品质风险评估识别和控制程序DOC.doc

1.目的:
为了控制可能会影响产品品质造成有害的物理、化学和微生物污染的风险，对可能发生的风险危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。
2.适用方法、ZDkKj范围：
方法：定量计算每一种危险源所带来的风险，采用以下方法D=LEC（参考LEC法）
风险值：D=LEC，根据风险值定义风险等级
發生事故的可能性大小：L
暴露于危险环境的频繁程度：E
发生事故产生的后果严重性：C
2UU i/Q'yP F
C0适用于本公司各类产品生产过程的风险评估，以及制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微 生物污染的过程、场所，工作环节均属之。
3.权责:
3.1办公室﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。食品伙伴个性空间,a%HwT @
3.2仓 库﹕负责控制公司原材料﹑产品安全性。食品伙伴个性空间q(ep,BRr4E(Fe
3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。
3.4T0wm(_lB,N3[0总经理﹕管理者代表，负责批准各处理方案的实施。
3.5 QC部，管理者代表：负责具体的风险跟进调查与统计，验收，总结报告。
4.作业内容
4.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质造成危害的风险的评估进行相应的管控措施：
序号
风险因素描述
风险后果及影响
后果危险等级
管控方法及措施
并要求在问题点发生始30天内解决实施
跟进部门
1.
员工生病
员工带有传然性疾病，污染到产品，危害到接触者（包括使用者）的健康
1
1. 接触到产品的岗位不能招收传染病员工；
2. 定期安排体检
3. 生病员工需请假接受治疗。
人事部
生产部
2
不讲卫生
不洗手，随地吐痰，触摸产品，对产品造成污染
2
1. 宣导讲卫生的重要性；
2. 配置洗手液及清洁用水
人事部
3
留长指甲
长指甲中的细菌影响到产品的清洁
1
1. 员工不可以留长指甲
2. 根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴手套等
人事部
4
小动物、外来生物或人进入车间、仓库
产品、物料可能受到污染，影响到产品的清洁，有可能转播细菌，影响到接触者（包括使用者）的健康
1
1. 不允许在场内养小动物
2. 保安对厂区进行巡查
3. 厂区保安监管，非生产有关人员物料，禁止进入厂区
人事部
仓库
生产部
5
在车间饮食
招来老鼠或苍蝇害虫等外来微生物污染产品
2
1. 不允许在车间吃零食
2. 各部门管理人员进行日常的检查
3. 保安在岗时，不允许将食品带入厂区
人事部
生产部
6
老鼠的死亡
磁生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染产品的卫生和工作环境，危害接触者（包括使用者）的健康
1
1. 不使用毒药灭鼠
2. 货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如老鼠笼等每天安排人员打扫车间、仓库保持厂区环境的整洁
3. 坚持虫鼠控制及记录
生产部
人事部
7
过多的蚊虫、蜘蛛
磁生细菌，转播疾病，员工受到危害，产品受到污染
3
1. 安装灭蚊灯
2. 经常清洁车间及厂内各个角落
生产部
8
杀虫剂的使用
错误的喷在产品上，产品被污染，使用者接触后危害身体健康
1
1. 明确标识物品的名称，使用方法及危害性
2. 使用正确的容器，摆放在指定的场所
3. 专人管理
4. 产品的出货需抽检送样检测
生产部
9
PPE个人劳保用品
