测结果反馈表

结果反馈
相关科室

相关科室采取纠正防预措施

质控室将检测结果上报血库主任，并对改进措施进行监督

2.6 抗-HIV检测上报流程图

检验室检测出抗-HIV阳
性标本按规定报到质控室

质控室按规程做进一步核对

核对无误后报院保健科

打印检测报告、存档

检测结果及血样上
报县疾病控制中心

3 质控室岗位结构图

中心血库主任

理化质控实验岗
免疫质控实验岗
微生物
热源质控岗

＊微生物热源质控由医院检验科微生物室协助完成

4 质控室任职要求和岗位职责

1.质控室工作人员：
1.1 任职要求
a.学历：具备大学专科以上学历。
b.培训：经专业技术培训，考核合格。
c.技能：有较高的专业知识和技术水平，熟悉质控室业务，有一定的管理经验，胜任本职工作。
d.经历：从事相关工作三年以上。
1.2 岗位职责
1.2.1 质控室人员要积极参加各项政治学习和活动。做好政治思想工作。
1.2.2 实施质控室的血液质量检定和血库的业务质量监督工作。完成血库交办的各项工作任务。
1.2.3 负责本室的全面质量管理，督促检查各项规章制度和标准操作规程执行情况，确保相关质量体系文件要求的贯彻执行，保证质量管理体系有效运行，持续改进，针对本室不合格项制定纠正预防和改进措施。
1.2.4 负责指导质量检验工作，并审核签发原辅材料及血液的最终检验报告单。根据检定结果决定原辅材料是否投入生产使用，各种血液是否达到规定标准。
1.2.5 配合有关各室审定各项工艺规程和操作细则、质量标准。生产过程各环节的工艺流程、操作规程、仪器设备的监督验证。
1.2.6 定期向血库主任汇报全面质量情况。
1.2.7 参加中心血库的质量培训和技术培训、技术考核。
1.2.8 编制本室的质量目标。
1.2.9 落实本室的质量职责并实施。
2.热源质控实验岗位
2.1 任职要求
a.学历：具备大专以上学历。
b.培训：经专业技术培训，考核合格。
c.技能：有较高的专业知识和技术水平，熟悉质控室业务，有一定的检验经验，胜任本职工作。
2.2 岗位职责
2.2.1负责对各业务室工作用紫外线灯强度的监测。
2.2.2 负责每月本室检验记录整理归档、温度记录保存和本室使用仪器设备的日常维护和保养。
2.2.3 负责检测标本取样、登记，试剂耗材的领用及使用记录，按时出检测报告，负责发送实验报告。负责监督实验室医疗废弃物清理工作。
3.免疫质控实验岗位
3.1 任职要求
a.学历：具备大学专以上学历。
b.培训：经专业技术培训，考核合格。
c.技能：有较高的专业知识和技术水平，熟悉质控室业务，有一定的检验经验，胜任本职工作。
3.2 岗位职责
3.2.1 依据法定标准负责对血液免疫检测项目的质量抽检工作。
3.2.2 依据规定标准负责对血库购入的各种免疫试剂和血型试剂进行进货检验，并做最终结论。
3.2.3 负责对贮发血室报废血的核对工作。
3.2.4 负责对检验室HIV阳性标本的接收、登记、及上报送检需确证的HIV阳性标本。
3.2.5 负责对检验室抗-TP有反应性的标本接收、登记、上报工作。
3.2.6 负责本室使用仪器、设备的日常维护和保养及各项试验记录的保存与管理。
3.2.7 负责检测标本取样、登记，试剂耗材的领用及使用记录，按时出检测报告，负责发送实验报告。负责监督实验室医疗废弃物清理工作。
4.理化质控实验岗位
4.1 任职要求
a.学历：具备大专以上学历。
b.培训：经专业技术培训，考核合格。
c.技能：有较高的专业知识和技术水平，熟悉质控室业务，有一定的检验经验，胜任本职工作。
4.2 岗位职责
4.2.1 依据法定标准，负责对血液的理化成分质量有关项目进行检测和监督。
4.2.2 负责对贮发血室的储血冰箱、冰柜，以及血液运输过程中的储血箱的温度进行监测，并做详细记录。
4.2.3 负责对有关各室工作中使用的关键设备的监测。
4.2.4 负责对检验室硫酸铜的检测。
4.2.5 负责对医院收回的血液进行理化成分项目的质量裁定、并作出最终结论。
4.2.6 负责本室各项试验记录的保存管理及本室使用仪器、设备的日常维护与保养。
4.2.7 负责检测标本取样、登记，试剂耗材的领用及使用记录，按时出检测报告，负责发送实验报告。监督实验室医疗废弃物清理工作。

