药事组织PPT课件.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2016/3/7,#,药事组织,任课教师：汪珊,日期：,2016,年,3,月,7,日,本章要点,药事组织的概念，类型,我国现行药品监督管理机构设置和职能,药学教育、科研组织和社会团体,美国、日本药品监督管理机构,WHO,药品管理方面的主要工作,药事组织,药事组织,广义,实现药学社会任务为共同目标的集合体,狭义,各种形式的组织机构总称,药品生产、经营组织,医疗机构药房组织,药学教育、科研组织,药品管理行政组织,药学社团组织,药事组织分类,药品监督管理组织,西周时，建立药学监督管理组织,宋代开始加强,1949,年,-,隶属卫生部,1998,年建立国家药品监督管理局（,SDA,）,2003,年，,-,建立,SFDA,2013,年,-CFDA,1981,年至,1998,年前我国药品监督管理体制,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,国家医药管理局,国家经委,1998,年对药品监督管理系统的调整,国务院,卫生部,中医药管理局,药政局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品生产流通监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,中医药行业管理,国家医药管理局,2003,年国务院机构调整,食品综合监督管理,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产经营企业管理,药品质量监督管理,国家食品药品监督管理局（,SFDA,）,国家发展委,2008,年国务院机构改革,国务院,卫生部,中医药管理局,国家食品药品监督管理局（,SFDA,）,国家发展委,20,13年国务院机构改革,国务院,卫计委,中医药管理局,国家食品药品监督管理总局（C,FDA,）,国家发改委,中国食品药品检定研究院,中药品种保护委员会,药品评价中心,药品审评中心,药品认证管理中心,局药品信息中心,执业药师资格认证中心,卫计委,省级食品药品监督管理总局,药品注册司,药品安全监管司,医疗器械司,人事司,国际合作司,政策法规司,稽查局,药品监督管理组织体系,国 务 院,国家食品药品监督管理总局,省人民政府,市人民政府,县人民政府,市级药品监督管理局,县级药品监督管理机构,县级药品检验所,局内设司室,直属事业性机构,CFDA,的职能,制定药品安全监督管理的政策、规划,并监督实施,，参与起草相关法律法规和部门规章草案,。,负责药品行政监督和技术监督,，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。,负责药品注册和监督管理,，,拟订国家药品标准并监督实施,，,组织开展药品不良反应和不良事件监测,，负责,药品再评价和淘汰,，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。,指导,地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。,拟订并完善执业药师资格准入制度,，指导监督执业药师注册工作。,开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。,承办国务院及卫生部交办的其他事项。,省、自治区、直辖市药品监督管理局,1.,在辖区内执行,药品管理法,、,药品管理法实施条例,及相关的行政法规、规章。,2.,核发,药品生产许可证,、,药品经营许可证,、,医疗机构制剂许可证,；组织药品,GMP,（除另有规定外）、,GSP,认证。,3.,依法对申报药物的研制情况及条件进行核查,，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。,4.,对辖区,内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用,进行监督及监督抽验。,5.,审批药品广告,核发药品广告批准文号,。,6.,对辖区内违反,药品管理法,及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。,7.,负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。,8.,指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。,药品,监督管理的相关部门,卫生行政部门,中医药管理部门,发展和改革宏观调控部门,人力资源和社会保障部门,工商行政管理部门,工业和信息化管理部门,商务管理部门,海关,卫计委职责,管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局,在职责范围内制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；,建立国家基本药物制度，制定国家药物政策,（药物政策与基本药物司）；,制定中医药事业发展规划；,医疗机构相关管理：,医疗机构执业证书，麻、精药品管理，药品使用，药品不良反应，处方行为等,国家发展和改革宏观调控部门,监测和管理药品宏观经济,药品价格,的监督管理,劳动与社会保障部门,基本医疗保险范围,、给付标准，用药品种、定点药店管理等,工商行政部门,企业工商登记注册,；,无照生产、经营药品行为；,药品广告监督，虚假违法药品广告行为处罚；,监督药品市交易行为和网络商品交易行为，城乡集贸市场的中药材经营,工业和信息化管理部门,生物制药产业规划、政策和标准；,医药行业管理；,中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理；,互联网药品广告管理等,商务管理部门,研究制定药品流通行业发展规划、行业标准；药品流通行业统计、行业自律、行业培训、国际交流,海关,药品进出口口岸设置，药品进出口监管,公安部门,涉药刑事案件受理及侦查；打击违法制售假劣药行为；麻、精药品生产销售使用中的违法行为,药品检验机构,（一）中国食品药品检定研究院,职责范围,受C,FDA,委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。,对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。,承担司法机构委托的对涉嫌,“,足以危害人体健康,”,的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。,承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助C,FDA,参与药品、医疗器械行政监督。,受C,FDA,委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督,。,（二）省、自治区、直辖市药品检验所,负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。,草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。,承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。,承担药品质量的认证工作。,职责范围,国家药典委员会,中华人民共和国药典委员会,（,The Pharmacopoeia Commission of the Peoples Republic of China,），,简称国家药典委员会,（,China Pharmacopoeia Committee,），,为国家食品药品监督管总理局直属事业单位。,国家药典委员会,是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，,是国家药品标准化管理的法定机构。,药品生产经营企业,药品生产企业,生产药品的专营企业或者兼营企业。,原料药生产企业,制剂生产企业,中药饮片生产企业,中成药生产企业,西药生产企业,国内生产企业,外资生产企业,全球五百强的国际制药企业,药品经营企业,经营药品的专营企业和兼营企业。,药品经营批发企业,医药公司或中药材公司,药品经营零售企业,零售药房,（药店）。,连锁药店,独立药房,网上药店,药学教育、科研组织和社会团体,药学,教育组织,截止,2008,年底,高等药学教育,543,所：本科院校,317,所,医药高等专科学校,40,所,高等职业技术学院,186,所,中等药学教育 中等专业学校,323,所。,药学继续教育 成人教育独立设置的高等医药院校,13,所,药科大学2所,独立药学院1所,医科大学及医学院46所,中医药大学及中医学院 23所,综合性院校 76所,其它：。,药学,科研组织,独立的药物研究院所 130 个,高等院校药物研究所/室,大型制药企业药物研究院/所/室,大型医院药物研究所/室,.,药学,社团组织,（一）中国药学会,中国药学会,（,Chinese Pharmaceutical Association,，,CPA,）,(,drugs,）及违标药（,misbranded drugs,）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。,日本药品监督管理体系及机构,根据日本,药事法,，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。,权力集中于中央政府,厚生劳动省,（,Ministry of Health,，,Labour and Welfare,）,医药食品局,（,Pharmaceutical and Medical Safety Bureau,），,地方政府为贯彻执行权。地方的各都道府县设有卫生主管部局（相当于我国省卫生厅），卫生主管部局机关设有药务主管课。都道府县的卫生主管部局在其辖区内设有多个保健所，这是行政兼事业性机构，保健所设有药事监视员。,世界卫生组织,WHO,的,宗旨,是：提高世界人民健康水平，承担国际卫生工作的指导与协调责任；协助各国政府加强卫生业务，发展与会各国之间的技术合作，并在紧急情况下给予必要的医疗卫生救济；促进流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促进营养、环境卫生及食品、生物制品与药物等的国际标准化。,