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如何提高药品稽查抽验的阳性率

【摘要】药品日常稽查抽验工作是药品监督管理工作的重要

组成部分，是提高药品质量，保证人民用药安全有效的重要手段之一。

而提高药品日常稽查抽验的阳性率， 对于打击制售假冒伪劣药品行为，

尤其是在新的药品抽验体制下，使有限的资金发挥最大的效率，具有

十分重要的现实意义。

【关键词】药品抽验；综合素质；药品质量信息

药品监督抽验工作室药品监督管理的重要技术手段，是促进药品

质量提高，保证人民用药安全有效的重要手段。药品抽验主要是对监

督检查中发现质量可疑药品所进行的有针对性抽验。目前，药品监督

抽验工作大部分由基层食品药品监督管理部门承担。因此，基层药品

执法人员如何开展有针对性药品监督抽验，提高药品抽验"阳性率" ，

利用有限的药检资源最大限度的发现假劣药品，以最小的投入获取最

大的监管效益，提高药检资金的使用效益，是摆在我们面前非常迫切

的任务。下面结合本人在基层药品抽验工作中的浅薄经验谈谈如何有

效地提高药品监督性抽验的阳性率。

1 加强药学专业知识培训，提高稽查人员的综合素质

药品抽验是一项专业性、技术性很强的工作，稽查抽验人员的素

质高低，直接关系到稽查抽验阳性率的提高。低素质的稽查人员不仅

不能提高稽查抽验的阳性率，而且还关系到药品监督管理部门的监管

效能，执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价。因此要

做好药品抽验工作，除了必须具备较好的政治素质，还要有较高的药

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学专业业务素质，才能提高药品抽验的工作水平。由专业技术人员担

任此项工作，能熟悉药品性质和药品质量标准；药品法律、法规和政

策；抽样理论和抽样程序，所以，组建一批高素质的稽查抽验队伍是

提高日常稽查抽验阳性率必不可少的前提。

2 加强交流和培训，特别是要加强与药检所的交流

药检所承担药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作，药品抽

验不能孤立地进行，要与实验室的检验相配合，抽验人员要不断的获

取检验信息应用到抽验工作中去。要建立监督、检验联系会议制度，

定期交流工作情况，分析不合格药品的动态，确立下一阶段抽验工作

的重点和方向。同时，还可以采取请进来，走出去的方式，到相邻药

监部门、药检所学习取经。

3 加强行政监督和技术监督的有机结合是必需的条件

行政监督是药品监督的主体，技术监督作为行政监督的技术支撑

体系。二者要相互配合，相互支持。全省各市、县食品药品监督管理

部门在日常稽查抽验中，在查处大案要案时，发现的假冒伪劣药品，

利用微机联网的优势，要及时互通信息，使药品稽查抽验人员掌握全

省范围内假冒伪劣药品的动态，并定期组织稽查抽验人员相互交流经

验，探索稽查抽验工作的新思路、新方法，摸索出一套行之有效的稽

查抽验经验，以提高其阳性率。

4 收集药品质量信息、分析药品质量公告、确定重点抽样品种和

厂家

药品质量信息的收集和分析是药品抽验的一项重要工作，是提高

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药品针对性抽样水平的一条重要途径，在抽验前，要尽可能多的收集

全国各地药检部门检测出的不合格药品信息，特别是近期国家药品质

量公告；对不合格药品品种、生产厂家、批号、不合格项目等进行全

面的分析，从中筛选出本辖区经营使用量大、易出现质量问题的重点

企业、重点品种，作为重点检查品种，进行抽验。 5 总结规律、关注

重点

不合格药品有其自身的特征，通过认真分析各期国家局、省局的

药品抽验质量公告，总结规律，我们可以据此及时调整抽验重点，使

针对性抽验工作更具"靶向性" ，提高"命中率" 。在抽验过程中，我

们着重关注三个重点：

5.1 重点地区

由于我国幅员辽阔，自然条件、地区监管水平和执法力度存在差

异，省（市、区）之间的药品质量差别也很明显。我们始终关注国家

局及兄弟局的各类质量通报、假劣药品信息，分门别类进行统计。对

这些出现问题药品较多的省（市、区）的药品作为抽验的重点。如我

局今年在分析各地质量公告时发现很多北方厂家生产的红药片容易出

现性状不合格的情况，针对这一情况，我们在检查中将北方厂家生产

的红药片作为检查的重点，通过筛查，发现某厂生产的红药片质量可

疑，通过送检，确认了该批产品性状不符合规定。

5.2 重点单位

有的药品生产、经营和使用单位由于管理、储存、生产工艺等多

方面的原因，是不合格药品的"重灾区" 对于这些重点监管单位的产 ，

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