操作规程

血液一般检查标准操作规程

1.目的
本标准规定了血液容量、外观、标签质量检查的技术要求和试验方法。
2.范围
用于质控室对所有血液容量、外观、标签质量抽查。
3.职责
质控室理化实验岗工作人员负责对血液容量、外观、标签质量抽查、检验记录整理归档、出具检定报告。
4. 程序
4.1 抽样
对库存各种血液随机抽样进行容量、外观、标签质量抽查。
4.2 检查频率
每月一次，按当日库存量的1％抽检。
4.3 质量标准
4.3.1外观
品名
外观标准
全 血
无凝块、溶血、黄疸、气泡及重度乳糜，血袋无破损，血袋上保留至少20cm长分段热合注满血液的采血管。
悬浮红细胞
上清呈无色透明状。其它同全血
新鲜冰冻血浆
融化后为淡黄色澄清液体，无纤维蛋白析出，无黄疸、气泡及重度乳糜，血袋
保留至少10cm长分段热合注满血浆的转移管，血袋无破损。

4.3.2标签
血袋上所贴标签应清楚、填写完整、准确，应有下列内容
4.3.2.1 各种血液名称
4.3.2.2 抗凝剂的组成、含量及容量
4.3.2.3 血液容量。
4.3.2.4 采血袋的生产批号及失效期
4.3.2.5 采血袋的生产厂家名称、地址及生产批准文号
4.3.2.6 血库名称及生产许可证号
4.3.2.7 保存期
4.3.2.8 献血号码
4.3.2.9 血型标签。
4.3.3 容量
4.3.3.1 每袋血液的容量应为标示量±10%
5.试验方法
5.1 按规定随机抽取库存的血液1袋（或库存量的1%）用托盘天平进行称重，称取血袋的重量并记录，同时记录血袋生产厂家、制品规格、失效日期、检测日期，然后按下列公式计算出血液的容量。
5.2 血液容量=血液重量g - 空袋重量g（含抗凝剂重量）/血液比重
6.相关文件
6.1 《中国输血技术操作规程》1997版
6.2 《血站基本标准》
7.相关记录
7.1 [血液一般性检测原始记录]

全血特殊检查标准操作规程

1.目的
本标准规定了全血质量检查的技术要求和试验方法。
2.范围
适用于血库质控室对全血质量抽查。
3.职责
质控室工作人员负责对全血质量抽查和检验记录整理归档、结果报告。
4.程序
4.1 抽样：对库存全血每月随机抽取1袋。
4.2 检查频率：每月一次。
4.3 检测项目及操作方法见附表
5.质量标准
项 目
质　量　标　准
1 标　签
血袋上所贴标签书写的内容应完整、清晰、格式规范；标签应完整无损。内容应包括：
　　⑴血液制剂名称:全血；
　　⑵血型及血型条码；
　　⑶标示全血来源及查找相关资料的识别条码；
　　⑷全血容量；
　　⑸全血储存条件:储存在2—6℃血液冷藏箱内；
　　⑹全血采集日期、时间及采集者；
　　⑺保养液种类及保存期:含ACD-B保养液的全血保存期为21天,含CP2DA保养液的全血保存期为35天；
　　⑻临床适应症:适用于贫血且需要补充血容量的患者；
　　⑼注意事项:输血前请检查血液制剂包装是否完好无损,血液制剂外观是否正常,不符合标准的血液制剂请勿用于临床；输注前请将血液制剂摇匀;除0.9%的生理盐水外,血液制剂不得与任何药剂在同一输液器内输注;输注血液制剂前15min 的速度应在5mL/min 之内;
　　（10）采供血机构名称及许可证号。
2 外　观
肉眼观察全血应无凝块、无溶血、无变色（黄疸）、无气泡及重度乳糜出现，储血容器应无破损，采血袋上保留至少20cm长分段热合注满全血的采血管。
3　容　量
保养液为ACD-B ： 250 mL±10% 500 mL±10%　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
4 血细胞比容
ACD-B方保养液：≥0.30
5 P H
ACD-B方保养液：6.6—7.；
6 钾离子浓度
ACD-B方保养液：≤21mmol/L；
7钠离子浓度
ACD-B方保养液：≥146mmol/L
8血浆Hb
ACD-B方保养液：≤0.29g/L;
9 血 型
ABO血型应正反定型符合，稀有血型应符合血型标签标示。
10 HBsAg
阴性
11 HCV-Ab
阴性
12 HIV-Ab
阴性
13 梅 毒
阴性
14 A L T
正常
15 无菌试验
无细菌生长
6.相关文件
6.1 《中国输血技术操作规程》1997版
6.2 《血站基本标准》
7.相关记录
7.1 [全血特殊检查原始记录]

