FDA水产品HACCP指南(上).docx

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第1章　　介绍前言 “水产品危害及控制指南”是美国食品与药物管理局（FDA）的第三版。本指南与FDA颁布的最终法规（21 CFR 123）有关，该法规要求水产品的加工者应建立和实施与其生产操作相适应的危害分析与关键控制点（HACCP）体系。那些最终法规是1995年12月18日正式公布的，并于1997年12月18日生效，法规中制成法典的部分列在附录8中。 FDA打算在获得更新的有关水产品危害和控制资料后每2-3年重新修订和重新出版本指南。FDA为确认拟定本指南的第四版，决定采纳对此第三版本的公众建议。建议请寄到： U.S. Food and Drug Administration Dockets Management Branch (HFA-305) Room 1-23 12420 Parklawn Drive Rockville, MD 20857 建议应与概要号93N-195一致。本指南现在是作为对“危害分析与关键控制点培训教程”的配套文件，它是由海产品HACCP培训和教育联盟制定的。联盟是联邦和州执法者的组织，包括FDA、研究院和水产品企业。FDA鼓励水产品的加工者在建立HACCP体系时共同使用这两份材料，培训教程的副本可以从以下获得： Florida Sea Grant IFAS - Extension Bookstore University of Florida P.O. Box 110011 Gainesville, FL 32611-0011 1-800-226-1764 目的本指南的首要目的是帮助水产品的生产者制定HACCP计划。他们能够从本指南中获得帮助他们确定与其产品有关的危害和制定控制措施的信息。本指南的另一个目的是帮助消费者和大众依照危害和它们的控制判断商业水产品的安全性。虽然在本指南的内容中包括了许多关于消费者或零售公司的安全操作规范，但本指南并没有详细阐述这两方面内容。本指南也可作为联邦和州管理官员在评估水产品HACCP计划时使用的工具书。适用范围和局限本指南提供的控制措施和操作最大程度的对水产品企业提供了建议和指导。本指南提供的信息资料是各种有可能被FDA接受的HACCP计划的综合资料。但本指南不是强制性的。只要能保证产品同等程度的安全，生产者可以选择使用其他控制措施。但是，选择使用其他控制措施（如关键限值）的生产者应负责科学地建立其充分性。在第3章的表中和第4-21章的步骤#10、11说明了在通常情况下，对于特定的水产品，哪些危害有可能发生。为此，这些表格不应分开使用，表格列出了对特定鱼种及成品的潜在危害。这些内容必须与后续各章中的内容结合起来判定危害发生的可能性。本指南不是水产品的生产者按FDA法规的要求进行危害分析的替代材料。本指南不包括的危害在特定条件下可能与某种产品相关。特别是：生产者应该警惕新的或正在出现的问题。（如：原先未涉及的毒素有可能在水产品中产生天然毒素）。本指南只包含与水产品有关的安全危害，而不包含大多数与非水产品物质相关的的危害。[如：在鲜蛋的“肠道沙门氏菌”（Salmonella enteritidis）]。只要在水产品中存在这些危害，HACCP计划必须包括相应的控制措施。生产者可以使用本指南包括的原理作为帮助，以对这些危害建立适当的控制。例如间接或直接添加到食品中的食品过敏性物质和食品禁用物质的危害可以使用第19章涵盖的原理进行控制。为了进一步提供帮助，附录6中列出可能对敏感人群产生健康危害的最常用食品致敏剂名单。本指南不包括与低酸罐头（LACF）和耐贮存的酸化食品相关的肉毒梭菌毒素产生的危害。在21 CFR113法规和21 CFR 114法规已分别对低酸罐头和酸化食品强制性地要求必须控制肉毒梭菌毒素的产生。对于这类产品，在HACCP计划中不必列明需要控制这种危害。本指南不包含水产品HACCP法规要求的卫生控制，但是卫生监控计划的实施是建立HACCP计划的基本前提。如果必要的卫生控制未包括在卫生监控前提计划中，就必须包括在HACCP计划中。