16内审控制程序.doc

Quality management systems DY/QP-16 Edition：A/0

内部质量审核程序
1目的
定期开展内部质量审核、产品审核、过程审核，以确保本公司质量体系按既定的质量体系文件有效地实施并满足顾客要求，达到顾客满意。
2适用范围
适用于本公司对内部质量体系运行情况的全过程审核，公司所有产品、生产过程的审核。
3职责
3.1管理者代表负责内部质量审核的监督管理。
3.2审核组长组织内部质量审核活动。
3.3各部门配合内部质量审核活动的展开。
3.4技术部负责内部审核、产品审核、过程审核的实施和文件管理。
4工作程序
4.1 审核的对象和准则
4.1.1质量管理体系审核：
对象为各部门、各要素的质量活动过程,其依据的准则是手册、程序、作业文件及顾客的特殊要求等。
4.1.2产品审核：
对象为质量管理体系覆盖的所有顾客产品,其依据是产品标准和出厂检验规范。每年对每种产品至少进行两次产品审核。当出现内部/外部重大质量事故、产品严重不合格或顾客对某一环节连续投诉等情况时，应增加审核频次。
4.1.3过程审核；
对象为质量管理体系覆盖涉及产品的所有生产过程，其依据的准则是工艺文件（包括工艺卡、工序卡、检验卡、有关工艺导则和作业指导书）。审核时间一般为每年审核一次，根据过程的需求或不定期的审核。
4.2 审核人员资格
4.2.1内审员须经质量管理体系认证/咨询机构培训、考核合格，符合本公司任职资格要求后方能担任。
4.2.2管理者代表负责批准内审组长和内审员。内审员不应审核自己的工作，以确保客观公正地实施内审。
4.2.3内审员须具备有相关的五本工具书（APQP、PPAP、FMEA、SPC、MSA）学习运用的经验以及产品审核、过程审核的知识。
4.2.4质量管理体系内审员必须符合上述条件。产品和过程审核的内审员必须掌握相应的业务知识，熟悉业务工作及其规范。
5 内部质量体系审核
5.1审核周期
根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由技术部负责策划全年审核方案，编制《年度体系内审计划》，确定审核的范围、频次、依据和方法等，并经管理者代表批准。内部管理体系审核每年至少进行一次，间隔不少于12个月，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求。出现以下情况由管理者代表确定增加审核频次：
a)组织机构、质量管理体系发生重大变化；
b)出现产品质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；
c)法律、法规及其它外部要求的变更；
d)在接受第二、三方审核之前；
e)内外部审核发现严重不符合。
5.2 审核计划的制订
5.2.1 说明审核的依据、目的,决定审核的范围、部门,内容和日期。
5.2.2根据需要内审可采取集中方式和滚动方式，但每次内审必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次。
5.3审核前的准备
5.3.1由内审组长按《年度体系内审计划》策划并编制本次《体系内审实施计划》，交管理者代表批准。计划的内容主要包括：
a)审核目的、范围、依据；
b)内部审核的工作安排；
c)审核组成员；
d)审核时间、地点；
e)受审核部门、过程及审核要求；
f)预定时间，持续时间；
g)开会/审核组内部沟通时间等。
5.3.2 在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写《体系内审检查表》，详细列出审核内容、方法、依据，确保无要求遗漏。
5.3.3 内审组长在实施内审的五天前应将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在实施内审的三天前通知内审组长。
5.4 审核的实施
5.4.1 首次会议
a)参加会议人员：领导层、内审组成员及各部门负责人，与会者应在《首（末）次会议签到表》上签到，并由技术部保留会议记录，内审组长主持会议。
b)会议内容：由内审组长介绍内审目的、范围、依据、方法、内审组成员和内审日程安排及其它有关事项。
5.4.2 现场审核
