医疗器械经营许可证申请表模板.doc

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《医疗器械经营许可证》申请许可材料记录表企业名称: 类别: 第三类经营企业申报资料（各一份）申请人填写 1 《上海市医疗器械经营许可证申请表》 2 《医疗器械经营许可证申请许可材料记录表》 3 营业执照和组织机构代码证复印件 4 法定代表人、企业责任人、质量责任人身份证实、学历或者职称证实复印件 5 组织机构与部门设置说明, 需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明 6 经营范围、经营方法说明; 须写明经营方法是批发或零售; 经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称; 如为委托储运第三方物流应在经营范围中标注 7 经营场所、库房地址地理位置图、平面图、内部平面布局图 8 房屋使用证实: （1）房屋性质为非住宅用房产权证复印件; （2）属租赁房屋还须提交租赁协议复印件; （3）还未取得产证新建商铺, 提供建设计划用地许可证复印件、建交委用地同意书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程计划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程完工验收立案表复印件、派出所出具门牌号证实及拟申请单位在该地址《营业执照》复印件（须校验原件）。备注: a、产权证实复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或署名, 并提供有效授权委托书; b、产权证中房屋情况标注为“详见附记”或“详见登记信息”, 应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具《房屋情况及产权人信息》原件; c、如房屋租赁关系存在一次或数次转租, 应提供其转租正当性证实;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护人代表）, 并提供有效授权委托书; e、相关经营场所和租赁协议情况说明及补充说明。 9 经营所需设施、设备目录 10 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 11 计算机管理系统基础情况介绍和功效说明（应符合质量管理功效基础要求） 12 申请经营诊疗试剂增加提交资料: 法定代表人、企业责任人学历证实复印件和依法经过资格认定专业技术人员资格证书及聘书。质量管理人员是主管检验师或含有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）证实（交验原件） 13 办理人授权证实, （包含企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔署名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等） 14 申请人提供以上文件真实性承诺材料 15 其她特殊要求证实材料 16 电子申报材料注: 以上需提供资料按A4标准制作; 复印件和所附资料均需加盖企业公章; 递交资料时, 应同时提供相关证实资料复印件原件。材料中内容应完整、清楚、正确、涂改处应盖章或署名。申请人（署名）: __________________ 受理人（署名）__________________ 日期: 年月日日期: 年月日受理编号: 上海市医疗器械经营许可证申请表企业名称（公章）微创神通医疗科技（上海）有限企业申请人: 企业联络人: 禹程程联络电话: 申请日期: 年月日组织审查部门: 上海市浦东新区市场监督管理局收到申请日期: 年月日上海市食品药品监督管理局制填表说明一、各申请企业必需根据要求填表, 并对所填内容真实性负责。二、企业在报送申请表时, 将相关证实文件一并附上。三、封面上“受理编号”、 “组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。四、住所应填写“营业执照”上住所地址, 组织机构代码应按“组织机构代码证”填写。企业经营模式指: 第三类医疗器械、（包含全部或部分第三类医疗器械、连锁企业总部）为其她医疗器械生产、经营企业提供储运服务（第三方物流）等六、 “登记注册类型”是指: 国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其她联营、国有独资企业、其她有限责任企业、股份有限企业、私营独资、私营合作、私营有限责任企业、私营股份有限企业、其她内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限企业、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限企业。七、拟申请经营方法, 根据申请表中内容打勾。八、拟申请经营范围, 根据申请表中分类目录在方框中打勾中要求管理类别、类代号名称确定。九、企业人员花名册中法定代表人、企业责任人、质量责任人应在备注中注明身份证号。十、相关证实文件和附页资料按A4标准制作。十一、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。企业全称微创神通医疗科技（上海）有限企业企业成立时间、 12 营业期限注册资本（万元）企业组织机构代码 59643521-5 营业执照注册号 3101 登记注册类型外商投资企业工商住所地址上海市浦东新区区（县）广丹路街道222弄16幢企业经营地址上海市浦东新区区（县）广丹路街道222弄16幢邮编 18 电话 38954600 企业库房地址1 上海市浦东新区区（县）广丹路街道222弄15幢企业库房地址2 区（县）企业库房地址3 区（县）企业通讯地址上海市浦东新区区（县）广丹路街道222弄16幢邮编 18 电话 38954600 传真法定代表人彭博手机号码身份证号企业责任人谢志永手机号码身份证号质量责任人郝霞手机号码身份证号企业从业人员总数 61 从事质量管理人数 4 售后服务人员数经营方法 ■批发□零售□批零兼营企业经营模式 ■销售医疗器械 □第三方物流拟申请经营范围 6801 基础外科手术器械□ 6802 显微外科手术器械□ 6803 神经外科手术器械□ 6804 眼科手术器械□ 6805 耳鼻喉科手术器械□ 6806 口腔科手术器械□ 6807 胸腔心血管外科手术器械□ 6808 腹部外科手术器械□ 6809 泌尿肛肠外科手术器械□ 6810 矫形外科（骨科）手术器械□ 6812 妇产科用手术器械□ 6813 计划生育手术器械□ 