碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则.doc

附件2
碳青霉烯类抗菌药品临床应用
评价细则

一、 评价细则说明
1.本评价细则是为评价碳青霉烯类抗菌药品临床应用合理性提供参考, 供专档管理和督导检验时使用。
2.所指碳青霉烯类抗菌药品包含以下品种: 亚胺培南、 美罗培南、 帕尼培南、 比阿培南、 厄她培南。
3.评价表中权重分数高部分仅代表管理侧关键, 并不代表在临床应用中权重分数低部分不关键。
4.评价表分为5部分: 适应证、 品种选择、 给药方案、 病原学及疗效评定、 会诊权限。
5.每张表针对1个病例进行评价, 如病例中使用1个以上碳青霉烯类抗菌药品时, 进行总体评价。依据不合理情况, 给予扣分。
6.评价表共100分, 实施扣分制, 扣完为止, 最低0分。

二、 碳青霉烯类抗菌药品临床应用评价细则
第一部分: 适应证
评分说明
分数
①多重耐药但对该类药品敏感需氧革兰阴性杆菌所致严重感染, 包含血流感染、 肺炎、 上尿路感染、 中枢神经系统感染、 腹腔感染等;
②脆弱拟杆菌等厌氧菌与需氧菌混合感染重症患者;
③粒缺伴发烧等病原菌还未查明免疫缺点患者中重症感染经验诊疗;
④耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌(CRE)感染[1]。
不符合①—④, 扣100分。

第二部分: 品种选择评价
①中枢神经系统感染应选择美罗培南和帕尼培南, 如考虑耐药革兰阴性杆菌所致应选择美罗培南; 不宜选择亚胺培南、 比阿培南和厄她培南;
②CRE感染及重症感染应选择推荐剂量较大亚胺培南和美罗培南;
③铜绿假单胞菌、 不动杆菌属等非发酵菌感染不应选择厄她培南;
④妊娠患者不推荐选择亚胺培南、 帕尼培南和比阿培南;
⑤儿童不推荐选择比阿培南。
违反①—⑤中任意一条, 每条扣10分。

第三部分: 使用方法、 用量及配伍
①使用方法错误;
②用量错误[2] ;
③肾功效不全患者, 给药方案依据肾功效进行调整[2];
④宜单瓶输注, 不与任何药品配伍;
⑤厄她培南不得使用含葡萄糖液体作为溶媒;
⑥本类药品均应避免与丙戊酸联合使用;
⑦亚胺培南应避免与更昔洛韦联合使用。
违反①—⑦中任意一条, 每条扣10分。

第四部分: 病原学及疗效评定
①使用抗菌药品前有对应病原学送检, 指细菌培养（含院外有效病原学证据）;
②诊疗中应有对疗效进行评定动态试验室检验, 如血常规、 降钙素原及细菌培养等。
不符合①扣20分;
不符合②扣10分

第五部分: 特殊使用级抗菌药品处方与会诊[3]
①处方由含有高级职称医生开具, 须有信息化支持;
②立刻请院内或院外特殊使用级抗菌药品会诊教授进行会诊, 并有会诊统计;
③越级使用仅限二十四小时内, 并有对应病程统计;
④根据“国卫办医发〔〕10号”文件要求进行专档登记管理;
⑤对授予特殊使用级抗菌药品处方权医师有定时培训及考评并有统计。
不符合①—⑤, 每条扣10分

总得分:

注释:
[1]适适用于MIC≤8μg/mlCRE感染（如与多黏菌素联用时则CREMIC可为16—32μg/ml）, 使用时应加大剂量、 延长输注时间并联合其她抗菌药品。
[2]推荐剂量（见附录）
[3]部分地域厄她培南在抗菌药品分级管理目录中属于限制使用级, 遇此情况无需进行第五部分评价。

