资源描述
精洗工艺
（2018）
验证方案
文件编号：
有限公司
精洗工艺验证
1. 引言
1.1 验证方案名称
精洗工艺验证
1.2 验证方案编号
SFD/YZ-03-2018
1.3 验证方案审批表
部门
职 务
签 字
日 期
验证方案起草人
生产技术部
经理
验证方案审核人
质管部
经理
验证方案批准人
办公室
管代
1.4 本验证小组成员及职责
姓名
所在部门
职 务
本验证工作中职责
生产技术部
经理
1.担任本验证组组长
2.编写、修订验证方案
3.参与验证小组会签
质管部
经理
1.担任本验证组组员
2.对本验证方案进行审核
3.负责监控本验证的实施
4.负责对质检科出示的化验数据进行评估
5.参与验证小组会签
质管部
检验员
1.担任本验证组组员
2.负责各验证阶段的项目化验与化验报告
3.参与验证小组会签
办公室
管代
1.对本验证方案行使批准权
2.负责指导本验证的实施
3.对本验证报告行使批准权
4.签署本验证合格证书
2、超声波清洗机的概述
由超声波发生器产生的高于20KHZ的超音频电信号，通过换能器的压电逆效应转换成同频率的机械振动，并以超音频纵波的形式在清洗液中辐射。由于超音频纵波传播的负压区0和正压区交替作用，产生无数超过1000个大气压的微小气泡并随即瞬时爆破，形成对被清洗物体表面的细微局部高压轰击，使物件表面及缝隙之中的污垢迅速剥落，这就是超声波清洗所特有的“空化效应”。
2.1 目的
检查并确认超声波清洗机符合要求，超声波清洗机及其后处理设备能为生产提供符合规定的针管末道清洗。
2.2 安装确认
现场检查、核对资料，对设备进行安装确认。
设备安装完成，牢固稳定。
检查人： 日期：
3、操作说明
3.1 在清洗槽内注入纯化水，清洗槽液位在距缸面10mm~60mm范围选取，实际清洗液位应为在上范围内获得超声谐振效果最强的某一液位。
3.2 将清洗机温控器和超声源，电源开关置“关”（OFF）位置。
3.3 将清洗机里的黑色超声传输线接至超声源，并将旋钮扭紧。
3.4 将清洗机电源线和超声源电源线分别接至220V AC ±10%电源。
3.5 调节清洗机的温控器，将温控器设置在60℃左右，此时发热器工作，加热指示灯亮。
3.6 加热到预置温度后，加热指示灯熄灭，此时可将超声源电源开关置“开”（ON）位置，启动超声源后，即可进行清洗作业。
3.7 （提示：若清洗液未加热到预置温度就启动超声源，进行清洗作业，则会影响工件的清洗效果。）
4、使用注意事项：
4.1禁止清洗机槽内无清洗液的情况下启动加热器和超声源，以免损坏发热板和换能器。
4.2 防止硬物冲击和强烈振动，勿将工件直接置于缸底表面。
4.3 使用过程中勿使清洗液溢出缸面，禁止用水冲洗面板，以免水溅入振头或线路板，引起故障。
4.4 勿将机器置于潮湿不通风环境下使用。
4.5 电源电压变化超出机器允许范围时，应暂停使用。
4.6 换能器如受潮或污染造成漏电短路，或因受撞击而破裂，掉头等故障，检修正常后再使用。
4.7 如发现超声效果突然变得很较微，则可能是超声线路板发生故障，应检修正常后再使用
5、验证实施
5.1 操作步骤
5.1.1.清洗器接通220V50MZ电源，按“ON”超声开关。
5.1.2.将针管放入清洗网篮中浸泡在清洗液中，先用纯化水清洗2次，每次5分钟，再用注射用水精洗2次，每次5分钟，取出针管放干燥箱内烘干，烘干箱温度控制在80～100℃,烘干时间4～5小时。本次只是验证末道精洗工艺，不考虑烘干。
5.1.3.排液时必须关闭电源。
5.2方法
部分针管（约有1.5Kg左右），按规定清洗、烘干。查未洗前的水的酸碱度和针管的微粒含量，洗后水的酸碱度和1.5Kg洗后针管的检验液的酸碱度和洗后针管的微粒含量，将前两者进行比较，后者与标准对照。
5.3 监测项目
5.3.1、外观：目测，针管的外表面应无流纹、污点
5.3.2、酸碱度按附录B试验时，检验液和空白对照液pH值之差应不超过 1。
5.3.3、微粒污染。
针管酸碱度试验方法
取检验液和空白对照液，按GB/T 14233. 1中方法一进行试验
针管外观监测记录表1
样品
编号
精洗前
精洗后
针管的外表面
针尖
酸碱度
针管的外表面
针尖
酸碱度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
测试人： 复核人： 日期：
未经精洗的针管监测项目记录（2）
样品
编号
针管表面
针管内清洁
微生物测试
无污点
无异物赃物
碟子编号
微生物数（个）
1
1
2
2
3
3
4
4
5
5
6
6
7
7
8
8
9
9
10
10
11
11
12
12
13
13
14
14
15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
测试人： 复核人： 日期：
经过精洗的针管监测项目记录（3）
样品
编号
精洗时间
针管放置
针管表面
针管内清洁
微生物测试
无污点
无异物赃物
碟子编号
微生物数
（个）
1
1
2
2
3
3
4
4
5
5
6
6
7
7
8
8
9
9
10
10
11
11
12
12
13
13
14
14
15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
测试人： 复核人： 日期：
微粒污染检测情况
采样次数
精洗前
精洗1次
精洗2次
双钢针管精洗前
微粒含量
15μm～25μm： 个/ml
大于25μm： 个/ml
15μm～25μm： 个/ml
大于25μm： 个/ml
15μm～25μm： 个/ml
大于25μm： 个/ml
双钢针管精洗后
微粒含量
15μm～25μm： 个/ml
大于25μm： 个/ml
15μm～25μm： 个/ml
大于25μm： 个/ml
15μm～25μm： 个/ml
大于25μm： 个/ml
测试人： 复核人： 日期：
6. 结果评价
经用本末道精洗工艺精洗后的针管的酸碱度能达到标准要求，微粒含量明显减少并符合标准。证明本末道精洗工艺有效。
7． 验证周期
7.1 每年1次。
7.2 当设备更换或经过较大的维修之后，也需进行验证。
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