医疗器械的验证和确认培训.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,6/12/2015,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,6/12/2015,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,6/12/2015,#,医疗器械验证和确认,年,2,月,26,日,医疗器械的验证和确认培训,第1页,医疗器械验证,和确认,一、验证的定义,二、验证的目的,三、,验证的分类,四、,验证组织,机构和职责,五、验证实施流程,医疗器械的验证和确认培训,第2页,一、验证定义,医疗器械生产质量管理规范,医疗器械验证,和确认,验 证,Validation,通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。,确 认,Verification,是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。,医疗器械的验证和确认培训,第3页,主要表现在对象不一样；方法不一样；结果不一样。,验证针正确是,结果,，确认针正确是,过程,；验证采取方法通常是试验法，确认采取是系统方法（包含验证）；,验证结果是证实被试验对象在某一条件下符合要求要求,。,确认结果是证实利用该过程能够在某个范围内连续产生符合要求输出。,医疗器械验证和确认,验证与确认区分：,医疗器械的验证和确认培训,第4页,确认通惯用于厂房、设施、设备和检验仪器,；,验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统,；,通常,意义上,来说,，,确认是验证一部分,。,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第5页,验证和确认关系,类别,厂房,生产过程,设备,物料,活动,系统,验证,确认,验证,确认,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第6页,二、验证目标,医疗器械验证和确认,规范要求,提供高度质量确保,过程稳定性、可靠性,一个符合其预期规格和品质属性产品,医疗器械的验证和确认培训,第7页,为何要验证？,风险控制！,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第8页,以产品为例,经过验证使风险降到最低,整个过程风险评定,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第9页,前验证,（,Prospective Validation),同步验证,(Concurrent Validation),回顾性验证,(Retrospective Validation),再验证,(Re-Validation),医疗器械验证和确认,三、验证分类,验证分类,医疗器械的验证和确认培训,第10页,（,1,）,前验证,前验证是在正式生产前一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，必须完成并到达设定要求验证。,这一方式主要用于：,1,）有特殊质量要求产品；,2,）仅靠生产过程控制及成品检验不足以确保产品重现性和产品质量生产工艺或过程；,3,）制造产品主要工艺或过程；,4,）没有历史资料或者历史资料不足，难以进行回顾性验证工艺或过程。,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第11页,无菌产品生产中采取无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等，应进行前验证，因为产品无菌不能只靠最终成品无菌检验结果来判定。,新产品、新型设备及其生产工艺引入都应采取前验证方式，前验证目标是考查并确认工艺重现性及可靠性，而不是优化工艺，所以，在前验证前必须要有比较充分和完整产品和工艺开发资料，应确定：,处方设计、筛选及优选已完成；,中试试生产已完成，关键工艺和参数已确定,已经有生产工艺方面详细技术资料，包含产品稳定性考查资料等；,即使是比较简单工艺，也必须最少完成一个批号试生产。,另外，从中试放大至试生产中应无显著数据漂移或工艺过程因果关系发生畸变现象。,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第12页,13,医疗器械的验证和确认培训,第13页,（,2,）,同时验证,同时验证是工艺运行同时进行验证。采取这种验证方法先决条件是：,1,）,有完善生产及工艺条件监控,情况,；,2,）,有经过验证检验方法；,3,）,对所验证产品或工艺已经有相当经验。,应该注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面风险，须慎重使用。,（无菌产品采取这种验证方式风险太大，比较复杂新产品新工艺采取这种方式也会风险比较大。）,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第14页,（,3,）,回顾性验证,当有充分积累数据可供使用时，能够采取回顾性验证，开展回顾性验证应具备若干必备条件，这些条件包含：,1,）,有足够连续批次合格数据,（,通常,20,）,；,2,）检验方法经过验证，检验结果能够用数值表示并可用于统计分析,；,3,）,有完整,生产,批统计，统计中工艺条件统计明确、且相关于偏差分析说明；,4,）,相关生产控制过程是标准化，并一直处于受控状态，如原材料标准、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第15页,医疗器械的验证和确认培训,第16页,系统回顾及趋势分析经常能够揭示工艺运行“最差条件”，预示可能“故障”前景。回顾性工艺验证还可能造成“再验证”方案制订及实施。,回顾性工艺验证通常不需要预先制订验证方案，但需要一个比较完整生产及质量监控计划，方便能够搜集足够资料和数据对生产和质量进行回顾性总结。,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第17页,（,4,）,再验证（确认）,再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或一个,原,材料经过验证并使用一段时间后,需要开展,，意在证实已验证状态下控制参数没有发生,漂移,而进行验证。,有以下情况之一时须进行再验证：,1,）,关键设备大修或更换；,2,）,批,产,量有数量级增加；,3,）,趋势分析中发觉有系统性偏差；,4,）,生产作业相关要求变更；,5,）定时再验证,。,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第18页,重大变更条件下再验证如同前验证，不一样之处是再验证有现成验证资料可供参考。,一些变更可能会对产品质量造成主要影响，如原材料、包装材料质量标准改变；产品包装形式改变（如袋装改成瓶装）；工艺参数改变，生产配方改变等。,定时再验证是针对对产品质量和安全性起着决定作用一些关键设备和关键工艺，即使没有变更情况也应定时进行再验证。