悬浮红细胞特殊检查标准操作规程

1.目的
本标准规定了悬浮红细胞质量检查的技术要求和试验方法。
2.范围
适用于血库质控室对悬浮红细胞质量抽查。
3.职责
质控室工作人员负责对悬浮红细胞质量抽查和检验记录整理归档、结果报告。
4.程序
4.1 抽样：对库存悬浮红细胞每月随机抽取1袋。
4.2 检查频率：每月一次。
4.3 检测项目及操作方法见附表
5. 质量标准
项 目
质　量　标　准
1 标　签
血袋上所贴标签书写的内容应完整、清晰、格式规范；标签应完整无损。内容应包括：
⑴血液制剂名称:悬浮红细胞；
⑵血型及血型条码；
⑶标示全血来源及查找相关资料的识别条码；
⑷悬浮红细胞容量；
⑸悬浮红细胞储存条件:储存在2—6℃血液冷藏箱内
⑹悬浮红细胞血采集日期、时间及采集者；
⑺添加液种类及保存期:添加液为ACD-B, 保存期为35天；添加液；添加液为0.9%氯化钠溶液,保存期为24h;
⑻临床适应症:适用于贫血患者；
⑼注意事项:输血前请检查血液制剂包装是否完好无损,血液制剂外观是否正常,不符合标准的血液制剂请勿用于临床；输注前请将血液制剂摇匀;除0.9%的生理盐水外,血液制剂不得与任何药剂在同一输液器内输注;输注血液制剂前15min 的速度应在5mL/min 之内;
⑽采供血机构名称及许可证号。
2 外　观
肉眼观察悬浮红细胞应无凝块、无溶血、无气泡出现上清呈无色透明。储血容器应无破损，采血袋上保留至少20cm长分段热合注满全血的采血管。
3 容　量
标示量±10% 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
4 血细胞比容
0.5—0.65
5 血 型
ABO血型应正反定型符合，稀有血型应符合血型标签标示
6 HBsAg
　　阴性
7 HcV-Ab
　　阴性
8 HIV-Ab
　　阴性
9 梅 毒
　　阴性
10 A L T
　　正常
11无菌试验
　　无细菌生长
6.相关文件
6.1 《中国输血技术操作规程》1997版
6.2 《血站基本标准》
7.相关记录
7.1 [悬浮红细胞特殊检查原始记录]

