室内质量控制和室间质量评价专家讲座.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,1947年,Sundeman首先调查发觉不一样试验室对同一份标本试验结果有惊人误差。,1950年,Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，今后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（QC）主要伎俩。,1953年,世界上出现了商品性控制血清。,1954年,发展到国与国之间质量调查。,1960年代初,已发展为全方面质量控制。,1974年,在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际专题讨论会。,随即WHO和国际临床生化学会,都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性质量控制工作。,发展简史,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第1页,本章主要内容,第一节 室内质量控制基础知识,第二节,Levey-Jennings,室内质量控制法,第三节 Westgard多规则,质量控制法,第四节 失控后原因分析及处理,第五节,室内质控不足与检测数据确实,认和审核,第六节 室间质量评价,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第2页,第一节 室内质量控制基础知识,一、试验误差概念,定义:指量值,给出值,与其客观,真值,之差。,(一)试验误差分类:依据起源性质,试验误差,系统误差 SE,随机误差 RE,恒定系统误差 CE,百分比系统误差 PE,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第3页,系统误差（systematic error，SE）,定义:指在重复性条件下，对同一被测物质无限屡次测量所得结果平均值与被测物质真值之差,。,特点:,含有单向性,，而没有随机性，常有一定大小和方向；,普通由恒定原因引发，并在一定条件下屡次测定中重复出现；,当找到引发误差原因，采取一定办法即可纠正，消除系统误差能提升测定准确度。,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第4页,分类:,恒定误差,：指由,干扰物,引发使测定值与真值存在,恒定,大小误差，误差大小与被测物浓度无关，而与干扰物浓度相关。,百分比误差,：指相对于被测物浓度有相同百分比误差，误差绝对量与被测物浓度成正比。,引发误差原因：,方法误差：,最严重，最难防止,；,仪器和试剂误差：,能够采取办法防止,。,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第5页,随机误差（random error,，,RE）,特点,:,误差没有一定大小和方向，可正可负，数据呈正态分布；,含有不可预测性，不可防止，但可控制在一定范围内；,当分析步骤越多，造成这种误差机会越多；,随测定次数增加，其算术均数就越靠近于真值。,定义:指在,重复性条件下，对同一物质进行无数次 测量时产生误差，惯用,精密度,来表示。,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第6页,由测定仪器、试剂、环境等,试验条件改变,以及分析人员操作习惯等原因改变而引发。,系统误差,随机误差,引发误差原因,引发,随机,误差原因：,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第7页,二、准确度与精密度,准确度,是指测定值与真值之间符合程度，因为真值实际上也是一个近似值，所以准确度往往用不准确度来表示。,精密度是指在,重复性,条件下,测定,对同一标本进行屡次测定时，,各测定值之间,随机误差大小,。,表示方法:,本身无量度指标，惯用,标准差（S）,或,变异系数（CV）,表示。,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第8页,三、平均数与标准差,1.平均数,2.标准差,3.正态分布,4.变异系数,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第9页,四、参考值与医学决定水平,参考值与参考范围概念：,在要求人群中抽样进行测定，由此取得均数及分布范围，,只能作为它所代表人群判断参考,。,（一）参考值与参考范围,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第10页,制订参考范围应考虑以下原因：,1.选择适当群体,2.标本采集时间应依据检测项目标生理原因确定,3.确保一定受检人数，普通应不少于100例，若指标分布呈偏态时应在120例以上。,4.测定方法应标准化，确保测定结果可靠性和可比性。,5.依据专业知识确定单、双侧位界，严格按照统计要求进行测定结果处理。,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第11页,参考值与参考范围确实定,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第12页,所谓医学决定水平，就是对临床诊治疾病含有决定性作用被分析物质浓度，是临床上按照不一样病情给予不一样治疗方案而确定,阀值,。,（二）医学决定水平,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第13页,作用：,、判断被检对象有病或完全排除被检对象有病。,、确定诊疗试验在不一样病情时改变，需要有治疗及判断预后界值。,DL,3,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第14页,一个诊疗试验普通要确定三个决定水平：,提醒需深入检验阈值,（相当于待诊值）,提醒需采取治疗办法界值,（相当于确诊值,）,提醒预后或需紧急处理界值,比如,血清清蛋白有三个决定水平，20g/L表示肝病患者预后严重，,35g/L为低蛋白血症临界值，52g/L可排除许多假阳性。,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第15页,Statland试验室,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第16页,第二节,Levey-Jennings室内质量控制法一、理论依据,（一）生物化学检验基本方法,为了对分析过程中各种原因进行控制，当前试验室采取在分析过程中插入质控血清方法进行质量控制，即将一个数量庞大质控血清样本分成若干份，在重复性条件下重复屡次测定后求出均值（X）和标准差（s）并画出控制图。