2023年执业药师药事管理与法规预习题第二套.doc

1.规范性文献的共性是A.不能被提起行政诉讼
B.行政诉讼中可被引用
C.无有约束力
D.相称于一般的公文
E.不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用
对的答案:E
2.药品监督管理中药品管理的内容是
A.药品的注册管理、药品生产，流通和使用管理
B.药品的注册管理和药品广告管理
C.药品的注册管理和药品监督查处
D.药品的注册管理，药品生产，流通和使用管理，药品广告管理和药品监督查处
E.药品生产、流通和使用管理
对的答案:D
3.具有普遍约束力的规范性文献两个重要特性是
A.针对不特定对象发布和能反复合用
B.针对不特定对象发布和不能反复合用
C.能反复合用和具有一定的合用范围
D.针对特定的人群颁布和能反复合用
E.以上都不是
对的答案:A
4.药品监督管理的原则是坚持
A.目的性、方针性和方法性原则
B.限制性、方针性和方法性原则
C.目的性、方针性和方针性原则
D.目的性、方法性和限制性原则
E.目的性、方针性、限制性和方法性四项原则
对的答案:E
5.药品监督管理中的药事组织管理的内容是
A.药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处
B.药事组织许可证管理
C.药事组织条件与行为规范管理
D.药事组织监督查处
E.药品的监督查处
对的答案:A
6.药品监督管理的重要内容是
A.药品管理和执业药师管理
B.药品管理和药事组织管理
C.药品管理、药事组织管理和执业药师管理
D.药事组织管理和执业药师管理
E.药事组织管理
对的答案:C
7.国家机关涉及了
A.国家权力机关和行政机关
B.国家权力机关、行政机关、审判机关和检查机关、军事机关
C.审判机关和检查机关
D.各级军事机关
E.国家权力机关和军事机关
对的答案:B
8.药品监督管理中的药品管理的内容是
A.药品的注册管理、药品广告管理和药品监督查处
B.药品的注册管理、药品的生产、流通和使用管理、药品广告管理和药品监督查处
C.药品生产、流通、使用管理和药品监督查处
D.药品广告管理和药品监督查处
E.药品生产、流通管理和药品监督查处
对的答案:B
9.药品监督管理的目的是
A.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质
B.提高药品质量，保障人民用药安全
C.保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
D.提高药品疗效，维护人民身体健康
E.提高药品疗效，维护人民用药的合法权益
对的答案:C
10.药品监督管理中药事组织管理的内容是
A.药事组织许可证管理和药品的监督查处
B.药品事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理和药事组织监督查处
C.药事组织条件与行为规范管理
D.药事组织监督查处
E.药品的监督查处和申叙
对的答案:B
11.规范文献规定的国家机关是指
A.国家权力机关、行政机关、审判机关和检察机关、军事机关
B.国家权力机关、军事机关
C.国家权力机关、行政机关
D.审判机关和检察机关
E.行政机关和军事机关
对的答案:A
12.药品监督管理的目的是
A.保证药品质量，维护人民身体健康
B.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质
C.提高药品质量，保障人民用药安全
D.提高药品疗效，维护人民身体健康
E.保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
对的答案:E
13.药品监督管理的重要内容是
A.药品管理和药事组织管理
B.药事组织管理
C.执业药师管理
D.药品管理、药事组织管理和执业药师管理
E.药品管理和执业药师管理
对的答案:D
14.具有普通约束力的规范性文献，两个重要特性是
A.针对不特定对象发布
B.能反复合用
C.针对不特定对象发布和能反复合用
D.针对特定的人群颁布
E.具有一定的合用范围
对的答案:C
15.国家药品监督管理局的职能不涉及
A.核发许可证、审查批准药品广告
B.拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录
C.药品注册审批
D.制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作
E.运用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实行国家医药产业政策
对的答案:A
16.规范性文献的共性是
A.无约束力
B.相称普通公文
C.不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用
D.不能被提起行政诉讼
E.行政诉讼中可被引用
对的答案:C
17.药品监督管理的原则是
A.目的性原则和方针性原则
B.限制性和方法性原则
C.目的性、方针性、限制性和方法性四项原则
D.目的性和方法性原则
E.限制性和方针性原则
对的答案:C
二、B型题：是一组试题(2至4个)公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个对的答案。每个选项可供选择一次,也可反复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
