药品经营企业筹建表格.doc

药品GSP认证申请书

申请人姓名： 身份证号码：
住址：
所在单位：
地址：
电话： 邮编：
申请单位名称：
法定代表人姓名：
地址：
电话： 邮编：
委托代理人姓名： 身份证号码：
住址：
电话：
申请事项：
申请事实和理由：

附件：药品GSP申请材料清单

申请人：
委托代理人：

(公章)
年 月 日

授权委托书

委托人：
工作单位：
职务： 联系电话：
被委托人：
工作单位：
职务： 联系电话：
兹委托 在牡丹江市食品药品监督管理局办理 事宜。
授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。
□ 2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□ 3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□ 4、签收 批件的权利。
□ 5、其他权利 。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。

委托人签字（委托单位公章）： 年 月 日

被委托人： 年 月 日

药品GSP认证申请材料清单

序号
材料名称
页码
备注
1
药品GSP认证申请书

2
授权委托书及身份证明复印件

3
药品经营质量管理规范现场检查申请书

4
企业资质证照复印件

5
《药品经营质量管理规范现场检查申请书》中要求的人员资质证明材料

6
上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件

7
企业实施GSP情况报告

8
企业药品经营质量管理文件目录

9
企业管理组织、机构的设置与职能框图

10
企业经营场所和仓库的位置图

11
企业经营场所和仓库的平面布局图

申请人： （公章）
委托代理人： 年 月 日
注：1、申报材料需按本清单顺序装订；
2、申报材料逐页页面底端标注页码。

受理编号：

《药品经营质量管理规范》现场检查申请书
（零售药店和连锁门店）

申请企业名称： （公章）

申 请 日 期： 年 月 日

受 理 部 门：

受 理 日 期： 年 月 日

牡丹江市食品药品监督管理局

填 报 说 明

1.现场检查申请书应提交原件，用中性笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改和复印。
2.报送GSP现场检查申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，申请书后附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3.报送的资料及表格必须每页加盖企业公章并在规定位置填写日期。
4.GSP现场检查申请书以及其它申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册，报市局纸质版1份，企业留档备查纸质版1份。
5.GSP现场检查申请材料应标识页码，按页码顺序装订申请材料。不得拆分或打乱GSP现场检查申请书顺序。

企业基本信息表
企业名称

注册地址

许可证编号

经营方式
零售£/连锁门店£
企业类型

经营范围

开办时间
年 月 日
职 工 人 数

仓库地址

上年销售额（万元）

法定代表人

职

务

执业药师
或技术职称

企业负责人

质量负责人

质量管理
部门负责人

法定代表人或企业负责人
联系电话

邮政编码

联系人

电话

传真

企业 基本 情况
注

食品药品监管部门初审意见
12个月内有无经销假劣药品的问题

经办人：
审 批： 年 　 月 　日（公章）
市级食品药品监管部门受理意见

经办人：
审 批： 年 　 月 　日（公章）
现场检查情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自： 年 月 日
至： 年 月 日
组长：
组员：

GSP认证部门审核情况

GSP认证办公室负责人：
年 月 日（公章）
公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
自： 年 月 日
至： 年 月 日

市级食品药品监督管理部门审批意见
审查意见

经办人： 年 月 日
审核意见

负责人： 年 月 日

审批意见

审 批： 年 月 日

GSP现场检查申报资料审查目录

审 查 项 目
审查结果
一、《药品经营质量管理规范现场检查申请书》纸质版1份

二、《药品经营许可证》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》正、副本复印件各1份，重新申请GSP认证的企业需提交《药品经营质量管理规范认证证书》复印件1份

三、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件1份

四、企业实施GSP情况报告1份（内容：1. 企业上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；2.药品经营质量管理的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；3.企业的组织机构及岗位人员配备情况；4.各岗位人员培训与健康管理情况；5.药品零售企业质量管理文件概况；6.设施与设备配备情况；7.相关设施设备的校准与验证情况; 8.计算机系统概况；9.企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况; 10.企业实施电子监管工作情况；11.12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。）

