某地区药业管理知识分析及业务管理解决方案.docx

吉林敖东洮南药业二期ERP系统
业务解决方案

客户项目经理：
李宾

用友项目经理：
姬宏杰

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目 录
一、企业概况 3
二、信息化总体目标 6
三、生产管理业务解决方案 8
1.基础数据 9
2.业务流程 12
四、质检管理业务解决方案 29
1、基础数据设置 30
2、原辅料、内包材、中药材检验业务方案 31
3、入库的中间体、成品检验流程业务解决方案 35
4、工序检验流程 41
5、产品退货检验流程 44
6、质检补充报表 47
7、环境监测与工艺用水监测方案 50
8、验证管理业务方案 51
9、售后服务 52
10、GMP文件管理业务方案 54
11、供应档案管理业务方案 64
12、客户档案及证照管理 67
五、人事部管理业务方案 68
1、人事档案管理 69
2、人事合同管理 76
3、人员体检信息管理 79
4、GMP培训管理 80
5、帐套设置 85
六、设备管理业务 85
1、设备采购业务流程的解决方案 86
2、设备台帐管理 87
3、设备日常管理业务流程 89
4、计量业务管理解决方案 94
5、能源管理流程解决方案 95

一、企业概况
1.吉林敖东洮南药业公司介绍
吉林敖东洮南药业股份有限公司的前身始建于1957年，具有四十余年的制药历史。1997年经吉林省体改委批准，由吉林敖东药业集团和中国中医研究院洮南制药厂实行强强联合共同发起创立的股份制企业。该公司总股本4,698万股。公司是国家药品GMP认证企业和吉林省高新技术企业，也是吉林省西部最大的天然植物药生产企业。该公司以生产化学药制剂、中成药为主。有适应现代天然植物药生产能力的多功能植化药生产线、制剂楼、试化楼以及符合GMP标准的固体制剂车间，拥有八大剂型，四十多个品种，并畅销国内外市场。
公司自组建以来，按着《公司法》规范运作，充分利用改制后宽松的政策环境，灵活的运行机制，以科技进步和技术创新为动力，创造了连续四年利税超千万元的良好业绩。进入吉林省制药工业企业利税总额20强。四年累计实现工业总产值24,069万元，实现利润3,617万，上缴税金2,646万元。四年累计给股民分红73％（1998年13％、1999年20％、2000年20％、2001年20％）。该公司先后被吉林省委、吉林省政府命名为模范单位，被白城市人民政府命名为改革明星企业，被洮南市政府命名为特殊重点保护企业和招商引资先进单位。
2、企业组织架构

