华佗门店程序XXXX.docx

质量管理操作规程（QP）

序号
文件名称
文件编号
页码
1
质量管理体系内部审核操作规程
WFHT-QP02-2015

2
药品收货及质量验收操作规程
WFHT-QP05-2015

3
药品在库养护操作规程
WFHT-QP07-2015

4
近效期药品管理操作规程
WFHT- QP 10-2015

5
不合格药品管理操作规程
WFHT- QP 11-2015

6
药品拆零和拼箱管理操作规程
WFHT-QP12-2015

7
药品销后退回验收操作规程
WFHT- QP 14-2015

8
用户投诉及售后处理操作规程
WFHT- QP 16-2015

9
质量事故报告与处理的管理操作规程
WFHT- QP 17-2015

10
质量考核管理操作规程
WFHT- QP 18-2015

11
仓库、门店卫生清洁管理操作规程
WFHT- QP 20-2015

12
计量器具设备管理操作规程
WFHT- QP 22-2015

13
中药材、中药饮片验收操作规程
WFHT-QP23-2015

14
中药材、中药饮片养护管理操作规程
WFHT-QP25-2015

15
门店处方调配管理操作规程
WFHT- QP 26-2015

16
门店药品配送退回的管理操作规程
WFHT- QP 27-2015

17
门店药品拆零管理操作规程
WFHT- QP 28-2015

18
计算机系统的操作程序
WFHT- QP 29-2015

19
远程审方的操作程序
WFHT- QP 30-2015

20
门店药品销售操作规程
WFHT- QP 33-2015

21
中药饮片处方审核、调配、复核操作程序
WFHT- QP 34-2015

22
门店药品陈列及检查操作程序
WFHT- QP 35-2015

23
门店冷藏药品的存放操作程序
WFHT- QP 36-2015

文件名称：质量管理体系内部审核操作规程
编号：WFHT-QP02-2015
修订人：韩祥君
审核人：曾菁菁
批准人：魏元臣
修订日期：2015.07.27
审核日期：2015.07.31
批准日期：2015.08.01
修订部门：质管部
执行日期：2015.08.01
版次：第1版
1、目的：
通过对企业质量体系的运行情况进行全面的检查评价，证实体系运行的适宜性、充分性、有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品经营质量和服务质量。
2、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
适用于公司质量体系的内部审核。
4、职责：
质量管理领导小组：负责质量管理体系评审的进行、评审报告的审查批准。
质管部：负责编制计划及具体实施，包括会议记录，材料整理收集，评审报告的撰写，整改措施的落实情况的检查，结论和建立质量评审档案。
5.程序
5.1 审核类型：
5.1.1部分审核：只审核出现重大问题的部分，仅适用于需要额外增加审核时进行。
5.1.2全面审核：按照GSP规范及实施细则的所有条款进行。
5.2准备：制定审核的范围及要求、审核人员及分工、审核的日程安排、记录等。
5.3范围：质量体系内部审核包括质量管理体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
5.4 审核程序：
5.4.1内部质量审核每年1次，在质量管理负责人的主持下进行。
5.4.2质管部组织审核活动。
5.4.3质管部按检查表检查质量管理体系运行情况，记录审核结果并提出整改意见。
5.4.4质管部负责编写《质量管理体系审核报告》，其主要内容包括：审核目的、范围和依据；审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分
析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取的纠正措施的情况及效果评价；质量评审应有明确的结论。
5.4.5落实纠正措施：被审核部门根据审核提出的问题，在规定的时间内组织限期整改。
5.4.6跟踪：审核组对各部门实施的纠正措施情况及有效性进行跟踪，并作出跟踪记录。
5.5 审核的实施：
5.5.1时间安排：
5.5.1.1质量体系的全面审核应每年进行一次（一般安排在每年的年底或次年年初）。
5.5.1.2部分（部分文件、环节）或临时审核根据管理需要，由质量领导小组决定。
5.5.2审核方法：审核人员按照GSP指定的审核项目进行审核，审核时应深入现场检查，注意充分听取受审者的陈述，查阅记录，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出产生问题的原因。
5.5.2.1审核重点应放在对药品质量和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。
5.5.2.2准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化，公司发展及环境变化，调整考核的具体内容。
5.5.3纠正及预防措施：
由审核员客观、准确的记述不符合事实和准确判断不符合标准条款。责任者作原因分析，制定纠正和预防措施（规定纠正措施期限）。审核员对纠正措施进行验证。
5.5.4评审报告：
由质管经理撰写审核报告，内容包括：审核范围、依据、受审部门、起止时间、审核项目执行情况、存在问题及不合格情况、整改措施，由审核组人员签名确认。
5.5.5审核结果的报告与整改：
审核组向质量领导小组汇报审核情况，质量领导小组作出整改批示，接受整改指示的部门按照指示进行整改，在规定期限内向质量领导小组汇报整改结果。
5.5.6 质量评审档案由质量管理部门归档保存，时间至少5年。

