浅谈药品不良反应监测工作现状与监管思路.docx

浅谈药品不良反应监测工作现状与监管思路
孙爱娟
指导老师：张笃珍（副主任药师）（XX县区马塘医院，XX省XX市）
关键词：adr药品不良反应
药品不良反应监测是药品监督管理体系的一个重要组成部分，是保障公众用药安全的必要手段，也是衡量一个国家或地区药品监督管理水平和社会进步的重要标志之一。怎样使adr监测工作和药品监管工作有机结合，通过加强adr监测手段来提高对药品的监管水平，是我们面临的一个重要问题。
一、开展药品不良反应监测工作的必要性
药品不良反应（简称adr）是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。据报道，全球三分之一死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用药。由于药品上市前所做的动物实验在遗传代谢、系统结构、行为表现、精神活动等方面与人类有较大区别，在临床试验过程中又受病例数、受试者年龄、用药条件、试验时间等因素的限制，一些发生频率的不良反应在上市前是难以发现或了解的。因此，一个药品的上市，不是意味着对其评价的结束，而是严密观察其安全性的开始，通过在广泛人群中的应用，可以获取大量的药品不良反应信息，采用科学的手段对药品进行客观的分析和评价，确定其因果关系，达到指导合理用药、避免同样药害重复发生的目的。
二、目前药品不良反应监测工作的现状与存在的问题近年来，由于各级政府对adr监测工作的高度重视，adr监测工作有了长足的进展：建立了相应的药品不良反应监测法规体系，在全国范围内组建了从国家到省、市三级的adr监测机构，实行了由药品生产、销售、使用等环节的adr监测报告制度，开展了对上市药品的adr再评价工作等等。以上工作的开展为保障公众的用药安全发挥了极大的作用。然而，现行的不良反应监测制度也存在一些弊端，比如报告数量少、质量低、法规体系不完善等，具体表现在以下三个方面：
（一）报告的主体没有充分发挥其主观能动性。adr报告的主体是药品生产、经营企业和医疗机构，由于人们对药品这种特殊商品的认识水平还不够，因此在一定程度上制约了adr监测工作的顺利开展。首先，药品生产企业不愿意主动追踪或报告本企业出现的药品不良反应，担心报告以后会遭至政府管理部门对其做出行政控制措施或陷入赔偿纠纷，普遍对药品上市后的安全性问题漠不关心。其次，作为药品使用最集中的医疗机构的医务人员对adr监测的工作重视不够，积极性不高。主要是因为adr监测工作对医院直接经济效益不大，而且许多医务人员对报告adr病例有不正确的认识和顾虑，担心报告后会对自己的医疗技术有影响或引起医疗事故纠纷，因此对发生在患者身上的adr不愿意报告，致使adr专业机构很难在有效时间内得到一手的adr相关信息。
（二）adr监测水平不高，工作多流于形式。开展adr监测工作最主要的目的之一是要发现具有警戒意义的、新的、严重的药品不良反应，而目前的报告约有98%是已知的不良反应，一些报告单位本着完成工作指标的态度，只注重报告的数量，而忽视报告的质量，远远没有达到通过监测体系发现预警信号进而开展风险管理的目的；而基层专业的监测机构也主要在做adr报告的收集和上报工作，对adr报表的分析和关联性评价工作滞后，在指导临床合理用药和有效利用adr信息为相关部门服务方面也有待进一步提高。
（三）法规的不健全导致了监管的难度。现行的有关adr监测的法律、法规和规章存在着对药监和卫生系统承担的法律责任不对等，以及对企业约束力不强等问题。对于企业而言，由于自愿报告存在制度性缺陷，导致adr监测工作的开展与药品注册、gmp、gsp的实施、药品的再评价等方面难以形成有效的监管“链”；对于医疗机构而言，药监部门负责adr监测的监督管理工作，但医疗机构由卫生部门主管，在《药品不良反应报告和监测管理办法》中又将医疗机构列入罚则之外，导致医疗部门全靠自觉开展adr监测工作，而缺乏有力的监管措施。
三、做好adr监测工作，提高药品监管效率的几点思考随着新形势下药品安全性问题的日益增多，adr监测工作也面临新的挑战，针对当前adr监测管理工作中存在的突出问题和薄弱环节，提出以下监管思路：
（一）充分发挥医疗机构开展adr监测工作的优势，提高本地区adr监测整体水平。医疗机构是患者诊断和治疗的主要场所，而使用药品是医务人员诊断和治疗疾病的重要手段，因此，应充分发挥医疗机构集人才、技术、病源等开展adr监测工作的优势。以往的经验表明，医疗机构adr监测工作开展的好坏对整个地区adr监测工作有着举足轻重的作用。《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条明确规定了药监部门主管本行政区域内的药品不良反应监测管理工作，卫生部门负责医疗机构中与实施adr报告制度有关的管理工作。对此，药品监管部门应充分发挥行政部门的协调职能，增强协作意识和主动意识，与卫生部门进行积极的沟通与协调，建立一个立足于长远的、规范化的工作机制和良好的互动关系，共同开展好对医疗机构adr报告和监测的管理工作，提高本地区adr监测工作的整体水平。