a)内审组根据《体系内审检查表》对受审部门的程序和文件的执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在《体系内审检查表》中；
b)受审核部门要积极配合审核组的工作，对有争议的问题，内审员要多抽取样本进行判断，否则交内审组长直至总经理裁定。内审时审核员应保持客观公正。
5.4.3 审核结果报告
5.4.3.1 现场审核后，内审组长应召开审核组会议，依据标准、质量管理体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签订的合同要求，综合分析检查结果，确认不合格项，并发出《不合格报告》。
5.4.3.2《不合格报告》经责任部门负责人确认后，由责任部门分析原因，制定纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。纠正措施计划经内审员确认，管理者代表批准后实施，内审员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。
5.4.3.3 审核组填写《不合格项分布表》，记录不合格分布情况。
5.4.3.4 末次会议
a)参加人员：领导层、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由技术部保留会议记录。内审组长主持会议。
b)会议内容：内审组长重申审核目的，宣读《不合格报告》及《不合格项分布表》，宣布审核结论，提出完成纠正措施的要求及日期。
5.4.4 现场审核后一周内，审核组长完成《体系内审报告》，交管理者代表批准。
审核报告内容：
a)审核目的、范围和依据；
b)审核组人员、受审部门；
c)审核计划实施情况总结；
d)不符合项统计与分析；
e)对质量管理体系有效性、符合性评价结论及今后改进的建议。
由技术部向各相关部门发放《体系内审报告》。审核报告发放范围为公司领导和受审核部门。本次内审结果应作为公司管理评审的输入。
6 产品审核
6.1根据拟审核的产品的状况和重要程度，及以往审核的结果，由技术部负责人负责策划全年审核方案，编制《产品审核计划》，确定审核的范围、频次、依据和方法等，报管理者代表批准实施。
6.2《产品审核计划》的内容
a)审核目的、范围、依据和方法；
b)受审部门和审核时间。
6.3 抽样
产品审核用的样本须从检验合格的产品中随机抽取，每一批号抽取一箱作为一个样本，样本数≥4。
6.4审核的准备
6.4.1产品审核员的资格
a)学历：高中（含职高）以上学历；
b)年资：在公司工作至少一年以上生产产品工作经验；
c)了解产品审核的意义和目的、具备有关产品和质量的知识、熟悉本公司产品质量的要求；
d)掌握检验、测量和实验技术、清楚如何使用《产品缺陷严重性分级的原则》表和检验/测量；
e)能掌握不合格品的分类，有实际的生产经验，了解产品生产过程及产品应用上的知识。
6.4.2管理者代表批准审核组长和审核员。审核员应与所审核产品质量无直接责任关系，以确保客观公正地实施审核。
6.4.3确定产品缺陷分级
a)产品缺陷严重性分级的原则:
缺陷级别
缺陷后果
A
1.肯定会引起顾客强烈不满,致使产品不能被接受
2.涉及产品安全性
B
1.会引起顾客的不满和抱怨
2.预计功能会出现故障,影响产品使用性
C
1.要求极强的顾客会提出抱怨
2.对使用缺陷无影响
b)缺陷等级系数
关键缺陷A/主要缺陷B/次要缺陷C=10/5/1
6.4.4由技术部根据产品缺陷严重性分级的原则和产品规范/标准、控制计划等,针对不同产品组织编制《产品审核评级指导书》。
6.4.5审核组长负责编制《产品审核实施计划》，并组织审核员依据《产品审核评级指导书》等准备《产品审核检查表》。《产品审核实施计划》经管理者代表批准后实施。
6.4.6审核组长在实施审核的五天前应将审核时间通知受审部门，受审部门对审核时间如有异议，应在实施审核的三天前通知审核组长。
6.5实施审核
6.5.1首次会议
审核组长主持，受审核部门负责人、审核组成员参加，与会者在《首（末）次会议签到表》上签到。由审核组长向受审核部门说明本次审核的目的、范围等，并确定配合人员。
6.5.2 现场审核
a)检查产品的测试条件；
b)按抽样方案对产品质量特性进行检测；
c)审查产品质量；
d)分析与判断；
e)记录。
6.5.3审核结果评定
现场审核后，审核组长应召开审核组会议，对审核结果进行评定，包括：
