2024年自考药事管理学相关试题及参考答案.doc

药事管理学有关试题及参考答案
一、名词解释题
1.GSP是《药物经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药物流通的全过程中，用于确保药物质量而制定的有关药物的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等步骤的管理制度。
2.药物注册补充申请：已同意生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药物同意证明文献及其所附药物标准、药物阐明书、标签内载明事项的，以及变化生产工艺影响药物质量等，依照法规需要向食品药物监督管理局提出的申请。
3.药物同意文号是国家药物监督管理部门经对企业生产药物的申请和有关资料进行审查，确认符合要求条件后，发给的一个表示准予生产该药物的文号，是药物生产合法是否的重要标志。
4.医疗机构制剂是指医疗机构依照本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制确保实行，具备普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动有关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文献等总称。
6.执业药师指同时具备执业药师资格证书和执业药师注册证并在药物生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药物标准是指国家为确保药物质量所制定的质量指标、检查措施以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药物监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药物注册标准和其他药物标准。
8.药物注册标准是指国家药物监督管理局同意给申请人特定药物的标准，生产该药物的药物生产企业必须执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药物监督管理部门要求，某些药物在销售前或进口时，必须通过指定的政府药物检查机构检查，合格的才准予销售或进口，这是一个强制性检查。
10.药物质量特性重要是指满足要求要求和需要的特性，能够概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药物固有特性，后者是药物制剂的固有特性。11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享受的一个权利的总称。
12药物标准，是指国家为确保药物质量所制定的质量指标、检查措施以及生产工艺等的技术要求。
13药事，指与药物的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。
14药物，指用于预防、治疗、诊疗人的疾病，有目标地调整人的生理机能并要求有适应或者功效与主治、使用方法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊疗药物等。
15药物注册,是指依照法定程序，对拟上市销售的药物的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药物或者进口药物决定的审批过程。
16戒毒药物，是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药物，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药物。
17药事管理，有狭义与广义之分。狭义的药事管理，是指国家对药物及药事的监督管理，以确保药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理泛指国家对药物监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。
18当代药，一般是指19世纪以来发展起来的化学药物、抗生素、生化药物、放射性药物、血清疫苗、血液制品等。
19新药，是指未曾在中国境内上市销售的药物。已上市药物变化剂型、变化给药途径的，按照新药管理。
20危险药物，指受光、热、空气、水分、撞击等外界原因的影响可引起燃烧、爆炸或具备腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。
21中药指纹图谱，指中药经适当处理后，采取一定的分析伎俩，得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱。
22药物滥用，指人们重复、大量地使用与医疗目标无关的具备依赖性潜力的药物，是一个悖于社会常规的非医疗用药。
23老式药，一般是指历史上流传下来的药物，重要是动、植物和矿物药，又称天然药物。
