云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核申请表模板.doc

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云南省临床基因扩增检验试验室技术审核提供材料目录序号材料 1 封面 2 试验室基础情况一览表 3 《医疗机构执业许可证》及副本复印件 4 拟设置基因扩增检验试验室医院医疗卫生资源情况、对临床基因扩增检验需求情况以及试验室运行估计分析 5 拟（已）设基因扩增检验试验室设置平面图（要求最少标明试验室各分区及面积、空气流向和人员流动方向） 6 试验室工作人员一览表 7 上岗人员培训合格证复印件 8 关键仪器设备一览表（包含核酸扩增仪、生物安全柜等关键设备） 9 关键仪器相关资质证书复印件 10 拟（已）开展临床基因扩增检验项目一览表 11 拟（已）开展项目检验试剂相关资质证书复印件 12 室内质控相关材料（要求提供全部定性或定量项目最近3个月原始质控图) 13 室间质评相关材料（要求提供最少一次室间质评成绩复印件） 14 检验汇报样单（全部项目） 15 试验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）（按目录整理） 16 申明备注: 请申请试验室将以上材料依序号搜集整理全部装订成一册, 交云南省临床检验中心预审核。若“试验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）”内容较多, 可单独成册。附件1: 云南省临床基因扩增检验试验室技术审核申请书申报单位（盖章）: 申报日期: 希望审核时间: 云南省卫生厅印制五月试验室基础情况一览表此次验收类型首次审核换证审核是否同时申请基因芯片诊疗技术是否一、医院基础情况医院名称医院类别医院等级地址邮政编码联络电话传真电话医院实际开放床位数医院业务用房建筑面积 m2 医院在编人数人, 其中卫生技术人员数人, 管理人员数人; 法定代表人联络电话（办）: （手机）: 二、试验室情况 PCR试验室隶属科室试验室责任人电子邮箱联系电话座机: 手机: 传真试验室总人数人高级职称人数人副高级职称人中级职称人初级职称人（一）技术队伍情况 1．试验室关键责任人姓名性别出生年月学历学位职务职称所学专业毕业院校毕业年月工作简历: 关键著作及结果: 2. 试验室工作人员一览表序号姓名性别年纪学历 (学位) 职务职称所学专业毕业时间从事本专业时间培训合格证书号备注 3. 关键仪器设备一览表序号仪器设备名称及编号型号规格数量生产厂家购置日期备注拟（已）开展临床基因检验项目一览表项目方法备注试验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）目录 1.仪器设备维护保养程序有□ 无□ 2.仪器设备校准程序（要求提供包含核酸扩增仪、加样器、温度计校准证实材料）有□ 无□ 3.仪器设备操作程序有□ 无□ 4.临床标本搜集程序有□ 无□ 5.临床标本处理（核酸纯化）程序有□ 无□ 6.临床标本保留程序有□ 无□ 7.核酸扩增及产物分析检测操作程序有□ 无□ 8.试剂质检操作程序有□ 无□ 9.试验室消耗品购置、审核和贮存程序有□ 无□ 10.试验室废弃物处理程序有□ 无□ 11.试验室清洁程序有□ 无□ 12.室内质量控制程序有□ 无□ 13.室间质量评价控制程序有□ 无□ 声明本试验室自愿申请卫生厅委托省临床检验中心组织技术审核, 承诺所提供资料真实、有效, 愿意负担全部法律责任, 并负担以下义务: 1.遵守《医疗机构临床基因扩增检验试验室管理措施》和《医疗机构临床基因诊疗试验室工作导则》及相关要求; 2.不管能否获准审核, 预付审核阶段所需全部费用。试验室责任人（签字）: 　　　　　　　　医疗机构法定代表人（签字）: 　　　　　　　　年月日医疗机构意见: （医疗机构公章）年月日

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