FDA决定在将来提供建立卫生标准操作程序和卫生监控计划的指南。本指南不描述纠偏行动或验证记录，因为这些记录不要求列在HACCP计划中。不过，所有记录一定要保留。同样，不详细描述在法规§123.9（a）中制定的关于记录的具体强制性的内容。本指南不包括验证措施，如法规§123.8所规定的HACCP计划和/或危害分析的重新评估和对消费者投诉的审查。本指南也没有为水产品的进口商提供具体的指导以建立其验证程序。然而，本指南特别是附录5中的内容应该对此有用。此外，FDA决定在以后的指南版本或单独的指导资料中对进口商提供更详细的指导。本版本修改的内容本指南中的重要修改之处归纳如下：　　表#3-1（与脊椎动物品种有关的危害）修改如下： ·Dace现在表中列为有潜在的杀虫剂和环境污染危害； ·灰西鲱在表中列为有潜在的鲭鱼毒素（组胺）危害； ·野生捕捞的淡水鲑鱼不再列为有潜在的养殖药物危害。这是第二版中的错误； ·鲭鱼不再列为有潜在的天然毒素（PSP）危害。表#3-3中（生产过程中的潜在危害）修改如下： ·烟熏鱼现在列为仅在减氧包装分销或在冷藏状态下有潜在的肉毒梭菌危害； ·表#3-3中还列明了含有潜在玻璃危害的许多种类的产品； ·干制水产品列明有潜在的肉毒梭菌危害； ·经过巴式杀菌充分加热的食品列为有病原体的残存和再污染的潜在危害。第4章对来自捕获区域的病原体的控制修改如下（以便与1998年和1999年州际贝类卫生安全会议相一致）： ·容器上的生食警示标签，只用于供生食的软体贝类产品，推荐的标签用语已作修改； ·补充的信息包括对生食的贝类须控制副溶血性弧菌，包括贝类控制当局在某些情况下所做的对水样中的副溶血性弧菌的抽样检验； ·对来自于在过去3年内曾经发生过两例以上副溶血性弧菌病例的水域的鲜活牡蛎，如供生食使用，推荐要对副溶血性弧菌特殊控制，新的控制措施基于每月最大平均气温，从捕捞到冷藏的时间的关键限值如下： —　对于AMMAT低于66℉（低于19℃）：36小时； —　对于AMMAT66℉-80℉（19℃-27℃）：12小时； —　对于AMMAT超过80℉（超过27℃）：10小时。 ·对于创伤弧菌的控制，对于生食的贝类，基于每月最大平均水温，推荐的从捕捞到冷藏的时间的关键限值如下： —　对于AMMWT低于65℉（低于18℃）：36小时； —　对于AMMWT65℉-74℉（18℃-23℃）：14小时； —　对于AMMWT超过74℉-84℉（超过23℃-28℃）：12小时； —　对于AMMWT超过84℉（超过28℃）：10小时。 ·对于除副溶血性弧菌和创伤弧菌以外的其他病原体的控制，对于生食的贝类，推荐的从捕捞到冷藏的时间的关键限值为： —　对于AMMAT低于66℉（低于19℃）：36小时； —　对于AMMAT66℉-80℉（19℃-27℃）：24小时； — 对于AMMAT超过80℉（超过27℃）：20小时；　　第4章中关于来自于捕获区域的病原体的控制的推荐修改如下： ·软体贝类的病原体现可以清楚的分为两类： —　来自于人和动物的病原体的控制； —　来自于天然的病原体的控制； ·巴氏杀菌控制创伤弧菌的目的可以定义为使该病原体减少到未检出的水平[即：按国家贝类卫生纲要（NSSP）中的规定小于3MPN/克]。第5章中关于寄生虫的控制修改如下： ·引用美国胃肠病学家对美国水产品所含寄生虫感染情况的研究结果： ·现推荐冷冻温度和时间为： —　冷冻和贮存在-4℉（-20℃）以下7天（总时间）；或 —　在-31℉（-35℃）以下至硬化和贮存在-31℉（-35℃）以下15小时；或 —　在31℉（-35℃）以下冷冻至硬化和在-4℉（-20℃）以下贮存24小时； ·由于推荐的关键限值的变化，推荐的控制措施仅指冻结期间的外部温度和在冻结温度下保存的时间，或在全部硬化后的冻结温度下的时间。 ·如果最终产品是已经拆散和漂洗后的鱼卵，不再认为可能存在寄生虫危害。　　第6章中关于天然毒素的控制修改如下： ·龙虾中的PSP不再认为是显著危害，因为龙虾中发现的毒素水平不可能引起健康危害，除非食用了大量来自于严重污染区域的龙虾。　　