24非处方药，是指由国务院药物监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和使用的药物。
25药物监督管理，是指行政主体依法定职权，对药物研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药物和质量体系进行抽检、监督，执行行政处罚的行政行为。
26假药，是指有药物所含成份与国家药物标准要求的成份不符合的，以非药物冒充药物或者以他种药物冒充此种药物的情形之一。
27药学保健，又称药疗监护、药疗保健，是药师工作以保障供应药物为主向临床移伸，以药物为中心向以病人为中心转移的一个工作模式。
28药物依赖性，指因为周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药物的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一个依赖状态，体现出一个强迫性地要连续或定期地用药行为和其他反应，如精神依赖性、身体依赖性和耐药性。
29处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药物。
30劣药，是指药物成份的含量不符合国家药物标准的，称为劣药。
31药物不良反应，是指合格药物在正常使用方法、用量下出现的与用药目标无关的或意外的有害反应。
32质量管理，是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
33药物流通，是指从整体来看药物从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药物流、货币流、药物所有权流和药物信息流。
34合理用药，以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适本地使用药物。
35.麻醉药物（Habit-forming Drug）系指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药物，使用和贮存应严格管理。
36.精神药物是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药物。
37.医疗用毒性药物系指毒性激烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药物。
38.放射性药物是指用于临床诊疗或者治疗的放射性核素制剂或者其标识药物。
39.药包材是指直接接触药物的包装材料和容器。
40.GMP是《药物生产质量管理规范》（Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs）的简称，是在药物生产全过程实行质量管理，确保生产出优质药物的一整套系统的、科学的管理规范，是药物生产和质量管理的基本准则。

二、单项选择题（在每题的四个备选答案中有一个正确的答案，请将正确答案的序号填写在题后的括号内。错选、多项选择或未选均无分。）
1．企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药物生产、经营活动的情况是［　A 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重 ］
2．《中华人民共和国刑法》要求，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是［A．处三年如下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利
3．《精神药物管理措施》要求，精神药物的处方必须载明患者的［　B．姓名、年龄、性别、药物名称、剂量、使用方法
4．《医疗用毒性药物管理措施》要求，生产毒性药物必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药物检查人员的监督下准确投料，并［　D．建立完整的生产统计，保存五年备查　］
5．按照《处方药与非处方药分类管理措施(试行)》，经同意的商业企业无须具备《药物经营许可证》就能够［C．零售经营乙类非处方药　　］
6．药物监督管理部门核发《非处方药药物审核登记证书》后，非处方药药物的药物标签、使用阐明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是［　 D． 12个月后　］
7．依照《药物包装、标签和阐明书管理要求》，药物包装上通用名称与商品名称用字的百分比不得小于［B．1：2　　］
8．按照《药物阐明书规范细则(暂行)》，在“化学药物阐明书格式”中不可缺乏的项目是［B 孕妇及哺乳期妇女用药　　］
9．药物不良反应重要是指［　D．合格药物在正常使用方法用量下出现的与用药目标无关的或意外的有害反应
　］
10．药物不良反应报告的内容和统计资料的作用是［　A．加强药物监督管理、指引合理用药　］
11．新中国通过当代立法程序颁布的药事法律是［C．《中华人民共和国药物管理法》　　］
