配液及冻干批记录.doc

批 生 产 记 录
操作依据：
品名：
规格：
批号:
批量： 万支
生产工序：配液
本工序生产日期：
页次：1\2
操 作 指 令
操 作 记 录
一、生产前准备
1.确认无上批生产遗留物；确认无与生产无关的文件。

□符合要求
2.确认上次清场合格证在有效期内，然后取下清场合格证附入批记录内。

□符合要求
3.检查室内温度、相对湿度、压差。（温度:18℃～26℃；相对湿度:45%～65%；称量间、配液间压差相对走廊应为负压）。
称量间温度： ℃,相对湿度： %,压差： Pa，

配液间温度： ℃,相对湿度： %,压差： Pa。
4.确认各种称量衡器符合要求。
□符合要求
5. 确认配液罐、管道、各级过滤器及已淋洗并灭菌完毕, 且灭菌后存放时间少于24h，各功能阀门处于工作状态。
□符合要求
6．pH计校准:用标准缓冲液校准pH计
□符合要求
7.挂上准产证。
□已挂上
1～7签名
操作人: 复核人: QA确认:
二、生产操作
1、称量配料：根据生产指令分别称取各种物料。1万支处方量：
规 格
物料名称
60mg

羟丙基倍他环糊精
2700g
针用药用炭
40g
1％枸橼酸水溶液
适量(视PH情况而定,一般不用调)
加注射用水至
20.4kg(相对密度按1.05计)

物料名称
批号
重量（kg）

称量人： 复核人： QA：　　　
2、配炭：
在润碳间内称取处方量的针用药用炭，用 5倍量的注射用水润湿，备用。

针用药用炭 ： g
注 射 用 水： kg

批 生 产 记 录
操作依据：
品名：
规格：
批号:
批量： 万支
生产工序：配液
本工序生产日期：
页次：2\2
操 作 指 令
操 作 记 录
3、配液：
3.1关闭配液罐出水阀，往配液罐内加入4/5处方量的50℃～60℃注射用水，开启搅拌器，在30rpm/min的转速下加入称量好的羟丙基倍他环糊精,搅拌至全溶后加入棓丙酯，搅拌至全溶.
配液罐设备编号：
注射用水： kg，羟丙基倍他环糊精： kg
棓丙酯： kg；注射用水： 　 　 kg，水温： ℃，转速： r/min
搅拌时间： ～
4、酸碱调节液的配制：
1%枸橼酸水溶液100ml的配制处方：
枸橼酸用量
加注射用水至
1g
100ml

枸橼酸 g；
注射用水： ml；
配制成1％枸橼酸水溶液量： ml。
5、pH值：用酸碱调节液视情况调节药液的 pH 4.5～5.5。并补加注射用水至全量，记录配制总量。
酸碱调节液调节名称 ，浓度 %
用量： ；pH ：
补加注射用水至： kg
6、脱炭：在搅拌下加入已润湿针用活性炭，打开卫生泵，对药液进行搅拌循环30min后,静置10分钟,让药液经0.5μm钛棒过滤器脱炭,将已脱炭药液经0.45μm微孔孔漏膜过滤。
搅拌循环吸附时间： ～
静置时间： ～
钛棒孔径: μm
微孔孔漏膜孔径: μm
7、过滤：将经0.45μm微孔孔漏膜过滤的药液再经0.22μm过滤器过滤(过滤后对0.22μm过滤器进行起泡点试验，起泡点压力应≥0.3Mpa。),取样检测，同时将药液输至贮液罐中。
贮液罐编号： ，取样量： ml
过滤时间： ～
起泡点压力： MPa
起泡点压力测试时间： ～
1～7项签名
操作人： 复核人： QA：
三、物料平衡率计算：
配制量
kg
损耗量
kg
交下工序量
kg
□ 已填写中间产品传递单
1、药液平衡率：（交下工序量+损耗量）/配制量×100%＝ %
2、药液收率：交下工序量/配制量×100%＝ %
　　　　　　　　　　操作人: 复核人:
四、偏差说明：

签名
批 生 产 记 录
操作依据：
品名：
规格：
批号:
批量： 万支
生产工序：冻干
本工序生产日期：
页次：1\1
操 作 指 令
操 作 记 录
一、生产前准备:

1、确认无上批生产遗留物, 确认无与生产无关的生产文件。
□符合要求
2、确认清场合格证在有效期内，取下清场合格证附入批记录内。
□符合要求

3、检查冻干室冷却水、电源、压缩机，真空泵，制冷阀门的情况是否正常。
□符合要求
4、挂上准产证。
□已挂上
1～4项签名
操作人: 复核人: Q A：
二、冷冻干燥：
设备编号：
1、预冻：设定导热油温度从室温降温至-30℃为1.5h，进口温度达到设定值时，计时保持2.5h。
导热油温度： ℃，时间： ～
保持时间： ～
2、第一次升华干燥：抽真空至0.1～0.15 mbar，导热油升温至5℃，进口温度达到设定值时开始计时,当冰晶消失后再保持2小时,总计约10.0h。
前箱真空： mba
导热油升温至： ℃
保持时间： ～
3、第二次升华干燥：每一小时升高1℃，当升至10℃保温2小时。
保持时间： ～
总计时间：
4、干燥：设定导热油温度为35℃，进口温度达到设定值时，计时保持2.0h。
导热油升温至： ℃
保持时间： ～
5、冻干结束，关闭中隔阀，保持1min，前箱压力变化值应≤60Pa；即可压塞， 复压，出箱。将所有开关复位，关闭电源开关，关闭冷却水。
保持时间： ～
实测前箱压力： Pa ~ Pa
□符合要求
1～5项签名
操作人: 复核人: Q A：
三、物料平衡率计算：
冻干数
支
损耗数
支
交下工序数
支
1、物料平衡率：（交下工序数+损耗数）/冻干数×100%= %
2、收率：交下工序数/冻干数×100%= %
操作人： 复核人：
四、偏差说明：

签名

已完成或检查内容符合要求在□中用“√”表示，否则用“×”表示。