新鲜冰冻血浆特殊检查标准操作规程

1.目的
本标准规定了新鲜冰冻血浆质量检查的技术要求和试验方法。
2.范围
适用于血库质控室对新鲜冰冻血浆质量抽查。
3.职责
质控室工作人员负责对新鲜冰冻血浆质量抽查和检验记录整理归档、结果报告。
4.程序
4.1 抽样：对库存新鲜冰冻血浆每月随机抽取1袋。
4.2 检查频率：每月一次。
4.3 检测项目及操作方法见附表
5.质量标准
项 目
质　量　标　准
1 标　签
血袋上所贴标签书写的内容应完整、清晰、格式规范；标签应完整无损。内容应包括：
　　⑴ 血液制剂名称: 新鲜冰冻血浆；
　　⑵ 血型及血型条码；
　　⑶ 标示全血来源及查找相关资料的识别条码或编码；
　　⑷ 新鲜冰冻血浆容量；
　　⑸ 新鲜冰冻血浆储存条件:温度-18℃以下；
　　⑹ 新鲜冰冻血浆制备日期、时间及制备者；
　　⑺ 有效期:保存期1年；
　　⑻ 临床适应症:适用于凝血因子缺乏或大量输血伴有凝血障碍的患者；
　　⑼ 注意事项:输血前请检查血液制剂包装是否完好无损,血液制剂外观是否正常,不符合标准的血液制剂请勿用于临床；输注前请将血液制剂摇匀;除0.9%的生理盐水外,血液制剂不得与任何药剂在同一输液器内输注;输注血液制剂前15min 的速度应在5mL/min 之内;
（10）采供血机构名称及许可证号。
2 容　量
200mL全血制备的新鲜冰冻血浆为100mL±10%;
400mL全血制备的新鲜冰冻血浆为200mL±10%;　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
3 血浆蛋
白含量
≥50g/L
4 血 型
血型应正反定型符合，稀有血型应符合血型标签标示
5 HBsAg
阴性
6 HcV-Ab
阴性
7 HIV-Ab
阴性
8 梅 毒
阴性
10 A L T
正常
11 无菌试验
无细菌生长

6.相关文件
6.1 《中国输血技术操作规程》1997版
6.2 《血站基本标准》
7.相关记录
7.1 [新鲜冰冻血浆特殊检查原始记录]

手工分离血小板特殊检查标准操作规程

1.目的
本标准规定了手工分离血小板质量检查的技术要求和试验方法。
2.范围
适用于血库质控室对手工分离血小板质量抽查。
3.职责
质控室工作人员负责对手工分离血小板质量抽查和检验记录整理归档、结果报告。
4.程序
4.1 抽样：对手工分离血小板随机抽取1袋。
4.2 检查频率：根据分离的时间确定。
4.3 检测项目及方法见附表　
5.质量标准
项 目
质　量　标　准
1标　签
血袋上所贴标签书写的内容应完整、清晰、格式规范；标签应完整无损。内容应包括：
　　⑴ 血液制剂名称: 浓缩血小板；
　　⑵ 血型及血型条码；
　　⑶ 标示全血来源及查找相关资料的识别条码或编码；
　　⑷.浓缩血小板容量；
　　⑸.浓缩血小板储存条件:温度20-24℃，振动频率60次/min;
　　⑹.浓缩血小板制备日期、时间及制备者；
　　⑺ 保养液种类及保存期:保养液为ACD-B；浓缩血小板容器为普通血袋的浓缩血小板保存期为24h, 浓缩血小板容器为血小板专用血袋的浓缩血小板保存期为5天；
　　⑻ 临床适应症:适用于血小板数量减少或功能障碍引起的出血患者；
　　⑼ 注意事项:输血前请检查血液制剂包装是否完好无损,血液制剂外观是否正常,不符合标准的血液制剂请勿用于临床；输注前请将血液制剂摇匀;除0.9%的生理盐水外,血液制剂不得与任何药剂在同一输液器内输注;输注血液制剂前15min 的速度应在5mL/min 之内;
　　⑩ 采供血机构名称及许可证号。
2 外　观
肉眼观察浓缩血小板，应呈淡黄色云雾状,应无纤维蛋白析出,无黄疸,无气泡及重度乳糜出现。储血容器应无破损，保留至少15cm长度注满血小板的转移管。
3 容　量
保存期为24h为: 25-30ml/200mL或 400ml全血制备;

5 红细胞
混入量
≤2.0×109／400ml全血制备:
≤1.0×109／200ml全血制备
6 血小板含量
≥4.0×1010／400ml全血制备
≥2.0×1010／200ml全血制备
7 HBsAg
阴性
8 HcV-Ab
阴性
9 HIV-Ab
阴性
10 梅 毒
阴性
11 A L T
正常
12 无菌试验
无细菌生长
6.相关文件
6.1 《中国输血技术操作规程》1997版
6.2 《血站基本标准》
7.相关记录
7.1 [手工分离血小板特殊检查原始记录]