,对关键设备在正常情况下每年一次再验证；关键工艺每年不少于一次再验证。,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第19页,医疗器械验证和确认,验证项目分类,工艺验证（,Process Validation,）,厂房和设施验证（,Device Verification,）,清洁验证（,Cleaning Validation,）,方法学验证（,methodology validation,）,医疗器械的验证和确认培训,第20页,1,、工艺验证,工艺验证目标：建立文件证据，,提供高度确保,，特殊工艺生产产品，将,一直如一满足其预定规范与质量属性。,工艺验证,应证实一个生产工艺在要求工艺参数下,能连续有效,地生产出符合预定用途、符合注册同意或要求要求和质量标准产品,。,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第21页,医疗器械验证和确认,设备确认,2,、设备设施确实认,/,验证,设计确认（,Design qualification,）,安装确认（,Installation qualification,）,运行确认（,Operational qualification,）,性能确认（,Performance qualification,）,医疗器械的验证和确认培训,第22页,设计确认（,DQ,）：设计和选择设备。确认是否适合生产工艺、维修保养、清洗清洁等方面要求。,安装确认（,IQ,）：对供给商提供资料核实（包含开箱验收、备件验收入库）及设备安装是否符合厂商标准及企业技术要求。制订关于设备标准操作规程。,运行确认（,OQ,）：经过草拟标准操规单机或整机运行来证实设备在要求范围内准确运行，各项技术参数到达要求要求，并修订设备操作规程。,性能确认（,PQ,）：经过模拟生产，确认设备联合效应，与工艺要求一致性及其性能重现性、稳定性（普通重复三次。）,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第23页,3,、清洁验证,定义：是用书面证据证实同意清洗规程能够对设备进行有效清洗并使清洗后设备适合用于产品制造或包装。,目标：就是证实经过清洁程序清洁后，设备上残留物（可见和不可见：包含产品残留物或清洗过程中洗涤剂残留物）到达了要求清洁程度要求，不会对将生产产品造成交叉污染。,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第24页,4,、分析方法验证,目标：证实所采取分析方法适合于对应检测要求。,经典分析方法验证项目：,医疗器械验证和确认,专属性,specificity,精密度,precision,准确度,accuracy,检测限,detection limit,定量限,quantitation limit,线性,linearity,范围,range,耐用性,robustness,医疗器械的验证和确认培训,第25页,四、,验证组织,机构和职责,医疗器械验证和确认,因为验证工作包括到多个方面，单凭某一个部门开展验证工作是极难取得实效，要靠多部门协同作战，才能实现预期目标。所以企业建立验证领导机构是做好验证工作组织保障。,医疗器械的验证和确认培训,第26页,验证机构总责任人应由最高管理层中一名领导担任，组员由生产线各相关部门主管，并有一定管理经验人员组成。,1,、,验证组织机构及其职责,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第27页,（一）负责验证管理日常工作；,（二）负责,验证相关,规程制订及修订；,（三）负责制订验证年度计划；,（四）负责起草验证方案；,（五）负责组织验证工作实施与协调；,（六）负责提交验证汇报；,（七）验证文档管理,。,2,、验证管理机构主要职责：,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第28页,质量部门：制订验证计划；起草验证方案；检验方法验证；取样；检验；环境监测；结果评价；验证汇报；验证文件管理。,生产部门：参加验证方案制订，实施验证并同时培训操作者，起草与生产相关规程，搜集验证资料、数据，会签验证汇报。,设备部门,：负责设备预确认；确定设备标准、程度、能力和维护保养要求；负责设备操作、维护保养方面培训，设备安装记载验证中提供技术服务。,技术研发部门：对一个新品而言，负责确定待验证工艺条件、标准、程度及检测方法；起草新品、新工艺验证方案，并指导生产部门完成首批产品验证等。,3,、各职能部门职责,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第29页,五、,验证实施,流程,医疗器械验证和确认,1,、制订验证方案,验证方案定义：为实施验证而制订一套包含待验证项目（系统、设备或工艺）、目标、范围、标准、步骤、统计、结果、评价及最终止论在内文件。,医疗器械的验证和确认培训,第30页,验证方案内容,首页：,-,方案名称,-,方案编号,-,方案起草人、审核人、同意人及日期,-,方案目录,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第31页,验证方案内容,-,概述,-,验证目标,-,验证范围,-,验证依据及参考文件,-,验证小组组员及职责,-,验证进度安排,-,验证程序,-,验证周期,-,偏差及处理办法,-,验证结果评定与结论,-,附件：验证统计（空白样张）,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第32页,2,、组织验证实施,各项验证工作应由验证项目责任人组织验证小组组员依据验证方案所要求方法、步骤、标准详细实施，在验证过程中应做好验证统计。,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第33页,3,、起草,验证汇报,上述工作完成以后，将结果整理汇总。以一个简明技术汇报形式来汇总验证结果，并依据验证最终止果作出结论。在准备验证汇报时，应该按照验证方案内容认真加以查对和审查：,检验主要验证试验是否按计划完成；,检验验证方案在实施过程中有否修改，修改理由是否明确并有同意手续；,主要试验结果统计是否完整；,验证结果是否符合设定标准，对偏离标准结果有否作过调查，是否有适当解释并取得同意。,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第34页,验证汇报内容,首页,验证汇报目录,内容,-,概述,-,验证内容,-,验证结果评价及提议,-,再验证周期,-,验证小组组员汇签,-,附件目录,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第35页,4,、,验证,文件,管理,因为验证工作包括若干不一样专业领域，所以需要各个相关职能部门主管及技术人员参加，但验证结束后，验证相关资料应由主管验证常设机构或兼职机构归档。,验证方案、统计、汇报、证书等应妥善保留，保留期限国家有要求从其要求，没有要求企业自定。,医疗器械验证和确认,医疗器械的验证和确认培训,第36页,谢谢大家！,医疗器械的验证和确认培训,第37页,