a)确定产品质量特征值（QKZ）及趋势：
①质量指数（QKZ） =（1-所有特性缺陷分数之和/所有特性已加权的抽样数之和）*100%；
②缺陷点数的总和（FP）=Σ（缺陷数×缺陷等级系数）
③缺陷等级系数
A缺陷 = 10 严重缺陷
B缺陷 = 5 重大缺陷
C缺陷 = 1 一般缺陷
b)确认不合格，并下发责任部门《纠正和预防措施处理单》；
c)根据所发现的不合格及影响拟定处理意见及产品质量改进建议。
6.5.4末次会议
审核组长主持，受审核部门负责人、审核组成员参加，与会者应在《首（末）次会议签到表》上签到。审核组长重申审核目的、范围，报告审核结果和不合格；提出完成不合格纠正措施的要求及日期。
6.6审核报告
6.6.1审核后一周内，审核组长完成《产品审核报告》，内容包括：
a)审核目的、范围、依据；
b)审核结论；
c)质量水平趋势分析（附产品审核检查表及试验报告）；
d)提出不合格纠正措施要求及产品质量改进建议。
6.6.2《产品审核报告》经管理者代表批准，由技术部报总经理并发放到各相关部门。产品审核报告做为本公司管理评审输入。审核相关记录由技术部负责保存。
6.7审核发现不合格的处理
6.7.1产品审核发现的不合格品,由技术部按《不合格品控制程序》组织进行评审处置。
6.7.2不合格责任部门应填写《纠正和预防措施处理单》，按规定的时间分析原因，制定纠正措施并确定完成期限，经审核员确认，管理者代表批准后实施。审核员负责对不合格项纠正措施实施结果跟踪验证，并记录验证结果。
6.7.3责任部门在采取纠正措施的同时,应举一反三,特别注意其他类似产品是否存在相同或相似的不合格项,并采取相应的预防措施。
7制造过程审核
7.1年度审核计划
7.1.1根据拟审核的过程状况和重要程度，及以往审核的结果，由质保部负责策划过程审核方案，编制《年度过程审核计划》，确定审核的范围、频次、依据和方法等，报管理者代表批准。每年审核至少一次，间隔不少于12个月，覆盖所有的制造过程和班次。当出现下述情况，必要时应增加审核频次：
a)产品质量下降；
b)顾客索赔和抱怨增加；
c)生产流程更改；
d)过程不稳定等。
7.1.2《年度过程审核计划》的内容包括审核目的、范围、依据、受审部门和审核时间等。《年度过程审核计划》报管理者代表批准后实施。
7.2过程审核员应具备体系内审员资格并符合以下条件：
a)熟悉最新的标准及资料；
b)应具备一定的专业知识；
c)掌握一定的制造过程知识。
7.3过程审核的准备
7.3.1由审核组长策划并制定本次《过程审核实施计划》，报管理者代表批准。其内容主要包括：
a)审核目的、范围、依据；
b)审核组成员；
c)审核的日程安排；
d)受审核部门及审核的过程；
e)开会时间及要求等。
7.3.2审核组长在实施审核的五天前应将《过程审核实施计划》发放受审部门，受审部门对审核时间如有异议，应在实施审核的三天前通知审核组长。
7.3.3过程审核的其它准备
a)确定审核的过程范围为：各类定型产品的制造过程的审核。
b) 把过程划分为工序
利用相关的文件资料（控制计划、工艺文件、过程流程图等）有效的把过程划分为工序，对过程进行足够的描述。
c)确定影响过程的各种参数
应该从“6M”（人、机、料、法、环及管理）以及所定的过程范围来确定过程审核的内容。
d)根据上述内容制定《过程审核说明》并提供相关文件。审核组长组织审核员按照《过程审核说明》及相关文件，结合实际情况，确定审核的内容，编制《过程审核检查表(提问表)》。
7.4审核的实施
7.4.1 首次会议
a) 参加会议人员：相关部门负责人及陪同人员、审核组成员、必要时邀请的专家。与会者应在《首（末）次会议签到表》上签到，审核组长主持会议。
b) 会议内容：由审核组长介绍审核目的、范围、依据、方法、审核组成员和审核日程安排及其它有关事项。
7.4.2 现场审核
a) 按照事先制定好的提问表进行审核；
b) 在审核期间可以提出新的问题并增加到提问表；
c) 把现场人员也纳入到评审中，随时记录发现的优点和不足之处；
d) 尽量在现场澄清不明之处，并达成一致意见；
e) 审核中若发现严重缺陷，必须同过程负责人共同制定并采取紧急措施。
7.4.3评分与定级
7.4.3.1 提问和过程要素的单项评分

分数
对符合要求程度的评定
10
完全符合
8
绝大部分符合, 只有微小的偏差