（二）积极探索对药品生产企业adr监测管理工作模式，增强企业的报告意识。目前，药品生产企业adr报告意识较差，监管难度较大。因此，药监部门应积极探索对药品生产企业实施adr报告制度的监管模式，建立日常监管体系和长效监管机制。首先，应正确行使其监管职能，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》要求生产企业报告所发现的单个adr病例以及上报adr年度汇总报告（包括零报告制度），同时针对生产企业gmp认证和跟踪检查、许可证的换发以及日常监管等工作，对企业开展adr监测的情况进行监督检查，其中重点检查新药监测期内的药品，发现有漏报、瞒报等问题要依法进行处理，以强化药品生产企业adr报告的责任感；其次，积极引导生产企业开展上市药品的再评价工作，在企业申报中药保护品种、处方药转换为非处方药、国家基本药物等工作中提高对药品安全性研究的要求，比如对adr研究资料的要求，除提供省监测中心的adr检索报告之外，还必须提供该产品上市以来的adr跟踪监测情况，充分利用再评价和市场手段来增强生产企业adr报告的主动性。
（三）逐步加强对药品安全性信息的利用，提高合理用药和药品再评价水平。开展adr监测是手段不是目的，重要的是将收集到的adr报告进行分析评价，通过相应的adr信息反馈机制和监管措施，有效地指导临床合理用药和开展药品的再评价工作。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条明确规定，adr监测机构要对收集到的adr报告进行分析评价，并要对报告单位和报告人反馈相关信息。因此，adr监测机构应不断提高adr信息的分析和评价手段，建立与报告单位相应的信息反馈体系，让医师在最快的时间内获得相关adr信息资料，有效地指导临床合理用药，避免药害的重复发生；在此基础上，监测机构应将收集到的有代表性、针对性的隶属本辖区制药企业的adr信息及时反馈给药品监管部门，由药品监管部门根据情况确定重点监测品种，尤其对疫苗、化学品注射剂、中药注射剂等高风险产品，要求生产企业对其生产、使用情况进行密切追踪监测，并从安全性、质量标准、生产工艺、有效性等环节进行深入研究和再评价，并根据评价结果做出相应的行政决策。
（四）进一步健全和完善adr监测工作体系，提高对群体药品不良反应（事件）的应急处理能力。近来发生的“亮菌甲素”、“欣弗”等药品安全性事件都是通过adr监测系统发现并进行处置的，由此说明药品不良反应（事件）发现、报告、评价与控制的重要性。由于群体不良反应（事件）发生快、危害大，处理缓慢或不当会导致政治、经济、社会等各方面的不良影响，同时，群体不良反应（事件）发生的原因复杂，因果关系的判定涉及医学、药学和药物流行病学，处置的过程需要药监、卫生、公安等相关部门的协调配合。《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条明确规定药品生产、经营企业和医疗机构发现群体不良反应，要立即向药监和卫生部门报告，药监部门应立即会同和卫生部门进行调查核实。因此，药品监管部门应不断完善群体不良反应（事件）应急机制，健全系统内各级adr监测机构报告和评价的工作体系、协调好与卫生等各部门间的关系。只有这样，才能对已发生群体不良反应（事件）的处置做到有章可循，各司其职，通力配合，最大限度地减小事件带来的损失，确保人民群众的生命安全。
参考资料：
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《药品不良反应报告和监测管理办法》
勤劳的蜜蜂有糖吃
第二篇：药品不良反应监测药品不良反应监测、报告管理制度（201108版）
为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围
本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责1.药剂科：
（1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。
2.医院临床科室。负责反映药品不良反应信息。
三、内容
1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测
1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：
（1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员：
五、人员职责
1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。
3.评价与控制