12．依照我国《药物管理法》要求，我国对药物生产、经营企业和医院配制制剂实行［A．《许可证》制度 　］
13．20世纪90年代国家有关主管部门落实国务院《紧急通知》（国发14号文献）。在全国整顿同意的合法中药材专业市场目前共有［　C．17个　］
14．有中国特色的药物监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是［ B．统一开放竞争有序］
15．药物是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个步骤是［．药物研制、生产、流通、价格、广告］
16. 发展老式药应充足认识我国中药最本质的特点是［ C.在中医辨证理论指引下应用的药物］
17．生产戒毒药物必须是经SFDA 指定的合法药物生产企业、并已经取得［B.《药物GMP认证书》］
18．指出中药物种保护期为的证书编号［ B．ZYB 12095063　　］
19．我国现行《药物管理法》要求能够无同意文号的药物是［A．中药材、中药饮片］
20．国家基本药物遴选标准中“临床必需”是指［B．用于预防、诊疗、治疗性药物］
21．下列不属于《药物管理法》所要求的药物的是［ D．内包材、医疗器械］
22．我国药物监督管理部门的重要药事管理职能包括［D．药物、药事组织、执业药师管理　］
23．药物监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于［C．药物监督管理的限制性标准］
24．INN名是［C．国际非专利药物名］
25．我国遴选非处方药的标准是［B．应用安全、疗效确切、质量稳定、应用以便］
26．必须具备质量检查机构的药事组织是［D．药物生产企业］
27．下列属于政府定价的药物是［C．国家基本医疗保险药物］
28．基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要［B．划定各自的支付范围，分别核算，不得相互挤占］
29．2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药物管理法》要求医疗机构配制的制剂应当是本单位［A．临床需要而市场上没有供应的品种］
30．依据《中华人民共和国药物管理法》要求，劣药是指［C．超出有效期的药物］
31．我国已成为世界医药生产大国是指［C．化学原料药生产］
32．确保医药行业连续、健康发展的基础是［D．新药与新技术的研究开发］
33．中药在中医临床治病用药中的特色是［A．复方为主，多成份入药］
34．中药药理学研究中的发展方向应是［B．复方药研究］
35．以为人类防病治病提供安全有效药物、促进人类健康为目标与活动的社会体系是［A．药学事业］
36．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是［C．政策性强］
37．改革开放以来我国药物监督管理工作模式不停发展完善，逐渐过渡转化为［B．法制管理模式］
38．世界各国在药物管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐渐发展完善［D．药事法立法］
39．伴随社会的发展进步，当代药房管理的核心问题是［B．合理用药的管理］
40. 通过药物经济学的分析应用达成的目标是［A．减少医疗费用］
41．经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购置商品的价款的［A．1倍］
42．《药物注册管理措施》要求，接收新药技术转让的生产企业必须取得［D．《药物生产许可证》和《药物GMP证书》］
43．保障受试者权益的重要措施是［C．伦理委员会和知情同意书］
44．按照《互联网药物信息服务管理暂行要求》，从事互联网药物信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理措施》要求的要求外，还应当具备的条件之一是［C．有确保药物信息起源合法、真实、安全的管理措施］
45．依据《中华人民共和国行政处罚法》对责令停产停业、吊销许可证等行政处罚决定，当事人要求听证的，应当在行政机关通知后［C．三日内提出］
46．公民、法人或者其他组织以为详细行政行为侵犯其合法权益的，能够提出行政复议申请的期限是［D．懂得该详细行政行为之日起六十日内］
47．《中华人民共和国行政诉讼法》要求，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是［D．行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的］
48．药学职业道德的根本宗旨是［　B．全心全意为人民服务］
49．药学职业道德基本标准在药学道德中的地位是［B．统帅药学道德的一切范围、规范和准则］
50、药物采购供应的道德要求的核心是［C．确保药物质量］
5l. 《中华人民共和国药物管理法》颁布实行，使药物监督管理工作［ D．有法可依、依法办事］
52．国家要求药物生产企业生产药物必须按照［B．《药物生产质量管理规范》］