3、公司生产经营产品情况
公司现有冻干粉针、无菌粉针、小容量注射剂、片剂、硬胶囊、颗粒剂、散剂7大剂型5张《药品GMP证书》，现有药品批准文号127个。
按治疗用途共分为五大类：第一类是心脑血管病治疗药系列，主要有：盐酸关附甲素注射液、心脑舒通胶囊、清脑止痛胶囊、保心宁胶囊，宁心保胶囊、心律宁片；第二类是肝炎病治疗药系列，主要有：肝必复胶囊、利肝隆胶囊、复方益肝灵片、肝乐宁注射液、硫普罗宁注射液；第三类是抗肿瘤和提高免疫力药系列，主要有：小牛脾提取物注射液、盐酸格拉司琼胶囊、注射用胸腺肽；第四类是解热、镇痛、消炎药系列，主要有：注射用赖氨匹林、赖氨匹林散、注射用炎琥宁；第五类是治疗糖尿病药系列，主要有玉盘消渴片等。
其中，国家一类新药盐酸关附甲素、国家二类新药盐酸丙帕他莫、国家三类新药清脑止痛胶囊三个品种先后被国家科技部、商务部、质监总局、环保总局联合认定为“国家重点新产品”。
其中，公司拥有三项发明专利，分别为：盐酸关附甲素注射液，注射用蒺藜皂苷，清脑止痛胶囊专利号。
公司现有国家一类新药盐酸关附甲素注射液，即将上市的国家二类新药注射用蒺藜皂苷，国家三类新药清脑止痛胶囊和玉盘消渴片，国家四类新药保心宁胶囊和利肝隆胶囊。公司拥有中药保护品种：心脑舒通胶囊、肝必复胶囊、复方益肝灵片、清眩降压片。公司主导产品心脑舒通胶囊、小牛脾提取物注射液是吉林省名牌产品、新型农村合作医疗品种、国家基本医疗保险药品目录乙类品种。
国家一类新药盐酸关附甲素是一种小分子天然药物，临床疗效确切，质量稳定，毒副作用小，其所有试验、检测等均按国际标准进行，达到国际化学类新药的规范化要求，打破了国外化学合成药对国内抗心律失常药品市场的垄断，为打入国际市场奠定了基础，该药原料关东白附子的药用植物黄花乌头主产区即为长白山脉，公司在吉林市的种植基地是吉林省“无公害规范化生产示范基地”，人工种植技术分别获得吉林、辽宁两省科技成果鉴定。
4、吉林敖东洮南药业ERP系统应用现状
吉林敖东洮南药业股份有限公司于1997年开始实施应用万能财务软件，使用了总账、报表、材料核算、销售核算、成本核算等模块，到2000年，原万能dos版软件已不能适应企业发展的要求，开始更换为和利时软件，和利时软件是一款windows版的管理软件，是按洮南药业的个性化需求定制开发的，主要使用了销售管理、库存管理、财务管理等模块，但是财务模块使用起来不太方便，不能满足财务工作需要，于是就两套软件并行，同时使用，这样就造成了财务人员的工作重复，工作量很大。
2007年首次上线实施用友U852版本产品，上线半年后更新用友U870版本产品。实施了总账、应收款管理、应付款管理、固定资产、薪资管理、成本管理、采购管理、销售管理、库存管理、存货核算等功能模块。销售核算部分的发货核销处理延续了和利时软件客户的使用习惯，是按照发货与回款进行核销的，高价税与发货计息部分是和利时软件完全按照用户的需求定制开发的。
洮南药业公司的销售管理体现了医药行业的特殊性，销售时根据业务员的销售合同，先将产品发往业务员联系的客户，有可能由于各种原因业务员会将发给一家客户的产品调换给另一家客户，而并不需要跟厂家申请，厂家只有在开具发票时才知道产品调换，产品在发出后和开发票前是不可控的。销售业务员业绩提成计算，一般按底价和销售价格的差额计算，高开发票时，要计算业务员的高加税；为督促业务员回款，超过规定的免息天数要计提利息。
总之，吉林敖东洮南药业股份有限公司前期的ERP项目仅实现了财务与供应链的简单集成应用，按照《药品生产经营企业质量管理规范》GMP认证的要求，实现电子化、信息化管理，实现生产过程、质量管理过程控制，仍然有待于开展进一步的应用。从而真正实现财务、供应链、制造过程、药品分销一体化管理，提高信息化管理水平，规范企业业务流程，实现企业管理与经营创新。
二、信息化总体目标
1．为敖东洮南药业搭建科学的企业信息化平台
通过系统建设，为敖东洮南药业搭建从需求管理、生产计划、设备管理、物料需求计划、供应链管理等覆盖企业从决策层、计划层到作业层，贯彻GMP管理规范的完整的企业信息化系统平台。
2． 全面整合企业物流、信息流、资金流
通过ERP系统的全面整合应用，打通包括企业管理中采购管理、库存管理、物料计划管理、生产订单管理、销售管理、财务管理，成本管理各个环节，形成计划、生产、物流、财务信息的全面整合。
3． 为企业决策层提供科学、全面、实时、真实的决策信息
通过系统实施，规范基础数据，优化业务流程，改善信息流通渠道，同时根据应用软件系统提供的业务状态跟踪、业务进程提醒、以及强大的统计分析功能，提高企业管理水平，使业务人员及相关领导真正能够从繁重的事务性劳动中脱身出来，把主要精力投入到改进业务和管理的工作中。
4． 全面提高管理水平、优化资源配置
全面提高企业管理水平，降低成本、提高效率，最终实现企业利润的增长，增强企业的综合竞争力。
5． ERP软件实施模块
模块
应用部门
管理内容
物料清单管理
生产部、技术部
产品配方管理
需求规划
生产部、采购部
物料需求计划管理
生产订单
生产部
批生产指令相关业务管理
人事档案管理
人力资源部
人员档案维护、查询
人事合同管理
人力资源部
企业用工合同维护、查询
培训管理
人力资源部
培训计划、培训记录等
GMP文件管理
质保部
GMP相关的文件制定、修定、发放、收回等进行管理
GMP质量管理
质保部、质控部
对企业的材料、半成品、成品、不合格等进行全面质量管理
预算管理
财务部
管理预算指标、预算执行等内容
设备管理
设备部
进行设备台帐、维护、保养等方面管理
OA办公自动化
各科室

