手套灭菌效果验证方案.doc

海口市制药厂有限公司 TS-VP-O-C09-20-00-2013 第6页
手套箱专用手套灭菌效果验证方案
文件编码
TS-VP-O-C09-20-00-2013
共5页 第 1 页
起草部门
质监科
起草人

年 月 日
审核部门
质监科
审核人

年 月 日
批 准 人

年 月 日
有效期5年
颁发部门
质量管理部
执行日期
年 月 日
修订号
执行日期
修订原因及内容

分 发 单 位
生产管理部 □
生产技术科 □
C01车间 □ C02车间 □ C03车间 □ C04车间 □
C05车间 □ C06车间 □ C07车间 □ C08车间 □
C09车间 □ C10车间 □ C11车间 □ C12车间 □
质量管理部 □
质监科 □ 化验室 □
设备工程部 □
设备科 □ 车间设备工段 □ 动力工段 □
采购供应部 □

目 录

一、目的 3
二、适用范围 3
三、责任： 3
四、概述： 3
五、文件检查： 3
六、性能确认： 4
七、偏差处理： 4
八、验证周期： 4
九、验证报告 4

一、目的：通过验证，确认手套箱专用手套清洗后，灭菌效果符合要求。
二、适用范围：本方案适用于我厂C09普通粉针车间手套箱专用手套清洗后灭菌效果的验证。
三、责任：
参与部门
职务
职责
质量负责人
组织验证，批准验证方案及验证报告。
质监科
主管
审核验证方案及验证报告，监督验证实施。
验证专员
起草验证方案，根据验证方案实施验证，验证过程中的取样，性能偏差处理，汇总验证过程中的数据并整理出具验证报告。
车间
主任
组织验证中生产操作。
操作员
按操作规程进行操作。
检验员
按检验操作规程进行检验。
四、概述：
为确认C09普通粉针车间生产结束后拆下的手套箱专用手套在清洗灭菌后，其灭菌效果达到生产标准要求，将生物指示剂与手套一起灭菌，考察其灭菌效果。
五、文件检查：
与本次验证有关的标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表：
文件编号
文件名称
执行日期
是否在
有效期内

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：

六、性能确认：
6.1确认方法：在车间生产结束后，取下手套箱专用手套清洗后，置于脉动真空灭菌柜内灭菌，将10支生物指示剂置于手套内按下图分布于灭菌柜内，设定灭菌温度121℃，灭菌15min后，将生物指示剂取出直接置56-60℃培养48小时,并另取一支未经灭菌生物指示剂一起培养,作为阳性对照。连续验证三次。结果记录见附表1。

6.2.接受标准：培养后样品管全部保持紫色则灭菌合格。若由紫色变为黄色判为灭菌不合格。对照管应由紫色变黄色，证明该指示剂有效。（标准依据：生物指示剂使用说明）
七、偏差处理：
验证过程中如发现偏差，均必须进行调查，同时填写偏差调查报告，完成后归入验证报告中。
八、验证周期：
每年对手套箱专用手套灭菌效果进行一次确认验证。
九、验证报告
验证结束后，根据验证的实施情况写出验证报告，总结各项目的确认情况。相关的证明文件作为附件附于验证报告后。
附表1
手套箱手套灭菌效果验证记录

灭菌条件： 验证日期：

指示剂厂家： 批号： D值：
验证
次数
项目
样品管结果
对照管
管号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
/
第一次
灭菌效果

第二次
灭菌效果

第三次
灭菌效果

结论：
确认人/日期：
复核人/日期：