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蛋白同化制剂、 肽类激素
经营安全管理制度
一、 目的: 为强化蛋白同化制剂、 肽类激素的经营管理工作, 有效地控制蛋白同化制剂、 肽类激素的购、 存、 销行为, 确保依法经营, 根据《中华人民共和国药品管理法》、 《药品经营质量管理规范》、 《反兴奋剂条例》及《易制毒化学品管理条件》等法律、 法规制定本项制度。
二、 范围: 本制度适用于公司蛋白同化制剂、 肽类激素购销、 验收、 保管、 养护等环节工作和人员的管理。
三、 责任: 公司质量部、 采购部、 储运部、 销售部对本制度实施负责
四、 内容:
( 一) 、 购进
1、 蛋白同化制剂、 肽类激素应从具有经营蛋白同化制剂、 肽类激素资格的企业购进, 并对供货企业的法定资格、 履约能力、 质量信誉等进行调查和评价, 并建立合格供货方档案。
2、 蛋白同化制剂、 肽类激素购进应按计划采购, 购进人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、 采购清单、 采购合同及必要的质量保证协议等。
3、 采购属于要求办理首营企业和首营品种范畴, 按”首营企业和首营品种审核制度”进行申报, 经审批同意方可实施购进。
4、 购进人员应建立”蛋白同化制剂、 肽类激素购进记录”, 记录应真实完整, 并注明蛋白同化制剂、 肽类激素的通用名称、 剂型、 规格、 有效期、 生产厂商、 供货单位、 购进数量、 购进日期等内容, 购进记录保存至超过药品有效期二年。
( 二) 、 质量验收
1、 蛋白同化制剂、 肽类激素到达待验区后应及时验收, 正常情况下当天验完。
2、 购进品种在待验区按品种、 批号分开, 清点各品种、 批号的件数, 质量验收员凭业务部门提供的有效证明( 购货合同或随货同行单据) 对蛋白同化制剂、 肽类激素质量进行逐批验收。
3、 验收员应根据质量条款及质量标准对药品的外观质量, 包装质量进行抽样检查。
( 三) 、 保管与养护
1、 蛋白同化制剂、 肽类激素验收合格后, 仓库保管员凭验收员签字或盖章的”药品验收入库通知单”进行收货。药品按规定的储存要求入库, 专柜专锁。
2、 药品养护人员应检查在库蛋白同化制剂、 肽类激素的储存条件, 配合保管人员进行库房温、 湿度的监测和管理, 一天两次。如库房温、 湿度超过规定范围, 应及时采取调控措施, 使药品达到合乎要求的温、 湿度, 对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录。
3、 养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查, 每季普查一次, 并做好检查记录( 每个季度每种药品都要普查一遍, 易变质、 潮解、 不易保管等重点品种要经常抽查, 并建立养护档案) 。
( 四) 、 出库复核
1、 仓库保管员凭专门的开票人员开出的提货单发货。
2、 出库时应核对购货单位、 品名、 规格、 数量、 批号、 有效期等, 同时核对药品的质量以及包装情况等。
( 五) 、 销售
1、 销售员应向客户索取加盖该企业公章的《药品经营许可证》、 《企业法人营业执照》、 《药品经营质量管理规范认证证书》、 《医疗机构执业许可证》复印件等资质文件、 采购员身份证复印件。经质量管理部审核后, 方可销售。
2、 严禁将蛋白同化制剂或肽类激素( 胰岛素以外) 销售给药品零售企业。
3、 销售员应告知客户应在收到货物后5日内将在货物清单签字验收确认并加盖收货单位印章后, 将其递回公司。未按规定时间递回公司的应负责催促。记录保存至超过药品有效期二年。
4、 销售员应做好销售记录, 蛋白同化制剂、 肽类激素的品名、 剂型、 规格、 有效期、 生产厂商、 购货单位、 销售数量、 销售日期等项内容, 销售记录应保存至超过药品有效期二年。
( 六) 、 退货
1、 当接到客户需要退回药品通知请求后, 业务销售员应及时到客户单位现场核实情况, 蛋白同化制剂、 肽类激素的品名、 规格、 产地、 批号、 有效期、 数量、 退货原因等情况, 并填制”销货退回通知单”报部门经理签署意见, 送至仓库, 仓库保管员确认为本公司售出的蛋白同化制剂、 肽类激素后签章, 将货移入退货区, 同时在”销后退回药品台帐”上登记。
2、 验收组验收人员将退回的药品实物与填制的”销货退回通知单”进行逐项核对, 核对无误后验收员签章并注明处理意见, 按”药品质量验收程序”进行逐批验收。
3、 药品在质量验收过程中, 验收员发现供货方发错货或有质量问题, 入退货区, 同时填写”药品拒收报告单”通知业务部门, 由业务部门与供货方联系, 及时妥当处理。
4、 在检查在库药品时, 发现滞销、 近效期的药品, 业务部门应努力与供货方联系退货。
5、 药品退出前, 由购进人员填写药品”购进退货通知单”, 经业务部门经理签字同意, 财务人员审核签章, 保管员核实并签章, 将货移入退出区。
( 七) 、 不合格药品的处理