五、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表1份

六、企业负责人和质量管理人员情况表1份

七、企业药品经营相关岗位情况表1份

八、企业经营场所、仓库及设施设备情况表1份

九、企业所属药品经营单位情况表1份

十、企业药品经营质量管理文件目录1份

十一、企业管理组织、机构的设置与职能框图各1份

十二、企业经营场所和仓库的位置图各1份

十三、企业经营场所和仓库的平面布局图各1份（经营场所需标明长、宽和使用面积；库房需标明长、宽、高、使用面积和库房的性质与区域）

十四、申请材料真实性的自我保证声明

审查人： 审查日期： 年 月 日
注：本表根据审查结果填写为“合格”或“缺项”字样。
药品经营企业法定代表人(负责人)履历表

姓 名

性别

学历

贴照
片处
技术职称

执业药
师情况
执业药
师证号

注册证号

固定电话

移动电话

身份证号

许可证编号

企业名称

工

作

简

历
起止时间
工作单位、部门
职务
年 月～ 年 月

年 月～ 年 月

年 月～ 年 月

（身份证复印件粘贴处）

企业法定代表人（负责人）
签字：
单位公章：
年 月 日
注：1、本表应填报《药品经营许可证》标明的企业法定代表人（负责人）
信息。
2、填写本表时，企业法定代表人（负责人）的学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师资格证、注册证书复印件）附申请书后。

企业负责人和质量管理人员情况表

填报单位（盖章）：

序号
姓 名
职 务
学历
所学
专业
是否为执业药师
技术
职称
备注

注：1、本表填写人员包括：（1)法定代表人;(2)企业负责人；(3)质量负责人；(4)质量管理部门负责人；(5)质量管理员。
2、填写本表时，上述人员的任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师资格证、注册证书复印件）附申请书后。

企业药品经营相关岗位情况表

填报单位（盖章）：

序号
姓 名
职 务
学历
所学
专业
是否为执业药师
技术
职称
备注

注：1、本表填写人员包括：(1)采购部门负责人；(2)采购员；(3)验收员；(4)养护员；(5)处方审核员；(6) 中药饮片调剂员等。
2、填写本表时，申请书后附上述人员的任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件(若为执业药师，还须提供执业药师注册证书复印件)。
企业经营场所、仓储及设施设备情况表
（适用于零售药店和连锁门店）
填报单位（盖章）：
营业场所及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
㎡
㎡
㎡

药 品
储 存
用仓库
仓 库 面 积
备注
仓库总
面 积
其中：

冷 库
面 积
阴凉库
面 积
常温库
面 积
特殊管理药品专库面积
㎡
㎡
㎡
㎡
㎡
零售药店设施设备
计算机管理系 统
管理主机型号

终端数量

接 入 互
联网方式

管理软件开发商名称

管理软件名称及版本号

营业场所
温度监测调控
设 备
监测设备及数量：
调控设备及数量：
药品低温冷藏
设 备

冷藏设备及数量：
阴凉设备及数量：

电子管理设备
扫码设备及数量：
POS/打印机及数量：
复印机/扫描机及数量:
中药饮片称量
工 具
设备名称及数量：
设备名称及数量：
其它设备名称及数量：
仓库
温湿度监测调控
设 备
监测设备及数量：
调控设备及数量：
药品低温冷藏
设 备
冷藏设备及数量：
阴凉设备及数量：
其它设备名称及数量：

注：1.表中所有面积均为使用面积；2.“辅助用房”指服务性或劳保用房。
企业所属药品经营单位情况表

填报单位（盖章）：
序号
单 位 名 称
注 册 地 址
经营
方式
企 业
负责人
备注

申请材料真实性的自我保证声明

严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《黑龙江省<药品经营质量管理规范>现场检查评定细则（试行）》等法律法规的规定，依法经营药品。
我单位申请药品GSP认证的所有申报材料均准确、真实、有效、合法，如有虚假之处，愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果！
特此声明。

企业名称： （公章）
企业法定代表人：
企业负责人：
质量负责人：

年 月 日

15