医疗器械产品工艺文件的编制教材.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械产品工艺文件编制,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第1页,什么是工艺文件？,工艺文件,是指将组织生产实现工艺过程,程序,、,方法,、,伎俩,及,标准,用,文字,及,图表,形式来,表示,，用来,指导,产品制造过程一切,生产,活动,，使之纳入规范有序轨道。,企业是否具备先进、科学、合理、齐全工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗制造产品决定条件。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第2页,凡是技术部门编制工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件范围。,工艺文件是带强制性纪律性文件。不允许用口头形式来表示，必须采取规范书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第3页,一、工艺规程编制,1 工艺规程分类与格式,1.1,工艺规程分类,(1,)按用途分类,第一类：,工艺规程封面,工艺规程目录,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第4页,第二类:各种汇总图表,工艺流程图,工装明细表,消耗定额表,外协件明细表,工位器具明细表,它们是作为材料供给、工装配置、成本核实、劳动力安排、组织生产依据；,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第5页,第三类:各种作业指导书,注塑工艺规程,装配工艺规程（部件组装、总装等）,检验规程,包装工艺规程（小包装、吸塑、中包装、封口、大包装）,灭菌工艺规程,它们是生产操作作业指导书，一切生产人员必须严格遵照执行。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第6页,第四类:工艺更改单,有暂时性更改及永久性更改两种,它们是实施工艺更改依据。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第7页,2 按适用性分类,专用工艺,是指适合用于某一产品,或零件所设计,工艺规程，而对其它产品不适用。,通用工艺,是指适合用于各种产品或,为一组结构相同零、部件所设计通用工艺规程。,通常，对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不一样，但注塑、挤塑、包装、灭菌时操作要领及质量要求是基本相同，能够将它们上升为通用工艺规程。,通用工艺普通只在企业内部通用。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第8页,经典工艺,是指在通用工艺基础上深入提炼产物，有较大通用性，不受企业详细条件约束，只要是相同工种，均可适用。,如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺，,医疗器械产品工艺规程当前还未经典化。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第9页,工艺规程文件形式及其使用范围,1,）工艺过程卡片：主要用于单件、小批生产产品。,2,）工艺卡片：用于各种批量生产产品。,3,）工序卡片：主要用于大批量生产产品和单件、小批生产中关键工序。,4,）作业指导卡片（作业指导书）：用于建立工序质量控制点工序和指导工序操作文件。,5,）工艺守则：某一专业应共同恪守通用操作要求。,6,）检验卡片（产品检验汇报）：用于关键工序检验。,7,）工艺附图：依据需要与工艺卡或工序卡片配合使用。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第10页,二、编制工艺规程依据及标准,1.,工艺规程,编制依据,1)工艺规程编制技术依据是全套,产品图样及技术条件,设计文件、样机及,相关,各种工艺标准、,产品工艺方案、相关设备和工艺装备资料、国内外同类产品相关工艺资料,；,2)工艺规程编制工作量依据是,产品生产纲领、,计划日（月）产量及标准工时定额；,3)工艺规程编制适用性依据是,本企业,现有生产条件及经过努力可能到达条件。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第11页,2.编制应掌握标准,(1)既要含有,经济上,合理性,和,技术上,先进性,，又要考虑企业实际情况，含有,适用性,。,(2)必须严格与,设计文件,内容,相符合,，应表示设计意图，并确保设计质量实现。,(3)要严厉认真，一丝不苟，,力争文件内容完整正确，表示简练明了,，条理清楚，用词规范严谨。并尽可能采取,视图,加以表示。要做到不用口头解释，要做到依据工艺规程文件，就可正常进行一切工艺活动。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第12页,(4)要表示,质量第一,思想，对质量关键部位及微弱步骤应重点加以说明。,技术指标应,前紧后松,，有,定量,要求，无法定量要以,封样,为准。,(5)在编写工艺规程时要注意其,通用性,，对一些能通用工艺要求应上升为通用工艺。,(6)表示形式应含有较大,灵活性,及,适用性,，做到当产量发生改变时，文件需要重新编制百分比压缩到最少程度。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第13页,编制工艺规程基本要求,1),工艺规程是直接指导现场生产操作主要,技术文件,，应做到正确、完整、统一、清楚。,2),在充分利用本企业现有生产条件基础上，尽可能采取国内外先进工艺技术和经验。,3),在确保产品质量前提下，能尽可能提升生产率和降低消耗。,4),设计工艺规程必须考虑安全和工业卫生办法。,5),结构特征和工艺特征相近零部件应尽可能设计经典工艺规程。,6),各专业工艺规程在设计过程中应协调一致，不得相互矛盾。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第14页,三、编制方法,1.工艺汇总表,1)外协件明细表,2)专用工装明细表,3)工位器具明细表,4)材料消耗定额表,5)工时消耗定额表,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第15页,2.工艺次序图表,1)工艺流程图：,用方框表示作业主要过程流程图。,2)工艺过程卡片,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第16页,3.