空气细菌检测标准操作规程

1.目的
对血库采血室（车）、成份分离室以及储发血室进
行空气卫生检查，保证以上环境达到规定要求。
2.范围
质控室工作人员对空气环境的监测。
3.职责
质控室工作人员负责定期请医院微生物室对血库
采血室（车）、成份分离室以及储发血室空气卫生进行
监测，并及时取回检测结果。
4.程序
4.1 检测频率：每月一次。
4.2 质量标准
4.2.1 依据：《消毒技术规范》
4.2.2采血室（车）、成份分离室以及储发血室：≤500cfu/m3
5． 结果判定
及时取回检测结果，根据质量标准进行判断。
6.相关文件
6.1 《中国输血技术操作规程》1997版
6.2 《血站基本标准》
7.相关记录
7.1 [空气细菌检测原始记录]

采血人员、成分制备人员手部消毒检测标准操作规程

1.目的
规定中心血库采血人员、成份制备人员手指细菌检查的技术要求和试验方法。
2.范围
适用于血库质控室工作人员对血库采血人员、成份制备人员手指细菌检查。
3.职责
质控室工作人员负责对血库采血人员、成份制备人员手指细菌检查和结果报告。
4.程序
4.1 检测频率：每月每人一次。
4.2 质量标准
4.2.1 依据《消毒技术规范》
4.2.2 无致病菌、菌落数≤10cfu/cm2
5.操作步骤
5.1 采样时间：在消毒后立即采样。
5.2 采样方法
5.2.1 手的采样：被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指端往返涂擦2次（一只手涂擦面积30cm2），并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10ml含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。
5.2.2 皮肤黏膜采样：用5cm×5cm灭菌规格板，放在被检皮肤处，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液棉拭子1支，在规格板内横竖往返均匀涂抹各5次，并随之转动棉拭子，剪去手接触部位后，将棉拭子投入10ml含相应中和剂的无菌洗脱液的试管内，立即送检。不规则的黏膜皮肤处可用棉拭子直接涂擦采样。
5.3 检测方法
细菌总数检测：将采样管用力振打80次，用无菌吸管吸取1.0 ml待检样品接种于灭菌平皿内加入已熔化的45-48℃的营养琼脂15-18ml，边倾注边摇匀，待琼脂凝固，置37℃温箱培养48h，计数菌落数。
采样结果计算方法：
平板上菌落数×稀释倍数
细菌总数（cfu/cm2）=
采样面积（cm2）
5.4 结果判断
计算出结果，根据质量标准进行判断。
6.相关文件
6.1 《血站基本标准》
6.2 《消毒技术规范》
7.相关记录
7.1 [人员手部细菌检测原始记录]

献血者肘部消毒细菌检测标准操作规程

1.目的
规定中心血库献血者肘部细菌检查的技术要求和试验方法。
2.范围
适用于中心血库质控室对献血者肘部细菌检查。
3.职责
质控室工作人员负责对献血者肘部细菌检查和结果报告。
4.程序
4.1 检测频率：每月检测不少于5人次。
4.2 质量标准
4.2.1 检测依据：《消毒技术规范》
4.2.2 质量标准：无致病菌、菌落数≤10cfu/cm2
5.操作步骤
5.1 采样及检测原则：采样后必须尽快对样品进行相应指标的检测，检测时间不得超过6小时，若样品保存于0—4℃条件时送检时间不得超过24h
5.2 采样时间：在消毒后立即采样。
5.3 采样方法及培养：
在酒精灯下将一支无菌棉拭子，10mL无菌生理盐水中浸占一下，要求采血人员按规程消毒献血者肘部，沾有无菌生理盐水的棉拭子在以穿刺点为中心5×5（cm2）范围内反复涂5次，并随之转动 棉拭子，剪去手接触部位，将棉拭子放入装有10ml采样液的试管送检。混匀震荡80次，10倍递减稀释，对每个稀释度，取1ml接种于普通琼脂培养基上置30—35℃温箱培养24小时看结果。
5.4 计算方法：
平板上菌落数×稀释倍数
细菌总数（cfu/cm2）=
采样面积（cm2）
6.相关文件
6.1 《血站基本标准》
6.2 《消毒技术规范》
7.相关记录
7.1 [献血者肘部消毒细菌检测原始记录]