附录
碳青霉烯类抗菌药品推荐给药剂量
1.亚胺培南（剂量以亚胺培南计算）
通常为静脉滴注给药, 亦可肌内注射给药, 严禁静脉注射给药。
（1）静脉给药
①成人: 肾功效正常患者依据感染严重程度、 细菌敏感性以及患者体重而定, 每日2～3g每6～8小时给药1次; 每日最大剂量不得超出50mg/kg或4g, 且无资料显示剂量超出4g可提升疗效。
②肾功效减退成人: 肾功效减退患者需调整剂量, 内生肌酐清除率50～90ml/min者每次0.25～0.5g, 每6～8小时给药1次; 内生肌酐清除率10～50ml/min者每次0.25, 每6～12小时给药1次; 内生肌酐清除率6～9ml/min者每次0.125～0.25g, 每12小时给药1次。血液透析患者应在透析后给药, 连续性非卧床腹膜透析（CAPD）患者剂量与内生肌酐清除率< 10ml/min者同, 连续肾脏替换疗法（CRRT）每次0.5～1g, 每日2次。内生肌酐清除率< 20ml/min者超出推荐剂量时癫痫发生率上升。
③新生儿: <7天新生儿, 一次20mg/kg, 每12小时1次; 7-21天新生儿, 一次20mg/kg, 每8小时1次; 21-28天新生儿, 一次20mg/kg, 每6小时1次。
④儿童: 1-3个月婴儿, 一次20mg/kg, 每6小时1次; 3个月-18岁或者体重<40kg儿童, 一次15mg/kg（最大剂量500mg）, 每6小时1次; 体重≥40kg儿童, 一次250-500mg, 每6小时1次。
⑤对肾功效损害儿童（血清肌酐>2mg/dl）, 尚无足够临床资料作为推荐依据。
（2）肌内注射
剂量为每次0.5～0.75g, 每12小时给药1次。本品0.5g和0.75g应分别溶解于1%利多卡因溶液2ml和3ml中供肌肉注射。

2.美罗培南
①成人: 肾功效正常患者依据感染严重程度、 细菌敏感性以及患者体重等而定, 常见量为每次0.5～1g, 每8～12小时给药1次; 细菌性脑膜炎患者可增至每次2g, 每8小时给药1次; 每日最大剂量不得超出6g。
②肾功效减退成人: 肾功效减退患者需调整剂量, 内生肌酐清除率>50～90ml/min者每次1g, 每8小时给药1次; 内生肌酐清除率26～50ml/min者每次1g, 每12小时给药1次; 内生肌酐清除率10～25ml/min者每次0.5g, 每12小时给药1次; 内生肌酐清除率<10ml/min者每次0.5g, 每二十四小时给药1次。血液透析患者剂量为每次0.5g, 每二十四小时给药1次, 每次透析结束后应补充0.5g。CAPD患者剂量与内生肌酐清除率<10ml/min者同。
③老年人内生肌酐清除率>50ml/min者不需调整剂量, <50ml/min者按肾功效来调整剂量。
④新生儿: <7天新生儿, 一次20mg/kg, 每12小时1次; 7-28天新生儿, 一次20mg/kg, 每8小时1次。诊疗脑膜炎时: <7天新生儿, 一次40mg/kg, 每12小时1次; 7-28天新生儿, 一次40mg/kg, 每8小时1次。
⑤儿童: 1个月-12岁或者体重<50kg儿童, 一次10mg/kg, 每8小时1次; 12-18岁或者体重≥50kg儿童, 一次500mg, 每8小时1次。诊疗院内感染肺炎、 腹膜炎、 血流感染以及中性粒细胞缺乏感染时, 剂量可加倍。诊疗脑膜炎时: 1个月-12岁或者体重<50kg儿童, 一次40mg/kg, 每8小时1次; 12-18岁或者体重≥50kg儿童, 一次2g, 每8小时1次。
⑥对肾功效损害患者, 假如肌酐清除率每分钟25-50ml/1.73m2, 正常剂量每12小时1次; 假如肌酐清除率每分钟10-25ml/1.73m2, 正常半量每12小时1次; 假如肌酐清除率每分钟<10ml/1.73m2, 正常半量每二十四小时1次。

3.帕尼培南
①成人每日1～2g, 每8～12小时给药1次;
②儿童每日30～60mg/kg, 每8小时给药1次;
③重症或难治感染可增加至每日100mg/kg, 每6～8小时给药1次, 最大剂量不超出每日2g。

4.比阿培南
①成人每次300mg, 每12小时1次静脉滴注。重症患者可合适增加剂量, 每日最大剂量1.2g。

5.厄她培南
①肾功效正常成人和13岁以上儿童剂量为每日1次, 每次1g; 3个月～12岁儿童为每日2次, 每次15mg/kg, 每日剂量不超出1g。
②内生肌酐清除率>30ml/min者无需调整剂量, 内生肌酐清除率≤30ml/min者剂量调整为每日1次, 每次0.5g。
③血透患者如在血液透析前6小时内给药, 透析后需补充给药0.15g; 如在血透时间前超出6小时给药, 则透析后不需要补充给药。