工人没有按要求佩戴PPE劳保用品，手套、头罩、口罩，导致产品表面直接与手、皮肤接触污染产品，或口水分泌物、头发掉落在产品上，污染产品
1
1. 规范PPE个人劳保用品佩戴，严格监督执行
2. 5S监督管理制度化
3. 明确规定特定生产工序佩戴的防护用品，保护产品被接触感染风险
生产部
QC部
包装部
10
质量控制CAP改善措施
对质量控制中出现的不良点，要求改善的，没能提供CAP，没能做到长期品质控制和预防的措施，导致不良点无法及时解决或者未来预防控制
2
1. 制定纠正防止对措程序制度，严格执行
2. 要求确定生产部门、业务、QC、工程部对于改善措施的一致性确认实施
3. QC制作CAP，生产单位按照临时和永久解决方案、计划，由总经理或管理者代表监督执行
4. QC后续监督CAP执行和评估效果验收
生产部
业务部
工程部
QC部

风险描述
风险影响

管控方法及措施
跟进部门
11
产品开发设计时的开发图纸
产品开发产品图像不清晰，无法直观的描述产品结构或形状，
导致产品设计开发时无法做到与实际要求相符，重复设计作图，设计要求混乱。
3
1. 产品开发，设计师需要确定特殊关键点或结构
2. 产品图像尽可能使用电脑制图的高清电子版1.AUTO CAD（2D制图） 2.PRO-ENGINEER（3D制图） 3.SOLIDWORK（3D制图） 制造过程中常用： 1.SOLIDWORK（3D看图及制图） 2.UG(3D模具制造） 3.AUTO CAD（模具设计，线切割等）
3. 工程部设计人员需要时刻保持跟设计师沟通，做好ECN变更记录
工程部
业务部
12
产品工程设计图纸
图纸设计缺陷，公差标注没有或不清晰，数据缺失，图像尺寸标注不清晰等无法使用图纸定义产品的具体尺寸的，
产品图纸更新发放不及时，或者图纸错误，导致产品设计错误，生产错误
2
1. 设计师制作产品设计图纸需要具备全面设计数据，既定实际公差标准以及其他数据
2. UG 设计图纸需要标注特写细节结构
3. 保留图纸更改记录编号，变更人，日期，版本，另外保存ECN变更程序，和客人修改要求记录
4. 所有工程图纸必须受控发行，实名收发记录，需要报废更新的图纸按文件管理规定，及时回收销毁处理
5. 设计图纸最终版本需要客人最终确定才能开始受控发行
工程部
业务部
生产部
QC部
13
产品开发确认样以及大货样确认
确认样开发打样后，没有能及时收到客人最终确认，或者大货样生成后没有收到客人最终确认，工厂就开始生成出货，导致产品错误，无法符合客人的产品要求
2
1. 根据产品图纸打样，工厂工程部需要根据图纸核对确认样，无误后需要寄送给客人，反复修改确认直到得到客人的最终确认为止。
2. 然后根据图纸和确认样制定生产模具图纸工程图纸，制定大货样，工厂需要确认大货样后试产，QC检验合格再寄发给客人，直到最终确认大货样。
3. 工厂根据确认的大货样开始实施相应大货生产

14
所有生产工具、检验测试的测量设备仪器校正
生产工具和检验测试设备工具得不到即使的校正，导致所有生产检测过程数据错误，无法准确判断检验生产的产品正确性
3
1. 制定工具设备台账清单
2. 所有检验测试工具设备管理程序制度文件及实施，受控发行
3. 制定更新检验测试工具设备清单，工具编号正确使用，制定校正计划并实际实施
4. 所有车间、QC检验测试工具设备必须按要求送第三方年度校正，保留校正记录、报告
5. 所有车间、QC检验测试工具必须按规定收发、存储、保养

15
化学品的使用
采用不符合环保要求的油漆等材料，对环境造成危害；对接触者造成危害
2
1. 采购符合环保要求的材料
2. 进料时，要求供货商提供产品符合性声明，并定期提供有效地相关测试报告
3. 产品在半成品、成品等过程中需通过严格的各种测试。
4. 生产过程中，提供第二容器，并要求使用人员佩戴口罩和手套。
人事部
生产部
仓库
16
废弃物的过量过长时间的储存
