EP标准物质使用指南.doc

欧洲药典（EP）委员会由已经使用欧洲药典的各组员国代表构成。EP委员会负责判断与否收录各产品专论的有关工作。在各产品的专论发行前，必须先得到EP委员会的承认， 并在每年的“Fascicule”上公布。然后，各组员国会在次年的1月1日正式采用这些专论。为了配合EP各产品专论的发行，有必要通过如下途径搜集对应的原则物质：
1. 既有的官方的EP 化学原则物质（EP CRS）
2. 原则谱图
3. 原则制品，包括有药用酶国际委员会提供的酶制品和底物及有Van Swinden Laboratories企业提供的已知黏度的原则。
4. 根据附录4.3， 修订后的EP通用措施2.2.6用化学试剂供应商提供的一认证的原则物质或其他通过度量衡认证的物质，取代CRS原则液体。由测量中心办公室物理化学分部认证的10种液体CRMs 覆盖了从1,333(水)到1,657（1-溴萘）的折射率。
5. 由Reagecon企业提供的EP试剂。
EP CRS 的目录每年更新3次，本目录为9月EP的第41次更新。
各产品的专论一旦被执行，与之有关的原则物质，图谱或制品立即可以提供。
大多数EP委员会的组员国都完全采用EP，并且他们规定只能使用EP CRS。当一种EP的专论被欧盟组员国的药典采纳时，如BP或PF， EP原则物质会取代该国药典此前所用的原则物质。然而，某些EP委员会组员国保留有部分该国药典的专论，尤其是制剂产品，那就规定使用其他的原则物质。我们的产品目录中有单独的部分列出英国，法国，瑞士和国际药典（IP）的专论所规定的原则物质。
EP原则物质和制品由EP试验室挑选并检查，以保证合用于EP中各有关专论的规定。
由于CRS和BRP都通过EP委员会的鉴定，我们不提供这些对照产品的质量检查汇报或EP专论中没有尤其注明的产品使用的时间。
EP CRS通过EP科学人员的常规检测和反复的分析，客户收到的每个EP CRS 都符合特定用途的规定。由于这些原则产品符合对应专论的规定，并且会被定期监控，因此没有标注他们的有效期。当批次发生变化时，EP CRS目录会标明该批次过期的日期。
特殊状况下，由于填充或标签等原因，亚批号a,b,c…都来源于同一批原料。然而，我们会采用所有必要的防止措施来保证各亚批地之间的质量和指标保持一致。EP提议客户只购置能满足短期使用规定的原则物质，并密封保留于避光环境中，除非有特殊申明。尽管大多数EP CRS 可以在室常温下运送，还是规定特殊的运送材料和保留条件以保证温度可以得到控制。假如没有干燥条件申明，收到的原则物质可以立虽然用。原则物质开封后，EP不再保证物质的稳定性，使用剩余的物质应当销毁，不能放置以备后用。
所有企业内部的对照品均应用目前批次的EP CRS 标定，我们提议您查一下目前的EP CRS批号。假如需要，我们可以免费提供目前EP CRS 批号的目录。
EP原则物质只用于特定的用途，您可以产品描述中的代码辨别。在此尤其申明，假如把EP原则物质用于其他用途，其后果由使用者自己承担。各代码的详细含义如下：
1 Identification by infrared spectrophotometry
2 Identification by thin layer chromatography
3 Identification by melting point
3A Identification by depolymerisation
4 Identification by liquid chromatography
4A Identification by peptide mapping
5 Identification by electrophoresis
5A Identification by size-exclusion chromatography
6 Identification by gas chromatography
7 Identification by nuclear magnetic resonance spectrometry
8 Identification by UV spectrophotometry or colorimetry
8A Test for related substances by UV spectrophotometry or colorimetry
9 Test for related substances by thin layer chromatography
10 Test for related substances by liquid chromatography
11 Test for related substances by size-exclusion chromatography
12 Test for related substances by electrophoresis
13 Test for related substances by gas chromatography
14 Assay by UV spectrophotometry or colorimetry
15 Assay by liquid chromatography
15A Assay by size-exclusion chromatography
16 Assay by gas chromatography
17 Microbiological assay
18 Bioassay
19 Immunoassay
19A Chromogenic substrate assay
20 Assay by volumetric titration
20A Assay by hydrolysis rate
21 General methods
22 Other purpose
某些原则物质的毒性非常大，应采用某些防止措施防止接触到这些原则物质。这些高毒性的原则物质应当在手套箱内操作。假如没有手套箱，操作时应当佩戴手套，眼套和面具。
生物和血液产品应被认为是潜在的危险品，要按已经有的试验室安全程序使用和销毁。
以上EP的使用指导并不能替代开展完全危险评估的需要。
订购受监控的产品时，需要特殊的申请程序。