初级硬胶囊剂灌装工.doc

硬胶囊剂灌装工
1 专业名称
医药专业。
2 工种定义
将合格的胶囊剂药物，操纵硬胶囊填充机或工具使其充填于圆筒形两节紧密套合而成的空心胶囊中，制成符合质量标准的胶囊制剂。
3 适用范围
选丸、开囊、灌装、扣盖、操纵填充机、质量自检。
4 技术等级线
本工种分为初、中、高级三个技术等级。
5 学徒期
二年。
初级硬胶囊剂灌装工
1 知识要求
1.1. 文化水平
初中以上文化水平。
1.2. 专业基础知识
本专业技术培训合格。
1.3. 工艺技术知识
1.3.1. 了解本剂型的定义、分类及生产工艺流程。
1.3.2. 了解本工种岗位技术安全操作法和岗位标准操作程序。
1.3.3. 熟悉本工种选丸、开囊、灌装、扣盖、操纵填充机、质量自检的全过程。
1.3.4. 了解本工种工艺质量的控制点，如填充量、平均丸重、丸重差异、崩解时限等。
1.3.5. 了解本工种生产过程中的异常现象如胶壳变形、胶壳粘连、胶囊锁口、装量不准等质量问题产生原因及一般解决方法。
1.3.6. 了解本工种所用药物粉末或颗粒的物理参数，如比容、湿度等变化对装囊质量的影响。
1.3.7. 了解本工种成品率、优级品率等技术经济指标及影响因素。
1.4. 设备知识
1.4.1. 了解本工种主要设备如填充机及其附件的名称、型号、规格、使用、维护保养及安全知识。
1.4.2. 了解本工种使用的计量器具、电器、仪器，如电子秤、天平、崩解仪等的名称、型号、规格、使用、精度要求、维护、保养及安全知识。
1.4.3. 了解本工种各种模具规格及检查与测量方法。
1.5. 原辅料、半成品知识
1.5.1. 了解本工种使用的原辅料名称、别名、规格、主要理化性质以及一般识别特征和贮存方法。
1.5.2. 了解本工种半成品的主要理化性质，规格等和一般识别方法及贮存条件。
1.5.3. 了解本工种各种不同规格的胶壳及装量范围。
1.6. 质量标准知识
1.6.1. 了解本工种胶囊药物、半成品、成品听质量标准及控制方法。
1.6.2. 了解本工种半成品、成品的取样方法及常规检测项目，如装量、崩解、水分等。
1.7. 安全环保知识
1.7.1. 了解本工种生产过程中的防火、防护、防爆及安全消防知识。
1.7.2. 了解本工种毒性、精神、麻醉等原辅料对人体的影响及一般预防方法。
1.7.3. 了解有关安全生产与环境保护法规的一般知识。
1.7.4. 掌握劳动保护方工艺卫生一般知识。
1.8. 生产管理知识
1.8.1. 了解本工种主要传统经验管理方法。
1.8.2. 了解《药品生产质量管理规范》的主要内容及对本工种的有关要求。
1.8.3. 了解全面质量管理知识。
2 技能要求
2.1. 生产操作能力
2.1.1. 正确掌握本工种岗位技术安全操作、岗位标准操作程序和质量自检。
2.1.2. 按本工种工艺质量控制点，完成规定的产量、质量和技术经济指标。
2.1.3. 解决本工种装量不准、丸重差异等一般质量问题。
2.1.4. 有对本工种原辅料、半成品、成品的常规识别能力，如晶形、色泽、气味等。
2.2. 计算能力
2.2.1. 按分析结果计算丸重和丸重差异的限度。
2.2.2. 掌握本工处填充机生产能力计算和物料换算。
2.3. 识图绘图能力
2.3.1. 绘制本工种生产工艺示意图，并看懂本剂型生产工艺流程示意图。
2.3.2. 看懂本工种设备平面布置图。
2.4. 工具设备使用维护使用
2.4.1. 正确使用维护保养本工种设备，并有一般性的维护保养。
2.4.2. 正确使用本工种的计划工作量器具、电器、仪器和仪表，如电子秤、天平、崩解仪等。
2.5. 异常情况应变处理能力
2.5.1. 生产过程中突然停电、停水和停气时，能采以应急措施。
2.5.2. 有参与处理本工种一般生产、安全、设备事故的隐的能力。
2.5.3. 正确使用与本工种相应各类灭火器材。
2.6. 生产管理能力
2.6.1. 按《药品生产质量管理规范》对本工种要求进行生产。
2.6.2. 对全面质量管理有初步应用能力。
2.6.3. 正确填写本工种的生产记录。
2.6.4. 参与分析本工种生产中一般性技术质量问题。
2.7. 技术改进能力
2.7.1. 对本工种的工艺、设备能进行小改小革和提出合理化建议。
2.7.2. 按要求参加有关的试生产操作。