准备工艺规程,1）工序卡片,注塑工艺卡,表面喷涂工艺卡,装配工艺卡,2,）工艺守则,注塑工艺守则,表面喷涂工艺守则,包装工艺守则（小包装、封口、吸塑包装、中包装、大包装）,灭菌、消毒工艺守则,3,）作业指导卡,装配作业指导书,部件作业指导书,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第17页,作业指导书编写内容,1,目标,作业目标是指完成此项工作所应到达目标和结果，也就是为何要进行此项作业，完成此作业要到达技术要求等。,2,作业前准备,作业前准备普通包含：测试设备确实认、作业图纸和产品装配原辅材料确实认和作业前应准备工具、工装或工作台状态确认等。对使用材料和转序半成品进行检验要求。,3,作业流程,作业流程是指导完成该项作业标准化作业工序或步骤。作业流程要求了每一工序、步骤详细操作要求和操作内容等：,a,）技术要求、工艺守则；,b,）必要时在作业指导书中主要部分,适当地穿插必要图表、图片、照片、代表性样品图示加以说明，要求作业质量；,c,）关键点质量要求；,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第18页,d,）每道工序质量检验方法：操作完成自检合格后，方可交付流入下道工序。,4,环境要求,有环境要求产品对温度、湿度、清洁度、安全、环境保护等环境要求在作业指导书中应明确要求。,5,注意事项,作业注意事项是指完成作业步骤应注意问题，而且要写上因为不注意以上要求可能发生不良现象。,6,设备要求,a,）相关设备技术参数要求要求；,b,）调整和校准要求；,c,）维护和保养要求。,7,异常情况下处置方法,主要是写处理异常程序以及对于关键问题、特殊需求确认要求。,8,生产过程需要统计。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第19页,工艺守则编写内容,1,本岗位在生产过程中应做到、做好关键点；,2,做好哪些生产准备工作，熟悉哪些技术文件；,3,对事故预防及处理；,4,设备仪器怎样维护保养；,5,安全生产及文明生产注意事项；,6,环境清理。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第20页,4.装配工艺文件,1)工艺规程,编制格式,零件,装配工艺卡片：填写装入零部件名称、型号及规格；,工艺说明：用来详细叙述零部件操作工艺要求,工艺简图：表示零部件所装入位置,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第21页,编制医疗器械产品工艺文件是一项,细致,而,繁琐,工作，必须综合考虑合理工序、难易搭配、工作量均衡等诸原因，因为组装员工在生产线作业时，每人天天需要重复组装完成一定工作量，在这么有大数量重复操作中，若工艺编排不合理，会引发差错率显著上升，所以合理编排产品工艺是非常主要，要使员工在思想比较放松状态下，也能正确高效完成作业内容。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第22页,编制要领,a,）,各道工序工作量安排要均衡,。,b,）,防止集中在某几个工位组装，,应尽可能平均分配给各道工位,。,c,）,外形完全相同而型号规格不一样配件如一些标准件等,绝对不能分配给同一工位组装,。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第23页,d,）,型号规格完全相同配件和标准件应尽可能安排给同一工位,。,e,）,前道工位组装零部件不能造成后工位组装困难,。,f,）,在满足上述各项要求情况下，每个工位,应相对集中,，可有利于组装速度。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第24页,编制步骤及方法,1),确定工序中各步骤加工内容和次序；,划分零件区域：,按编制要领将各个不一样零部件分配到各工位。,对工作量进行统计分析：,对每个工位工作量进行统计分析。,2),选择或计算相关工艺参数；,3),选择设备或工艺装备。,4,）提出外购工具明细表、专用工艺装备明细表、工位器具明细表和专用工艺装备设计任务书等。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第25页,2),产品组装工艺规程,a),装配工艺,过程,卡片,b,),工艺说明,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第26页,关键工序和特殊过程,关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功效、电气性能或者安全情况有主要影响工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件、巡回检验等，不过经过对关键工序控制来确保产品性能满足相关要求。,特殊过程是指不能经过监视和测量或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视和测量，过程结果是否满足要求只能经过使用或破坏性试验后才能测量过程结果（如热处理、灭菌等过程）。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第27页,工艺文件签署,1,）编制,编制人员编制工艺文件时应要考虑到,:,正确性：能够按照工艺规程，生产出符合设计要求，质量稳定产品。,经济合理性：确保工艺方案、工艺流程、工艺设备、专用工装、加工方法选择经济合理。,继承性：努力提升对原有工艺方案、经典工艺、工艺装备等继承性。,完整性：确保工艺文件齐全、完整。,协调性：按工艺文件生产时，各生产单位不产生工艺上矛盾。,安全性：按工艺文件生产时，工人操作安全。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第28页,2,）审核,工艺规程审核普通由产品主管工艺工程师进行，关键工艺规程可由工艺管理部门领导审核。,主要审核内容：,a),工序安排和工艺要求是否合理；,b),选取设备和工艺装备是否合理。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第29页,3,）标准化审查,工艺规程标准化审查是由标准化人员进行。,标准化审查主要内容：,a),文件格式和幅面是否符合标准要求,;,b),文件中所用术语、符号、代号和计量单 位是否符合对应标准,.,文字是否规范,;,c),所选取标准工艺装备是否符合标准,;,d),工艺规程中相关要求是否符合安全和环境保护标准。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第30页,4,）会签,工艺规程经审核和标准化审查后，应送交相关生产部门会签。,会签主要内容：,a),依据生产部门生产能力，审查工艺规程中安排加工或装配内容在本工厂内能否实现；,b),工艺规程中选取设备和工艺装备是否合理。,5,）同意,经会签后整套工艺规程，普通由工艺管理部门责任人同意，成批生产产品和单件生产关键产品工艺规程，应由总工程师同意。,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第31页,医疗器械产品工艺文件的编制教材,第32页,