实验室资质认定指南.doc

实验室资质认定指南第二章 实验室资质认定的有关法律规定及法律效力一、中华人民共和国计量法实施细则第33条明确产品质量检验机构计量认证内容：1、计量检定测试设备的性能；2、计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；3、保证量值统一、准确的措施及检测数据公证可靠的管理制度。二、中华人民共和国计量法实施细则第36条：已经取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，需新增检验项目时，应申请单相计量认证。三、按照计量法及其实施细则的规定，凡是为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须以下列条件为前提：1、要独立于制造、销售或至少对独立研究、开发之外，真正处于公正的地位；2、要具有适应评价产品质量优略所需要的技术手段；3、出具的检定、测试数据的可靠性，要能得到社会的承认。第三章 准则释义管理要求部分4.1 组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应法律责任，保证客观、公正和和独立的从事检测/或校准活动。一、实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公证检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。社会组织要成为独立法人必须具备四个条件：1、依法成立；2、有必要的财产与经费；3、有自己的名称、组织机构和场所；4、能独立承担民事责任非独立法人实验室：1、需要实验室所在母体的书面授权该实验室对外独立开展检测业务、能独立对外行文、有独立财务账号或账目，独立核算。2、最高管理者一般应由其法人单位领导班子成员担任，若不是则需要授权书，对实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及实验室各部门负责人有任命文件。二、实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测/或校准多需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测/或校准设备设施。三、实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。四、实验室应有与其从事检测/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。五、实验室及其人员不得与其从事的检测/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与检测/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。六、实验室及其人员对在检测/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。七、实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。1、实验室应绘制组织机构框图（包括内部的和外部的）。2、实验室要画出管理体系要素职能分配表。八、实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。九、实验室应规定对检测/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权利和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。十、实验室应由熟悉各项检测/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测/或校准的关键环节进行监督。十一、实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名技术主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权利。十二、对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。评审要点：一、实验室是否具有法律地位的证明文件，独立法人性质的实验室是否具有合法的设立或注册证书；非独立法人实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。二、审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确定实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具有能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测/或校准设备设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。三、通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。四、查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。五、查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考察实施效果。六、实验室是否制定了保密措施。七、分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系有效运行。八、查阅实验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件。九、是否规定了所有管理者的职责。十、检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。十一、是否认命了技术管理者和质量主管，是否明确了技术管理者和质量主管的职责和权利。十二、是否完成政府下达的指令性任务。4.2 管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与检测/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，是所有相关人员理解并有效实施。评审要点：一、建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系运行；是否存在系统性或区域性不符合。二、审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。三、注意与实验室重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了。四、是否建立了质量方针和质量目标；五、注意评审组集体评判的意见和结论。4.3 文件控制评审要点：一、实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。二、实验室内部文件的审批手续是否齐全；注意现场使用的各种文件是否标识清楚。三、实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。四、实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。4.4 检测/或校准分包如果实验室将检测/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成任务。实验室应将分包事项以书面形式证的客户同意后方可分包。评审要点：一、实验室是否确定了分包实验室名单，每个分包实验室是否符合本准则和相关技术能力。二、实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。三、实验室每一次分包是否证的客户书面同意。4.5 服务和供应品的采购评审要点：一、实验室是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、存储的相关管理程序文件。二、实验室是否对服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单。三、实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。四、实验室是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。4.6 合同评审要点：一、实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。二、实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。4.7 申诉和投诉评审要点：一、实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。二、实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。三、确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。4.8 纠正措施、预防措施及改进：评审要点：一、实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。二、实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表名不符和工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。三、实验室对出现不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。四、实验室纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。4.9 记录：评审要点：一、 实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。二、实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。三、实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。四、实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。五、实验室现存记录师傅安全存储、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。六、是否为客户保密。4.10 内部审核：评审要点：一、 实验室是否制定了内部审核控制程序。二、审阅其内审资料。三、实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证。四、每个年度的内部审核是否覆盖了实验室所有部门和工作场所。五、内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员事都做到了独立于被审核的工作。4.11 管理评审：评审要点：一、 实验室是否编制了管理评审控制程序文件。二、评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，是否充分，结果是否恰当。第四章 准则释义技术要求部分5.1 人员：评审要点：一、实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。二、所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。三、实验室是否制定人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录。四、查实验室人员档案是否符合要求。五、实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。六、依法设置和依法授权的质量监督检查检验机构，其授权签字人是否满足要求。5.2 设施和环境条件：评审要点：一、 实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。二、设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有规定；三、实验室安全作业管理程序和环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。四、区域间的工作相之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施。五、对影响工作质量和设计安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。5.3 检测和校准方法：评审要点：一、 实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书。二、实验室是否对选用的新方法进行确认，是否使用标准的最新有效版本。三、与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便与相关工作人员使用。四、实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认。五、实验室对检测/校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件；六、实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。5.4 设备和标准物：评审要点：一、实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护；二、仪器设备出现缺陷时，是否立即停止使用并明显标识；修复的仪器设备是否经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去检测/校准的影响。三、实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次、价格昂贵或特定的监测设施设备，是否符合本准则的相关要求。四、所有设备是否均由授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。五、实验室是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。六、所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识。七、未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。5.5 量值溯源：评审要点：一、 是否确保结果能溯源至国家基标准。二、检测结果不能溯源至国家基标准的，实验室是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据。三、设备是否校准。四、实验室是否使用有证标准物质五、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。5.6 抽样和样品处置评审要点：一、实验室是否建立样品的抽取和