1、 蛋白同化制剂、 肽类激素验收和销后退回验收过程中, 验收员发现不合格品种, 蛋白同化制剂、 肽类激素在储存养护过程中或出库复核过程中发现有问题或不合格药品, 应将不合格药品放在不合格药品区。
2、 不合格药品的报损由保管员作”报损制单”, 同时作”不合格药品报损审批表”经业务部门经理同意, 质管部确认和审核, 报公司经理批准后打印四份分送各部门, 保管员凭单在微机上做”报损出库确定”。
3、 在库不合格药品实行台帐管理, 不合格药品应作定期的报损和销毁。
4、 不合格药品报损后需作销毁处理时, 填写”药品报损销毁记录”, 并应在质管部和有关部门的监督下进行。
( 八) 、 运输
1、 在搬运、 装卸药品时应轻拿轻放, 严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
( 九) 、 安全管理
1、 药品设立专柜专锁, 设立专用帐册, 实行专人管理。
2、 库内设有防盗报警装置, 防火器材。
3、 仓库实行24小时值班, 确保安全。

岗位职责
一、 董事长( 总经理) 职责
1、 总经理应熟悉蛋白同化制剂、 肽类激素管理的法律、 法规、 规章, 为蛋白同化制剂、 肽类激素经营安全管理的第一责任人。保证公司按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动;
2、 领导、 督促、 推进、 执行《药品经营质量管理规范》, 对企业的质量管理工作负全面领导责任;
3、 推进质量体系建设, 领导质量体系持续有效运行, 主持质量体系评审。合理设置并领导质量机构, 保证其独立、 客观地行使职权, 充分发挥其质量把关职能;
4、 重视质量教育, 主持对中层以上人员进行质量意识的考核;
5、 正确处理质量与经营、 效益的关系, 在经营与奖惩中落实质量否决权;
6、 重视客户意见和投诉处理, 主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;
7、 创造必要的物质、 技术条件, 使之与经营药品质量要求相适应;
8、 签发质量管理体系文件。
二、 业务员职责
1、 认真审查供货单位的法定资格、 考察其履行合同的能力, 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;
2、 负责填报首次经营企业和品种的审批表, 配合质量管理部门搞好首次经营企业和品种的审核工作;
3、 对验收不合格、 销后退回或有质量疑问等情况, 应及时与供货方联系, 协调解决;
4、 熟悉了解市场环境和各类供需信息, 了解库存结构, 合理采购, 力求供需平衡;
5、 建立供货客户资料档案和药品购进记录, 并按照规定保存;
6、 药品必须销售给具有合法资格的单位, 并正确介绍药品的性能、 用途及质量情况, 不得虚假夸大和误导用户;
7、 对有积压药品和近效期药品要积极推销, 做好催销记录反馈工作, 同时向领导汇报, 及时采取措施;
8、 收集市场信息, 了解需求变化, 并反馈给药品购进部门, 为购货计划的编制提供指导;
9、 做好售后服务, 负责办理销后退回药品的退回和调换, 并及时将各种用户信息反馈到有关部门;
10、 做好药品售后服务工作, 注意收集客户信息上报有关部门;
三、 质量管理负责人职责
1、 认真贯彻执行蛋白同化制剂、 肽类激素相关法律法规, 加强公司的质量管理工作, 实行质量否决权;
2、 协助总经理认真贯彻质量方针、 政策、 法规和有关质量决议、 决定、 批示等, 对总经理负责;
3、 组织制定、 修订和完善公司质量管理体系文件, 具体领导公司质量方针、 目标的制定、 实施和检查考核;
4、 主持本公司质量管理体系的设计建设, 选择质量体系要素, 进行质量职能分配, 推进质量管理体系运行, 组织质量管理体系评审;
5、 主持公司的年、 季度质量分析例会, 推进质量体系建设, 组织落实GSP的各项具体工作;
6、 协助总经理具体实施质量奖惩;
四、 质量管理机构负责人职责
1、 认真学习和贯彻蛋白同化制剂、 肽类激素质量管理的方针、 政策及有关规定, 加公司的全面质量管理工作, 有效实施质量否决权;
2、 在经理领导下, 全面负责公司蛋白同化制剂、 肽类激素购、 销、 调、 存各环节质量管理工作, 及时向领导汇报有关质量方面的问题, 对有关质量问题提出处理建议;
3、 协助质量管理负责人组织公司质量分析会和重大质量事故处理会议;
4、 负责对首营企业及首营品种的审核工作;
5、 负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作;
6、 指导质量验收人员正确执行质量标准和各项管理规定, 指导药品养护人员合理贮存、 养护蛋白同化制剂、 肽类激素;
7、 主管质量管理组、 质量验收组和养护组的日常质量管理工作;
8、 负责协调部门之间质量管理工作有序开展;
9、 协助行政办公室对员工进行质量管理和第二类精神药品、 蛋白同化制剂、 肽类激素知识培训;
10、 指导、 监督、 检查各业务部门在经营活动中的质量状况, 从而保障经营工作的顺利进行;
五、 质量管理员质量职责
1、 坚持”质量第一”的观念, 协助公司有关部门做好质量管理及质量教育工作;