三、生产管理业务解决方案
1.基础数据
1.制定工作日历，在工作日历中设定企业的休息日、工作日。

2.定义工作中心

3.定义各产品的加工工序
首先是标准工序定义，例如：制料、压片、罩泡、装箱、配液、灌封、灭菌、灯检等。

然后针对每个产品的定义其加工工序（只定义生产部门需要掌握进度的、工序需要检验的）。

4.BOM定义
在BOM中只定义需要入库管理的产品，而对于生产过程中流转的半成品不再BOM中体现。
对于不需要领用中间体生产的产品设置一级BOM，需要领用中间半成品的产品设置二级BOM。

其中各子件的基础数量设为产品的制造批量，基本用量也是按照制造配方中的使用量进行输入，而不是标准配方的使用量。
5.为了满足生产管理的需求，需要为每个车间建立车间中转仓库。固体车间库、水针车间库等。

2.业务流程
2.1解决方案流程图

2.2解决方案流程说明
1.制定月度产品预测单
根据销售部制定的月度销售计划，生产部在系统中录入月度产品预测生产定单。销售制定的下下月的销售计划作为生产制定下月生产计划的依据。预测数量为本月预计生产的总量，进行MRP运算后，系统会按照设定的生产批量自动生成多张批生产指令（生产订单）

增加生产批数、每批产量字段，生产批数由用户录入整数，每批产量是存信息的最高供应量，预测数量=生产批次 x 每批产量。
2. 执行MRP运算
录入完月度产品预测单后，生产部执行MRP运算(一个月执行一次)，运算时不考虑产成品的现存量、未下达或未完工的生产订单余量，但要考虑材料的现存量、订单量等。这样就能满足计划生产产品的数量完全等于销售预测量，而材料的需求量则根据现在存量、采购订单余量等综合平衡考虑。

(在仓库档案中设定成品库不参与MRP运算)

(在仓库档案中设定原辅料库、包材库参与MRP运算)

（执行MRP运算）
3.执行完MRP运算时系统根据预测产品数量、制造配方、原辅料、包材的在库数量以及已经采购尚未到货的数量生成MRP计划表,系统按照生产批量自动把预测生产量分拆成多张生产订单。

MRP计划生成后，生产部可以根据车间的实际生产情况等生成对应的生产订单（批生产指令），在生成生产订单时先要指定生产批号，一次下达一张生产订单。

。

4.生成生产订单后，对需要下达的生产订单进行编制批指令单,一行生产订单明细行可以对应多条批指令。

批指令需要在系统中保存如下信息内容，并更新生产订单子件内容。
表头保存内容：
字段名称
值类型
输入方式
是否主键
批指令类型
字符
选择（生产指令、包装指令）

批指令号
字符
手动输入或者根据规则自动生成
是
指令日期
日期
手动输入，默认当天日期

生产订单明细号标识

用户选择订单明细行后，自动填写

批量
数值
后面有单独的字段使用说明。

界面上显示的其他列，需要根据生产订单的内容自动填写，不需要保存。
//是否换批号？
表体保存内容：
字段名称
值类型
输入方式
是否主键
批指令号
字符
同表头指令号保持一致
是
指令行号
数值
自动生成
是
工序
字符