53．国家药物标准是法定的［D．国家强制技术标准］
54．制定国家药物标准标准在质量可控的前提下充足体现［C．科学、实用、规范、先进］
55．药物质量监督管理是国家实行的［D．强制性管理］
56.药事管理的宗旨是［C确保公民用药安全、有效、经济、合理、以便、及时］
57.在当代社会中，受法律保护的基本人权是［B享受健康的权力和生命的权利］
58.药物质量的检查措施选择标准是［D“准确、灵敏、简便、迅速”的标准］
59.药物监督管理的方针性标准是［D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理］
60.药物注册管理之因此成为国际通用的药物管理模式，是因为［A这种药物管理模式对于确保公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的］
61．《药物经营质量管理规范》要求，药物零售企业进货管理的首要步骤是确认供货企业的［C．合法资格和药物质量］
62．《药物经营质量管理规范实行细则》要求，药物批发和零售连锁企业的退货统计应保存［B．3年］
63．《执业药师资格制度暂行要求》明确执业药师资格注册机构为［C．省、自治区、直辖市药物监督管理局］
64．下列说法不正确的是［A．戒毒药物是指控制并消除阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药物］
65．《药物生产监督管理措施(试行)》要求，药物生产企业不得申请委托生产的药物包括［D．血液制品、疫苗制品］
66．《药物生产质量管理规范》要求洁净厂房的温度和相对湿度为［C．温度18～26℃，相对湿度45％～65％］
67．医疗机构有关配制和质量检查统计应完整归档，最少保存几年备查［B．二年］
68．《药物流通监督管理措施（暂行）》要求，药物生产企业设置的办事机构不得［B．进行药物现货销售活动］
69．依据《野生药材资源保护管理条》要求，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是［　D．麝香］
A．羚羊角　　B．豹骨 C．猪苓　　D．麝香
70．依据《中华人民共和国价格法》，下列属于经营者合法价格行为的是［C．降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品］
7l. 依照我国《药物管理法实行条例》的要求，“新药”是指［C．未曾在我国上市销售的药物］
72. 实行药物分类管理制度对处方药的调配购置和使用［B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方］
73. 实行药物分类管理制可节约药物资源，减少医药费用，有利于推进我国［C. 医疗保险制度改革 ］
74．实行非处方药（OTC）管理，要求药物生产企业必须首先达成［ B．GMP标准］
75．药学的社会功效和任务对卫生事业、经济事业的重要贡献之一和社会对药学的期望是［C．研制新药 ］
76．合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是［D．临床药学］
77. 经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后, 必须申请［B. 经注册后准予执业］
78．药事管理研究药事组织的［A．组织结构 ］
79.药物的社会功效是防病治病保障人们身体健康，鉴此药物生产经营组织应［A.将社会效益放在首位 ］
80. 国家以法律形式确立我国药物监督管理体制的重要文献是［B.《中华人民共和国药物管理法》］
三、多项选择题 (在每题列出的五个备选项中有二个至五个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多项选择、少选或未选均无分。)
1. 定点医疗机构审查和确定的标准是［ABCDE］
A.合理控制医疗服务成本和提升医疗服务质量
B.提升医疗卫生资源的利用率，促进医疗卫生资源的优化配备
C.兼顾专科与综合，中医与西医D.重视发挥小区卫生服务机构的作用
E.以便参保人员就医并便于管理
2. 定点零售药店必备的条件是［ABCDE ］
A.持有“药物经营许可证”、“GSP认证证书”、“营业执照”，经药监部门年检合格
B.遵守“药物管理法”及有关法规，确保供药安全、有效和服务质量
C.严格执行国家、省要求的药物价格政策和有关医疗保险政策
D.具备及时供应基本医保用药，二十四小时提供服务的能力
E.能确保营业时间内最少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门培训合格
3. 在药物的标签或阐明书上，应注明的内容是［ACE］
A.同意文号B.广告审查同意文号C.不良反应，禁忌和注意事项D.注册商标图案
E.有效期、生产日期、产品批号
4. 应按国家标准和国家药监部门同意的工艺生产的药物是［ABCE］
A.放射性药物B.抗癌药物C.生物制品D.中药材E.抗生素
5. 依“药物管理法”和“实行条例”实行批签发制度管理的药物是［BCDE］