6815 注射穿刺器械□ （不含关键监管产品）□ 6816 烧伤整形科手术器械□ 6820 一般诊察器械□ 6821 医用电子仪器设□ （不含植入类器械） □ 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备□ （不含植入类器械） □ 6823 医用超声仪器及相关设备□ 6824 医用激光仪器设备□ 6825 医用高频仪器设备□ 6826 物理诊疗及康复设备□ 6827 中医器械□ 6828 医用磁共振设备□ 6830 医用X 射线设备□ 6831 医用X 射线隶属设备及部件□ 6832 医用高能射线设备□ 6833 医用核素设备□ 6834 医用射线防护用具、装置□ 6840 临床检验分析仪器□ （不含体外诊疗试剂）□ 6841 医用化验和基础设备器具 □ 6845 体外循环及血液处理设备□ 6846 植入材料和人工器官■ （不含植入类器械） □ 6854 手术室、抢救室、诊疗室设备及器具□ 6855 口腔科设备及器具□ 6856 病房护理设备及器具□ 6857 消毒和灭菌设备及器具□ 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具□ 6863 口腔科材料□ 6864 医用卫生材料及敷料□ 6865 医用缝合材料及粘合剂□ 6866 医用高分子材料及制品□ （不含关键监管产品）□ 6870 软件□ 6877 介入器材■ （申请经营“医疗器械体外诊疗试剂”必需填写本页）体外诊疗试剂概念: 是指按医疗器械管理体外诊疗试剂, 包含在疾病估计、预防、诊疗、诊疗监测、预后观察和健康状态评价过程中, 用于人体样本体外检测试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。能够单独使用, 也能够与仪器、器具、设备或者系统组合使用。根据药品管理用于血源筛查体外诊疗试剂和采取放射性核素标识体外诊疗试剂, 不属于本措施管理范围。【依据国家食品药品监督管理局总局令第5号《体外诊疗试剂注册管理措施》第三条】法定代表人职务技术职称企业责任人职务技术职称质量责任人职务技术职称质量管理部门责任人从事体外诊疗试剂质量管理工作年限执业药师联络人电话邮政编码人员情况职员总数从事质量管理人员总数技术人员数执业药师主管检验师其它设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配置总量台购进统计用台入库验收用台销售统计用台出库复核用台企业人员花名册序号姓名性别岗位学历专业职称备注 1 谢志永总经办总经理高级资深工程师 2 郝霞女质量责任人硕士生物医学工程中级工程师 4024524 3 逯岐蔚 QA工程师本科高分子材料中级工程师 3422240 4 梁文俊 QA工程师本科国际经济与贸易 3101072 5 张泽毅 QC检验员专科药剂设备高级工 3101633 6 唐李明 QC检验员本科质量管理 3101033 7 邱波体系/注册工程师硕士生物学 230105X 8 禹程程体系主管本科经济法 3102269 9 唐燕雯文档控制助理本科经济管理助理 310225X 10 卢惠娜产品开发经理硕士材料学中级工程师徐庆顺产品开发工程师硕士材料学中级工程师 3701259 刘聪产品开发工程师硕士金属材料/材料物理中级工程师 5168138 张雷产品开发工程师硕士纺织工程中级工程师 3729292 于海瑞产品开发工程师本科机械设计制造及其自动化中级工程师 3412241 金巧蓉技术开发经理硕士材料物理与化学高级工程师倪尊张技术开发工程师专科机械设计制造及其自动化工程师 3101353 申请经营关键医疗器械产品情况产品名称（规格、型号）注册证号供给商企业许可证号颅内支架系统（willis） 07, 10, 13 , 16 国械注准上海微创医疗器械（集团）有限企业远端保护器（Aether）AR-05, AR-06, AR-07, AR-08 国食药监械（准）字第3771704号上海微创医疗器械（集团）有限企业颅内动脉支架系统（Apollo） A2508、 A2510、 A2513、 A2515、 A2518、 A2708、 A2710、 A2713、 A2715、 A2718、 A3008、 A3010、 A3013、 A3015、 A3018、 A3023、 A3508、 A3510、 A3513、 A3515、 A3518、 A3523、 A4008、 A4010、 A4013、 A4015、 A4018、 A4023、国食药监械（准）字第3461717号（更）上海微创医疗器械（集团）有限企业注: 按“医疗器械产品注册证”、 “医疗器械经营许可证”上标注内容填写。经营场所和库房条件简述经营场所条件（包含面积、用房性质、设施设备、计算机系统及软件情况等）: 用房性质: 综合房面积: 平方米经营场地: 上海市浦东新区广丹路222弄16幢设施设备: 电脑、打印机库房条件（包含总面积、冷库面积、环境控制、设施设备等）: 用房性质: 综合房面积: 总面积平方米库房场地: 上海市浦东新区广丹路222弄15幢, 仓库区域划分明确, 环境清洁, 通风遮光良好。设施设备: 电脑、打印机、条码扫描设备、操作台、灭火器、灭蝇灯技术培训、维修服务条件与供货单位委托协议中相关培训或安装、维修等约定（产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等）: 无本企业技术培训条件（培训人员数、培训内容等）: 企业质量管理人员、检验人员和相关技术支持人员已接收企业内部相关产品用途、结构和原理相关培训。本企业维修条件（维修人员数、维修内容）: 无承诺书现郑重承诺: 我单位（企业）申请医疗器械经营许可中所提供材料真实有效, 如有弄虚作假, 愿负担一切后果并负全部法律责任法定代表人署名: （公章）年月日授权委托书上海市浦东新区市场监督管理局: 现委托以下人员作为我方微创神通医疗科技（上海）有限企业行政许可申请一事代理人, 代理我（单位）办理 XX1医疗器械新开许可 : 姓名: 禹程程性别: nv 身份证号码: 3102269 工作单位: 微创神通医疗科技（上海）有限企业职务: 体系主管手机: 委托权限: □代为提出、变更、放弃行政许可申请; □接收问询, 行使陈说申辩权利; □要求和参与听证; □提交和接收法律文书。代理期限: □自许可提出申请日起至年月日; □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。附: 委托人及被委托人身份证复印件委托人身份证复印件（正反面）: 被委托人身份证复印件（正反面）委托人（签字）: 被委托人（签字）: 年月日年月日

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