材料编号
字符

仓库
字符

材料批号
字符

实际投料量
带小数数值

更新生产订单、生产订单子件表内容
根据表头用户输入的批号更新相应生产订单上的生产批号；
根据批指令表体的工序、材料编号、材料批号分组合计实际投料量，然后按照工序、材料编号、材料批号去更新对应的生产订单子件表，实际投料量对应于生产订单子件表的应领数量字段。根据更新条件，如果子件表中存在对应行则只更新应领数量，否则插入新行。总之要达到现有软件中手工维护子件表时的作用。一定不要更新仓库字段的数据。

录入业务规则描述：
生产一个产品可以编制多张生产指令，每种产品具体编制几张指令是固定的，指令类型可以是生产指令、包装指令，并且指令下达时有先后顺序的要求。
例子：

上面是一个产品的工艺路线资料，其中的工序类别分别代表对于此工序需要下达批生产指令或者批包装指令；批指令组号表示哪几道工序合在一下达一张生产指令。
上面的信息表明：此产品需要下达2张批生产指令、1张批包装指令，并且下达的顺序是：
1． 下达批混工序的批生产指令
2． 下达填充工序、铝塑包装工序的批生产指令
3． 下达外包装工序的批包装指令
不允许打乱顺序下达指令，程序应该控制，全部指令下达完成后，此生产订单在用户选择批指令对应产品时不应再显示。
有了以上的信息，再结合物料清单上子件对应的工序行号，用户在编制批指令时，选择了指令类型、生产订单明细行后，批指令上的材料清单就应该能够自动从生产订单子件清单上读取过来，同时计算好标准处方用量（根据BOM中的标准处方量、生产数量计算）
核料计算业务规则：
1. 基础数据准备
在自定义项档案的批次属性中设置含量、水份等项目。

在需要考虑含量、水份等信息的存货档案中设置批次属性。

2. 在物料清单中定义折纯公式、标准处方量、处方单位, 折纯公式是由存货档案批次属性中启用的项目与实际用量、标准处方量(见物料清单维护)进行加减乘除运算组成的自定义表达式。

标准处方量的作用举例说明：某原料以ml为单位投料，而此原料的含量是以 mg/ml表示的，用户在向药监部门报批配方时此原料的用量是每单位成品用多少mg的有效物质，不是多少ml的原料。而在投料生产时用户是无法以mg来计算原料的投料量，只能是根据此原料检测出的含量值(mg/ml)来计算出投料的ml数量。
2．业务规则描述：
在有了批指令对应的材料清单后，现有系统的子件表中提供的数据是一个工序、一种材料一行信息，而用户需要根据所有仓库中此材料的结存数量、批次信息指定好具体使用哪些仓库的哪几个批次，用户指定好仓库(可能多个仓库)与批次(可能多个批次)信息后。系统需要根据子件表中的标准使用量（原始使用数量）、含量、水分、折纯公式自动计算出每批的实际投料量。
具体计算方法如下：
序号表示此仓库、批次的材料使用的优先顺序，序号小的表示优先使用此料；只需要对有折纯公式的材料进行计算，每个工序、每个材料的唯一组合都要重复下面的计算过程。
1．系统找到序号最小的行，根据此行结存量、含量、水分、标准处方量等指标以及材料对应的折纯计算公式计算出折纯量；
2.如果计算出的折纯量大于材料对应的标准用量(子件表中的原始使用数量的值)，则根据标准用量、折纯公式计算出实际投料量，然后把材料标准用量的值填写到当前行的折纯量字段中，把计算出的实际投料量填写到当前行的实际投料量字段中，计算结束。
3.如果计算出的折纯量小于材料对应的标准用量，则把当前行的结存量填写到实际投料量字段中，然后根据结存量、水分、含量、标准处方量以及材料的折纯公式计算出折纯量并填写到当前行的折纯量字段中，并记录下折纯量与标准用量的差值(折纯量差)。
由于当前行的材料料结存量不够投料使用，所以系统按照序号从小到大的顺序查找第二行数据，然后依据折纯量差开始新一轮的计算操作，直到计算完所有行；如果处理完所有数据行后，材料仍然不够使用，则系统给出提示。
批指令表头上批量字段使用说明：
由于一个产品可以有多条批指令，并且后续的指令的编制依赖于上一指令的完成才能下达，所以到了下达第2、第3指令时，需要进行生产的数量由于前面生产工序的损耗已经不再是原来的生产订单数量，因此需要领用的材料数量也不需要那么多了，为了反映当前指令真实的应生产数量，系统应该根据上一批指令对应的最后一道工序的完工数量（注意工序单位的换算）作为当前批指令的生产量，但用户可以进行修改。有了这个数量后，前面的核算计算过程应以此数量为准进行计算。
3. 批指令的其他相关功能
提供审批流支持；
以相关形式进行查询、并可以联查到单据明细内容；
打印模板格式如下，要能够进行修改打印模板；
批生产指令 指令号：MS-001
品名
心脑舒通胶囊
批号
09001
指令日期
2009-01-1
生产车间
固体车间
规格
2ml:5mg
批量
6000支
包装规格
10支/盒
工艺版本
TS600
核料单
材料类别
名称
标准处方量
批号
含量
水份
折纯
投料数量
上批结存量
仓库发料量
检验单号
检验结果
原辅料