发生异味招引蚊虫，危害到产品的清洁、人员的健康
1
1. 厂区内各处配置各式垃圾桶，分类收集废弃物
2. 厂内每天清理废弃物
人事部
生产部
17
头发掉落到产品中
影响到产品的清洁状况，影响接触者（包括使用者）的健康
1
1. 包装车间的员工需戴工帽工作
2.尽量不要留长头发，保持头发的清洁
生产部
18
员工装饰物掉落到成品中
小孩拾到后，可能误吞食
1
1. 上班时不可佩戴装饰物
2. 成品组装及出货进行严格的检查
生产部
19
利器掉落在成品中
消费者购买产品可能碰到受伤害
2
1. 制定利器管制规定
2. 对利器的领用、发放进行记录
3. 管理人员巡查是否有落实
生产部
行政部
20
恐怖人员或组织混入工厂
产品或者饮用水可能受到投毒，混入其他物品等造成安全隐患
2
1. 建立完善的C-TPAP反恐体系
2. 严格按反恐体系要求进行
各个部门
21
机器设备漏油
产品或者物料收到污染，从而影响产品清洁和品质
1
1. 机器设备使用部门每天进行日常点检；
2. 维修部定期对机器设备进行保养。
生产部
人事部
22
机器设备故障
影响生产进度，可能导致不能按时交货，不能满足客户要求
1
1. 维修部定期对机器设备进行保养，维修
2. 机器设备使用部门在发现机器设备发生故障的时候，及时通知维修部，争取在最快时间内修好；
3. 机器设备操作人员严格按照机器操作规程操作。
生产部
人事部
维修部
23
业务、采购下单要求生产物料的配备
业务、采购对生产物料的下发和通知，必须准确性不能混淆，导致物料信息错误或不准确
2
1. 建立特定产品的具体物料编号名称，使用ERP系统统计，建立详细物料信息
2. 一切生产物料的单据通过ERP系统制定，由总经理级别签字生效发行，其他任何形式的发行均无效
3. 产品物料信息全厂ERP要坚持唯一性，物料编号系统上的唯一性，全厂同时只使用公司唯一的ERP系统开展工作。
4. 保持整个物料信息从建立发布到工厂实际收发物料信息一一对应，坚持物料唯一性。
业务部
采购部
生产部
咨询部
QC部
24
外来供应商物料质量控制
外来物料接收时，没有IQC检验就入库，没有明确合格标识或者检验不合格标识，不合格品的处理不当，混入合格品，良品不良品没分类存放，导致异物混杂污染产品
2
1． 制定供应商管理制度和评估制度，保证是合格供应商，协议要求每批送货的质量保证，
2． IQC检验程序，IQC检验标准，业务、客人签样核对，培训合格的IQC按照品质标准信息，在IQC指定地点执行检验，按照合格品和不良品规定处理
3． 物料标识必须详细可查可追溯，良品和不良品标识分类存储，确保接收合格检验品
业务部
采购部
QC部
25
进料时，外来物品混入物料中
造成来料物料中不明物体生物，或者错误的物料混入产品中，导致出货产品部件错误
2
1. 培训IQC对来料检验产品品质及规格的认识，防止不良品或错误外来品混入。
2. 业务采购要求供应商对出货的检验控制，确定出货正确
3. 工厂仓库对入库时产品的盘点，数量、产品正确，以及IQC合格来料检验单
品质部
生产部
业务部
仓库
人事部
26
仓库入库合格检验品、不合格品
仓库入库合格物料，不合格物料，如果分类摆放不当，或者物料标识不清晰、遗失，或者没有合格、不合格检验状态，导致良品不良品混淆，物料领用时错误物料，不能实施先进先出，
2
1. 指定仓库专人负责人，制定仓库管理办法，实施先进先出制度，ERP详细记录物料及出入仓库记录，保留入库领料单。
2. 确保每一件入库物料有明确的可追溯的物料标识，和检验状态
3. 分类存放合格不合格品，避免混淆物料
4. 按标准存放物料，隔墙、窗户，
5. 定期进行仓库卫生打扫，和虫害管控，避免异物或者外来生物污染物料
仓库
QC部
生产部
咨询部
27
裁线、下料时线长、线径等规格超出误差范围
造成线长的实际长等规格与生产标准的不符，导致焊接时焊点的不完美或者焊接不良、掉焊脱焊；良品不良品没分类存放，导致异物混杂污染产品