药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚
医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：
（1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；（3）发现药品不良反应匿而不报的；（4）故意隐瞒药品不良反应的。
第三篇：药品不良反应监测工作总结药品不良反应监测工作总结
在市药监局和市卫生局的正确领导下，在省药品不良反应监测中心的关心指导下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。
一、adr监测组织机构不断健全。一是部分药品不良反应监测中心顺利通过编办批准。通过相关市（县）药监部门的积极争取，药品不良反应监测中心相继获得当地编办的批准，明确了编制和职能。二是辖区内药品不良反应监测网络进一步完善。全市药品生产企业、药品批发经营企业、药品零售连锁企业、一级以上医疗机构和疾病控制部门均设立了adr监测机构并指定专人负责。全年共有400多家药品产、供、用单位通过国家adr监测系统上报药品不良反应报告。
二、工作责任落实到位。对药品生产、经营企业和医疗机构开展adr监测工作均提出明确规定，对致死病例和群体事件的调查、疫苗不良反应监测、定期安全性更新报告、adr信息管理等工作分别提出具体要求。二是加强对各市（区）的目标考核，定期对各（市）区和重点监测单位对照目标完成情况进行通报。此外，加强与卫生部门联系，确保adr监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值。三是与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、明确目标，对先进单位予以表彰，对落后单位进行通报，推动全市adr监测工作不断深入开展。
三、圆满完成年度工作目标。各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。全年开展两次报告质量审评活动。
四、加强adr监测专业技术培训。全年我市各级药品不良反应监测机构共开展adr监测专业技术培训十余次，采取专题培训、会议交流、现场操作等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、新版adr在线呈报系统操作、定期安全性更新报告等，参培人员达2000余人次，有力提高了我市adr监测人员的整体业务水平。
五、扎实开展监测品种数据反馈工作。按照省中心要求，结合重点品种监测工作，组织我市16家药品生产企业开展了对各自品种09-11年发生的共41617例药品不良反应进行了分析评价。经分析，上述不良反应共涉及我市150多个品种。通过这项工作，相关药品生产企业对自身品种在市场上的安全性情况有了更加深入、全面的了解，促使企业更加重视adr监测工作，自觉根据市场反馈情况加强药品安全性研究和工艺优化。
六、积极开展严重和群体病例的调查工作。2012年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告两件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，根据省局要求，完成了注射用头孢曲松钠、驱白布朗片、注射用顺铂在我市群体不良事件的调查工作。
七、认真开展药物滥用监测工作。这里的药物滥用，是指成瘾人群对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的依赖性滥用。各级药监部门主动与公安部门联系，建立了包括全市拘留所、自愿戒毒机构在内的药物滥用监测网络，形成联合工作机制
第四篇：药品不良反应监测工作总结药品不良反应监测工作总结
一年来，我局在药品不良反应监测工作中，根据上级的部署和要求，不断加大措施、强化督导、完善制度，并与区卫生部门密切配合，使监测工作得以顺利开展，现将情况总结如下：
一、基本情况
：
全年共收到各医疗机构上报药品不良反应监测报告111份，其中：辉民医院上报92份，占下达任务数的102%；人民医院上报15份，占下达任务数的25%；西胪中心卫生院上报4份，占下达任务数的13.3%；其它医疗机构均无上报监测报告。在今年的药品不良反应监测工作中，做得比较好的有辉民医院，不但超额完成了监测任务，而且上报的报告质量水平也较佳。
二、存在的一些问题：
（1）部分医疗机构对开展药品不良反应监测工作的认识不到位，重视程度不够，致使监测工作一直比较缓慢，未能完成当年下达的监测任务，一些卫生院甚至从未提交监测报告。
（2）少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，怕影响本单位声誉，人员、制度落实不到位，导致不良反应工作未能顺利开展。
