医疗机构药房规章制度全套.doc

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制
度

规范药房管理制度目录

1、药物购进管理制度
2、药物验收管理制度
3、药物储存、保管、养护管理制度
4、药物陈列管理制度
5、拆零药物使用管理制度
6、特殊管理药物的购进、储存、保管和使用管理制度
7、药物（医疗器械）质量事故的解决和报告制度
8、药物/医疗器械不良反映/事件报告制度
9、一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度
10、卫生和人员健康管理规定
11、不合格药物管理规定

药物购进管理制度

1、为规范购进渠道，保证药物质量，切实维护患者合法权益，特制定本规定。
2、采购药物必须严格执行《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国药物管理法实行条例》、《医疗机构药物监督管理措施（试行）》等有关法律、法规的规定。
3、购进药物应以质量为前提，从合法的公司购进，购进时要审核购入药物的合法性；对与单位进行业务联系的供货单位销售人员，应进行合法资格的验证。
4、购进药物时，要向供货单位索取如下资料备查：①加盖供货单位原印章的《药物生产许可证》或《药物经营许可证》和《营业执照》复印件；②注明质量条款的书面合同或质量保证合同；③公司法人代表签字或盖章的销售人员“法人授权委托书”；④销售人员的身份证复印件；⑤合法票据；⑥从生产公司购进的药物应有该批号药物的质量检查报告书，并加盖原检查机构公章；⑦购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章的《医疗器械生产公司许可证》或《医疗器械经营公司许可证》和《医疗器械产品注册证》、《营业执照》，该批次的合格证明或《检查报告书》复印件等。
妥善保存初次购进药物加盖供货单位原印章的前述证明文献的复印件，保存期不得少于5年。
5、购进药物应签订有明确质量条款的购货合同或质量保证合同，并按购货合同中质量条款执行。合同中应明确：药物质量符合质量原则和有关质量规定；药物附产品合格证；药物包装符合有关规定和货品运送规定。
6、购进进口药物时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药物注册证》或《医药产品注册证》、《进口药物批件》和《进口药物检查报告书》或注明“已抽样”的《进口药物通关单》复印件。
7、购进特殊管理药物，应严格按照国家有关管理规定执行。
8、购进药物应有合法票据，并按实际购货状况的原始票据建立真实完整的药物购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录内容应涉及：通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论等。购进票据和记录应妥善保存至超过药物有效期一年，但不得少于3年。
药物验收管理制度
1、为保证购进药物的质量，把好药物入库质量验收关，根据《中华人民共和国药物管理法》、《药物流通监督管理措施》、《医疗机构药物监督管理措施（试行）》等法律、法规，特制定本规定。
2、购进药物的质量验收由药房验收员负责。从事药物验收人员应经县级（含）以上药物监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。
3、验收人员对购进的药物，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药物应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产公司、生产批号、有效期、数量、供货单位及药物合格证明等逐个进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药物，包装中应有产品合格证。
4、在对药物验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独寄存，作好标记及时报告分管负责人。
5、验收医疗用毒性药物、外用药物、处方药与非处方药，其包装的标签或阐明书上应有规定的标记和警示阐明。其中毒性药物必须双人逐个验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、阐明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标记。
6、验收初次从生产公司购进的品种，应有该批号药物的质量检查报告书，若为复印件应盖有该生产公司原检查机构印章。
7、验收进口药物应索取加盖供货单位质量机构原印章的《进口药物注册证》或《医药产品注册证》、《进口药物通关单》和“检查报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药物通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件，并加盖供货单位质量机构原印章。
8、进口药物或医疗器械其包装的标签应以中文注明药物名称、重要成分以及注册证号，并有中文阐明书。
9、药房验收员验收药物应具体填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，涉及供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
10、药物验收记录应妥善保存至超过药物有效期一年，但不得少于3年。
药物储存、保管、养护管理制度