第7章中关于鲭鱼毒素（组胺）形成的控制修改如下： ·资料显示，某些产生组胺的细菌有耐盐和兼性厌氧特性，因此要考虑腌制和熏制水产品以及在减氧包装下（如：真空包装）的水产品鲭鱼毒素形成的可能性。 ·推荐的船上冷却作了如下重大改动： —　通常，鱼应在死后12小时以内冰藏保鲜或保存在40℉（4.4℃）以下的冷却海水或盐水中；或在死后9小时以内存放在50℉（10℃）以下温度的冷却海水或盐水中； —　暴露在空气或水的温度高于83℉（28.3℃）鱼体，或在船上冷却前去脏的大的金枪鱼（即：20磅以上），应该在死后6小时以内冰藏保鲜（包括在大金枪鱼的鱼腹中填上冰），或保存在40℉（4.4℃）以下的冷却海水或盐水中； —　在甲板冷却前没去脏的大金枪鱼（20磅以上）应该在死后6小时以内冷却到中心温度达到50℉（10℃）或更低； ·推荐当在捕捞船用冷却盐水或海水冷却鱼体时，冷却介质的温度应该进行监控和记录（仅适用于捕捞船控制）； ·推荐从捕捞船接收渔货时，关键限值应包括要求船上鱼体的冷却要使鱼体的中心温度持续降低于40℉（4.4℃）以下（仅适用于捕捞船控制）； ·现在认识到，以前由捕捞人在捕捞船所作的记录，在某些情况下，由初级加工者在原料接受记录中作记录会更有效（仅适用于捕捞船控制），例如： —　捕捞方法； —　气温和水温； —　船上的冷却方法； —　估计的死亡日期和时间； ·现在认识到，接受捕捞者的捕捞船的记录可作为初级加工者的另一个选择，可以由最初加工者来完成船上作业的监控和保存记录。此做法只适用于初级加工者对捕捞作业中必须控制的，以确保达到合适的关键限值的措施有所了解的情况。如：加工者知道捕捞船何时离厂，何时带着冰藏和冷却的渔货回厂，船上进行冰藏或冷却是否在限定的时间内进行的，在某些情况下，加工者可以承担通常情况下由捕捞者完成的监控和记录； ·现推荐，从渔船接收渔货的关键限值应包括以下要求：在死后12小时内移交的渔货，应有证据证明鱼体在捕捞船上应已开始冷却（如：在接受时，鱼体的内部温度应低于周围的空气和海水的温度）； ·现推荐，卸货的日期和时间应由初级加工者记录在收货记录上并保存； ·不再推荐，初级（第一）加工者在接收捕捞船渔货时，检查冰、冷却海水、冷却盐水和其他冷却介质是否充足； ·不再推荐，次级加工者检查其他加工者提供的鱼体的内部温度。但是，现推荐，对冰和其他冷却介质在接收时是否应定期地予以验证。方法是测量鱼体的内部温度，以保证使其处于40℉（4.4℃）以下； ·现推荐，向次级加工者运送渔货的运输车上的时间/温度记录仪的精确性，应在新车装货时和以后至少每季度进行一次检查； ·以前制定的产鲭鱼毒素鱼类的大概安全贮存时间表由一般性的指南所代替，因为表中的数值很明显的被误用为必须遵守的限制； ·贮存和加工的关键限值进行的重要修改如下： —　对于未冷冻的鱼体：如果任何时间段的温度超过70℉（21℃），鱼体暴露在周围温度超过40℉（4.4℃）的环境下，累计时间不得超过4小时；或者，如果没有任何时间段的温度超过70℉（21℃），鱼体暴露在周围温度超过40℉（4.4℃）的环境下，累计时间不得超过8小时； —对于已经冷冻的鱼体：如果任何时间段的温度超过70℉（21℃），鱼体暴露在周围温度超过40℉（4.4℃）的环境下，累计时间不得超过12小时；或者，如果没有任何时间段的温度超过70℉（21℃），鱼体暴露在周围温度超过40℉（4.4℃）的环境下，累计时间不得超过24小时； ·在“已经冷冻的产品”的定义中不再规定最短冻蒇时间； ·推荐对加工和包装关键控制点的周围温度应进行监控； ·引入一个新的概念来帮助初级加工者接收渔货时评估危害是否显著：即，如果捕捞季节在特定区域捕捞时处于最恶劣的环境下（如：气温和水温），从捕捞和运输到最初加工者所需的时间都不会导致组胺的形成，可以认为不是显著危害； ·以前推荐的冷藏贮存，现在也推荐为冷藏加工； ·为了抽取鱼的样品进行组胺分析和感官检验，现推荐，同一个批次只能含有一个品种的鱼； ·现推荐由初级（第一）加工者在接收渔货时为测定鱼体内部温度所抽取的样品数应是：对于10吨或以上的批是每吨一条；对于10吨以下的批是每1000磅一条，每批检验样数不少于12条； ·现推荐初级（第一）加工者在接收渔货时应抽取不少于18条鱼的样品进行组胺分析，除非货批少于18条鱼（只用于组胺检测控制措施）。