（3）医疗机构对本单位员工药品不良反应报告和监测知识宣传教育和培训力度不够。
（4）部分上报的监测表填写不够详细、工整，影响了网上上传。
第五篇：药品不良反应监测工作小结药品不良反应监测工作小结
2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省adr监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。
一、adr监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市adr监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市adr监测网络，adr在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保adr监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市adr监测工作不断深入开展。
二、圆满完成年度工作目标。2011年全市共上报adr报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。
三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位adr监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位adr监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。
四、加强adr监测专业技术培训。全年共开展adr监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版adr在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市adr监测人员的整体业务水平。
五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事adr监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后adr监测工作的开展积累了经验。
六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关品种的不良反应信息并及时反馈给企业，和企业一道开展分析、排查风险，帮助他们进一步优化生产工艺、强化质量管理。
七、认真开展严重药品不良事件的调查工作。2011年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告四件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，2011年还发生了三起疑似由我市生产的药品在外地导致的致死不良事件和群体不良事件，我中心根据省有关要求，对相关企业和品种进行了调查，三起事件均得到及时的处理，不少有价值的研究资料及时上报给国家和省药品评价机构，“泰州药、放心药”的品牌形象也没有受到影响。
是后者，要结合基本药物监管和高风险品种监管等工作进行。此外，从去年全省报送的新的adr病例的情况来看，不少上市多年的非处方中成药也发生过不少其说明上未收载的新的不良反应，这是我市以往adr监测工作中的薄弱点。要督促药品经营企业尤其是零售经营企业加强关注，做好这方面病例的收集上报。
分析四：2010年上半年和2011年上半年报表质量比较
规范性平均
年度
样本数量
真实性
分
未出现
2010
86
假病例未出现
2011
80
假病例
42.05
40.24
1.33
83.61
40.81
42.65
1.30
84.94
分
分
平均分
完整性平均
加分项平均
整体
数据解读
2011年上半年抽样报表与2010年相比，规范性和加分项均有提高。但要说明的是，2010年被抽样的部分报表由于在上报操作中出现差错，导致其“不良反应/事件描述”一栏未正常显示，根据省中心专家的意见，这部分报表的“完整性”方面没有扣分，导致2010年报表在“完整性”和整体均分两方面均高于2011年报表。若将2010年未正常显示的报表剔除，则该年度报表整体均分为82.99，低于2011年的水平。从刚刚结束的全省药监系统安监工作年度会议上获悉，省局对adr监测工作的要求从以往重视报表的数量转变为数量与质量并重，提高报表质量是今年我市各级药监系统adr监测工作的重点。
需要注意的是，根据省adr监测中心的报表抽样要求，2010年上半年所抽样的86份报表中，医疗机构上报报表占75份，2011年上半年所抽样的80份报表中，医疗机构上报报表占73份，医疗机构报表的填报水平直接影响到全市adr报表的整体质量水平，各级药监部门对此要给予充分的重视。
第17页 共17页