配液及冻干批记录.doc

批 生 产 记 录 操作依据：品名：规格：批号:批量： 万支生产工序：配液本工序生产日期： 页次：12操 作 指 令操 作 记 录一、生产前准备1.确认无上批生产遗留物；确认无与生产无关的文件。符合要求2.确认上次清场合格证在有效期内，然后取下清场合格证附入批记录内。符合要求3.检查室内温度、相对湿度、压差。（温度:1826；相对湿度:45%65%；称量间、配液间压差相对走廊应为负压）。称量间温度： ,相对湿度： %,压差： Pa，配液间温度： ,相对湿度： %,压差： Pa。4.确认各种称量衡器符合要求。符合要求5. 确认配液罐、管道、各级过滤器及已淋洗并灭菌完毕, 且灭菌后存放时间少于24h，各功能阀门处于工作状态。符合要求6pH计校准:用标准缓冲液校准pH计符合要求7.挂上准产证。 已挂上17签名操作人: 复核人: QA确认: 二、生产操作1、称量配料：根据生产指令分别称取各种物料。1万支处方量： 规 格物料名称60mg羟丙基倍他环糊精2700g针用药用炭40g1枸橼酸水溶液适量(视PH情况而定,一般不用调)加注射用水至20.4kg(相对密度按1.05计)物料名称批号重量（kg）称量人： 复核人： QA：2、配炭：在润碳间内称取处方量的针用药用炭，用 5倍量的注射用水润湿，备用。针用药用炭 ： g注 射 用 水： kg批 生 产 记 录 操作依据：品名：规格：批号:批量： 万支生产工序：配液本工序生产日期： 页次：22操 作 指 令操 作 记 录3、配液：3.1关闭配液罐出水阀，往配液罐内加入4/5处方量的5060注射用水，开启搅拌器，在30rpm/min的转速下加入称量好的羟丙基倍他环糊精,搅拌至全溶后加入棓丙酯，搅拌至全溶. 配液罐设备编号： 注射用水： kg，羟丙基倍他环糊精： kg棓丙酯： kg；注射用水： kg，水温： ，转速： r/min搅拌时间： 4、酸碱调节液的配制：1%枸橼酸水溶液100ml的配制处方：枸橼酸用量加注射用水至1g100ml枸橼酸 g；注射用水： ml；配制成1枸橼酸水溶液量： ml。5、pH值：用酸碱调节液视情况调节药液的 pH 4.55.5。并补加注射用水至全量，记录配制总量。酸碱调节液调节名称 ，浓度 %用量： ；pH ： 补加注射用水至： kg6、脱炭：在搅拌下加入已润湿针用活性炭，打开卫生泵，对药液进行搅拌循环30min后,静置10分钟,让药液经0.5m钛棒过滤器脱炭,将已脱炭药液经0.45m微孔孔漏膜过滤。搅拌循环吸附时间： 静置时间： 钛棒孔径: m 微孔孔漏膜孔径: m7、过滤：将经0.45m微孔孔漏膜过滤的药液再经0.22m过滤器过滤(过滤后对0.22m过滤器进行起泡点试验，起泡点压力应0.3Mpa。),取样检测，同时将药液输至贮液罐中。贮液罐编号： ，取样量： ml过滤时间： 起泡点压力： MPa起泡点压力测试时间： 17项签名操作人： 复核人： QA： 三、物料平衡率计算：配制量kg损耗量kg交下工序量kg 已填写中间产品传递单1、药液平衡率：（交下工序量+损耗量）/配制量100% %2、药液收率：交下工序量/配制量100% %操作人: 复核人: 四、偏差说明： 签名 批 生 产 记 录 操作依据：品名：规格：批号:批量： 万支生产工序：冻干本工序生产日期： 页次：11操 作 指 令操 作 记 录一、生产前准备:1、确认无上批生产遗留物, 确认无与生产无关的生产文件。符合要求2、确认清场合格证在有效期内，取下清场合格证附入批记录内。符合要求 3、检查冻干室冷却水、电源、压缩机，真空泵，制冷阀门的情况是否正常。符合要求4、挂上准产证。已挂上14项签名操作人: 复核人: Q A： 二、冷冻干燥：设备编号： 1、预冻：设定导热油温度从室温降温至-30为1.5h，进口温度达到设定值时，计时保持2.5h。导热油温度： ，时间： 保持时间： 2、第一次升华干燥：抽真空至0.10.15 mbar，导热油升温至5，进口温度达到设定值时开始计时,当冰晶消失后再保持2小时,总计约10.0h。前箱真空： mba导热油升温至： 保持时间： 3、第二次升华干燥：每一小时升高1，当升至10保温2小时。保持时间： 总计时间： 4、干燥：设定导热油温度为35，进口温度达到设定值时，计时保持2.0h。导热油升温至： 保持时间： 5、冻干结束，关闭中隔阀，保持1min，前箱压力变化值应60Pa；即可压塞， 复压，出箱。将所有开关复位，关闭电源开关，关闭冷却水。保持时间： 实测前箱压力： Pa Pa符合要求15项签名操作人: 复核人: Q A： 三、物料平衡率计算：冻干数支损耗数支交下工序数支1、物料平衡率：（交下工序数+损耗数）/冻干数100%= %2、收率：交下工序数/冻干数100%= %操作人： 复核人： 四、偏差说明： 签名 已完成或检查内容符合要求在中用“”表示，否则用“”表示。