文件名称：药品收货及质量验收操作规程
编号：WFHT-QP05-2015
修订人：邱培香
审核人：曾菁菁
批准人：魏元臣
修订日期：2015.07.27
审核日期：2015.07.31
批准日期：2015.08.01
修订部门：质管部
执行日期：2015.08.01
版次：第1版
1、目的：
建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
适用于企业购进药品的验收工作。
4、职责：
保管员及验收员对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 收货：
5.1.1 保管员应当先核实运输方式是否符合要求，再依据药品购进人员的通知、购销合同和供货单位“随货同行单”或发票对照实物进行核对后收货，对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收员验收。
5.1.2冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收
5.1.3所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》）的复印件。
5.2验收：
5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2 验收的标准：
5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
5.2.2.3 各剂型的外观性状检查验收标准：（依照《中国药典》2000年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行）
5.2.2.3.1 片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。
① 一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。
② 包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。
③ 含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。
5.2.2.3.2 胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。
① 硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。
② 软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。
③ 装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。
5.2.2.3.3 颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。
① 块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。
② 颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。
③ 散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。
5.2.2.3.4 丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。必要时抽样做水分等项检验。
① 水丸、糊丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。
② 水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。
③ 包衣丸：检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。
5.2.2.3.5 口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。
5.2.2.3.6 糖浆剂：观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、
发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。
5.2.2.3.7 软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。
5.2.2.3.8 栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。
5.2.2.3.9 橡胶膏剂：检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。
5.2.2.3.10 滴眼剂：检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。
5.2.3 验收的场所、步骤与方法：
5.2.3.1验收人员在收到到货信息（随货同行单据等）之后，在系统中查询采购合同，根据购货合同验收，如验收员在计算机系统中没有查到该批货的购销合同，应拒验该批货，并上报采购部处理。由采购人员在系统内补正或输入购销合同，再行验收。
5.2.3.2验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档；同时通知保管员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员处理。
5.2.4 药品包装、标识主要检查内容：
5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。
5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
5.2.4.3验收药品应当按照药品批号查验同批号检验报告书。
5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。
5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。
5.2.4.7 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。
5.2.5 验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕，特殊情况（如一次性到货数量太多等）下不超过二天。冷藏药品在冷库待验区内验收，30分钟内验收完毕。
5.2.6 验收记录：
5.2.6.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处理措施。
5.2.6.2 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。
5.3 药品入库：
5.3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管员；保管员依据验收合格结论和验收员的签章将药品放置于相应的合格药品库（区），并做好记录。
5.3.2 保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。
5.4 有关问题的处理：
5.4.1 验收员发现不合格药品时，应按《不合格药品管理程序》报质量管理人员复查处理。
5.4.2 验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。