内包材

配料量

理论含量

起草人

审核人

领料员

仓库保管员

批准人

时间

时间

时间

时间

时间

注：对于材料清单，保证一种材料一个批号一行信息，上批结存量指仓库为现场他的仓库发料量、仓库发料量指的是非现场仓的发料量；投料量=上批结存量 +仓库发料量；
检验单号、检验结果取当前材料、当前批次的最新检验检验单号、检验结果;配料量、理论含量、以及各种签字、时间只提供栏目既可，不需要具体值。
5.生成车间工序计划
车间接到生产部下达的批生产指令以及核料单后，生成车间工序作业计划，并可以按照车间实际情况调整工序作业计划，提高车间各工序作业计划的可行性，合理性。生产部也可即时的查询到车间的实际工序计划安排。

6.车间人员到仓库进行材料调拨
车间持批生产指令（带有材料清单）到仓库办理材料调拨业务。仓库发料员根据批生产指令、材料包装规格进行合理的材料调拨操作。
7.车间投料生产
材料调拨到车间仓库后，车间配料人员根据核料单从车间库办理材料出库操作，然后开始配料工作。

选择生产订单生单操作，然后选择对应的生产订单。

最后保存、审核材料出库单。

8.车间完工后，根据生产订单（批生产指令）生成报检单给质控部，进行产品检验。
9．经检验各格后，车间根据产品检验报告办理成品入库操作。
10.车间录入工序转移单

工序转移单录入方式调整内容：
1．在保留原有录入方式以及数据校验不变的情况下增加新的录入流程
2.在工序转移单上增加工序产出品名称、批号列。产出品名称根据当前单据的转入工序生产产品到对应的工艺路线资料中带出，批号列手工填写。

1.录入流程一

2. 录入流程二

工艺路线资料维护
对于每道工序用户可以输入一个产出品名称，产出品不需要在存货档案中定义。
对于需要检验的工序，在生成工序报检单时，把产出品及其批号填写到相应的报检单表头上，以及报检单生成的取样单、检验单的表头上。

11．各车间关闭生产订单
各生产车间在完成最后的成品入库工作后，对相应的批生产指令进行关闭以结束所有与此批生产指令相关的业务操作，保证不能再做与此生产指令相关的任何处理动作（查询除外）
12.车间完工产品统计、车间消耗材料统计、生产任务执行情况统计
车间日生产进度统计表
车间日生产进度统计表

统计日期：2009-02-25

车间名称
工序名称
生产品种
批号
工序单位
完工数量
累计完工量
固体车间
制粒
心脑舒通胶囊
200902003
KG
142
270
压片
复方益肝灵片
200902001
KG
212
400
包装
利肝宁片
200902002
盒
1100
1100
水针
配制
炎琥宁
200902011
ML
50000
50000
灌封
炎琥宁
200902011
支
10000
10000
灭菌
炎琥宁
200902011
支
10000
10000
包装
炎琥宁
200902011
支
9900
9900

注：此统计数据来源于工序转移单，查询条件主要包括：统计日期（工序转移单日期）、生产车间等。完工数量以工序单位计算，完工数量的计算方法如下：
1、需要检验的工序：
加工状态->检验状态的检验数量，从检验->合格时的转移单不用考虑。
2、不需要检验的工序：
加工状态->合格状态的合格数量
累计完工量指的是当前产品的当前批次的完工数量的累计。

