小儿止咳糖浆剂批包装记录.doc

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陕西德福康制药有限责任公司文件编号：产品名称小儿止咳糖浆剂规格包装形式批量：批号生产日期 / / 有效期至 / 包装操作时间：年月日： - ： — 年月日： - ：第12页共8页批包装指令单指令号物料名称单位应发数量产品名称小儿止咳糖浆剂标签张产品代码小盒个产品代码中盒个规格说明书张产品批号纸箱个计划产量装箱单张包装形式计划生产时间生产调度发放日期批准人批准日期包装材料领料单名称单位物料编号批号上批留用实发数量检验报告号发料人领料人领料日期标签张小盒个中盒个说明书张纸箱个装箱单张贴签喷码工序记录操作步骤工艺要求实际操作 1. 生产前确认房间号： 1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。 □ 符合要求 □ 不符合要求操作人复核人 2.房间已清洁并在有效期内。 □ 符合要求 □ 不符合要求 3.操作台及用具已清洁。 □ 符合要求 □ 不符合要求 4.检查贴签喷码用本批记录文件齐全。 □ 齐全 □ 不齐全 5.房间的生产状态标志牌已挂上。 □ 已挂标识牌 □ 未挂标识牌 2.开机前准备 1确认待贴签产品在无菌状态。 □ 按要求操作 □ 未按要求操作 2.贴签工位，检查对位是否正常 □ 正常 □ 不正常 3.贴签时检查紧密度情况，质量符合要求后正式操作。 □ 符合要求 □ 不符合要求 3. 封口贴签机编号： 1.按SOP操作，贴签过程中随时检查贴签情况，标签倾斜度≯3mm。 □ 按要求操作 □ 未按要求操作倾斜度 2.不得有白瓶；喷码清晰，端正。 □ 按要求操作 □ 未按要求操作 4.废品处理不合格品清点数量后放于不合格周转盘中,并及时处理。 □　已处理 □　未处理备注 Q A 日期贴签喷码清场记录操作步骤规定要求实际操作操作人复核人 1.标签去向工作区用于本批生产的剩余标签已计数并定置存放或退库 □ 已计数并定置存放 □未计数未定置存放 □ 已退库 2.清洁设备设备表面无粉尘，污渍 □　合格 □ 不合格换挂已清洁状态标识 □　已更换 □未更换 3.清洁地面，墙壁，回风口执行一般生产区清场标准程序，进行清场。 □ 按要求操作 □ 未按要求操作房间已清洁，地面无积水、无物料残渍，门墙窗无灰尘 □　合格 □ 不合格 4.生产记录本批记录填写符合要求，并将与本批产品有关的记录清理出现场 □ 按要求操作 □ 未按要求操作 5．更换房间状态标识已更换为“清场合格证”状态标识 □　已更换 □　未更换生产工序负责人：日期： QA检查结果： □　合格 □ 不合格签名：日期： Error! No bookmark name given.备注：批包装记录操作步骤规定工艺要求实际操作操作人复核人 1.生产前检查房间号: 1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。 □清场合格 □重新清场合格 2.包装室无与本批生产无关的物料、产品、文件。 □符合要求 □ 不符合要求 3. 检查印字、包装用本批记录文件齐全，设备清洁。 □符合要求 □ 不符合要求 4. 房间的生产状态标志牌已挂上。　□ 已挂标识牌 □ 未挂标识牌 5.待包装产品批号、数量正确。批号：　　　数量：共盘支 6.核对纸盒\说明书\大箱信息、数量，摆放整齐。 □　正确 □　不正确　 2.表面干燥将从贴签接收的待包装产品送入热风循环烘箱进行表面干燥，温度：30—40℃，时间不得超过2小时。温度： ℃ 时间： 3.瓶身印字在每个药瓶身上印上品名、批号、有效期，印字内容应正确，印字字迹清晰、完整。 □　正确清晰 □　不清晰 6.纸盒喷码按包装要求在纸盒相应位置喷印批号、生产日期、序号、有效期等信息，首个喷印纸盒需复核并附样。 □符合要求 □ 不符合要求附样 7.折说明书按纸盒包装的要求进行折纸（两折） □按要求操作 □ 未按要求操作 8.大箱印字按包装要求在纸箱上拓印批号、生产日期、有效期、箱号，印字内容应正确，字迹完整清晰。附信息样　□　清晰 □不清晰附纸箱批号、生产日期、有效期信息样 9.装箱贴签每个小盒装药1瓶，说明书一张，1只带有刻度的10ml量杯；每5小盒一中盒, 20中盒装一箱，监管码进行扫描后,每箱放入一张装箱单,大箱两侧贴监管码签。 □　正确已贴　　 □　不正确未贴附装箱单样张　 10.拼箱首先将上批零数与本批合装一箱，箱外贴合箱标签。上批批号:　上批数量: 盒上批批号:　本批数量: 盒　　 11.取样记录取样量和包装破损量。取样量：瓶包装破损量：瓶 12.打包按《半自动捆扎机标准操作程序》对已包装药品进行打包,堆放不超过8层。 □按要求操作 □ 未按要求操作 13.入库记录本批数量及入库总量本批数量箱+ 盒入库总量：箱+ 盒外包装工序清场记录操作步骤工艺要求实际操作操作人复核人 1.清洁设备 2.印字机按SOP进行清洁，设备外表面无油污、无水渍,目检无可见异物。 □　合格　□　不合格 3.