A.注射剂B.血液制品C.用于血液筛查的体外诊疗试剂D.国家要求的其他生物制品E.疫苗类制品
6. 依“药物管理法”和“实行条例”如下为进口药物管理正确的是［BCD ］
A.进口药物到岸后，进口单位应向海关立案
B.进口药物到岸后，应持有关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门立案
C.申请进口的药物，应是在生产国或者地区取得上市许可的药物
D.进口药物经国务院药监部门确认其安全、有效并且临床需要
E.医疗机构临床急需进口少许药物可经省级药监部门审批
7. 对特殊管理的药物，外用药物，非处方药物要求必须印有符合要求标志的地方是［ABCDE］
A.在其标签上B.在其使用阐明书上C.在其最小销售单元上D.在其中包装上E.在其大包装上
8. 非处方药物的绿色专有标识中用于［BCD ］
A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.经营甲类非处方药药物的企业指南性标志
D.经营乙类非处方药药物的企业指南性标志E.非处方药
9. 医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应，除制剂工艺合理布局外，还应［ABCDE］
A.办公室、休息室与配制室分开B.人流、物流分开C.一般区和洁净辨别开
D.内服制剂和外用制剂分开E.无菌制剂与其他制剂分开
10. 药物广告不得含有［ABCDE］
A.绝正确语言B.承诺性语言C.与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语
D.利用任何单位、第三方组织或个人名言作推荐E.表示功效的断言或确保
11．《药物管理法》明确严禁医疗机构中的有关人员在药物购销中，收受药物生产、经营企业或者其代理人予以的财物或者其他利益的“有关人员”是指［BCE］
A．药物生产企业责任人 B．医疗机构责任人
C．药物采购人员 D．药物监督管理人员 E．医师等
12．依据“濒危野生动植物种国际贸易条约”，我国明确严禁贸易，并取消药用标准的中药是［BD］
A．麝香 B．虎骨 C．鹿茸 D．犀角 E．羚羊角
13．我国《药物管理法》制定的目标是［ABCDE］
A．加强药物监督管理 B．确保药物质量
C．维护人民用药合法权益 D．保障人体用药安全 E．维护人民身体健康
14．在药事管理研究的课题中对药事组织的研究应［ABD］
A．适应社会发展的要求 B．以当代管理科学组织理论为指引
C．使药事组织不停变化发展 D．结合本国药学发展的特点 E．充足适应“用户的需要”
15．SFDA制定规章加大药物研究中违法行为的处罚力度是为了［BD］
A．推进药物生产企业GMP认证制度实行 B．打击杜绝弄虚作假行为
C．提升药物生产企业当代化水平 D．确保药物研究中报资料真实可靠
E．确保药物分类管理制度的实行
16.属于微观药事管理的有［ABCDE］
A.药物生产质量管理 B.药物经营质量管理
C.药学服务质量管理 D.医疗保险用药销售管理 E.药物价格管理和药物储备管理
17 药物标准的含义是［BCD］
A.药物质量的规范 B.国家对药物质量规格及检查措施所做出的技术要求
C.药物生产、供应、使用部门共同遵照的法定依据 D.检查和管理部门共同遵照的法定依据E.地方标准衍生的
18 药物管理的内容包括［ABCD］
A.药物的监督查处 B.药物的广告管理 C.药物的注册管理
D.药物的生产、流通和使用管理 E.执业药师注册管理
19 特殊管理药物管理模式的特点是［ABDE］
A.对违法行为予以更严肃的处罚 B.多部门协同管理
C.与一般药物同样具备医疗上的价值，但因其具备特殊性，管理、使用不当危害患者及公众生命健康 D.更多、更详细、更严格的管理模式 E.更多地使用前置性审批管理方式
20 药物零售企业特殊性表目前［ACE］
A.药物零售活动直接面对公众，药物质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康
B.药物零售活动面对医疗机构及其有关企业和单位
C.药物质量事故，尤其是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康
D.药物零售活动更多地使用前置性审批管理方式
E.只能通过控制药物零售活动过程的质量来控制药物质量和药学服务质量
21．按照《执业药师资格制度暂行要求》，执业药师的基本准则为［BDE］
A．身体健康、坚守工作岗位B．遵守职业道德、忠于职守C．促进企业发展
D．对药物质量负责E．确保人民用药安全有效
22．医疗机构制剂室按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求［ACD］
A．一般区和洁净辨别开B．配制、分装与贴签、包装分开
C．内服制剂与外用制剂分开D．无菌制剂与其他制剂分开
E．处方药与非处方药分开
23．《中华人民共和国广告法》要求，药物和医疗器械广告不得含有［ABCE］
A. 阐明治愈率或者有效率的 B. 利用医生、患者的形象作证明的