6
部分符合, 有较大偏差
4
小部分符合, 有严重偏差
0
完全不符合

各相关问题实际得分总和
过程要素符合率Ee[%]= × 100%
各相关问题满分的总和
7.4.3.2 审核结果的综合评分
Ez + Epg
Ep[%] = ×100％
被评定工序的数量
其中:Ep为总符合率；Ez是原材料/外协外购件的符合率；Epg是各工序符合率的平均值。
E1+E2+E3+……+En
Epg[%] = ×100％
被评定工序的数量
其中: E1、E2、E3、……、En是各工序的符合率。
7.4.3.3 定级
总符合率（％）
对过程的评定
级别名称
Eg≥90
具备质量能力
A
80≤Eg＜90
有条件的具备质量能力
B
Eg＜80
不具备质量能力
C

注“*”：
1）若被审核方的总符合率超过90％情况下，则将级别从A级降B级理由：
a.但其P2～P7在一个过程要素或过程步骤E1～En备评价为落实程度＜80％；
b.P6的子要素，例如过程输入、工作内容、过程支持、物质资源、效果、过程成果、零部件搬运的落实程度被评价为＜80％。
c.至少有一个星号问题的评分为4分。
d.过程评审中至少有一个问题的评分为0分。
e.对基本出发点，例如过程权责关系、目标导向、联络沟通以及风险导向的评价为＜70％。
2) 若被审核方的总符合率超过80％情况下，则将级别评定为C级理由：
a.P2～P7在一个过程要素或过程步骤E1～En备评价为落实程度＜70％；
b.P6的子要素，例如过程输入、工作内容、过程支持、物质资源、效果、过程成果、零部件搬运的落实程度被评价为＜70％。
d.过程评审中至少有一个问题的评分为0分。
3)必须在说明页中说明降级的原因。
7.4.4 现场审核后，审核组长应召开审核组会议，汇总审核发现，进行评分定级，并确定不符合项，以《过程审核结果一览表》、《过程审核检查评分一览表》记录结果。
7.4.5 末次会议
参加会议人员：相关部门负责人及陪同人员、审核组成员等。与会者签到，审核组长主持会议。会议内容包括：
a)重申审核目的、范围、依据等；
b)对在审核期间发现的所有情况（好的方面及不足之处）进行总结；
c)提出审核结论及建议(包括总评定)；
d)确定不符合项及责任部门，并发出《纠正和预防措施处理单》；
e)提出完成纠正措施的要求及日期。
7.5 过程审核报告
7.5.1现场审核后的一周内，由审核组长编写《过程审核报告》，经管理者代表批准后，交质保部发放相关部门。本次审核结果应作为公司管理评审的一项输入。
7.5.2审核报告包括下列项目：
a)审核的目的、过程范围、依据；
b)过程负责人/审核人员；
c)审核结果/结论及建议（产品生产/实施服务符合质量要求的程度）；
d)不符合项及纠正措施的要求；
e)过程审核结果一览表、过程审核检查评分一览表和提问表作为审核报告的附件。
7.6纠正措施及有效性验证
7.6.1 针对过程审核中发现的不符合，受审核部门应填写《纠正和预防措施处理单》，按规定的时间分析原因，制定纠正/预防措施（包括相关部门所应采取的措施、各种适用于排除过程不符合的活动并注明负责人和完成日期），经审核员确认，管理者代表批准后实施。
7.6.2质保部负责《纠正和预防措施处理单》的汇总整理，审核员负责对不符合项纠正措施实施结果跟踪验证，并记录验证结果。若通过验证发现所采取的措施不够有效，应责成责任部门对措施进行修订，必要时需制定复审计划。
7.6.3技术部负责对不符合项所采取的纠正措施计划的实施情况进行跟踪检查，对其结果的有效性进行验证，具体按照《纠正和预防及持续改进程序》执行。
8内部质量审核结果应上报管理评审。
9所有的审核资料按照《文件控制程序》和《记录控制序》进行控制。
10相关支持文件
10.1《文件控制程序》
10.2《纠正和预防及持续改进程序》
10.3《记录控制序》
11质量记录
11.1《年度内部质量体系审核计划》
11.2《内审检查表》
11.3《不符合项报告》
11.4《内审体系报告》
11.5《过程审核检查/提问表》
11.6《年度过程审核计划》
11.7《过程审核结果-览表》
11.8《过程审核报告》
11.9《产品审核计划》
11.10《产品审核检查表》
11.11《产品审核报告》

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