文件名称：药品在库养护操作规程
编号：WFHT-QP07-2015
修订人：邱培香
审核人：曾菁菁
批准人：魏元臣
修订日期：2015.07.27
审核日期：2015.07.31
批准日期：2015.08.01
修订部门：质管部
执行日期：2015.08.01
版次：第1版
1、目的：
建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保储存和陈列药品质量。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
储存和陈列的药品的质量养护工作。
4、职责：
养护员对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 药品养护的方法：
5.1.1 药品养护员依据储存和陈列药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；
5.1.2养护员每年初确定重点养护品种目录，填写《重点养护品种目录表》抄报质管部，并建立质量养护档案，每月对重点养护品种进行一次质量检查和养护。
5.1.3重点养护品种的确定：
（1）、对储存条件有特殊要求的品种；
（2）、首营品种；
（3）、易变质品种；
（4）、储存时间较长、接近有效期的在库药品。
5.1.4对在库一般药品以一个季度为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％。
5.1.5养护员根据电脑提示确定当日养护品种进行现场检查养护，将被养护的药品相关信息输入系统生成《药品养护检查记录》。
5.1.6 在质量养护检查中，应依据储存药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查。
5.2 养护检查的内容：
5.2.1 检查储存药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。
5.2.2 检查储存药品的外观质量是否符合法定质量标准规定；
5.2.3 检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有储存药品的储存是否符合其质量标准中储藏项的规定；
5.2.4 检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求；
5.2.5 检查养护用设备、仪器等是否运行良好。
5.3 药品养护记录：
5.3.1 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。
5.3.2 药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、处理结果、检查人员等。
5.4 养护检查中质量异常问题的处理：
5.4.1 在养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“停售”的黄色标志牌于货位上，并填写《药品质量复检通知单》报告质管部复查处理。
5.5 对近效期药品，养护员应输入计算机系统生成当月《近效期药品催销表》，报质管部和配送中心。

文件名称：近效期药品管理操作规程
编号：WFHT-QP10-2015
修订人：邱培香
审核人：曾菁菁
批准人：魏元臣
修订日期：2015.07.27
审核日期：2015.07.31
批准日期：2015.08.01
修订部门：质管部
执行日期：2015.08.01
版次：第1版
1、目的：
加强近效期药品的管理，防止药品的过期失效，避免造成经济损失，确保药品的储存养护质量。
2、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
适用于公司近效期药品的质量管理及控制。
4、职责：
养护员负责对近效期药品库存资料收集、汇总，定期向质量管理部和配送中心提供《近效期药品催销表》，质量管理部负责对近效期药品的养护检查工作进行指导，配送中心负责对库存近效期药品采取措施，加快销售。
5、程序
5.1近效期药品的概念
近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止年月的药品。
5.2近效期药品的购进
采购部门购进药品时，要求药品离失效期不得低于一年（有效期在一年以内的，离失效期不得低于六个月）。低于以上期限的，不得验收入库。除非双方达成代销协议，卖多少，结算多少。如特殊情况需要，必须由分管负责人批准后，方能入库。
5.3近效期药品的储存与养护
5.3.1凡库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。
5.3.2养护人员应严格按照《药品养护管理制度》定期对近效期药品进行养护检查，质量管理部门负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。
5.3.3仓库每月将库存一年内的近效期药品填写《近效期药品催销表》，并分别报配送中心、质量管理部、门店管理部负责人以催促销售。
5.4销售部门应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。
5.5销售近效期的药品应当向顾客告知有效期。
5.6质量管理部加强督促、检查，确认近效期药品催销正确性。
5.7超过有效期药品的报损，按照公司《不合格药品管理操作规程》处理。
6、附表
《近效期药品催销表》