在对患者标本进行检验时，将同批号质控品样本随机插入患者标本中一起检测，然后依据质控品测定值分析该分析批是否在控，做出患者标本测定结果是否能够发出结论。,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第17页,（,二）,Levey-Jennings质量控制法理论依据,Levey-Jennings质量控制法理论依据起源于,正态分布曲线,。,当测定次数无限多时，假如以测定值为横坐标，以测定值出现频率为纵坐标，能够得到一条近似正态分布曲线。,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第18页,二、Levey-Jennings质量控制图制作流程,（一）质控前准备,1.仪器准备,2.试剂、校准品选择及选购,3.质控品选择和选购,4.质控物使用,（二）暂定均值和质控限,当原批号质控品剩下量还可用一个月时，为了防止室内质控中止，应尽快绘制新批号质控品质控图。绘制方法为：天天开启一瓶质控品，将其随机插入患者标本中一起测定，最少测定20天，然后将这些质控品测定数据进行离群值检验（剔除超出3s数据），计算均值和标准差。,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第19页,（三）累积均值和质控限,1.将质控品随机插入待检标本中，在与被检标本完全相同条件下进行检测。,2.检测完成，将质控品测定值标识在暂定,Levey-Jennings控制图对应位置，并与上一分析批同浓度质控品测定值用短线相连接，最终,形成一条质量控制曲线。,3.依据质控规则判断该分析批是否在控，假如在控，进入汇报单发放程序。假如失控，及时查找原因，采取有效纠正办法后进入汇报单发放程序。,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第20页,4.本月结束，将本月同一浓度质控品测定值与前20个质控数据累加在一起，对数据进行离群值检验（剔除超出3s数据）后，,重新计算均值和标准差,。确定质控限绘制,Levey-Jennings累加暂定质控图，作为第三个月室内质控暂定均值和质控限。,5.重复以上步骤，使质控品测定值到达100个左右，绘制常规质量控制图。,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第21页,（四）常规均值和质控限建立,以最初20个数据和随即35个月中在控数据计算均值和标准差，作为质控品使用期内常规均值和标准差，由这两个参数绘制,Levey-Jennings质量控制图作为本项目标常规质量控制图。,依据前面确定靶值和标准差绘制质控图，得到均值线、警告线和失控线。与质控图制作相同批号控制血清，天天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第22页,三、,Levey-Jennings质控图绘制及应用,（一）质控图绘制,1.填写表格,2.绘制质控图,（二）质控图绘制应用,1.标识质控品测定值,2.,Levey-Jennings质控图分析：,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第23页,时间：1998年9月 项目：TP 单位：g/L 浓度水平：Precinorm,仪器：日立7170A 方法：双缩脲法,质控物：BM（194739）靶值：56.4 SD：1.4 （控制限）,Levey-,Jennings 质控图,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第24页,正常分布规律：,95%数据落在 2s内,不能有连续5次结果在同一侧,不能有5次结果渐升或渐降,不能连续2个点落在 2s以外,不应该有落在 3s以外点,质控图结果分析：,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第25页,d,均数,+2S,-2S,+3S,-3S,正常分布,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第26页,曲线漂移：,指准确度发生了一次性向上或向下改变，提醒存在系统误差。,产生原因：,往往是因为一个突然出现原因引发，如更换校准品厂家、更换新批号试剂及更换操作人员等。,异常表现:,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第27页,漂移,均 数标 准 差 质 控 图,-3S,+3S,+2S,-2S,d,均数,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第28页,趋势性改变:,指质控图有逐步向上或向下发展趋势，表明检测准确度发生了渐进性改变。,产生原因：,因为一个逐步改变原因造成，如试剂慢慢蒸发、波长逐步偏移等。,异常表现:,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第29页,趋势改变,漂移,均 数标 准 差 质 控 图,-3S,+3S,+2S,-2S,d,均数,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第30页,精度改变，,提醒测定偶然误差较大，如,仪器、试剂不稳定等。,异常表现:,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第31页,趋势改变,漂移,精度改变,均 数标 准 差 质 控 图,-3S,+3S,+2S,-2S,d,均数,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第32页,练习题,一、名词解释：医学决定水平,二、选择题：,1.在室内质控中，-S质控图发生漂移，提醒存在（）A.偶然误差 B.随机误差 C.方法误差 D.系统误差,12.在均数标准差（-S）质控图中失控线是（）A.1S B.3S C.2S D.2.5S,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第33页,3.均数一标准差质控图异常分布规律为（）,A95数据落在X2s内,B没有连续5次结果在X同一侧,C没有5次结果渐升或渐降,D可出现2次结果在X2S外，但应在X3S内,室内质量控制和室间质量评价专家讲座,第34页,