(1～4题共用备选答案)
A.规范性文献
B.宪法
C.法律
D.行政法规
E.地方性法规
1.效力高于行政法规、地方法规、规章的是 答案ABCDE
2.效力高于地方性法规、规章的是 答案ABCDE
3.由国家机关制定的具有普遍约束力的文献是 答案ABCDE
4.效力高于本级和下级地方政府规章的是 答案ABCDE
对的答案:1.C;2.D;3.A;4.E
(5～7题共用备选答案)
A.执业药师注册资格认证
B.执业药师注册管理
C.执业药师继续教育管理
D.执业药师监督查处
E.执业药师考试管理
5.对药学技术人员执业的合法性、执业药师的行为、相关药事组织的责任等进行的监督管理并依法进行处罚 答案ABCDE
6.属于事前管理，涉及执业登记注册和颁发《执业药师注册证》 答案ABCDE
7.又称执业药师资格认证，涉及资格认定、资格考试及颁发《执业药师资格证书》 答案ABCDE
对的答案:5.D;6.B;7.A
(8～12题共用备选答案)
A.国家权力机关
B.国家行政机关
C.人民法院
D.人民检察院
E.国家军事机关
8.由各级人民代表大会及县以上各级人大设立的常务委员会组成 答案ABCDE
9.是国家检察机关，即国家法律监督机关，依法独立行使检察权，实行双重从属制，各级人民检察院对产生它的国家权力机关和上级检察院负责 答案ABCDE
10.是全国武装力量，最高领导机关是对全国人民代表大会及其常务委员会负责的中央军事委员会 答案ABCDE
11.即各级人民政府，是各级国家权力机关的执行机关 答案ABCDE
12.由同级国家权力机关产生，作为国家审判机关，依法独立行使审判权 答案ABCDE
对的答案:8.A;9.D;10.E;11.B;12.C
(13～15题共用备选答案)
A.国际条约
B.自治条例和单行条例
C.部门规章
D.地方政府规章
E.其他规范性文献
13.国务院各部委和直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章是 答案ABCDE
14.除法以外的规范性文献是 答案ABCDE
15.我国以政府，政府各部门同外国缔结的双边和多边条约、协定和其他具有条约协定性质的文献是 答案ABCDE
对的答案:13.C;14.E;15.A
(16～19题共用备选答案)
A.省级药品检查所
B.药品认证管理中心
C.药品审评中心
D.药品评价中心
E.国家药典委员会
16.重要负责本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检查的是 答案ABCDE
17.重要负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂，中药的新药申请，以及进口药品等药品申请进行技术审评的是 答案ABCDE
18.重要负责GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和"医疗机构药剂质量管理规范"认证的药品研究与开发机构，生产公司、经营公司和治疗机构实行现场检查认证工作的是 答案ABCDE
19.重要负责药品上市后的再评价和不良反映监测等技术业务组织工作的是 答案ABCDE
对的答案:16.A;17.C;18.B;19.D
(20～22题共用备选答案)
A.最高国家权力机关
B.最高国家行政机关
C.最高国家审判机关
D.最高国家检察机关
E.最高国家军事机关
20.全国人民代表大会及其常务委员会 答案ABCDE
21.国务院即中央人民政府 答案ABCDE
22.中央军事委员会 答案ABCDE
对的答案:20.A;21.B;22.E
(23～24题共用备选答案)
A.其他规范性文献
B.法律
C.行政法规
D.宪法
E.国际条约
23.除法以外的规范性文献是 答案ABCDE
24.规定了国家的主线制度和主线任务，具有最高的法律效力的是 答案ABCDE
对的答案:23.A;24.D
(25～29题共用备选答案)
A.各级药品检查机构
B.国家药典委员会
C.药品审评中心
D.药品评价中心
E.药品认证管理中心
25.负责国家药品标准的组织制定和修订 答案ABCDE
26.负责药品审批检查和质量抽验 答案ABCDE
27.对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评 答案ABCDE
28.对申请各类管理规范认证的机构组织实行现场检查认证工作 答案ABCDE
29.负责药品上市后的再评价和不良反映监测等技术业务组织工作 答案ABCDE
对的答案:25.B;26.A;27.C;28.E;29.D
(30～32题共用备选答案)
A.目的性原则
B.方针性原则
C.限制性原则
D.方法性原则
E.统一性原则
30.必须依法守法，不允许超越法律授权执法，不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益的是药品监督管理的 答案ABCDE
31.必须对的解决各个矛盾关系，否则将背离目的性、方针性和限制性原则的是药品监督管理的 答案ABCDE
32.依据宪法并通过立法运用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理是药品监督管理的 答案ABCDE
对的答案:30.C;31.D;32.B
(33～36题共用备选答案)
A.药品监督管理的目的性原则
B.药品监督管理的方针性原则
C.药品监督管理的限制性原则
D.药品监督管理的方法性原则
E.药品监督管理的权威性原则