文件名称：不合格药品管理操作规程
编号：WFHT-QP11-2015
修订人：韩祥君
审核人：曾菁菁
批准人：魏元臣
修订日期：2015.07.27
审核日期：2015.07.31
批准日期：2015.08.01
修订部门：质管部
执行日期：2015.08.01
版次：第1版
1、目的：
建立不合格药品的管理操作规程，规范不合格药品的管理工作。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
适用于药品入库验收、养护和销售过程中发现的不合格药品的处理。
4、职责：
各部门对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1不合格药品的发现：
5.1.1验收时不合格药品的发现：
5.1.1.1破损、污染、短少。
5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定
5.1.1.3批号、有效期不符合规定。
5.1.1.4进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口通关单不符合规定。
5.1.1.5怀疑为假药、劣药。
5.1.2在库不合格药品的发现：
5.1.2.1营业员发现的质量可疑药品。
5.1.2.2养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。
5.1.2.3超过有效期的药品（直接填写《不合格药品报告单》）。
5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。
5.1.3药品销售时不合格药品的发现：
5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而反应的药品。
5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。
5.1.5药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。
5.1.6若质量管理部不能确定不合格药品，应将药品送上级法定药检部门检定。此时应通知门店暂停销售；若检验合格，则再通知门店正常销售。
5.2对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
5.3验收员在验收中，发现的不合格药品不得入库，应马上将药品移入不合格品区，并填写《不合格药品报告单》报质管部审批后交总部一份，通知供货方作适当处理。
5.4养护员在库养护等各环节过程中发现的质量可疑药品应挂黄牌暂停销售，并及时与质量管理人员联系填写复检。确认后将不合格药品移入不合格药品区。
5.5各环节各途径发现的不合格药品，质管部应立即发停售通知，同时将不合格药品移入不合格品区。
5.6由企业质管部检查及各级药品监督管理部门检验出的不合格药品或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格药品区等候处理。
5.7不合格药品的确认：
5.7.1验收过程不合格药品的确认：质量管理部根据验收员上报的《不合格药品报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及公司的有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复查，确认为不合格药品的在《不合格药品报告单》予以签名。
5.7.2在库养护不合格药品的确认：
5.7.2.1质量管理部根据有关的法规和公司内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复查，并将复查的结果在《药品质量复检通知单》注明并签名确认。
5.7.2.2抽样检验为不合格品的，即确认为不合格品。
5.7.2.3质量管理部对在库有效期还有10天的药品作停售处理，并按不合格品处理。
5.7.3销售过程中不合格药品的确认：
5.7.3.1顾客反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复检通知单》，并向质量管理部报告，由质量管理部立即与客户联系核实，必要时，先抽样送法定检验机构确认。
5.7.3.2质量管理部确认后，通知退货。
5.7.4药品在进行复检、送检期间应暂停销售。
5.7.5被确认为不合格品的，通知营业员将该药品移至不合格品区。
5.8、不合格药品的收回：对不合格药品，质管员应查询配送记录，通知各门店退回总部配送中心。
5.9在日常养护或上述情况下产生的不合格药品的报损时，应填写《不合格药品报损审批单》并注明原因，报质管部、财务部审核，过期、失效、霉烂变质的药品，由总经理或主管质量副总经理批准后方可报损。
5.10报损：由发现不合格品的相关部门填报《不合格药品报损审批单》进入报损审批程序。
5.11销毁：由公司统一安排，质量管理部填写《不合格药品报损销毁清单》，在指定的地方，在质管部监督下销毁，也可邀请当地药品监管部门共同监督销毁。
5.12对于各级药品监督部门发文通知或质量公告中禁止销售的品种、上级抽检或企业送检确认不合格的药品的销毁由药品监督管理部门监督销毁。
5.13不合格的特殊管理药品的销毁，必须清点登记，列表上报当地药品监督管理部门、公安部门，在质量管理部门、当地药品监督管理部门和公安部门的监督下集中进行固化销毁，并有监毁记录，监毁人员签字。
5.14参加监督销毁的有关部门、人员，均应在《不合格药品报损销毁清单》上签字。
5.15质管部每年定期汇总和分析不合格药品的处理情况，制定有效的防范措施。
5.16不合格药品所有记录均应保存5年以上。
5.17对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质管部与顾客协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的药品，必须立即暂停销售该药品。经质管部调查核实后，应发文回收该药品，并按规定向有关部门报告。
5.18销售后发生质量争议的药品，应报告质管部处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品（包括库存药品）应暂停销售和使用。
5.19对于确定为不合格的药品，责任在本企业的，财产损失审批按规定权限办理。

文件名称：药品拆零和拼箱管理操作规程
编号：WFHT-QP12-2015
修订人：邱培香
审核人：曾菁菁
批准人：魏元臣
修订日期：2015.07.27
审核日期：2015.07.31
批准日期：2015.08.01
修订部门：质管部
执行日期：2015.08.01
版次：第1版
1、 目的：
1.1方便顾客，规范药品拆零销售的操作过程，保证拆零药品的质量。
1.2保证药品出库的质量安全。
2、 依据：
《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围：
适用于企业药品拆零销售和仓库拼箱发货的操作过程。
4、 职责：
质量管理人员、营业员、配送中心对本程序的实施负责。
5、 程序：
5.1药品拆零销售
5.1.1药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。
5.1.2将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。
5.1.3将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。
5.1.4拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。
5.1.5 销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。
5.1.6 营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。
5.1.7接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认
无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。
5.1.8 把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、有效期等。
5.1.9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。
5.1.10药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录。
5.1.11工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。
5.1.12 营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查，并做好记录。
5.1.13 营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。
5.2 拼箱
5.2.1零头药品要仔细包装或用代用箱拼箱。
5.2.2拼箱出库发货时注意：
5.2.2.1应尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；
5.2.2.2若多个品种，应尽量按剂型进行拼箱；
5.2.2.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；
5.2.2.4液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。