所抽取用于分析的样品可以混合样进行分析，但关键限值要相应降低； ·在加工关键限值偏离时，推荐作为纠偏行动的一种选择，采用如下检验抽样方案：样品60条，拒收标准为当任何一条鱼组胺在50ppm或以上； ·在感官关键限值偏离时，初级加工者可采用纠偏行动的另一种选择如下：　—逐批（同一产地）做组胺分析，样品60条（整批不足60条的，则全批测试），如任何1条的组胺超过或等于50ppm，拒收货批。如发现组胺，货批可按以上相同比率，划分成更小货批，再次检测组胺，拒收出现组胺超过或等于50ppm的更小货批。抽取鱼体样品可混样检测组胺，但关键限值要相应降低；　　和　—对货批内所有的鱼进行感官检查； ·现在认识到当冷藏的水产品只是作厂际短途运输（4小时之内），运输过程中连续监控可改为由第二加工者在接收时检查鱼的温度来代替； ·不再推荐使用最高指示温度计来监控冷库温度； ·现推荐使用高温报警装置来监控冷库温度，装置要连接到24小时的监控系统上。　　第11章中有关水产养殖药物控制修改如下： ·提供了补充的水产养殖药物使用的标签许可条件的信息； ·包括新的被批准的药物绒（毛）膜促性腺激素的信息； ·允许使用福尔马林溶液的信息； ·列出了补充的允许生产tricaine methansolfonate的一家生产商； ·允许使用盐酸硫胺素作为低标准优先考虑使用的药物来治疗鲑鱼（salmonids）中硫胺素（即维生素B1）缺乏症； ·推荐在纠偏行动未实施前停止从该养殖场接收养殖水产品作为控制策略实例的一个纠偏行动。　　第12章中对由于温度/时间控制不当导致病原体生长和毒素形成（除肉毒梭菌外）的控制作如下修改： ·推荐控制加工过程的第三套关键限值：如产品内部温度有时高于或有时低于70℉（21.1℃），产品暴露在50℉（10℃）以上的时间，应限制在4小时以内，只要产品在70℉（21.1℃）以上的时间不超过2小时； ·为了帮助制订在加工和贮存过程中的关键限值，补充以下信息和指导：　—产品的时间/温度曲线实例；　—大多数对微生物敏感产品应保持在40℉（4.4℃）或以下贮存；如冷藏用于控制非蛋白水解的肉毒梭菌，冷藏温度38℉（3.3℃）或以下； ·推荐补充的验证如下：　—监控运输车辆的温度记录仪的精确度，应在新车装货时和以后至少每季度进行一次检查；　—当感官检查冰或冷却介质以监控冷却剂的充足程度时，鱼体内部温度应定期检测，以确保冰或冷却介质足以保持产品的温度低于40℉（4.4℃）； ·达成共识：冻品贮存和冷冻原料的接收不可能是CCPs； ·有关病原体的背景资料表明：单核细胞增生李斯特氏菌和副溶血性弧菌的感染剂量还不明确； ·在表# 12-1和12-2中的HACCP计划中修订了第二版的编写错误（在第二版中，不经意地将熟蟹冷却工序作为CCP写在了海湾蓝蟹加工方法中，而不是在东海岸蓝蟹加工方法中）； ·现在认识到当冷藏的水产品只是作厂际短途运输（4小时之内），运输过程中连续监控可改为由次级加工者在接收时检查鱼的温度来代替； ·不再推荐使用最高指示温度计来监控冷库温度； ·现推荐使用高温报警装置来监控冷库温度，装置要连接到24小时的监控系统上。　　第13章中对肉毒梭菌毒素形成的控制修改如下： ·介绍材料进行了充分的编制和修改，以便更为明确； ·现对氧渗透包装推荐的最低氧传输速率为10，000cc/m2/24hrs； ·在深容器中包装的水产品，如容器内的空气被排除将认为有肉毒梭菌毒素形成的危害； ·有氧包装的热熏制品不再认为存在肉毒梭菌毒素形成的危害，不要求在HACCP计划中加以预防控制。然而，注意到食品和药物官员协会推荐在有氧包装烟熏鱼中盐溶液不得低于2.5％； ·不再推荐在无包装产品的加工中，因时间/温度失控而实施对肉毒梭菌毒素形成的控制；现在推荐对肉毒梭菌以外的病原体实施加工控制；本章指出在无包装或有氧包装的产品中肉毒梭菌毒素有形成的可能性。