33.药品监督管理必须依法进行，不得侵害有关药事组织和公众的合法权益 答案ABCDE
34.药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以达成立法的目的 答案ABCDE
35.药品监督管理是国家和政府的职能和义务 答案ABCDE
36.药品监督管理必须目的性与有效性统一 答案ABCDE
对的答案:33.C;34.B;35.A;36.D
(37～39题共用备选答案)
A.统一性原则
B.目的性原则
C.方针性原则
D.限制性原则
E.方法性原则
37.必须对的解决各方面的矛盾关系，否则将违反目的性，方针性和限制性原则的是药品监督管理的 答案ABCDE
38.依据宪法并通过方法运用政府行政力量和国家机器面对有关药事活动施行的强制性管理是药品监督管理的 答案ABCDE
39.必须依法守法，不允许超越法律授权执法，不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益的是药品监督管理的 答案ABCDE
对的答案:37.E;38.C;39.D
(40～44题共用备选答案)
A.药品注册管理
B.药事组织许可证管理
C.药品广告管理
D.药品的价格管理
E.药品的监督查处
40.发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布 答案ABCDE
41.对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚 答案ABCDE
42.对药品进入市场时采用的必要的事前管理 答案ABCDE
43.涉及新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等 答案ABCDE
44.对某些药事组织采用的必要的事前管理 答案ABCDE
对的答案:40.C;41.E;42.A;43.A;44.B
(45～48题共用备选答案)
A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.地方性法规
E.规范性文献
45.由国家机关制定的具有普遍约束力的文献是 答案ABCDE
46.规定了国家主线制度和主线任务，是国家的主线法，具有最高的法律效力的是 答案ABCDE
47.效力高于行政法规、地方法规规章的是 答案ABCDE
48.效力高于地方性法规、规章的是 答案ABCDE
对的答案:45.E;46.A;47.B;48.C
(49～52题共用备选答案)
A.中国药品生物制品检定所
B.省级药品检查所
C.国家药典委员会
D.执业药师资格认证管理中心
E.药品评价中心
49.重要负责药品上市后的再评价和不良反映监测等技术业务工作的是 答案ABCDE
50.负责执业药师继续教育管理的是 答案ABCDE
51.重要负责组织制定和修订国家药品标准的是 答案ABCDE
52.重要负责全国药品、生物制品(涉及进出口药品)的质量检查的是 答案ABCDE
对的答案:49.E;50.D;51.C;52.A
三、X型题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。规定考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的对的答案，多选、少选、错选均不得分。
1.我国药品监督管理机构分为
A.县药品监督管理局
B.市药品监督管理局
C.中华人民共和国卫生部
D.省、自治区、直辖市药品监督管理局
E.国家药品监督管理局
对的答案:ABDE
2.我国药品监督管理技术机构涉及
A.国家药典委员会
B.各级药品检查机构
C.药品审评中心和药品评价中心
D.药品认证管理中心
E.执业药师资格认证中心
对的答案:ABCDE
3.其他规范性文献的效力有
A.不能被提起行政诉讼
B.行政诉讼中可被引用
C.不可设立行政处罚
D.可与具体行政行为一并被提起行政复议
E.没有普通的约束力
对的答案:ABCD
4.药品监督管理行政机构涉及
A.国家局
B.省局
C.市局
D.县局
E.乡局
对的答案:ABCD
5.下列各项中属于SDA职责的是
A.依法管理药品广告负责药品的行政保护、指导全国药品检查机构的业务工作
B.运用监督管理手段、配合宏观调控部门贯彻实行国家医药产业政策
C.组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作
D.制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作
E.负责药品的再评价、不良反映监测、临床实验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作
对的答案:ABCDE
6.药品监督管理的意义是
A.保障公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护公众的身体健康
B.提高药品的使用价值
C.普及医药知识，合理的使用药品
D.提高公众的信任感
E.建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药公司的合法权益
对的答案:AE
7.法的重要特性涉及
A.依照法定立法权限和程序制定
B.具有普遍约束力
C.形式上有严格规定
D.具有较高效力
E.针对不同对象发布，能反复合用
对的答案:ABCDE
8.执业药师管理的内容涉及
A.执业药师考试管理
B.执业药师注册管理