文件名称：药品销后退回验收操作规程
编号：WFHT-QP14-2015
修订人：邱培香
审核人：曾菁菁
批准人：魏元臣
修订日期：2015.07.27
审核日期：2015.07.31
批准日期：2015.08.01
修订部门：质管部
执行日期：2015.08.01
版次：第1版
1、目的：
加强药品销售退回的管理，规范销售退回流程，明确销售退回相关岗位职责，提高服务质量，减少公司因销售退回产生的经营成本。
2、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
本公司销后退回药品的管理。
4、职责
4.1 配送中心开票员和保管员负责向门店宣传公司退货有关规定，负责销售退回商品的确认及退货申请的受理。
4.2 质管部负责指导销后退回商品的验收，销后退回手续的办理及退货分析。配送中心负责销后退回商品的收货入库。
4.3 配送中心负责人负责超过退货期限和特殊品种（冷藏品种、贵重商品、精神药品等）退货的审核和批准，特殊品种退货应征得采购部责任采购员的同意。
4.4 财务部负责销售退回结算手续的办理、商品的账务及税票审核。
5、操作规程
5.1 退货申请
5.1.1门店要求退货时，可向保管员或责任开票员联系，由保管员或开票员审核，公司同意后方可办理退货；
5.1.2 顾客办理退货。请顾客将符合退货规定的商品及购货小票交门店验收员验收，由营业员在计算机系统中填写《销售退回单》，部门负责人审核同意后方可退货。
5.2 对于不符合公司退货规定的商品，保管员或司机、开票员或门店负责人在接受退货时，一定要按以下规定执行，否则一切责任自行承担。
5.2.1以下情形公司概不退货：
5.2.1.1所退商品非本公司销售的；
5.2.1.2顾客预定，本公司专门为其采购的商品；
5.2.1.3由于顾客及门店原因造成商品破损 （包装、标签等）、过期报废的商品；
5.2.1.4瓶封未封的品种；
5.2.1.5数量少于本公司最小销售单位且我公司无法进行再次销售的商品。
5.2.2以下情形原则上不予退货，特殊情况需征求配送中心负责人以上人员同意方可退货：
5.2.2.1超过退货期限二个月 （以门店出示的《配送单》日期为准）及本公司承诺的退货期限的商品；
5.2.2.2因季节原因而大量购进的时令性商品；
5.2.2.3参加促销活动的商品及公司规定的降价品种；
5.2.2.4贵重药品、退回数量过多、超过进货数量或金额 10%或整单退货商品。
5.2.3公司认可的退货凭证有：《配送单》或其复印件、门店销售小票。
5.3 退货审核
5.3.1仓库保管员审核门店提交的退货凭证，确认为是我公司出具的单据。
5.3.2了解进货时间，确认为公司许可时间范围内的退货。
5.3.3了解退货原因，确认为公司许可的退货原因。
5.3.4将退货商品与出库记录、《配送单》三者对应，核对商品品种、规格、批号等信息，检查是否为我公司出库商品。
5.3.5因政策原因要求召回的售出商品，保管员按照召回要求及时办理退货。
5.3.6当次送货员发现外包装破损、变形的产品，仓库保管员要及时予以退货。
5.3.7因为商品内在质量原因而产生的退货，仓库保管员要将公司储存产品与门店提交产品比较后，属于公司原因的上报质管科审核签字后退货；属于门店原因的，拒绝接收。
5.3.8整件商品，要查看包装带和封条是否完好；价格偏高商品，查看其包装封口是否完好。
5.3.9非质量原因不符合退货规定的应由配送中心负责人以上审核签字后方可退货。
5.3.10 不符合退货规定条款的商品，仓库保管员拒退并应对门店解释原因。不能退的药品门店负责人应及时处理，不得弃置于退货处。
5.4打单存盘
仓库保管员在确定退回商品名称、规格、数量、价格、批号及批号对应数量、退货原因后，在系统中审核同意后，打出《销后药品退回通知单》 （一式三份）上签字，盖章后，一联留存，一联给门店，一联交财务结算组。
5.5 退货验收入库
验收员按《销后药品退回通知单》仔细核对药品，包括数量、批号、包装完整性等，按购进药品质量验收程序进行验收，质量合格的交由保管员按 GSP 要求入库存放；不合格品按不合格品管理程序办理。
6、附表：
《销后药品退回通知单》

