文件与记录管理程序.doc

文献修改记录
文献编号

文献名称

NO
修改日期
修改时版本状态
修改内容
页数
修改人
审核人
修改后版
本状态

签
署
栏
编 制﹕
审 核﹕
批 准﹕
职 别﹕ 行政部
职 别﹕管理者代表
职 别﹕ 总经理
日 期﹕9月1日
日 期﹕9月1日
日 期﹕9月1日

一、 目的
为使我司的质量管理体系有关的文献资料、记录得到控制，保证各有关部门均使用文献、记录有效版本，并防止过期、失效文献遭误用；保证有关记录资料，能有效地追溯及查证，以增进质量管理系统的有效性。
二、 范围
合用于所有与质量管理体系有关的文献资料、记录的控制。
三、 定义
3.1 一阶文献（质量手册）（QM）：阐明本质量管理体系怎样满足国际原则。
3.2二阶文献（程序文献）（QP）：规定何人，在何时，在什么地方，做什么事。
3.3三阶文献（指导书）（WI）：多种作业指导书、操作规范、检查原则，阐明怎么做。
3.4 四阶文献（表单）（QR）：用以搜集、传递信息，控制作业流程或证明作业已符合规定规定。
3.5外部文献：凡与质量管理体系或产品有关的国际、国家、行业原则均属之；客户提供的产品规范。
四、 职责
4.1内部文献的制定，修改与作废权责：
文献类别
编 写
审 核
核 准
收发管制部门
质量手册
管理者代表
管理者代表
总 经 理
文控中心
程序文献
各部门负责人
管理者代表
总 经 理
文控中心
作业指导书
各部门负责人
管理者代表
总 经 理
文控中心
表 单
随同二、三阶层文献一同审批
文控中心
外来文献
管理者代表审核
文控中心
备注：1）记录性文献： 管理审查记录、持续改善之决策记录等。
2）我司质量管理体系文献均以影印发行之书面资料作管制。
4.2 文控中心：建立《质量记录一览表》，统一规划我司的质量记录的保留权责与期限。
4.3 各记录保留单位：分类、归档、保留与销毁记录。
4.4 管理者代表：外界人员调阅记录之核准；外来文献的审核；文献补发的审核。

五、 流程图 文献与记录的管理流程
NO
文献制定/修订/废止
审查
核准
编 号
记录、管制
分 发
销 毁
回收旧记录
YES
修订
NO

六、 程序内容
6.1文献的书写规定：
6.1.1一阶文献书写规定按ISO9001：原则进行书写。
6.1.2二阶文献按：
一：目的 二：范围 三：定义 四：权责 五：流程图 六：程序内容 七：附件
6.1.3文献章节号：
1 1.1 1.1.1 1.1.1.1 如此类推
6.1.4文献页次格式为：页数/总页数
6.1.5文献版次为：版本号/修订次数 在一种版本号内只能修改九次，满九次后需变更版本号：
A0 A9 B0 B9
当如下状况发生时，文献的版本变更次序为：A B
1）流程发生较大变化 2）组织构造发生变化 3）修改版面达1/3以上时；

6.2文献编号：
6.2.1一、二阶层文献编号：
文献阶层简写，一阶为QM、二阶为QP
文献次序号，如01，02。。。

-
6.2.2三阶层文献编号：

流水号，如01，02。。。

三阶为WI 如：生产的三阶文献为：WI-01；。。。

6.2.3四阶层文献编号：
-

表单次序号，如001，002。。。

表单代码：QR

企业代码：HL

6.2.4文献类别代码为:
一级文献/管理手册: 代码为QM
二级文献/流程性文献: 代码为QP
三级文献/规范文献: 代码为WI
四级文献/表单文献: 代码为QR
外来文献： 代码为WL
其他类别文献： 代码为QT
6.2.5部门代码如下：
总经办 GM 行政部 HR 业 务 部 YW PMC 部 PMC
品管部 QC 生产部 SC 技术部 JS
6.3文献修订，换版作废：
6.3.1由文献原制定部门或有关单位填写《文献修改记录》提出及阐明原因和改善方案。
6.3.2文献修订、废止之审查仍须由制定部门审查及原确认、核准人员鉴定，若因某种原因使原审核人员不能审核时，则新审核权责主管应调阅有关背景资料以参照。
6.3.3 文献更改核准后，由文献管理单位负责实行更改，并在“修改记录”中注明被更改的版次及更改的时间。
6.4 文献的发放与回收作业：
6.4.1文献制定修改后，由文献管理单位对文献进行编号，版次查对无误后记录于《管制文献一览表》中。
6.4.2文献的发放范围：
6.4.2.1质量手册、程序文献发放规定：
　 见质量手册规定,
6.4.2.2作业指导书及外部文献：由管理代表指定发放单位。
6.4.3文献管理单位根椐各部门所需文献份数复印后加盖“受控文献”印章发行（原版文献不必盖章，由文献管理单位负责管理），并请文献领用部门在《文献发放/回收登记表》上签收。
6.4.4 在修订、废止文献须收旧版文献时，修订、废止部门填写《文献修订废止申请单》提出申请，经有关管理人员同意后方可进行修订或废止，同步应注意数量及内容之完整，并于《文献发放/回收登记表》记录，文献收回后，除原版文献作为经验知识由文控中心保留并加盖“作废文献”章存档以外，其他份数应立即销毁。作废之原版文献寄存于文控中心三年后销毁。
6.4.5 当文献使用部门发现文献有缺页、破烂、字迹不清或文献丢失时，应填写《文献补发/借阅申请表》经管理者代表同意后,由文献管理单位予以补发,并在《文献发放/回收登记表》中予以登记。
6.5 经正式同意发行的文献，使用部门或使用人不得在文献上乱写乱画或涂改文献内容。
6.6 文控中心每年发出《管制文献一览表》，以供各使用部门查对其所接受文献与否为最新有效版本和对的持有文献份数。
6.7 外来文献需管理者代表核准后由文控中心加盖红色“外来文献”印章，文献管理单位须记录外来文献明细，并登录于《管制文献一览表》中。在“版次”栏中注明生效年限；并每年向外部机构查询查对。
6.8 质量体系文献的定期评估：
6.8.1 质量体系文献应每年由文控中心提交管理审查会议予以评审以评价质量体系文献之有效性与合用性。
6.9 质量记录的搜集与填写：
6.9.1 质量记录的内容填写部门为质量记录的保管部门，每月月底由各部门统一搜集管理。
6.9.2 质量记录填写规定字迹端正清晰，内容详细真实，项目填写齐全，数据精确可靠，记录完毕后由负责人签名
6.10 质量记录的保留：
6.10.1 记录的保留单位应依记录的性质或时间分类归档保留。
6.10.2 当记录需装箱储存时，在外箱上注明记录的性质。
6.10.3 质量记录保留时需注意防潮、防火、防虫鼠以及防止丢失，且传真纸应以影印归档。
6.11 质量记录超过保留期限时，由保留单位销毁过期无效的质量记录。
6.11.1 文控人员将整个质量管理体系所波及的文献及表单做一种记录，记录在《文献架构表》中，并随时更新。
七、附件
7.1 《文献一览表》
7.2 《质量记录一览表》
7.3 《文献修改记录》
7.4 《文献发放/回收登记表》
7.5 《文献补发/借阅申请表》
7.6 《文献修订废止申请单》
7.7 文献受控章 外来文献章 文献作废章