1
1. 要求裁线工人和IQC检查线材的标准性，按照工程图纸，确定物料的正确的长度和线径误差范围内
2. QC每2小时进行一次巡检持续跟踪线材品质
3. 现在摆放部件签样，合格品和不良品样品对比，合格品不合格品标识存放，分类处理。每天生产前的首件检验，首件确认，生产作业指导书
4. 严格按照程序制度操作生产，并避免异物污染
生产部
品质部
工程部
28
冲床工序制定，冲压磨具模具磨损
模具磨损导致冲床生产的零配件产品尺寸和形状错误，导致冲压工序生产的产品无法与标准样相符，不能确保生产产品品质的准确性，安全性；良品不良品没分类存放，导致异物混杂污染产品
1
1. 要求生产班长、课长定期做好模具检查维修，防止模具坏损生产的不合格品流入生产线
2. 要求QC每2小时巡检时，检查冲床的生产工件，检测工件尺寸符合标准
3. 生产课长、生产平时宣导生产模具的日常检验工作，将模具检查维修列为日常惯例
4. 现在摆放部件签样，合格品和不良品样品对比，合格品不合格品标识存放，分类处理。每天生产前的首件检验，首件确认，生产作业指导书
5. 严格按照程序制度操作生产，并避免异物污染
生产部
维修部
品质部
29
焊接工序制定，
焊机电流、气压偏大或偏小，以及焊机铜块模具磨损
电流偏大，焊点会产生焊流焊渣；偏小会导致焊接不良虚焊、脱焊。气压偏小焊接点会有气孔虚焊。
焊接铜块模具磨损，或焊渣清理不够，导致点焊粗糙、毛刺刮手。
焊接人员操作不当导致焊接不良，良品不良品没分类存放，导致异物混杂污染产品
2
1. 生产课长班长定期的机器维修保养制度，确保机器操作正常运行。焊机电流、气压参数范围值，在每天开机生产时核对记录参数，检查清理模具铜块正常使用
2. IPQC对制成的产品日常巡检，确定焊机在生产中产品合规，如果检测发现产品尺寸错误，及时通知车间进行模具铜块及焊机的检查维修。
3. 对焊接人员实施合格培训上岗，定期考核再培训，保留品质操作培训记录
4. 现场摆放部件签样，合格品和不良品样品对比，合格品不合格品标识存放，分类处理。每天生产前的首件检验，首件确认，生产作业指导书
5. 严格按照程序制度操作生产，并避免异物污染
生产部
维修部
品质部
30
不良品返修
所有不良品集中处理返修，没有进行不良点分类标识，返修时没能主要找到不良问题点，无法最完全修复产品
1
1. 确保不良品返修时，每一PC不良品都要标明不良点，明确位置和不良原因分类存放
2. 返修工序按照不合格品处理方案处理，无法返修的做报废处理
3. 返修的产品需要QC按照AQL抽样特别检验后，Pass方可投放入下一工序
4. 统计不良品维修记录
5. 现场摆放部件签样，根据生产作业指导书
6. 严格按照程序制度操作生产，并避免异物污染
生产部
QC部
31
外发电镀
外发电镀前的半成品黑胚，没有经过QC检验，没有检验状态，数量或物料标识不明确，物料混放，如果不良品混入外发电镀，造成下一级生产混合污染产品；外发回来电镀件，没按照IQC检验合格验收，导致不良品混入，或检验后没明确物料标识入库，导致物料混装。
2
1. 外发电镀件外发前，物料必须有清晰、明确的物料标识卡，并且是合格检验标识的
2. 外发回来的电镀件，必须按照IQC进料检验规则检验，核对标准件，合格验收，同样注明物料标识和检验状态入库
3. 仓库需按照仓库管理办法分类规范存储合格物料和区分不合格物料，避免异物感染
4. 保证先进先出，并保存记录
5. IQC检验时，必须进行相关外发电镀件的测试
生产部
QC部
仓库
32
包装工序
没有包装作业指导书，无法确保包装的产品和工序正确。没有包装件的标准样参考，无法对包装核对零部件。工人没有充分培训，造成包装质量不合格；工人领料时没能识别包装的部件是否正确，造成包装错误，QC检验不充分，不良品混入，现在良品不良品没规划摆放，混合污染产品
2