C.与其他药物、医疗器械的功效和安全性比较的 D.使用统计资料、调查成果、文摘等证明其功效的 E. 利用医药科研机构、医疗机构名义作证明的
24．不能纳入基本医疗保险用药范围的是［ABCDE］
A．重要起营养滋补作用的药物 B．用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂
C．部分能够入药的动物及动物脏器、干（水）果类
D．各类药物中的果味制剂、口服泡腾剂 E．血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）
25．依照《药物注册管理措施》，下列属于补充申请的是［ABCDE］
A．审批过程中的药物注册申请、已同意临床研究申请需进行对应变更
B．新药技术转让C．新药申请、已经有国家标准药物的申请或者进口药物申请经同意后，变化、增加或取消原同意事项或内容的注册申请D．进口药物分包装 E．药物试行标准转正
26．药物生产经营企业和医疗预防保健机构一经发觉可疑不良反应，需进行［ABD］
A．详细统计 B．调查 C．回收销毁药物 D．按要求报告 E．编印信息资料宣传
27．GSP对陈列药物的要求是［ABCD］
A．药物的质量和包装应符合要求 B．内服药和外用药应分开存储
C．处方药与非处方药应分柜摆放 D．药物与非药物应分开存储
E．危险品应专柜陈列
28．按照《有关严禁商业贿赂行为的暂行要求》，下列属于商业贿赂的行为是［ABDE］
A．经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金
B．经营者为购置商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物
C．经营者为销售商品而向对方单位或者个人赠送小额广告礼品
D．经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考查
E．经营者为购置商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或个人现金
29．有关药学人员的道德准则，论述正确的有［BCD］
A．对药学人员是有强制性的B．对药学人员是道德责任
C．为药学人员群体共同遵守的行为准则D．能够通过不停的自我调整来实现
E．违背了药学人员道德准则要负担法律责任
30．下列有关执业药师执业行为规范说法正确的是［ABCD］
A．执业药师不得在执业场因此外从事药物零售业务
B．执业药师不得将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用，不得只挂名不现场执业
C．其他领域取得执业药师资格的药学技术人员能够以兼职的方式在一个合法的药物零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动
D．执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》
E．执业药师对非法处方应予以没收
31．药物的特殊性包括［ABCD］
A．需要迫切性B．消费者低选择性C．缺乏需求价格弹性　D．社会公共性
E．竞争性
32．药物命名的标准为［ABC］
A．药物名称读音应清楚易辨，防止与已经使用的药物相同
B．同一药效类别的药物，其名称力求显示这一关系
C．凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采取D．药物名称应科学易懂
E． 药物名称应便于指引患者合理用药
33．依照《中华人民共和国药物管理法》，属于国家药物标准的是［DE］
A．省级药物监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
B．省级药物监督管理部门制定的药物标准
C．省级卫生行政部门制定的药物标准
D．《中华人民共和国药典》
E．国务院药物监督管理部门颁布的药物标准
34．全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药物管理法》要求，在销售前或者进口时，必须通过指定的药物检查机构检查合格才能销售或者进口的药物是［ACE］
A．国务院药物监督管理部门要求的生物制品
B．国务院药物监督管理部门要求的抗生素
C．初次在中国销售的药物D．上市不满三年的新药E．国务院要求的其他药物
35．必须具备国家药物监督管理部门核发的药物同意文号的是［AE］
A． 原料药　B． 中药材C． 中药饮片　D． 药用辅料E． 生物制品
36．药物阐明书中“药物过量”项目中应包括［CDE］
A．厂方抢救咨询热线电话B．药物的过量剂量C．症状D．抢救措施E．解毒药　
37．药物批发企业药物出库时应［ABCE］
A．进行复核和质量检查B．做好药物质量跟踪统计C．遵照先产先出、近期先出的标准D．做好留样观测E．遵照按批号发货的标准
38．下列对退回药物处理措施正确的是［CD］
A. 直接放入不合格品库B. 拒绝入库C. 存储于退货药物库（区），由专人保管