但是，其形成需要严重的温度失控的条件，而这种条件在大部分食品加工的环境中，一般不会出现； ·现在认识到当冷藏的水产品只是作厂际短途运输（4小时之内），运输过程中连续监控可改为由次级加工者在接收时检查鱼的温度来代替； ·现在表明，20％的盐份可保证耐贮存产品不会产生病原体危害（以金黄色葡萄球菌生长的最高盐份为基础），以往所述10％的盐份可保证耐贮存产品安全（控制产品的肉毒梭菌A型和蛋白水解B型及F型）会造成误导； ·应按第12章中的冷藏温度关键限值40℉（4.4℃）对所有病原体实施控制（除肉毒梭菌外），以往所述的50℉（10℃）是控制肉毒梭菌A型和蛋白水解B型及F型的最佳关键限值会造成误导； ·对控制冷藏的、减氧包装的巴氏杀菌水产品的肉毒梭菌毒素形成提供了专门的指导。包括：（1）装入最终容器经非蛋白水解型肉毒梭菌巴氏杀菌的；（2）经非蛋白水解型肉毒梭菌蒸煮并热填充装入最终容器的； ·对冷藏的、减氧包装的经巴氏杀菌的鱼糜制品提供了控制肉毒梭菌毒素形成的特定指导，包括推荐制品中含2.5%盐分，在最终容器中巴氏杀菌185℉（85℃）（内部温度）至少15分钟来进行控制； ·不再推荐分销和零售贮存和销售中使用记录温度计或数字式时间/温度数据仪作为另一种阻止肉毒梭菌E型和非蛋白水解B型和F型的毒素形成的方法； ·现在公认，在加工者控制下的透氧包装的冷藏产品，可以加裹不透氧的包装延长贮存期，只要产品在出厂前除去不透氧的包装即可； ·检测结果用于监控盐渍、盐腌和/或干燥工序时，推荐检测盐溶液时检测亚硝酸盐含量； ·现推荐厂际运输车辆上安装的时间/温度记录计或数字式时间/温度数据仪，应在新车装货时和以后至少每季度进行一次检查； ·不再推荐使用最高指示温度计来监控冷库温度； ·现推荐使用高温报警装置来监控冷库温度，装置要连接到24小时的监控系统上。　　第14章对因干燥不充分而导致病原体生长和毒素形成的控制修改如下： ·在干燥的目的是控制肉毒梭菌E型和非蛋白水解B型和F型的情况下，提供半干燥的、冷藏、减氧包装食品控制方法。最终成品的水分活度要求控制在0.97以下； ·注意到包装要能防止干燥产品再度吸水回潮的重要性。　　第16章对蒸煮后病原体残留的控制作修改如下： ·取消了异常致死蒸煮过程的概念； ·提供了加热杀菌的目标菌和热加工杀灭程度的信息，包括推荐如下： —　加热杀菌的目标菌通常是单核细胞增生李斯特氏菌； —　加热通常应提供一个6D的杀菌； ·提供了有关加热杀菌用来杀灭肉毒梭菌E型和非蛋白水解B型和F型的芽孢的信息，例如，减氧包装（如真空包装）冷藏分销的汤类和酱类的加热杀菌。信息包括推荐这些产品应在连续装罐体系中用热填充方式装罐，以降低在加热和最终产品包装间再污染的风险。　　第17章对巴氏杀菌存活的病原体控制的修改如下： ·提供了巴氏杀菌的目标菌和目标菌杀灭的信息： —　如是减氧包装（如真空包装），且仅使用巴氏杀菌防止肉毒梭菌生长和产毒，分销是在冷藏条件下（非冷冻）的产品，目标菌通常是肉毒梭菌E型和非蛋白水解B型和F型； —　其他产品的目标菌通常是单核细胞增生李斯特氏菌（冷冻产品）； —　巴氏杀菌通常应提供目标菌降低6D的杀菌。　　第18章巴氏杀菌病原体的污染的控制修改如下： ·提供了在经加热杀灭肉毒梭菌E型和非蛋白水解B型和F型芽孢后，减氧包装（如真空包装），再进行冷藏分销的（非冷冻）的热填充产品如汤类和酱汁类产品的信息。推荐的最低的热填充温度是185℉（85℃），以减少在蒸煮和最终产品包装之间的再污染风险； ·当用UV（紫外线）处理容器冷却水时，推荐对冷却水的流速应予控制。　　第19章对致敏剂和禁用食品/色素添加剂的控制做如下修改： ·那些以前推荐的供初级加工者使用的控制措施也同样推荐供次级加工者使用； ·煮章鱼未声明含亚硫酸盐被认为是一个潜在危害； ·提供了食品中致敏蛋白的控制的一般信息。以前推荐的对某些食品和色素进行适当的标签的控制，也适用于对含致敏蛋白的水产品或加入过敏成分的水产品控制。此外，指南提供了参考文献以控制无意中通过交叉接触引入的过敏蛋白（通过严格的卫生管理控制，可作为前提计划或HACCP的一部分）。　　