一、储存药物要按照安全、以便、节省的原则，合理储存。
二、根据药物的性能及储存规定，分别寄存于常温库存、阴凉库或冷藏库。
三、药物堆码规范、整洁、牢固无倒置现象，且应留有一定距离。与墙、屋顶（房梁）的间距不不不小于30厘米，与地面间距不不不小于10厘米。
四、库房药物要实行色标管理。药物储存时对近效期药物应有明显标志，并按月填报近效期药物催销表。
五、药物实行分类寄存，做到药物与非药物分开；内服药与外用药分开；性质互相影响、容易串味的药物分开寄存；品名和外包装容易混淆的品种分开寄存。
六、特殊管理的药物应按国家有关规定寄存和管理。
七、库存药物应按药物批号及效期远近依次相对集中寄存。
八、不合格药物应单独寄存于不合格药物区，并有明显标志。对不合格药物的报告、确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
九、根据季节气候的变化，做好药（库）房温湿度监测工作，坚持每日上午9点，下午3点各一次观测并记录“温湿度登记表”，并根据具体状况和药物的性质及时调节温湿度，保证药物储存安全。
十、保持库房、货架的清洁卫生，常常进行清理和消毒，并有安全、消防设施，做好防盗、防火、防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作。
十一、坚持避免为主的原则，每月对在库药物进行检查和养护，做好养护记录，发现质量问题，及时采用有效措施进行解决，保证所有药物质量安全、有效。

药物陈列管理制度
一、为加强药物质量管理，保证使用药物安全有效，特制定本规定。
二、陈列药物的货柜（架）应保持清洁和卫生，避免人为污染药物。
三、应常常检查药物陈列环境和储存条件与否符合规定规定。
四、应按药物品种、规格、剂型或用途以及储存规定分类陈列摆放和储存，做到整洁有序、分类合理，标签精确、笔迹清晰。
五、特殊管理药物应按国家有关规定寄存。
六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
七、拆零药物应集中寄存于拆零专柜，并保存原包装的标签。
八、发既有质量可疑的药物，不得上架陈列和使用。

拆零药物使用管理制度

一、为规范拆零药物行为，满足患者的治疗需要，根据有关法律、法规，特制定本规定。
二、拆零药物是指根据医疗的需要，所使用药物的最小包装单元不能明确注明药物名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药物。
三、要配备拆零专柜，拆零药物要集中寄存于拆零专柜，不能与其她药物混放，并保存拆零药物原包装或标签。
四、拆零药物时，要检查药物的外观质量，发现质量可疑及外观性状不合格的药物，不得拆零和继续使用，应报告质量管理员及时解决。
五、拆零药物使用的工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药物包装袋应清洁卫生，发药时应在药袋上注明药物名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

特殊管理药物的购进、储存、保管和使用管理制度

一、为保证合理、安全、规范使用特殊管理药物，保障人民健康，对特殊管理药物制定如下管理规定。
二、本制度所指特殊管理药物是指第一、二类精神药物、麻醉药物和医疗用毒性药物等。
三、根据国家有关特殊管理的药物的管理规定，必须到具有特殊药物经营资格的公司购进。
四、对购进的特殊管理药物必须及时验收入库，入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符，贯彻专人负责管理，建立专用账册，专用账册的保存期限应当自药物有效期期满之日起不少于5年。
五、对购进的特殊管理药物做到专柜寄存，专柜使用保险柜，实行双人双锁管理。
六、特殊管理药物的使用按照《处方管理措施》执行。

药物（医疗器械）质量事故的解决和报告制度

一、药物（医疗器械）质量事故是指在药物使用过程中，因药物（医疗器械）质量问题而导致经济损失或人身危害。
二、发生药物（医疗器械）质量事故要及时按程序报告
1、发生重大事故，导致人身伤亡或性质恶劣，影响较大，有关人员要立即报告单位负责人，并由单位负责人2小时内报上级有关部门。
2、其他质量事故应由有关人员一日内报单位负责人和分管负责人并及时将解决事故因素、解决成果报分管负责人。
三、发生事故后，有关人员要及时采用补救措施，以免导致更大损失。
四、单位负责人和分管负责人接到事故报告后，应立即采用有效措施进行善后解决，坚持事故因素不查清不放过；事故责任者和职工未受到教育不放过；没有制定防备措施不放过。
五、药房负责人要组织有关人员认真分析事故因素，明确有关人员责任，提出整治措施。