文件名称：用户投诉及售后服务处理操作规程
编号：WFHT-QP16-2015
修订人：邱培香
审核人：曾菁菁
批准人：魏元臣
修订日期：2015.07.27
审核日期：2015.07.31
批准日期：2015.08.01
修订部门：质管部
执行日期：2015.08.01
版次：第1版
1、目的：
建立用户投诉及售后处理管理规程，维护企业声誉和用户利益。
2、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及有关规定。
3、适用范围：
所有影响到产品质量和销售的用户投诉。
4、职责：
办公室、门店管理部负责用户投诉信息的收集和传递及售后跟踪服务；质管部负责用户投诉的调查、判断和处理。
5、程序：
5.1用户投诉的分类：
5.1.1 质量方面的投诉：
5.1.1.1有可能伤害用户的不良药物事件所引起的投诉。
5.1.1.2 客户购买药品后发现有质量问题的投诉。
5.1.2 服务方面的投诉
5.2企业指定质管部负责管理药品质量投诉和不良反应监测。
5.2.1关于药品不良反应的用户投诉
办公室、门店管理部接到用户投诉信件或电话后，及时传递给质管部，质管部应负责做好投诉接受工作，调查用户基本情况：患者性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现，并做好不良反应登记，按要求上报药监局。
5.2.2怀疑有质量问题的投诉
5.2.2.1 办公室专访用户，听取意见，会同有关部门现场调研，向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容，并告知质量管理员。
5.2.2.2 由质管部进行公司内部自查。
5.2.2.3 质量管理员及时收集调查情况，经分析、整理做出判断，并提出初步处
理意见，报质管经理。
5.2.2.4 质管经理根据各种调查文字资料做出处理决定。
5.2.2.5 质量管理员负责实施已批准的最终处理意见，必要时与质管经理、配送中心经理一起与用户协商解决。协商情况要及时报告总经理，直至问题圆满解决。
5.2.2.6 如最终结论确认不属于产品质量问题，要向顾客解释清楚。
5.2.2.7 根据检查情况确认属对方保存不当或其它原因引起产品质量问题的，质管部要以书面形式向顾客解释清楚。
5.3办公室和门店管理部负责处理服务态度引起的投诉。
5.4建立会员制度，定期对老顾客进行电话回访。

文件名称：质量事故报告与处理的管理操作规程
编号：WFHT-QP17-2015
修订人：韩祥君
审核人：曾菁菁
批准人：魏元臣
修订日期：2015.07.27
审核日期：2015.07.31
批准日期：2015.08.01
修订部门：质管部
执行日期：2015.08.01
版次：第1版
1、目的：
降低本公司质量成本，维护公众利益，预防质量事故发生。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
适用于公司药品质量事故发生的处理。
4、职责：
公司各部门对本程序实施负责。
5、程序：
5.1药品质量事故的范围界定：
本规定所称质量事故，指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质与后果轻重程度不同可分为重大事故与一般事故两大类。
5.1.1重大质量事故的范围界定：
5.1.1.1因储运保管或养护不善，导致药品质量发生变化并造成整批次药品报废者；
5.1.1.2因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；
5.1.1.3因质量检查验收把关不严而造成假劣药品混入库内及由此而流向市场者；
5.1.1.4因质量检查验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成事故者；
5.1.1.5因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成事故者；
5.1.1.6因质量问题每批次造成经济损失在3000元以上。
5.1.1.7因营业员疏忽导致超大剂量配药而影响到顾客人身安全的。
5.2一般质量事故的范围界定：
除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质