西洋参质量标准.doc

内蒙古王爷地生物制品有限公司
文件名称
西洋参质量标准
编 号
ZL-03-215-01
编 制 者

审 核 者

批 准 者

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门
质量管理部
实施日期

分发部门
质量
管理部
生产
设备部
供应
储运部
人事
行政部
营销部
财务部
份 数
1
1
1

西洋参
Xiyangshen
PANACISQUINQUEFOLIIRADIX
本品为五加科植物西洋参.PanaxquinquefoliumL.的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗净，晒干或低温干燥。
【性状】本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形，长3～12cm，直径0.8～2cm。表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹和线形皮孔状突起，并有细密浅纵皱纹和须根痕。主根中下部有一至数条侧根，多已折断。有的上端有根茎(芦头)，环节明显，茎痕(芦碗)圆形或半圆形，具不定根(艼)或已折断。体重，质坚实，不易折断，断面平坦，浅黄白色，略显粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。气微而特异，味微苦、甘。
【鉴别】取本品粉末1g，加甲醇25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11对照品、人参皂苷Rb1。对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1，对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的溶
液，作为对照品溶液。照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述六种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15：40：22：10)5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，
展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
人参取人参对照药材1g，照[鉴别]项下对照药材溶液制备的方法制成对照药材溶液。照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取[鉴别]项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一甲醇一水(13：7：2)5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，不得显与对照药材完全相一致的斑点。
【检查】水分不得过13.0％(附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过5.0％(附录ⅨK)。重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(附录XA)测定，用70％乙醇作溶剂，不得少于30.0％。
【含量测定】照《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1％磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm；柱温40℃。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于5000。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0～25 19→20 81→80
25～60 20→40 80→60
60～90 40→55 60→45
90～100 55→60 45→40
对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1m1
各含人参皂苷。Rg10.1mg、人参皂苷Re0.4mg、人参皂苷Rb11mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，
精密加入水饱和的正丁醇50ml，称定重量，置水浴中加热回流提取1.5小时，放冷，再称定重量，用水饱和正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加50％甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Re(C48H82O18)和人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量不得少于2.0％。
【物料编码】 Y049
【标准依据】《中国药典》2010版一部。
【贮藏】 置通风干燥处。

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