新评审准则质管体系建立幻灯片.doc

质量管理体系的建立
一、有效控制全过程：
1、在质量手册中应有几个承诺：
承担法律责任和义务的承诺。
公平公正性承诺。
客观独立性承诺。
保密性承诺。
诚实信用性承诺。
自我声明：以公开方式或官方网站方式。
2、科学有效性。
3、先进性
4、合用性。
5、全面系统性（协调性）。
总之，质量管理体系自身具有自我改善的机能。通过自我约束机制及连续改善等自我完善功能。最终得到质量管理体系的连续不断地改建和提高。
三、建立环节
1. 领导结识：
2. 宣传教育、全员参与：
3. 拟定质量方针和质量目的
4. 分析现状，拟定过程和要素：　　　　　　　　　　　　　　　　　　
5. 拟定机构的检测／检查项目，分派职责：
6. 管理体系的文献化：
7. 质体管理体系文献审核、发布、实行。

质量管理手册
程序文献
作业指导书
表格化记录
质量管理体系结构图如下：

四、质体文献的基本框架结构和重要内容
l 举例：质量管理手册：
1. 封面
2. 批准页：关于发布《质量管理手册》的告知
3. 修订页
4. 目录
5. 名词与术语
6. 单位简介
7. 法律地位（准则4.1）
8. 管理人员和技术管理（准则4.2）
9. 工作场合和工作环境条件（准则4.3）
10. 设施和设备（准则4.4）
11. 管理体系（准则4.5）
11.1 质量管理体系的组成（4.5.1）
11.2 质量方针和质量目的（4.5.2）
11.3 公正、判断、诚信、保密承诺（4.5.3）
11.4 文献控制（4.5.4）
11.5 协议评审（4.5.5）
11.6 分包（4.5.6）
11.7 服务和供应品采购（4.5.7）
11.8 服务客户（4.5.8）
11.9 申诉和投诉（4.5.9）
11.10 不符合工作控制（4.5.10）
11.11 纠正措施（4.5.11）
11.12 防止措施（4.5.12）
11.13 连续改善（4.5.13）
11.14 记录（4.5.14）
11.15 内部审核（4.5.15）
11.16 管理评审（4.5.16）
11.17 检查检测方法（4.5.17）
11.18 测量不拟定评估（4.5.18）
11.19 抽样管理（4.5.19）
11.20 样品管理（4.5.20）
11.21 结果质量控制（4.5.21）
11.22 能力验证（4.5.22）
11.23 检查检测报告/证书（4.5.23）
11.24 需要检查检测结果意见和解释报告/证书（4.5.24、4.5.26）
11.25 具有抽样需要结果解释的报告/证书（4.5.25）
11.26 有分包时的报告/证书（4.5.27）
11.27 电子传送证书/报告规定（4.5.28）
11.28 报告/证书更正规定（4.5.29）
11.29 报告/证书保存规定（4.5.30）
11.30 检查检测活动风险评估和控制规定（4.5.31）
11.31 检查检测结果年度上报和公开声明（4.5.32）
11.32 检查检测机构变更（4.5.33）
12. 特殊规定（准则4.6）
附录1机构建制批文/上级对最高管理者任命（授权）文献/法人单位证明资料等
附录2实验室的平面图 (注明环境条件规定)
附录3程序文献目录
附录4作业指导书目录
附录5记录与表格目录

l 组织机构图举例：
主管单位：（名称）
法人姓名（对下属实验室为非独立法人的）
贵州省质量技术监督局
单位名称：
最高管理者（法人代表/非独立法人）：
（姓名）
技术负责人/工程师：（姓名）
质量负责人：（姓名）
办公室：（负责人姓名）
（重要职能：按照质量管理体系分工注明）
检测室：（负责人姓名）
（重要职能：按照质量管理体系分工注明）

