微晶纤维素质量标准.doc

标题: 微晶纤维素质量标准
文件编号: KY/H009·WJ/ZL·(zb) ·022-00
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颁发部门: 质量确保部
生效日期:
分发部门: 质量控制部、 质量确保部、 生产技术部、 综合一车间、 供给部

微晶纤维素质量标准

1.目
本标准要求微晶纤维素检验项目, 技术参数指标及检验方法依据等内容, 作为质量控制和质量确保准则。
2.范围
适适用于微晶纤维素质量控制。
3.责任
供给部按此标准采购, 质量确保部、 综合一车间、 生产技术部应按此标准验收, 质量控制部按此标准检验。
4.标准依据
进口药品注册标准JX0316
5.标准内容
5.1 物料代号:
39-018-02
5.2规格: PH-101, PH-102, PH-200, PH-301, PH-302
5.3检验项目及程度要求:
检验项目
法定标准
内控标准
检验方法
性 状
本品为白色粉末, 无臭, 无味, 具流动性。
本品为白色粉末, 无臭, 无味, 具流动性。
KY/H009·WJ/ZL·(bc) ·022-00
判别
判别一
应符合要求
应符合要求
判别二
应符合要求
应符合要求
判别三
应符合要求
应符合要求
检验

导电率
供试品导电率减去水导电率不得过75us/cm。
供试品导电率减去水导电率不得过75us/cm。
水中溶解物
遗留残渣不得过0.2%
遗留残渣不得过0.2%
醚中溶解物
遗留残渣不得过0.05%
遗留残渣不得过0.05%
淀粉
不得显蓝色
不得显蓝色
干燥失重
减失重量不得过5.0%
减失重量不得过5.0%
炽灼残渣
遗留残渣不得过0.1%
遗留残渣不得过0.1%
重金属
重金属不得过百万分之十。
重金属不得过百万分之十。
砷盐
应符合要求
应符合要求
体积密度
应符合要求
应符合要求
粒度
应符合要求
应符合要求
有机溶剂残留量
应符合要求
应符合要求
微生物程度
应符合要求
应符合要求
含量测定
每1ml硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/L）相当于0.675mg纤维素。
每1ml硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/L）相当于0.675mg纤维素。
5.4取样和检验依据:
《物料、 中间产品、 成品取样管理制度》WJ/ZL·（gl）·001-06
《微晶纤维素检验标准操作程序》KY/H009·WJ/ZL·(bc) ·022-00
5.5 合格物料供给商
XXXXX
5.6贮存条件: 密闭, 干燥处保留。
5.7复验期:
第一次
复验周期
第二次
复验周期
第三次
复验周期
最终一次
复检后贮存期
18个月
18个月
18个月
6个月