车间生产材料消耗分析表
用来统计一段时间内（1个月）生产入库的产品的用料情况，用于考察生产材料的利用率情况。
生产材料消耗分析表
统计日期：2009-3-1至2009-3-31
车间名称
生产品种
品种规格
品种单位
入库量
取样数量
实际完成量
工序
材料名称

规格规格
材料单位
标准单耗
标准总量
实际单耗
实际总量
损耗
固体车间
复方益肝灵片
20mg*30片*30盒
盒
2970
10
2980
制粒
水飞蓟素

kg
0.08
238.4
0.084
250.4
-12

白沙糖

kg
0.02
59.6
0.025
75
-15.4
小计

325.4
-27.4

硬脂酸镁

kg
0.11
327.8
0.104
311
16.8
肝必复胶囊
0.4*30粒*180瓶
瓶
980
10
990

树舌粉

kg
0.05
49.5
0.055
54.45
-4.95

磷酸氢钙

kg
0.01
9.9
0.008
7.92
1.98
水针车间
..

注：
标准单耗：BOM的单位产品的材料用量
标准总量: 实际完成量 x 标准单耗
实际用量：材料实际使用量
实际单耗：实际用量 / 实际完成量
损 耗：标准总量 - 实际用量
按工序合计材料的实际用量及损耗，不考虑单位不一致的问题
生产任务及作业计划执行情况表
统计指定时间段内开完工的生产订单截完工情况
生产任务及作业计划执行情况表
车间
品种
规格
生产计划
实际生产
批数
数量
已入批数
已入数量
未入批数
未入数量
固体车间

心脑舒通胶囊
15mg*30粒*200盒
30
3750
20
2372
8
900
复方益肝灵
21mg*60片*400盒
32
533

319
12
192
小牛脾提取注射液
2ml*10支*50盒
21
2520

1402
8
900
肝水解肽注射液
2ml*10支*50盒
6
300
3
131
2

肌氨肽苷注射液
2ml*10支*100盒
5
300

267
2
110
注：
生产计划->批数：指定时间段内计划开完工的产品的生产订单明细行数
生产计划->数量：指定时间段内计划开完工的产品的计划生产数量
实际生产->已入批数：指定时间段内计划开完工的产品的生产订单已经完成及库的生产订单明细行数
实际生产->已入数量：时间段内计划开完工的产品的生产订单明细行已经完成及库的产品数量
实际生产->未入批数：指定时间段内计划开完工的产品的生产订单明细行已经完成生产并报检，但尚未检验合格的批次数
实际生产->未入批数：指定时间段内计划开完工的产品的生产订单明细行已经完成生产并报检，但尚未检验合格的产品数量

四、质检管理业务解决方案
1、基础数据设置
1.检验标准档案，原则上一个品种一种标准。

2.检验项目,检验项目是具体检验指标的大类。

3.检验指标,需要进行检验的指标都需要进行定义，要注意检验指标的计量单位。

增加检验值的输入格式，如果检验指标是计数型的，可以设定小数位数。例如：检验指标为：PH值，则设为1个小数位，用户在检验报告录入PH值的检验值时录入7.2,则应显示7.2,而不应该显示7.20000,制药行业对检验报告的打印格式要求很严格。
4.质量检验方案，针对每个产成品、每个产品的需要检验的加工工序、每种材料定义其唯一的质量检验方案，并在存货档案中针对每个存货输入其对应质量检验方案。

注：“标准规定”字段的需要客户化开发增加，其长段不小于1000汉字；每个指标可以设定对应的批次属性，这样在检验单中用户录入相应指标的值，保存检验单时系统自动更新检验单表头上的批次属性的值。
2、原辅料、内包材、中药材检验业务方案
2.1、解决方案流程图