质保室：（负责人姓名）
（重要职能：按照质量管理体系分工注明）

技术委员会

l 职能要素分派表
举例：
　　　　职能分派

体系要素
最高管理者
技术负责人
质量负责人
管理人员
内审员
质量监督员
检测人员
法律地位
◎
○
○
□
□
□
□
工作场合与环境
○
○
◎
□
□
□
□
设施与设备
○
◎
○
□
□
□
□
管理体系
○
○
◎
□
□
□
□
质量管理体系的组成
○
○
◎
□
□
□
□
质量方针和质量目的
◎
○
○
□
□
□
□
公正、判断、诚信、保密承诺
◎
○
○
□
□
□
□
文献控制
□
○
◎
□
□
□
□
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内部审核
□
○
◎
□
○
□
□
管理评审
◎
○
○
□
□
□
□
主管：◎　　参与：○　　相关：□
五、质量管理体系
质量管理手册：
除了质量管理手册以外，尚有第二个层次程序文献，第三个层次作业指导书。最后一个层次为任何一个质量活动有关的质量管理工作记录和检测／检查技术工作中的技术性记录。
程序文献：
作业指导书：
记录与表格：表格化记录。
质量管理体系文献规定活页装订，以便修订和置换。
l 举例：必要的《程序文献》： 仅供参考
1. 文献控制管理程序（4.5.4）
2. 人员管理程序（4.2）
3. 保密管理程序（4.2.3）
4. 人员培训管理程序（4.2.4、也可与《人员管理程序》合并）
5. 工作场合和工作环境管理程序（4.3）
6. 固定设施以外场合环境条件管理程序（4.3.2）
7. 检查检测机构内务管理程序（4.3.4）
8. 不符合工作控制程序（4.4.5）
9. 设备期间核查管理程序（4.4.7）
10. 设备校准管理程序程序（4.4.8）
11. 标准物质溯源管理程序（4.4.9）
12. 运作诚信管理程序（4.5.3）
13. 协议评审管理程序（4.5.5）
14. 分包管理程序（需要时）（4.5.6）
15. 服务和供应品管理程序（4.5.7）
16. 服务客户管理程序（4.5.8）
17. 投诉和申诉的管理程序（4.5.9）
18. 不符合工作解决管理程序（4.5.10）
19. 纠正措施管理程序（4.5.11）
20. 防措施管理程序（4.5.12）
21. 连续改善管理程序（4.5.13）
22. 记录管理程序（4.5.14、5.4.30）
23. 内部审核管理程序（4.5.15）
24. 管理评审管理程序（4.5.16）
25. 检查检测方法管理程序（4.5.17）
26. 开发特定检查检测方法管理程序（5.4.17.4）
27. 非标准检查检测方法管理程序（4.5.17.4）
上述二个程序可以合并
28. 评估测量不拟定度的程序（4.5.18）
29. 计算机或自动设备数据完整和安全管理程序（4.5.18、4.4.7、5.4.28）
30. 抽样管理程序（4.5.19）
31. 样品管理程序（4.5.20）
32. 质量控制程序管理程序（4.5.21）
33. 能力验证管理程序（4.5.22）
34. 报告/证书管理程序（4.5.23、5.4.29）
35. 报告/证书意见和解释管理程序（4.5.24、4.5.26）
36. 检查检测结果发布管理程序（4.5.28）
上述三个程序可以合并
37. 风险评估和控制安全管理程序（4.5.31）
38. 新项目评审管理程序
39. 检查检测工作流程管理程序
40. 检查检测专用章管理程序
41. 法定计量单位管理程序
最后说明一下，①质体的第三层次、作业指导书，由于专业性、针对性、可操作性较强，一般不需要有多大的改动。只是鉴于新准则的规定，适本地增长一些，如新准则4.5.31 “风险评估和控制安全管理程序”，建议增长“安全计划”、“应急预措施”、“消防安全”等作业指导书。②应某些程序文献的变动和增长，其运营当中需要一些表格化记录，也应同时增长一些新的登记表格。如年度安全计划实行记录、安全设备管理记录、消防安全检查记录等。

谢 谢！