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工程技术部气溶胶光度计URS起草、审核及批准部 门责任人签 名日 期起 草工程技术部李 庆审 核工程技术部徐 砾审 核质量保证部周才学审 核质量保证部鲁 潇批 准质量保证部聂希霖目录1. 目的32.范围33.职责34.内容34.1概述34.2法规要求34.3安装要求44.4运行要求54.5电气、自动控制要求64.6安全要求64.7文件要求64.8服务要求75.附件81. 目的本URS是一份用于从用户的角度定义工程技术部气溶胶光度计法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在气溶胶光度计整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的气溶胶光度计满足本URS的要求。2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司工程技术部气溶胶光度计的购买。3.职责部 门职 责工程技术部负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。4.内容4.1概述工程技术部需要购买1台气溶胶光度计，用于高效过滤器检漏工作。4.2法规要求4.2.1 GMP要求药品生产质量管理规范（现行版）药品GMP指南无菌药品（现行版）4.2.2安全及环保要求 N/A4.2.3其他要求 GSP药品经营质量管理规范（现行版）软件符合现行版数据完整性相关法规、指南及标准要求，且至少符合GAMP5良好自动化生产实践指南以及FDA 21CFR Part11要求4.3安装要求4.3.1 安装位置4.3.1.1该气溶胶光度计放置在101大楼工程技术部计量验证组办公室。4.3.2安装尺寸4.3.2.1气溶胶光度计易于携带，利于进行检漏工作。4.3.2.2气溶胶光度计的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。4.3.2.3 供应商必须给出气溶胶光度计选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。4.3.3地面承重4.3.3.1设备重量轻巧便携。4.3.4可用的公用系统4.3.4.1 220V10%交流电源。4.3.4.2 压缩空气23kgf/cm2。4.3.5洁净级别要求4.3.5.1所需检测的主要环境洁净度：包括无级别、D级、C级、B级、A级区。4.3.6可用的能源配置4.3.6.1适用于220V10%交流电源。4.3.7外观及材质要求4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。4.3.7.2配置要求：运输箱；气溶胶发生器：光度计；扫描探头；管嘴；连接管道；气溶胶原液；操作使用说明书。4.3.7.3仪器的外壳是坚固的，压铸的铝制外壳。当内部零件维修和再校准时，很容易组装。4.3.7.4运输箱：内部为聚合泡棉垫的，可锁定的坚固运输箱。4.3.7.5气溶胶发生器：便携的雾化器。4.3.7.6光度计：坚固的压铸铝制外壳，带提手，方便移动且具备数据储存功能。4.3.7.7扫描探头：配有连接装配，方向可调节的扫描探头，并具有较强的灵敏性。4.3.7.8连接管道：可伸缩，长度为五米。4.3.8.9气溶胶原液：与气溶胶发生器配套使用的原液。4.3.7.10设备材质耐受消毒剂消毒，便于洁净区内高效检漏测试。4.3.7.11标记：除了应符合规定的要求外，还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记： （1）制造/供应单位；（2）产品注册号；（3）型号标记；（4）生产日期或编号；（5）功能标识。4.3.8其他安装要求N/A4.4运行要求4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准N/A4.4.2设备效率、产能N/A4.4.3工艺参数范围4.4.3.1光度计主要参数要求参数范围动态范围0.0001至600微克每升自动数据范围从0.0001%至100.0%精确度读数值的1%0.01%到100%重复性读数值的0.5%0.01%到100%耐受压力可达5bar使用寿命50000到100000小时4.4.4其他运行要求4.4.4.1仪器性能稳定、防水性能好，扫描探头灵敏性高，气溶胶发生器与光度计数据传输稳定，并能快速连接。4.5电气、自动控制要求4.5.1操作过程的要求4.5.1.1应用软件语言包含中文简体，操作界面清晰简洁，便于操作，有三级用户权限，数据审计追踪的功能。4.5.1.2仪器具备数据采集、存储、输出、打印功能。采集频率通过软件设置，至少可存储10000条数据。4.5.1.3仪器能够按照设置稳定运行，使用时数据采集连续、完整、正确，保证满足数据完整性要求。4.5.2计算机化系统的验证要求4.5.2.1该设备需经过调试、DQ、IQ、OQ。4.5.2.2该设备验证需与计算机系统验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。4.6安全要求4.6.1密封连锁及压力保护N/A4.6.2电气保护N/A4.6.3其他安全要求N/A4.7文件要求4.7.1投标文件、合同及订单。4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。4.7.3设计选型文件。4.7.4图纸（可包含在说明书中）：实物图，各种验证、维修等活动所需的图纸。4.7.5组件及备件清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示、保修卡。4.7.7设备操作手册（SOP）：语言包括中文，应说明校准周期，并能每年提供至少一次校准服务。4.7.8校验报告及计量证书。4.7.9调试文件及现场验收报告。4.7.10验证文件：（1）设计确认及文件（DQ）及计算机评估文件；（2）安装确认及文件（IQ）；（3）运行确认及文件（OQ）。（4）满足GAMP5的计算机化系统相关评估文件。4.7.11使用操作说明书及维护保养说明至少3份。4.7.12提供必要的设备及其零部件使用寿命说明。4.7.18文件具体要求：（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格；（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；（3）所有技术、确认、说明文件均提供电子版。4.8服务要求4.8.1培训要求4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。4.8.1.2操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除、仪器组装等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除、电池更换等基本知识。合格标准为维修人员能对硬件、软件部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。4.8.2运输要求4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。4.8.3验证要求4.8.3.1验证包评估、调试、SAT、括DQ、IQ、OQ。4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.8.4售后服务及备件要求4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。4.8.4.2设备质保期至少为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。4.8.5验收要求4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。4.8.5.3确认试机验收合格后，买卖双方签订验收报告。5.附件5.1 N/A