药物/医疗器械不良反映/事件报告制度

一、为加强上市药物（含医疗器械，下同）的安全监管，规范药物不良反映报告和监测的管理，保障公众用药用械安全，根据《药物不良反映报告和监测管理措施》，特制定本规定。
二、药物不良反映是指合格药物在正常用法用量下浮现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反映。
三、单位及全体职工有义务按照国家有关药物不良反映/事件报告和监测管理措施的规定，注意收集由本单位使用药物的不良反映/事件状况。
四、单位要成立重要领导为主的药物/不良反映/事件领导小组，并将不良反映监测工作纳入本单位综合目的管理。同步要拟定专（兼）职人员负责本单位使用药物的不良反映报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现不良反映状况及时登陆国家药物不良反映监测网，填写上报《药物不良反映/事件报告表》，并每月分别向食品药物监督管理监管部门报告一次，并建立药物不良反映事件档案。
五、新药监测期内的药物应报告该药物发生的所有不良反映；新药监测期已满的药物，报告该药物引起新的和严重的不良反映。
六、对于新的不良反映（指药物阐明书中未载明的不良反映）或严重的不良反映（导致死亡，危及生命，致癌、致畸、至出生缺陷，导致明显的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤，导致住院或者住院时间延长，导致其她重要医学事件，如不进行治疗也许浮现上述所列状况的））应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例和群体不良反映时间应立即报告，其她药物不良反映应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
七、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。

卫生和人员健康管理规定

一、为发明整洁、卫生舒服的工作环境，保证使用药物质量，保证患者用药安全有效，特制定本规定。
二、药房、药库、诊断、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场合应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。
三、保持药房清洁整洁，陈列药物的货柜（架）应清洁卫生，避免人为污染药物。各类药物陈列规范、整洁，有关用品定位寄存，严禁工作人员把生活用品和其她物品带入药房或放入货架。
四、药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
五、当班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。
六、直接接触药物的人员应每年进行一次健康检查，严格按规定的体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。
七、发现患有精神病、传染病和其她也许污染药物疾病的人员，要及时调离其工作岗位。
八、要建立职工健康档案，档案应妥善保管备查。

一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性无菌医疗器械监督管理措施》（暂行）的有关规定，特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械（如下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检查合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
三、购进无菌器械要按规定进行验收，并严格做好购进验收记录。购进记录至少应涉及：购进产品的公司名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
四、从生产公司采购无菌器械，应验明生产公司销售人员出具的证明，涉及：加盖生产公司印章的《医疗器械生产公司许可证》、《医疗器械产品注册证》和《制造承认表》的复印件及产品合格证；加盖公司印章和公司法定代表人印章或签字的公司法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范畴、期限）；销售人员的身份证复印件。
五、从经营公司采购无菌器械，应验明经营公司销售人员出具的证明，涉及：加盖经营公司印章的《医疗器械经营公司许可证》（有一次性无菌器械经营范畴）、《医疗器械产品注册证》和《制造承认表》的复印件及产品合格证；加盖公司印章和公司法定代表人印章或签字的公司法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范畴、期限）；销售人员的身份证复印件。
六、无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化解决，并做好具体销毁记录。
七、严禁反复使用无菌器械。
八、发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告单位负责人的同步及时报告食品药物监督管理部门，不得擅自解决。
九、违背上述规定者，按照有关制度予以警告或罚款等解决。

不合格药物管理制度
1、药物是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切有关。为严格不合格药物的控制管理，严防不合格药物被使用，保证患者用药安全有效，特制定本制度。
2、药房管理员对不合格药物实行有效的控制管理。
3、质量不合格药物不得采购、入库和使用、凡与质量原则及有关规定不符的药物，均属不合格药物，涉及：
(1) 药物的内在质量不符合国家法定质量原则及有关规定的药物。
(2) 药物外观质量不符合国家法定质量原则及有关规定的药物。
(3) 药物包装、标签及阐明书不符合国家有关规定的药物。
4、在药物验收、储存、养护、上柜、使用过程中发现不合格药物应寄存于不合格药物区，挂红色标记，并及时上报解决。
5、药房管理员在检查过程中发现不合格药物，应填写具不合格药物告知单，立即停止出库和使用。同步将不合格药物集中寄存于不合格药物区，挂红色标志。
6、药监部门监督检查、抽验发现不合格药物，应立即停止使用。同步将不合格药物移入不合格药物区，做好记录，等待解决。
7、不合格药物应按规定进行报损和销毁．
(1)不合格药物的报损、销毁由药房管理员统一负责，其她各岗位人员不得擅自解决、销毁不合格药物。
(2)不合格药物的报损、销毁由药房管理员提出中请，填报不合格药物报损有关单据。
（3)不合格药物销毁时，应在药房管理员和分管院长的监督下进行，并填写“报报药物销毁记录”，销毁特殊管理时，应在药物销监督管理部门监督下进行。
8、对质量不合格的药物，应查明因素，分清责任，及时采用纠正、避免措施。
9、明确为不合格药物仍继续发货、使用的，应按有关规定予以解决，导致严重后果的，依法予以惩罚．
10、应认真、及时、规范地做好不合格药物的解决、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。