第20章对金属杂质进行如下修改： ·FDA健康危害评价部，规定将金属碎片修改为0.3"（7mm）和1.0"（25mm）来表示； ·在产品中发现金属异物要重新恢复控制的纠偏行动，应包括： —　找出金属碎片的来源并消除； —　如有必要，对原材料、设备和/或工序进行调整，防止将来再次发生金属碎片事件； ·目前，注射针和金属线绳均被视为加工环境中金属杂质的来源； ·现在认识到，对设备作感官检查，查知设备损坏或丢失部件只能是对相对简单的设备才是可行的，如板锯、搅拌器和钢丝网式输送带。　　第21章在指南中增加了使用玻璃容器产生玻璃杂质的控制。对附录作了如下修改： ·蜡样芽孢杆菌生长的最大盐度是：10%； ·金黄色葡萄球菌生长的最大盐度是：20%； ·致病性大肠杆菌的最低生长温度是：43.7℉(6.5℃)； ·副溶血性弧菌的最高生长温度是；113.5℉(45.3℃)； ·蜡样芽孢杆菌的最大累积暴露时间如下：温度在39.2-43℉（4-6℃）时，5天；温度在44-50℉（7-10℃）时，17小时；温度在51-70℉（11-21℃）时，6小时；温度在70℉（21℃以上）时，3小时； ·产气荚膜梭菌的最大累积暴露时间如下：温度在50-54℉（10-12℃）时，21天；温度在55-57℉（13-14℃）时，1天；温度在58-70℉（15-21℃）时，6小时；温度在70℉（21℃以上）时，2小时； ·蛋白水解的肉毒梭菌的最大累积暴露时间，温度在50-70℉（10-21℃）时，11小时；温度在70℉（21℃以上）时，2小时； ·非蛋白水解的肉毒梭菌的最大累积暴露时间，温度在 37.9-41℉(3.3-5℃)时，7天；温度在42-50℉（6-10℃）时，2天；温度在51-70℉（11-21℃）时，11小时；温度在70℉（21℃以上）时，6小时； ·单核细胞增生李斯特氏菌的最大累积暴露时间，温度在31.3-41℉(-0.4-5℃)时，7天；温度在42-50℉（6-10℃）时，2天； ·志贺氏菌属的最大累积暴露时间，温度在51-70℉（11-21℃）时，12小时。 ·对单核细胞增生李斯特氏菌和非蛋白水解的肉毒梭菌B型（分别是表# A-3和A-4），提供了对应于产品内部温度范围的致死率和加工时间表格； ·综合政策指南#555.425部分的FDA对硬性或尖锐外来物的指导已包括在FDA和EPA指导水平内—长度大小通常在0.3"[7MM]到1.0"[25mm]之间； ·包括了最常见的食品过敏物质的目录（附件6）。大量的补充的参考资料已包括在文献内，大量的参考资料已经校正。此外，除了使用本指南中上述目录内容外，应仔细阅读对产品和加工过程适用的章节。增加的复本本指南的单册本可以从FDA直属办公室得到或从以下得到： U.S Food and Drug Administration Office of Seafood 200C St.,S.W. Washington,D.C.20204. 202-418-3133（电话） 202-418-3196（传真）多本复印件需要可以从以下得到： Florida Sea Grant IFAS - Extension Bookstore University of Florida P.O. Box 110011 Gainesville, FL 32611-0011 1-800-226-1764 本指南也可从以下获得电子文本： http://www.fda.gov 选择“foods”；再选择“seafoods”；然后选择“HACCP”。第2章　　制定HACCP计划的步骤 HACCP计划表本指南设计制定一个完整HACCP计划所需要的连续18个步骤。空白HACCP计划表在附录1中，这是一个两页的表格，如果加工过程有太多的关键控制点而不能列在第一页表格上，请填在第二页表格上。水产品HACCP法规要求如果水产品的加工过程中存在显著的安全危害，就应该建立HACCP计划。这个指南并不强制性使用附录1的表格，然而，使用这个标准化的表格，将可能有助于制定一个可接受的计划，并将会加快执法人员的评审过程。危害分析工作单要填写HACCP计划表格，必须进行一个称为“危害分析”的过程，FDA已制定一个标准的危害分析工作提供使用。附录1中包括一张空白的危害分析工作单。