惠民HBsAg检测标准操作规程

1.目的
规定中心血库质控室乙型肝炎表面抗原酶联免疫法技术要求和试验方法。
2.范围
适用于血库质控室对血液质量抽检、乙肝试剂批批检查、检验室血样的抽检。
3.职责
3.1 质控室免疫实验岗工作人员负责对检验室血样抽检、血液质量抽检、乙肝试剂质量批批检查和结果报告。
3.2 质检人员负责审核签发乙肝试剂盒批批质量检验报告单。
4.程序
4.1 检测频率：检验室血样每月一次。
血液抽检每月一次，每次1袋。
试剂检测每批一次，每次1盒。
4.2 质量标准
检验室血样： 检验室检测结果是否符合抽检结果
血液抽检： HBsAg 阴性
试剂批批检： 1）阴性参考品符合率（-/-）：20/20
2）阳性参考品符合率（+/+）：3/3
3）最底检出量
adr亚型：0.5ng/ml;
adw亚型：1.ng/ml;
ay亚 型：1.ng/ml
4)10孔精密性参考品：CV≤15%
5.操作步骤
5.1 原理：
以多点位抗-HBS包被反应板，使之固相化加入待检血清和酶标的抗-HBS，如待检血清含有HBsAg则在固相载体表面形成双抗体夹心复合物，洗去未结合的酶标志抗体后，加入酶作用的底物，经酶催化产生有色产物。反之如待检血清不含有HBsAg，则不能产生复合物加入底物后也不能产生颜色。
5.2 试剂：
5.2.1 必须使用持有卫生部颁发的生产许可证和批准文号的厂家生产的，并经中国药品生物制品检定所批批检定合格、贴有防伪标签的试剂。
5.2.2 每批试剂都要作室内质控。
5.2.3 不同批之间的试剂不准混合使用。
5.2.4 按规定温度保存，在有效期内使用。
5.2.5 试剂敏感度≥1ng.
5.3 仪器设备：
5.3.1 酶标仪MK3 ，波长在405nm—630nm之间。
5.3.2 洗板机 TECAN
5.3.3 恒温水浴箱（37±0.5℃）
5.3.4 微量加样器(5-50μl 50-300μl)及配套吸头。
5.4 操作步骤：
5.4.1 取出试剂在室温平衡30分钟。
5.4.2 取出需要数量的ELISA条，去掉铝条保护摸，拍去孔内液体，备用。
5.4.3 设阳性对照和阴性对照各两孔，空白对照一孔，室内质控一孔，在阳性对照孔、阴性对照孔分别加入阳性对照，阴性对照50ul，室内质控孔加室内质控血清50ul，其余加待检血清50ul。空白除外每孔加酶结合物50ul，充分混匀，盖上封口胶片，置37℃水浴30分钟。
5.4.4 洗涤（见TECAN操作规程）：弃取孔内液体，用稀释后的洗液连续洗涤5次，拍干液体加底物液A和B各50ul混匀，盖上封口胶片，置37℃水浴15分钟。加终止液50ul混匀终止反应。
5.4.5 读数（MK3操作规程）
5.4.6 计算及结果判断
COV=阴性对照平均OD值×2.1
样品OD值/COV≥1阳性；样品OD值/COV＜1阴性
5.5 注意事项：
5.5.1 认真阅读试剂说明书、严格按说明操作。
5.5.2 凡HBsAg阳性的样品及试验用的废弃物品均应妥善装入污物袋内，防止污染扩散。
5.5.3 试验器材应洁净。
6.相关文件
6.1 《中国输血技术操作规程》
6.2 《血站基本标准》
6.3 《乙肝试剂使用说明书》
6.4 《乙肝表面抗原国家参考品使用说明书》
7.相关记录
7.1 [试剂质量检测报告单]

丽珠HBsAg检测标准操作规程

1.目的
规定中心血库质控室乙型肝炎表面抗原酶联免疫法技术要求和试验方法。
2.范围
适用于血库质控室对乙肝试剂质控检测。
3.职责
3.1 质控室免疫实验岗工作人员负责对乙肝试剂质量检测和结果报告，对检验室检测血样进行质控抽检。
3.2 质检人员负责审核签发乙肝试剂盒质量检测合格报告单并粘贴合格标签，对检验室检测血样质控检测结果进行回告。
4.程序
4.1 检测频率：试剂检测每批一次，每次10孔。
检验室检测血样每月1次，每次抽检10个样本。
4.2 质量标准
检验室血样： 检验室检测结果是否符合抽检结果
试剂批批检： 1）阴性参考品符合率（-/-）：7/7
2）阳性参考品符合率（+/+）：3/3