2.2、解决方案流程说明
1．到货报检
仓库在收到采购材料后做采购入库操作（材料虽然入库但没检验系统控制不能发料），然后再报检工作。

2．质保部接到报检单后到仓库现场检查，并审核报检单。
3．质控部报到审核后的报检单，到仓库进行取样,填写取样单。

4.1质控部取样后，可以开始具体的检验工作，检验结果出来后，即时在质检报告中录入相应项目的检验结果，并且要录入检验时间、指标检验人等信息。如果质检报告还没生成，则需要首先生成质检报告单（只需要生成一次），然后再填写具体的检验信息。每天质控部根据各质检报告的具体检验指标的检验日期、检验人统计质检日报。

注：其中的水分、含量等有折纯计算有关的项目必须录入，即使在具体检验指标中已经给出检测值也需要在质检报告头部录入。检验单上能够显示对应的取样单的取样日期；
检验员字段不应该要求必须录入，因为制药企业的检验工作很少是一个人做一种存货的所有检验指标，这种情况下用户无法输入。同样在取样单生成检验单时也不应该要必须录入检验员。对于产品、工序检验有同样的要求。
4.2质保部可以根据实际留样情况生成留样单。

5．质控部做完所有的检验项目后，审核质检报告。
6．质保部对质检报告再次审核。
7．仓库部门接到合格证后，在系统中做入库单放行操作后，对应的材料就可以进行正常的发料工作了。如果检验为不合格，则由采购部门填写采购退货单，仓库部门根据采购退货单办理采购退货业务处理。
3、入库的中间体、成品检验流程业务解决方案
3.1、业务解决方案流程图

3.2、解决方案流程图说明
1.车间生产完工后，根据生产指令做成品完工报检单。

2.质保部对产品报检单进行审核。
3.质控部根据审核后的报检单生成产品取样单。

取样单的样品批号字段应该自动填写与“生产批号”字段一样的值，在制药企业生产批号就是批号。
4.1质控部取样后，可以开始具体的检验工作，检验结果出来后，即时在质检报告中录入相应项目的检验结果，并且要录入检验时间、指标检验人等信息。如果质检报告还没生成，则需要首先生成质检报告单（只需要生成一次），然后再填写具体的检验信息。每天质控部根据各质检报告的具体检验指标的检验日期、检验人统计质检日报。

注；检验单上能够显示对应的取样单的取样日期
4.2质保部根据质控部实际送的留样信息做留样单。

5．质控部做完所有的检验项目后，审核质检报告。
6．质保部对质检报告再次审核。
7．车间接到合格证后，到仓库办理成品入库操作。
在根据检验单生成产品入库单时入库上的“批号”字段应该自动等于“生产批号”，在制药企业生产批号就是批号。
8. 产品检验合格入库后需要接到质保的成品放行单才能开始销售出库行为。

系统应能查询到已经入库，但没执行“放行”操作的产品入库单(来源于生产系统)，对相应的批次的产品进行了放行操作后，才可以进行销售出库；同时也可以查询出已经放行的产品再做撤销处理，如果此批次的产品已经做过销售出库则应查询不到。
9.如果检验不合格则质保部根据质检情况填写不良品处理单。不良品处理单可以根据需要走相应的审批流程。

10.具体执行部门按照不良品处理意见执行实际的不良品处理工作，处理完成后填写不合格品处理单。

4、工序检验流程
4.1业务解决方案流程图

4.2解决方案流程说明
工艺路线基础数据准备：
在产品的工艺路线资料中，维护每道工序对应的产出品的名称，用于工序报检、检验时显示当前工序完工后的产品的名称。由于工序的产出品不需要入出库、成本核算等相关管理，只是一个生产过程中的临时形态，所以不能定义为存货来处理。产品名称默认为产品的名称，用户可以修改。

质量检验方案与产品工序的对应关系：
定义每个产品的每道需要检验工序对应的质量检验方案，并且在进行工序检验时，系统根据当前生产产品及报检工序自动关联相应的质量检验方案。

1．在一道工序加工完成后，如果当前工序需要检验，则可以生成工序报检单。

注：报检单上要能显示当前生产产品对应工序的产出品名称、工序单位的报检数量。
2．质保部接到工序报检单对报检单进行审核。
3．质控部接审核后的工序报检单后进行工序取样，并填写取样单。在工序取样单上也要显示工序产出品名称、工序单位、工序取样数量。
4．质控部取样后，开始具体的质检工作，并填写相应的工序检验单。