C.执业药师继续教育管理
D.执业药师监督查处
E.执业药师注册资格认证
对的答案:BCDE
9.下列有关说法对的的是
A.下位法不能和上位法相抵触
B.部门规章之间、部门规章和地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行
C.同一层次的法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定
D.除了特别规定以外，法不溯及既往
E.规范性文献是抽象行为，不能被提起行政诉讼
对的答案:ABCDE
10.下列有关说法对的的是
A.规范性文献的共性涉及：具有普遍约束力、不能被提起行政诉讼、行政诉讼中可被引用
B.人民法院审理行政案件，以法律、行政、地方性法规为依据，参照部门规章和地方政府规章
C.除法律、法规、规章外，其他规范性文献不得设定行政处罚
D.对法不能提起行政复议，但对其他行政规范性文献可以与对具体行政行为申请复议时一并提起行政复议
E.部门规章、地方政府规章可以与对具体行政行为申请复议时一并提起行政复议
对的答案:ABCD
11.国家机关涉及
A.国家权力机关
B.国家行政机关
C.国家审判机关
D.国家检察机关
E.国家军事机关
对的答案:ABCDE
12.以下为国家药品监督管理局职责是
A.拟定、修订药品管理法律、法规并监督实行
B.拟定、修订和颁布药品法定标准、制定国家基本药物目录
C.拟定、修订药物非临床研究质量、临床实验质量管理规范并监督实行
D.依法管理药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检查机构的业务工作
E.监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量
对的答案:ABCDE
13.下列说法对的的是
A.药品监督管理属于宏观药事管理的范畴
B.药品监督管理的目的是保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药者的合法权益
C.药品监督管理的意义在于能保障公众合理用药，维护公众身体健康;同时保护合法医药公司的合法权益
D.对药事组织的管理涉及药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处
E.省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作，并对省以下药品监督管理体系实行垂直管理
对的答案:ABCDE
14.药品监督管理的意义是
A.提高药品的使用价值
B.保障公众的用药安全，有效、经济、合理、方便、及时、维护公众的身体健康
C.提高公众对药监部门的信任感
D.建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药公司的合法权益
E.普及药品知识，合理用药
对的答案:BD
15.药品监督管理中执业药师管理涉及
A.执业药师的考试
B.执业药师注册资格认证
C.执业药师继续教育管理
D.执业药师监督查处
E.执业药师注册管理
对的答案:BCDE
16.中国药品生物制品检定所的职责涉及
A.负责全国药品质量检查
B.负责生物制品的质量检查
C.负责药品的强制性检查
D.负责进口药品的质量检查
E.负责新药的质量检查
对的答案:ABD
17.药品监督管理的原则涉及
A.目的性原则
B.方针性原则
C.限制性原则
D.方法性原则
E.权威性原则
对的答案:ABCD
18.在其他规范性文献的效力有
A.无有约束力
B.不能被提起行政诉讼
C.行政诉讼中可被引用
D.不可设立行政处罚
E.可与具体行政行为一并被提起行政复议
对的答案:BCDE
19.在药品监督管理的方法原则中必须对的解决
A.监督管理与改革发展互相促进
B.目的性与有效性统一
C.行政手段与司法手段并重
D.管理效率与管理成本兼顾
E.必要的高效的事前管理与经常、广泛、有效的事后监督结合
对的答案:ABCDE
20.我国药品监督管理行政机构分为
A.国家药品监督管理局
B.省、自治区、直辖市药品监督管理局
C.市药品监督管理局
D.县药品监督管理局
E.国家技术监督管理局
对的答案:ABCD
21.药品监督管理的方法性原则中必须对的解决
A.目的性与有效性统一
B.行政手段与司法手段并重
C.管理效率与管理成本兼顾
D.必要的高效的事前管理与经常、广泛、有效的事后监督结合
E.监督管理与改革发展互相促进
对的答案:ABCDE
22.药品监督管理中的执业药师管理内容是
A.执业药师注册资格认证
B.执业药师注册管理
C.执业药师继续教育管理
D.执业药师监督查处
E.执业药师的考试
对的答案:ABCD
23.法的层次涉及
A.宪法
B.国家权力机关制定的法律、地方性法规、自治条例和单行条例
C.国家行政机关制定的行政法规、部门规章和地方政府规章
D.最高人民法院的司法解释
E.国务院有关部门对规章的解释
对的答案:ABC
24.我国药品监督管理的技术机构涉及
A.中国药品生物制品检定所
B.省级药品检查所
C.SDA药品评价中心和审译中心
D.药典委员会
E.SDA药品认证中心
对的答案:ABCDE
25.药品监督管理技术机构涉及
A.各级药品检查机构
B.国家药典委员会
C.药品审评中心
D.药品评价中心
E.药品认证管理中心和执业药师资格认证中心
对的答案:ABCDE
26.药品管理的内容涉及
A.药品注册管理
B.药品生产、流通管理
C.药品广告管理
D.药品的使用管理
E.药品的监督查处
对的答案:ABCDE