通用医用品检验规程.doc

北京康达五洲医疗器械中心
编号: ZG-004-
通用医用具检验规程
版本: 1
页数: 共4页
汇 编: 陈心勇 审 核: 韩德惠 批 准: 方亮 日期: -2-25
试 行 版
1.目
为了确保采购笔类产品质量, 符合使用使用需求。
2.适用范围
适适用于本企业全部采购笔类检验。
3.抽样方案
单次抽样, 正常水平S=Ⅱ
（AQL Maj=0.65 Min=1.0）
4.凡士林检验
4.1组批: 以每次购回工业凡士林为一个批。
4.2检验项目: 查对产品使用说明书、 外观及产品质量检验汇报。
4.3检验频次
标准上每批检测１次。
4.4取样方法: 从每批不一样位置包装件任意选择5—8件进行观察。
4.5测定方法: 查对产品使用说明书; 目测工业凡士林外观、 色泽及粘度粘稠状。
4.6判定依据: 测定结果符合本企业技术条件要求: 外观淡褐色至深褐色均质无块软膏、 无肉眼可见杂质为正常; 不然, 应重新取样复验。
4.7复验规则: 复验时, 应重新于原样两倍样袋中进行取样检验, 若复检结果仍有一个不合格, 则判该批工业凡士林为不合格。
5. 医用脱脂纱布进货检验
5.1检验时以进货批为单位, 最少抽取20cm样品制成试样。
5.2进货检验试验项目包含理化性能中白度、 经纬密度、 宽度、 水中可溶物、 酸碱度、 吸水时间、 醚中可溶物、 荧光物、 干燥失重。
5.3每一进货批分供包方必需提供出厂检验汇报。
5.4新分供包方第一次提供产品时必需在提供出厂检验汇报同时提供同一批号法定部门型式检验汇报。
5.5如分供包方产品配方、 原料、 工艺有较大改变, 可能影响到产品性能时, 分供包方必需增加细胞毒性试验、 皮内刺激试验试验。
5.6在包装上应有清楚、 牢靠标志, 标明生产厂名称、 商标、 产品名称、 产品标准号、 型号、 批号、 净重、 制造日期, 并附有生产厂质量检验部门产品合格证。
6. 一次性使用薄膜手套
6．1 薄膜手套应清洁、 透明、 表面应光滑。
6.2 薄膜手套手指边缘应无开边。
6.3 薄膜手套应符合产品卫生标准, 细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤10cfu/g, 大肠菌群不得检出, 致病性化脓菌不得检出。
6.4 有效使用期三年。
6.5薄膜手套基础尺寸如表所表示。
薄膜手套基础尺寸 单位: mm
规格
掌宽
长度
手指宽度
大号
135+10
280+10
40+5
中号
125+10
250+10
40+5
小号
115+10
220+10
40+5
6.6 外观: 用目力在自然光下检验。
6.7密封性: 将薄膜手套一端加水封口垂放, 应无渗漏;
7. 医用纱布口罩检验
7.1口罩基础尺寸
应符合图1和表1要求。

B B

A A

图1 口罩外形

A-长度 B-宽度
基础尺寸 单位: cm

规 格
A
B
基础尺寸
不短于基础尺寸
基础尺寸
不短于基础尺寸
17
1
13
1
18
1
14
1
19
1
15
1
20
1
16
1
7.2 产品分类
A型 (无菌)
B型 (非无菌)
7.3 口罩层数
12层、 16层
7.4 外观`
7.4.1 口罩应平整及无破损。
7.4.2 口罩外观应清洁、 无霉点、 无污物。
7.4.3 缝线针脚应均匀, 松紧适度, 不得有跳线、 断线、 脱针、 漏针等缺点。
7.5 无菌: 口罩应经一有效灭菌过程, 确保产品无菌, 无菌使用期为两年。
7.6 A型口罩单包装或初包装上还应有下列标志:
a) 无菌使用期;
b) “无菌”字样或标识应符合YY/T 0313要求;
c) “一次性使用”、 “包装破损严禁使用”字样或标识应符合YY/T0313要求。
7.7 B型口罩单包装或初包装上还应有下列标志:
本产品为非无菌产品.
7.8 大包装上应有下列标识:
a) 生产单位名称、 地址、 商标、 联络电话、 邮编;
b) 产品名称、 型号和数量
c) 生产企业许可证号、 产品注册证号、 注册产品标准号;
d) 生产批号或日期;
e) 体积（长×宽×高）;
f) 防晒, 怕湿等字样和标志, 应符合GB/T 191要求。
7.9 A型口罩大包装箱上还应有下列标志:
a) 无菌使用期;
b) “无菌”字样或标识应符合YY/T 0313要求;
c) “一次性使用”、 “包装破损严禁使用”字样或标识应符合YY/T 0313要求。
7.10 B型口罩大包装箱上还应有下列标志:
本产品为非无菌产品.
7.11 使用说明书
a) 生产单位名称、 地址、 商标、 联络电话;
b) 生产企业许可证号、 产品注册证号、 注册产品标准号;
c)产品性能、 使用范围;
d) 使用方法及注意事项;
e) 贮存条件。
8.医用软管检验
8.1 由软质材料制成管子应塑化均匀, 并透明或足够透明。当有气泡经过时, 用正常或矫正视力能够发觉水和空气分界面。
8.2 末端至滴牛软管[ 包含注射件( 假如有) 和外圆锥接头] 长度应大于1250立方毫米, 软管壁厚应大于0.4mm, 外径应大于3.5mm
9.医用滴斗与滴管
9.1滴斗应能够连续观察液滴 液体应经过一插人滴斗滴管进人滴斗。 滴管端部至滴斗出口距离应大于40mm; 滴管和药液过滤器间距离应不小20mm; 滴斗内壁与滴管终端外壁距离应大于5mm; 在23±2℃, 流速为50滴/ min110 滴/ mi n条件下, 滴管滴下20滴或60滴残馏水应为1ml士0.1ml(1g 士0.1g)
9.2 滴斗应能借助其弹性将输液容器中药液引人输液器, 其外体积应大于1 0立方厘米, 壁厚平均大于0.7立方毫米。
10. 紫外线消毒器检验
10.1材料
紫外灯管及套管: 材料透紫率不低于80%.
消毒器筒体: 必需采取防萦外辐射和防腐蚀材料。
与水接触零件: 应采取耐腐蚀、 无毒、 无味且符合国家相关食晶卫生要求。
10.2 外观
10.2.1不锈钢外壳: 表面应光亮, 不得有显著影响外观缺点。
10.2.2塑料外壳: 表面应平整光滑, 不得有变色、 夹杂质、 表面凹凸不平等显著影响外观缺点。
10.3噪声: 消毒器工作噪声小于45dB(A) .
10.4电气安全
10.4.1标志: 标志应清楚明了, 经久耐用。
10.4.2防触电: 消毒器结构和外壳应含有良好防触电保护, 除工作和使用时应有洞孔外, 均不得随意开孔, 以确保使用者不与带电部件发生意外接触。
11.不合格处理
依据判定标准, 发生不合格时实施《不合格控制程序》
12.统计
《进货检验统计》