2、 对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督, 定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、 考核。
3、 负责对上报的质量问题进行复查、 确认、 处理、 追踪;
4、 负责对蛋白同化制剂、 肽类激素的业务技术进行指导;
5、 负责对首营企业及首营品种的登记、 抽样送检工作, 杜绝不符合要求的药品在本公司销售;
6、 负责不合格药品报损前的确认, 协助质管部门监督报损药品的销毁;
7、 收集、 保管好本部门的质量资料档案, 督促各岗位做好各种台帐、 记录, 保证本部门各项质量活动记录的完整性、 准确性和追溯性;
8、 负责质量信息管理工作, 经常收集各种药品质量信息及质量意见建议, 组织传递反馈, 并做好分析、 上报工作;
9、 负责处理药品质量查询, 对客户反映的质量问题填写”药品质量查询登记表”, 及时查出原因, 迅速予以答复解决, 定期整理查询情况报质管部门和业务部门;
10、 协助做好公司的质量培训、 教育工作;
六、 质量验收员职责
1、 坚持”质量第一”的观念, 严格执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规;
2、 验收蛋白同化制剂、 肽类激素应在符合规定的场所进行, 当天验收;
3、 负责按法定质量标准和合同规定的质量条款及公司药品验收制度逐批号进行验收, 重点验收说明书、 外观质量、 包装质量及合格证等, 并做好验收记录;
4、 验收不合格药品不得入库, 填写”药品拒收通知单”, 报质量管理部门确认, 并做好不合格药品的隔离工作;
5、 规范填写验收记录, 字迹清楚、 内容真实、 项目齐全、 批号规格无误、 数量准确, 并签章负责, 记录保存药品超过有效期一年, 但不得少于三年;
6、 验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门, 定期对验收情况统计分析, 并报质量管理部门;
7、 自觉学习药品业务知识, 努力提高验收工作水平;
七、 养护员质量职责
1、 认真执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规, 坚持”质量第一”的观念, 在质量管理部门的技术指导下, 具体负责在库蛋白同化制剂、 肽类激素的养护和质量检查工作;
2、 对药品养护质量负直接责任;
3、 坚持”预防为主”的原则, 根据具体情况采取正确有效的养护措施, 确保药品在库储存质量;
4、 检查在库药品储存情况( 如仓容仓貌、 三色标志、 堆垛情况、 分类存放等) ;
5、 按时填写在库药品质量循查及重点品种检查记录;
6、 指导保管人员对药品进行合理储藏, 特别是质量不稳定、 近效期药品和其它对储存条件有特殊要求的品种要加强日常养护工作;
7、 检查在库药品的储存条件, 配合保管人员进行仓库温湿度管理;
8、 加强在库药品的质量抽查, 在检查中发现问题应挂黄牌暂停发货, 并上报质量管理部门处理;
9、 结合库存养护的实际, 对确定重点养护品种提出建议;
10、 负责对养护、 保管用设施设备及安全设施定期进行保养、 维护, 建立管理档案;
12、 自觉学习业务知识, 提高养护工作技能;
八、 保管员职责
1、 加强”质量第一”的观念, 认真执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规, 保证在库药品的质量;
2、 按安全、 方便、 节约和药品分类存放的原则, 整齐、 牢固堆垛, 五距规范, 合理利用仓容, 并按规定做好货位编号及色标管理, 色标明显;
3、 在养护员指导下做好库房温、 湿度管理工作, 认真、 及时、 准确填写有关记录;
4、 负责对库房储存条件的监测, 并采取正确措施有效调控;
5、 设立专帐, 建立货位卡, 按批正确记载药品进、 出、 存动态, 保证帐、 货、 卡相符;
6、 做好效期药品管理工作, 半年内到效期药品按月填写”近效期药品催销表”;
7、 发出药品要坚持”先产先出”、 ”近期先出”和按批号发货的原则, 发货时对货号、 品名、 规格、 数量、 批号、 生产厂商、 外观质量等, 发现不符及时纠正, 不造成人为的退货。
8、 发货做到”四不”, 即: 过期失效、 霉烂变质、 虫蛀、 鼠咬药品不发货; 瓶签( 标签) 脱落、 污染、 模糊不清者不发货; 怀疑质量变化, 未经质量管理部门复检的不发货; 有退货通知或药监部门通知暂停销售者不发货;
九、 蛋白同化制剂、 肽类激素知识的学习和培训
质量管理部负责蛋白同化制剂、 肽类激素的学习和培训
工作, 每年进行一次相关人员培训。培训人员应包括所有参与蛋白同化制剂、 肽类激素的人员。
十、 制度考核
1、 蛋白同化制剂、 肽类激素安全经营制度的执行情况每年组织质量管理领导小组成员, 进行一次评审。进行内部评审前应先报总经理批准, 并通知各部门做好准备。评审时做好记录, 并在评审结束后讨论、 分析评审中发现的各种问题, 提出整改措施。