D. 经重新检查合格后，放入合格药物库（区）E. 经重新检查合格后，放入退货药物专用库
39．依据我国《药物生产质量管理规范》的要求，“批号”系指［BCD］
A．用于识别药物生产时间的数字B．用于识别“批”的一组数字
C．用于识别“批”的字母加数字D．用之能够追溯和审查该批药物的生产历史
E．用之能够确定该批药物有效还是无效
40．《处方药与非处方药流通管理暂行要求》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店［ABD］
A．必须具备《药物经营许可证》B．不得以开架自选方式销售处方药
C．必须开架销售非处方药D．不得采取有奖销售、附赠药物或礼品等销售方式售药E．必须配备坐堂医师，指引合理用药
四、简答题
1.概括药师的重要功效。
药师的功效重要包括三方面：
1.药学（中药学）的专业性功效：各药学的工作部门药师的详细专业功效不一样。例如，医院药房药师的专业功效重要是在医疗中的药物使用控制方面具备认识力的、评价的和影响的功效；而药厂药物生产中药师的重要专业功效是制造、生产、计划、库存、质量控制等功效。
2.药学（中药学）的基本技术功效：例如调配、炮制、制造、合成、分离、提取、判别等等。
3.行政、监督和管理的功效：其中有些是药学（中药学）专业性的功效，也有非专业性的，如一般的人事管理。
4.企业家功效：负责药物生产、经营企业管理的药师（中药师），尚有企业家的功效。
2.简明阐明药物作为商品的特殊性。
药物师特殊商品，其特殊性重要表目前一下四个方面：1）专属性：表目前对症治疗，患什么病用什么药，药物不象一般商品，彼此之间不可相互替代；2）两重性：药物具备防病治病的一面也有不良反应的一面，管理有方，用之得当，能够治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害健康，甚至危及生命；3）质量的重要性：药物是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药物才能确保疗效，因此药物只能是合格品，不能象其他商品同样可分为一级、二级、等外品和次品，且其质量只能由专业人员才能判定；4）限时性：人们只有防病治病时才需用药，但药物生产、经营部门平时就应有适当储备，做到药等病，不能病等药。
3.简述SFDA药物注册司的重要职责
 药物注册司的工作职责是：拟订和修订国家药物标准、药用辅料 标准、直接接触药物的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已经有国家标准的药物、进口药物以及直接接触药物的包装材料 和容器的注册和再注册；实行中药物种保护制度；指引全国药物检查机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出药物进口口岸并制定药物通关目录；负责药物审评教授库的管理。
4.简述国家药典委员会执行委员会的任务与职责。
国家药典委员会执行委员会的任务与职责：1）负责组织制定和修订国家药物标准（包括中国药典和国家食品药物监督管理局标准）；2）制定现行版药典增补版；3）组织地方药物标准再评价，并整顿上升为国家药物标准；4）负责对新药试行标准进行审查核定为正式标准；5）负责审定国家药物法定名称；6）编制出版《药物通讯》期刊，公布有关药物标准的信息。
5.简述药事法律关系的主客体。
药事法律关系的主体重要包括：1）国家机关，重要指政府的药物监督管理主管部门和有关部门，依法与其管辖范围内的相对方，结成药事行政法律关系以及主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的关系；2）机构和组织：包括法人和非法人的药物生产、经营企业、医疗机构、药房等企事业单位；3）公民个人（自然人）：可分为特定主体和一般主体，特定主体重要是指药学技术人员，一般主体则指所有的公民。
药事管理法关系客体重要包括：1）药物：这是药事管理法律关系主体之间权利义务所指向的重要客观实体；2）人身：人身是人的物质形态，也是人的精神利益的体现，在一定范围内成为法律关系的客体；3）精神产品：例如新药新产品技术资料，药物利用评价，药物标准等都属于这一范围；4）行为成果：分为物化成果和非物化成果等。
6.简述无证生产、销售药物的行政处罚。
对无证生产经营药物的，按《药物管理法》第七十三条要求，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药物和违法所得，并处违法生产、销售的药物（包括已售出的和未售出的药物）货值金额2倍以上5倍如下的罚款；组成犯罪的，依法追究刑事责任。
7.简述药物管理法及其实行条例要求属于从重处罚的违法行为。
违法《药物管理法》和其实行条例的要求，有下列行为之一的，由药物监督管理部门在《药物管理法》和其条例要求的处罚幅度内从重处罚：
1）以麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物冒充其他药物，或者以其他药物冒充上述药物的；