1. 工厂制作正确的包装作业指导书，受控发行
2. 培训包装部工人品质作业流程，培训合格上岗
3. 包装部设定标准样板，供参考核对SOP
4. 所有包装物料部件，需要明确的合格物料标识，明确区分物料
5. QC检验合格才能入成品仓库
6. 现场摆放部件签样，合格品和不良品样品对比，合格品不合格品标识存放，分类处理。每天生产前的首件检验，首件确认，生产作业指导书
7. 严格按照程序制度操作生产，并避免异物污染
生产部
业务部
工程部
包装部
QC部
33
成品，物料直接摆放于地面上
产品、物料易受灰尘，昆虫污染，易受潮，影响产品、物料清洁和品质
2
1. 产品、物料摆放于卡板上，生产过程中巡查是否有落实
2. 制定相关规定以规范作业
包装部
业务部
34
成品入库
成品检验合格入库，没有合格检验物料标识，入库成品没有按照特定款制定地点存放，导致成品混放；入库成品摆放挨墙存放，仓库潮湿、灰尘等污染产品
2
1. 成品入库必须经检验合格，明确物料标识卡
2. 成品入库需按照制定的固定区域对不同类产品分类存放
3. 按照仓库管理办法，隔离墙存放，不能在窗户直接曝晒于太阳下
4. 仓库5S管理需清洁，固定虫害、老鼠灭杀
仓库
包装部
QC部
35
QC检验标准
QC检验时没有按照AQL抽样，
MIL-STD-105E,AQL(1.5，4.0),导致
检验时无法精确判断pass/fail
2
1. 培训QC，AQL抽样标准,上岗就业，定期考核
2. 定期QC培训计划，培训检验时可接受水平
3. 实际验货中，检验QC作业，监督核查
QC部
36
产品法律安全
产品设计侵犯专利，知识产权，导致法律风险被专利国索赔，退出市场
2
1. 产品结构设计上，新颖、新开发的结构立即在预定市场、国家申请相关知识产权专利，备案
2. 在聘请或设立法律部门，特别负责产品合法化，主要在美国市场，特此设立

37
产品管控
已生产的产品，没按照标识特征存放，产品丢失。客人签样、样品房样品，没有有效标识、指定固定地点分类保护存放，造成产品混乱、丢失。
3
1. 产品挂牌标识，存放于指定地点
2. 产品清单目录，客人签样，留底签样…
3. 产品仓库清点记录，定期维护产品，防止污染
4. 业务定期做好产品清点工作记录状态
QC部
业务部
生产部
工程部
4.2各部门应定期（每季度）对于自己相关的风险因素进行评估，并做好评估以及管控记录。
5 使用表单
《风险评估记录》
說明：在危险等级D值（20-70分）需要控制改善的，工厂需要CAP改善，或以上更高危险等级的（70以上）根据风险等级程度优先处理控制高危险。

见下表一，表二，表三，表四。
表一：
事故发生的可能性（L)
分数值
事故发生的可能性
10
经常发生，完全可以预料
6
经常发生，相当可能
3
比较可能，但不经常
1
可能性小，完全意外
0.5
不可能，可以设想
0.2
极不可能
0.1
实际不可能
表二：
暴露于危险环境的频繁程度（E)
分数值
频繁程度
10
经常，连续暴露
6
经常，每天工作时间内暴露
3
一般，每周一次暴露
2
有时，每月一次暴露
1
很少，每年一次暴露
0.5
很少，非常罕见的暴露
表三：
发生事故产生的后果（C)
分数值
后果
100
非常严重，产品完全报废，无法修复使用
40
非常严重，产品部分报废（5件以上），无法修复使用
15
非常严重，产品少数5件一下报废，无法再修复使用
7
一般严重，产品损坏严重，可返修恢复使用
3
有点严重，产品轻微损坏，可返修恢复使用
1
不严重，轻微危害或不利于基本的安全卫生要求，可直接使用

表四：
危险等级划分（D)
等级
D值
高风险
危险程度
V
＞320
极其危险，不能继续作业
IV
160-320
高风险
高度危险，需立即整改
III
70-160
中风险
高风险
显著危险，重点控制
II
20-70
一般危险，需要控制
I
＜20
接 受
稍有危险，可以接受