这也是两页表格，如果加工过程的步骤比第一页表格多，就用第二页。水产品HACCP法规只要求危害分析，但并不要求有危害分析的记录或书面形式。然而，FDA希望有一个书面的危害分析，这样有助于实施强制性的HACCP计划评审，有助于回答执法人员判定有些危害为何包括在HACCP计划中，有些危害为何没有包括HACCP计划中。步骤下列是指南用于HACCP计划制定的步骤表 ·预备步骤　—　一般资料　—　描述产品　—　描述销售和贮存方法　—　确定预期用途和消费者　—　建立流程图 ·危害分析工作单　—　建立危害分析工作单　—　确立与品种相关的潜在危害　—　确定与加工过程相关的潜在危害　—　填写危害分析工作单　—　判断潜在危害　—　确定潜在危害是否显著　—　确定关键控制点（CCP） ·HACCP计划表　—　填写HACCP计划表格　—　建立关键限值（CL） ·建立监控程序　—　监控什么　—　怎样监控　—　监控频率　—　谁监控　—　建立纠偏行动程序　—　建立记录保存系统　—　建立验证程序预备步骤步骤#1：一般资料在危害分析工作单和HACCP计划表（附录1）的首页相应位置上记录加工者的名称和地址。步骤#2：描述产品确定产品中水产品成份的商品名称或拉丁名称（种）。例如： ·金枪鱼（tuna） ·对虾(shrimp) ·新西兰竹荚鱼(jack mackerel) 完整描述最终产品例如： ·单冻熟去皮虾仁 ·鲜金枪鱼棒 ·速冻鱼肉为原料的模拟皇帝蟹腿 ·鲜生石首鱼 ·生带皮对虾 ·生去壳软蛤 ·鲜海产品色拉，带有虾和蟹肉 ·冻黑线鳕鱼条 ·冻龙虾糕描述包装形式例如： ·塑料袋真空包装 ·铝罐装 ·散装大容器，镀蜡纸盒 ·易拉盖塑料容器装在危害分析工作单和HACCP计划表第一页的相应位置记录这些内容。步骤#3：描述销售和贮存的方法确定产品是如何分销和分销后如何贮存（例如冷冻、冷藏、加冰或干燥）。确定是否有特殊的运输的方法，例如邮购。例如： ·冷冻贮存和分销 ·加冰分销及冷藏保存或加冰贮存 ·用化学冷冻剂邮寄，然后贮存在冰箱内。在危害分析工作单和HACCP计划表的第一页，记录这些内容。步骤#4：确定预期用途和消费者确定最终使用者或消费者怎样使用产品例如： ·加热（但未充分煮熟）后食用 ·食用前需要或不需要蒸煮 ·生食或轻度蒸煮 ·食用前充分蒸煮 ·要进一步加工成“加热后即食”的成品确定产品的预期消费者和使用者：预期的消费者可能是所有公众或居民中特殊部分，例如婴幼儿或老人，预期的使用者可以是另外的加工者，他们将进一步加工产品。例如： ·一般公众用 ·一般公众，包括供应给医院和小型私人医院用 ·做另外的加工用在危害分析工作单和HACCP计划表的第一页记录这些内容。步骤#5：建立流程图流程图的目的是提供对水产品从原料收购到产品分销整个加工过程及其有关的配料流程步骤的清晰、简明的描述。该流程图应覆盖加工过程的所有步骤。对非水产品配料的收购以及贮存也应包括在内。对流程图需现场验证其准确性。图#A-1（附录2）是一个流程图的例子。危害分析工作单步骤#6：建立危害分析工作单将加工过程的每一步骤（从流程图开始）记录在危害分析工作单第1栏中。步骤#7：确定与品种有关的潜在危害对于步骤2确定的产品从表#3-1（第3章）和表#3-2（第3章）中分别查找其商品名称（第1栏）或拉丁名称（第2栏）。有脊椎动物如有鳍类鱼，用表#3-1。无脊椎动物如虾，牡蛎，蟹和龙虾，用表#3-2。通过表右栏的内容，看是否有相应的“√”标记或三个字母缩写（天然毒素）来判定是否存在潜在危害。如果存在潜在危害，在危害分析工作单的第2栏中加以记录。表#3-1和表#3-2包括现行的FDA可得到的关于具体的每一品种鱼类的危害的最好的资料。必要的话，要确定不包括在表中的危害，应用自己的专业知识或请外面专家来判定。（例如，这些危害可能是新的危害或对于该区域是独特的危害）。作为日常工作或传统管理实践的部分，这些危害可能已有效地控制，这种控制的存在，并不意味着危害是不重要的。如没有控制，须判定危害发生的可能性。例如，在某些鱼种中并没有提到（关注）组胺的形成。可能是因为1）鱼本身不能产生组胺；或2）已有控制防止其形成（如捕捞船温度控制）。