2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及小朋友为重要使用对象的假药、劣药的；
3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
4）生产、销售、使用假药、劣药，导致人员伤害后果的；
5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。
8.新药临床前研究内容有哪些方面？
新药临床前研究的内容重要包括药物化学、制剂学及分析检查、动物药理、毒理试验及药代动力学研究等。新发觉中药材还应包括起源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
9.药物商标注册管理和保护的意义是什么？
药物商标注册的管理和保护，不但能够有效的保护药物生产和经营企业的品牌等无形资产，并且能够督促药物生产和经营企业进行药物质量的自我监督和改进，便于消费者对药物的质量进行监督，从而取得愈加好的社会经济效益。
10. 中成药标准的格式包括哪些内容？
中成药标准的格式为：1.品名（中文名、汉语拼音名）；2.处方；3.制法；4性状.；5判别；6.检查；7.含量测定.8.功效与主治；9.使用方法与用量；10.注意；11.规格；12.贮藏。

11. 药物广告的公布有哪些限制？
依照《药物管理法》要求，处方药不得在大众传输媒介公布广告，不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在卫生部和国家药物监督管理局指定的医学、药学专业刊物上简介。非处方药不得公布于小朋友节目、出版物上，改进和治疗性功效障碍的非处方药，不得利用大众传输媒介向大众公布广告。

12.药师应怎样处理好与病人的关系？
药师在处理与病人之间的关系时，应做到如下几点：
1）药师必须把病人的健康和安全放在首位。2）药师要维护用药者的合法权益。3）药师要对病人的利益负责。4）药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密。5）药师要公平看待所有的病人。6）药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地利用这些知识，确保所提供的药学服务中，专业判断力达成最佳水平。

13.《药物管理法》及其实行条例对医疗机构制剂的检查与使用有哪些要求？
要求如下：1）医疗机构制剂必须按照要求进行质量检查。2）合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。3）医疗机构制剂不得在市场销售或者变相销售，不得公布医疗机构制剂广告。4）经国家或省级药物监督管理部门同意，医疗机构制剂能够在指定的医疗机构之间调剂使用。特殊制剂及跨省之间医疗机构制剂的调剂使用，必须通过国家药物监督管理部门同意。

14．为何说“药事管理学” 的形成是社会发展的需要？
药事管理学成为一门新的学科是因为（1） 20世纪以来药学科学的发展，药物品种数量增加较快；（2） 药物作为特殊商品，怎样组织药物生产、流通，控制药物质量、保障供应；（3） 怎样确保合理用药，预防药物滥用；（4） 国家需要建立药事组织，制定药物标准，供各方共同遵守；（5） 政府必须制定有关法律、法规，执法部门依法监督管理药物。因此，需要建立一门学科来研究药物管理中出现的问题，使用方法律、政策引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生。

15．请回答“药物上市后再评价”的定义及其目标。
（1）药物再评价是指利用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的措施和知识，对已同意上市的药物在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效、合理用药等用药标准作出的科学评价和估量。（2）目标是：①为药物监督管理部门制定有关药物政策提供依据；②对特定药物的安全性和有效性作出客观评价；③为最佳药物疗法提供咨询、指引和规范临床合理用药；④依法决定裁减药物。

16．为何要对药物质量进行严格的控制？
药物作为特殊商品，其特殊性有：专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面。
对药物质量进行严格控制是因为药物质量的严格性，突出表目前：（1）只有符合国家药物标准的合格药物，才能确保人民用药的安全、有效，维护人民身体健康；（2）进入流通领域的药物，只有合格品，根本不存在优质品、一等品、等外品之分；（3）药物生产企业必须对其生产的药物进行质量检查，不符合国家药物标准或省级炮制规范的中药饮片，不得出厂；（4）国家制定一系列药物质量监督管理措施，要求了严格的药物质量检查制度，并逐渐向质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展。

17．不合理用药将会产生哪些不良后果？
不合理用药的后果有：1）延误疾病治疗2）浪费医