注：工序检验单上自动工序产出品名称、工序单位以及工序报检数量(按工序单位计算的数量)， 以及对应取样单的取样日期。
5. 质控部对完成的工序检验报告进行审核。
6．质保部对工序检验报告进行审核。
7．如果工序检验合格，则进行工序转移，下道工序开始进行加工。
8．如果工序检验不合格，则质保部填写不合格处理单，并进行相应的不合格品处理。
5、产品退货检验流程
5.1、业务解决方案流程图
5.2、解决方案流程图说明
1.销售退填写退货单，并根据仓库、质保部的现场检查意见填写是否需要质检。

2.仓库办理退货入库操作，如果退货产品需要检验则生成退货报检单。

3.质保部审核报检单。
4．质控部根据报检单到仓库进行取样，并填写取样单。
5.1质控部根据检验结果出具质检报告，检验单上显示取样日期。
6.质控部对质检报告进行审核。
7.质保部对质检报告进行审核。
8．如果检验合格则退货检验流程结束，如果不合格则质保部根据质检情况填写退货不良品处理单。不良品处理单可以根据需要走相应的审批流程。

9.仓库接到不良品处理意见单后，填写不合格品记录单完成出库操作。
10.具体执行部门按照不良品处理意见执行实际的不良品处理工作，处理完成后填写不合格品处理单。

6、质检补充报表
1.质检日报表
根据质检报告中的每个检验指标的质检人员、质检日期日工作内容。
质量日报表

日期：
2009-1-1
检验类别
品名
批号
检验人
检验项目
检验值
是否合格
工序检验
心脑舒通胶囊
20090210
徐丽
水份
4.20%
合格
徐丽
含量
101.30%
合格
张三
细菌
130个/g
合格
张三
崩解时限
15分钟
合格
成品检验
复方益肝灵包衣片
20090204
徐丽
水份
4.20%
合格
徐丽
含量
101.30%
合格
李四
大肠杆菌
未检出
合格
张三
霉 菌
未检出
合格
张三
无菌
未检出
合格

2.新产品质量稳定性分析
只统计数值型检验指标的稳定性数据，非数据值的检验指标无法统计分析。一次只能统计一个产品同一批次的一个检验指标的所有检验报告数据。

（品名：心脑舒通胶囊 批次：20090101）

3.同一产品一段时间内稳定性分析
统计一段时期内同一产品不同批次的各数值型项目检验指标的变化分析数据。

4． 质量台帐查询
按照产品、检验单据日期查询每个批次的查询结果。
肌氨肽苷注射液成品质量台帐（10ml）
产品批号
检验日期
报告日期
总报告编号
性状
鉴 别
pH值
次黄嘌呤
装量ml
本批数量
入库数量
成品率
合格品数
报检数量
取样数量
理论产量
20070301
2007.03.25
2007.04.21
20070001
符合
呈正反应
7.5
103.2
10.5
38件97盒
23285
83.27%
23790
25950
2160
28571
20070302
2007.03.26
2007.04.22
20070002
符合
呈正反应
7.5
104
10.5
41件79盒
24995
91.19%
25185
25950
765
27619

5. 稳定性留样观察记录统计表
统计指定产品、指定批号的留样信息以及此产品、此批号最初的检验结果，后续对留样进行检验的结果。留样检验时一般只做部门重要指标的检验。
稳定性留样观察记录
检品名称
留样日期
批号
检验指标
检验结果
2009/1/1
2009/4/1
2009/7/1
2009/10/1

注射用炎琥宁
2009/1/1
200902
性状
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定

鉴别
符合规定

澄清度
符合规定

酸碱度
7.0
7.1
6.8
7.2

装量
符合规定

有关物质
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定

可见异物
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定

含量
92.3%
107.%
101%
100%

小牛脾注射液
2008/1/1
200812
Ph值

含量

6. 留样台帐表
按留样日期、产品编号、批次进行查询统计

留样单号
品名
规格
批次
留样量
留样日期
已检次数
已检量
剩余量

7、环境监测与工艺用水监测方案
7.1业务解决方案流程图