无锡市出口医疗器械生产企业管理暂行规定.doc

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附件：

无锡市出口医疗器械生产企业管理规定（征求意见稿）

第一条 为了加强对医疗器械出口产品质量安全的监督管理，进一步明确、落实生产经营者、监督管理部门的责任，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等有关法规、规章和规范性文件，制定本规定。
第二条 本规定适用于在无锡市行政区域内从事医疗器械产品的生产加工且有产品销往中国境外的企业或注册地在无锡且有产品销往中国境外的企业，以下统称出口医疗器械生产企业。
第三条 出口医疗器械生产企业的生产经营行为应当遵守我国的法律、法规、规章和有关规范性文件要求，产品质量应符合进口国或地区相关规定的要求。
第四条 出口医疗器械生产企业的开办、变更等应当遵照《医疗器械生产监督管理办法》执行。
开办第一类医疗器械生产企业，应按照有关规定向食品药品监督管理部门书面告知、备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向江苏省食品药品监督管理部门提出申请，领取《医疗器械生产企业许可证》。
第五条 出口医疗器械生产企业应当通过建立制度化的管理规定，确保其生产的医疗器械产品质量得到有效控制。
第一类医疗器械生产企业应根据所生产医疗器械产品情况制定相应管理规定，保证其生产、检验人员技能满足生产产品的要求，生产过程得到有效控制，最终产品的检验试验应覆盖产品的技术标准全部出厂检验项目。
第二类、第三类医疗器械生产企业应按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T0287-2003)标准或等同标准，建立与企业医疗器械产品相适应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。质量管理体系内容不少于《医疗器械生产企业质量体系考核办法》上所要求的内容。
第六条 出口医疗器械生产企业应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。所生产产品有国家强制标准的，应符合强制性标准的要求，其中，强制性标准与进口国（地区）的标准或合同要求有冲突的，以进口国（地区）的标准或合同要求为准。法律规定产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律规定的机构检验合格。
第七条 出口医疗器械生产企业应于每季度首月10日前主动将上季度医疗器械产品的出口情况向无锡食品药品监督管理局和所在地县（区）食品药品监督管理部门告知。告知内容包括出口产品名称、规格型号、数量、发货日期、所执行的标准等内容，并提供出口生产批号、编号等可追溯的信息。（见附表）
第八条 出口医疗器械生产企业在质量管理体系重大事项发生变化时，应按照《关于实施医疗器械生产企业重大事项变化报告制度的通知》要求主动向无锡食品药品监督管理局报告。报告内容包括人员、厂房设施、生产设备、工艺用水系统、空调净化系统、灭菌设备或主要质量检验仪器、设备等的变化。
第九条 食品药品监督管理部门应当将出口医疗器械生产企业纳入医疗器械生产企业的监督范围，建立相应的监管档案，并按规定对其进行质量安全信用等级的评定，并适时将评定结果在一定范围内予以公布。
第十条 食品药品监管部门建立的监管档案内容除涵盖《医疗器械生产日常监督管理规定》要求的内容外，还应包括企业出口产品标准执行情况、日常监督检查情况的良好记录和不良记录。
第十一条 食品药品监督管理部门根据《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》对发生不良行为的企业进行不良行为登记，并采取相应的监管措施。
除食品药品监督管理部门规范性文件的相关规定外，企业还不得有以下行为：
1、生产、出口不符合进口国（地区）的标准或者合同要求的医疗器械产品。
2、不按规定申领《医疗器械生产企业许可证》或进行一类医疗器械生产企业的备案。
3、不按本办法要求及时将出口情况向当地药监部门备案告知。
4、不按本办法要求向食品药品监督管理部门报告重大事项变化的。
第十二条 出口医疗器械生产企业申请办理医疗器械产品出口销售证明时，应具备办理证明产品的生产质量管理条件和人员保证。
第十三条 本办法自发布之日起执行。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

附表：
无锡市医疗器械产品出口情况告知表
单位名称（公章）： ＿年第 ＿ 季度 填报日期：
合同号
（或发票号、订单号）
出口产品信息
收货单位信息
出口产品质量情况
产品名称
规格型号
出口数量（最小计数单位）
发货日期
进口国国别（自营出口企业适用）
收货单位名称
收货单位性质
出口产品执行标准
法定出口检验是否合格
出厂检验是否合格

注：1、收货单位性质：进口国合法的医疗器械经营企业、医疗器械使用单位、中间商、其他（请另写明）。
2、出口产品执行标准：进口国（地区）标准、合同要求、其他（请写明）。
3、企业应根据出口产品的批号或编号，自制附表，提供可追溯的生产批号、编号等汇总信息。
4、每季度首月10日前上报。
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