洁净实验室管理规范.doc

洁净试验室管理规范

1. 目
为规范洁净试验室清洁、 消毒和使用, 确保检测环境符合要求、 试验数据科学性。
2. 适用范围
适适用于洁净室（区）。
3. 职责
3.1质检部
3.1.1 负责制订本制度;
3.1.2 严格根据本制度实施。
4. 相关定义
洁净室（区）: 需要对环境中尘粒及微生物进行控制房间或区域。
5. 工作程序
5.1 清洁与消毒
5.1.1 清洁消毒周期及清洁消毒范围
5.1.1.1 每次工作前后清洁范围。
 对操作间进行清洁, 并用紫外线照射30分钟。
 用在消毒液中浸泡丝光毛巾挤干擦拭操作台上放置器具外表面, 再擦拭操作台表面(自上而下), 操作结束后擦拭洁净区内凳子、 地面(包含缓冲间地面)。
5.1.1.2 每七天清洁范围。
 每七天除5.1.1.1外, 擦拭洁净区全部墙面、 门, 再擦拭挂钩、 更衣室地面。
5.1.1.3 每个月清洁范围
 除5.1.1.2 外擦拭顶棚。
5.1.2消毒剂配制和使用方法
5.1.2.1 0.1％新洁尔灭溶液: 取5％新洁尔灭溶液40 ml, 加水至ml, 摇匀。用于手、 仪器、 用具表面、 地面、 墙面消毒。
5.1.2.2 75％乙醇溶液: 取95％乙醇1579ml, 加水至ml。用于仪器、 用具表面、 地面、 墙面、 手消毒。
5.1.2.3 消毒剂每一个月轮换一次。
5.1.3  操作间消毒方法及周期
5.1.3.1  每次使用前或出现沉降菌部分超标时, 可用紫外线照射30分钟。
5.1.3.2  每六个月或出现沉降菌严重不合格时, 应用甲醛熏蒸, 方法: 计算所需消毒空间体积, 每立方米用甲醛35～38％溶液10ml和高锰酸钾2g。取高锰酸钾适量, 用约60℃热水溶解, 倒入定量甲醛溶液中, 杯口盖上一层纱布, 人员立即走出洁净区, 门窗全部关闭, 焖16小时后, 关闭新风进口, 开启空调循环2小时以上对空调进行消毒, 感觉无异味后, 人员进入洁净区用75％酒精擦拭全部物表面(包含地面)。
5.1.3.3 日常使用过程中有出现沉降菌较差时, 也可用0.33～1mol/L乳酸(1.5ml/m3)喷雾, 熏蒸密闭12小时以上, 再排风。
5.2 人员进入与退出
5.2.1 与工作无关或未经同意人员不得任意进入洁净区, 无菌室最多只能进2人, 进入洁净区人员, 其裸露面部不许可使用化妆品, 不得佩戴装饰品, 不得留长指甲。
5.2.2 不许可任何患感冒、 枯草热、 皮疹者进入该区室。
5.2.3 操作之前必需已经清洁和消毒, 并最少提前30min开超净工作台等净化系统, 必需时可开启空调(温度18～26℃, 相对湿度30～70％)。
5.2.4 操作人员进入洁净室步骤:
 换鞋: 将鞋子脱下放在对应鞋柜中;
 更衣: 在一更中打开对应更衣柜, 将换下来衣服挂到更衣柜中, 然后进入二更, 将洁净服穿戴整齐。
 洗手: 打开水龙头, 用自来水润湿双手至手腕, 再将洗手液挤在掌心相互揉搓10秒钟, 清洁范围应包含掌心、 手背和手腕, 最终用自来水将泡沫冲洗洁净, 使双手揉搓无滑腻, 然后在烘手机下烘干, 然后带上无菌手套, 进入洁净试验室。
 消毒: 用消毒液对手进行消毒, 方可将手伸入超净工作台中操作。
5.2.5 用在消毒液中浸泡过丝光毛巾擦拭操作台表面及用具, 再按要求进行操作。
5.2.6 操作结束, 将酒精灯用盖子罩上(切勿用嘴吹), 将全部物品移置传输窗, 按洁净区清洁消毒1.进行清洁。操作者按进入时相反次序退出操作室。将换下洁净服, 所需清洗、 灭菌洁净服带出。再将手套取下。
5.3 物料进入与退出
5.3.1 物品进入洁净室必需经过传输窗, 不得经过人流通道将物品带入洁净室。
5.3.2 传输窗使用
5.3.2.1 从非洁净区传向洁净区。
 打开非洁净区一侧门, 将待传物品放入传输窗内。
 关闭传输窗门, 开启紫外灯最少15min后关闭。
 开启洁净区一侧门, 将待传物品取出, 关门。
5.3.2.2 从洁净区传向非洁净区
 打开洁净区一侧门, 将待传物品放入传输窗内。
 关闭传输窗门, 开启非洁净区一侧门, 将待传物品取出, 关门。
5.3.3 每次传输窗使用结束后, 用消毒液擦拭传输窗, 不得留有残留物, 以防污染其她物品。
5.3.4 检验样品进入洁净室时, 用消毒液将外表面擦拭, 严禁开启紫外照射。检验样品必需与其她物品分开传输进入洁净室。
5.4. 注意事项
5.4.1 凡进入操作间操作人员不得再外出取物品, 所以在每次试验中所用物品必需计划好, 并准备好备用物品, 但不得存放任何无关用具。
5.4.2 在操作间操作时, 须点燃酒精灯, 使操作在酒精灯火焰旁进行, 每次加入或吸收溶液时容器瓶口应经过酒精灯外焰。
5.4.3 定时测试无菌室沉降菌、 尘埃粒子。
5.4.4 每次擦洗后抹布用洗衣皂及自来水清洗洁净, 于消毒液中浸泡30分钟。
5.4.5 全部进入无菌室物品都应按要求经过合适消毒或灭菌后再传入无菌室。