换挂“已清洁”状态标志。 □　已更换　□　未更换 2.包材去向 1.工作区用于本批生产的包材已计数并定置存放或退库。 □已计数并定置存放 □未计数未定置存放 □ 已退库 3.房间及其洁具清洁 1.生产用工作台已清洁。 □　已清洁　□　未清洁 2.生产用洁具已清洁。　□　已清洁　□　未清洁 3.工作区的各种废弃物已处理。 □　已处理　 □　未处理 4. 房间已清洁，地面无积水、无物料残渍、门墙窗无灰尘。 □　已清洁　□　未清洁 4.换挂标识换挂“清场合格证” , 粘贴“清场合格（正本）” □　已粘贴　□　未粘贴 QA检查情况： □　合格 □ 不合格签名：日期：备注：物料平衡表物料名称单位领料数量上批留用成品量废品量取样量退库数量留用数量物料收率(%) 物料平衡(%) 标签张小盒个中盒个说明书张纸箱个装箱单张包装工序负责人签名：日期：批物料平衡(98.5%-100.5%)=×100% = 批收率(90%-100%)=×100%= 负责人签名：日期：备注：附样专用成品入库记录品名成品编码批　号规格入库数量备注操作人日期复核人日期糖浆剂QA现场检查记录品名小儿止咳糖浆剂批号规格车间名称检查项目内容检查结果 1.称量工序检查情况符合规定□ 不符合规定□ 2.浓配工段检查情况符合规定□ 不符合规定□ 3.稀配工序检查工作符合规定□ 不符合规定□ 4.理瓶工序检查情况符合规定□ 不符合规定□ 5.洗瓶工序检查情况符合规定□ 不符合规定□ 6.灌装工序检查情况符合规定□ 不符合规定□ 7.封口工序检查情况符合规定□ 不符合规定□ 8.灯检工序检查情况符合规定□ 不符合规定□ 9.贴签工序检查情况符合规定□ 不符合规定□ 10.批包装工序检查情况符合规定□ 不符合规定□ 11.入库工序检查情况符合规定□ 不符合规定□ 备注 QA检查人日期批生产记录审核单审核项目标准结果 QA 生产部质量部起始物料是否合格是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 批生产记录生产指令、批包装指令、各工序生产记录、包装记录、领料单、入库单、清场记录等是否完备，记录是否真实规范。准生产证及清场合格证是否完备。是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 物料平衡物料平衡是否在规定限度内，偏差时是否按偏差处理规程处理,风险在可接受范围内。是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 现场监控记录是否完整、与批记录一致准确无误是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 产品检验是否按半成品、成品控制点请检、结果是否符合质量标准是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 生产操作是否执行批准的操作规程是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 生产工艺是否执行经验证批准的生产工艺规程是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 工艺环境卫生是否符合工艺环境卫生规定是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 过程质量控制是否符合过程质量控制要求是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 中间产品、成品是否合格是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 产品是否符合本品注册要求和GMP规范是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 备注结论 Q A审核合格□ QA审核不合格□ 生产部审核合格□ 生产部审核不合格□ 质量部审核合格□ 质量部审核不合格□ QA 审核人日期年月日生产部负责人日期年月日质量部负责人日期年月日成品放行审核记录审核项目标准结果合格不合格质量部审核生产技术部审核 1.起始物料有合格报告证 2.批生产记录主配方、生产指令、包装指令、物料平衡、入库单、清洁记录、中间体递交许可证、生产许可证、清场合格证 3.偏差处理执行偏差处理程序，手续齐全、符合要求 4.物料平衡应符合规定结论：审核人： 1.现场监控记录完整、与批记录一致准确无误 2.中间体递交许可证准确、完整、复核人复核无误 3.中间体取样执行标准的取样规程，取样符合规定 4.成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求 5.成品检验执行批准的检验规程 6.成品检验记录准确、完整、复核人复核无误结论审核人审核日期

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