在第1个原因中危害不可能发生。在第2个原因中，应在HACCP计划中包括组胺的控制。一旦获得新的信息FDA将计划修订表#3-1和3-2。步骤#8：确定与加工过程有关的潜在危害在表#3-3（第3章）中找出与在步骤#2和#3中所描述最接近批次的成品、包装形式及分销和贮存方法，把上列出的潜在危害记录在危害分析工作表上每一加工步骤相对应的第2栏中。就表#3-3中所指的最终产品，有可能包括一种以上产品的潜在危害。因为针对某一产品，可能有一种以上切合实际的描述。如用生虾为原料加工成色拉，就既需要查找与蒸煮制品（如蒸煮虾）有关的危害，又要查找与色拉（如最终产品为虾色拉）相关的危害。与两种类型产品相关的潜在危害都应记录在危害分析工作单的第2栏中。表#3-3的资料，是FDA收集到的与特定加工技术相关的最新资料。至于表#3-3不包括的危害，可根据自己的专业知识或请外面专家来进行判定。（如某些危害是新出现的，某些危害只适应与某一特定的工厂、设备或加工过程）。这相对于复杂或与新产品有关。一旦获得新的信息，FDA将计划修订表#3-3。步骤#9：填写危害分析工作单对于危害分析工作单的第2栏中的每一个潜在危害，应参照本指南（第4至21章）中有关的危害和控制的章节，完成危害分析工作单。根据这些章节中有关的每一种潜在危害来完成步骤#10至步骤#12。这些步骤包括：确定潜在危害；确定潜在危害是否显著；确定关键控制点。针对某一产品的所有潜在危害完成这些步骤以后，就完成了危害分析工作单，可以进入到步骤#13。步骤#13：填写HACCP计划表将找出危害分析工作单第6栏已确定对应的加工程序步骤的关键控制点，将这些加工程序名称记录在HACCP计划表的第1栏中。与这些程序步骤被确定为关键控制点的相关危害填入HACCP计划表第2栏中，这些资料可以在危害分析工作单第2栏中查到。填写HACCP计划表，查阅本指南的危害和控制章（第4至21章）将每一显著危害填入HACCP计划表的第2栏中。完成与显著危害有关的章节的步骤#14到步骤#18。这些步骤包括：建立关键限值、建立监控程序。当完成涉及产品全部显著危害的这些步骤后，就完成了HACCP计划表。在HACCP计划表的首页上应签字和注明日期。必须由加工厂的领导或较高级别的人员来签字。这意味着HACCP计划已被公司接受并执行了。第3章　　与品种相关和与加工相关的潜在危害目的本章包括三个表，提供下列内容： ·表#3-1 与脊椎动物品种有关的潜在危害包括与脊椎鱼类（带脊骨的鱼类）品种有关的潜在危害一览表。这些危害被归入与特定品种相关的危害。 ·表#3-2 与无脊椎动物品种有关的潜在危害包括与无脊椎鱼类（不带脊骨鱼类）品种有关的潜在危害一览表，这些危害也被归入与特定品种相关的危害。 ·表#3-3 与加工过程有关的潜在危害包括与特定成品有关的潜在危害一览表。这些危害被归入与加工过程相关的危害。表中提供的潜在危害很重要。运用本章的内容结合第4至21章中的内容来判断这个危害对这个产品来说是否是一个危害，并且，如果是，该怎样来控制。表#3-1 涉及脊椎动物品种有关的潜在危害注：ASP=健忘性贝类毒素；CFP=鱼肉毒素 G=gemphlotoxin; PSP=麻痹性贝类毒素；T=河豚鱼毒类注：这个表不包括甲基汞的信息资料，这可能是与一些脊椎鱼类相关的潜在种类危害，关于这些问题的FDA规定正在进行重新评估，见第10章（甲基汞）作为进一步参考。商品名称拉丁名称危害生物学的化学的寄生虫第5章天然毒素第6章组胺第7章化学物质第9章药物第11章汤鲤科 Kuhlia spp. CFP 灰西鲱 Alosa pseudoharengus √ √ 金眼鲷科 Beryx spp. Trachichthodes spp. 八角鱼 Alligator mississipiensis Alligator sienensis √ √ 养殖八角鱼 Mississipiensis Alligator Sienensis Alligator √ √

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