YY 9706.108-2021（代替 YY 00709-20009） 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南.pdf

书 书 书犐 犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准犢犢 代替 医用电气设备第 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南犕犲 犱 犻 犮 犪 犾犲 犾 犲 犮 狋 狉 犻 犮 犪 犾犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋犘 犪 狉 狋 ：犌犲 狀 犲 狉 犪 犾狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊犳 狅 狉犫 犪 狊 犻 犮狊 犪 犳 犲 狋 狔犪 狀 犱犲 狊 狊 犲 狀 狋 犻 犪 犾狆 犲 狉 犳 狅 狉犿犪 狀 犮 犲 犆狅 犾 犾 犪 狋 犲 狉 犪 犾狊 狋 犪 狀 犱 犪 狉 犱：犌犲 狀 犲 狉 犪 犾狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊，狋 犲 狊 狋 狊犪 狀 犱犵 狌 犻 犱 犪 狀 犮 犲犳 狅 狉犪 犾 犪 狉犿狊 狔 狊 狋 犲犿狊犻 狀犿犲 犱 犻 犮 犪 犾犲 犾 犲 犮 狋 狉 犻 犮 犪 犾犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋犪 狀 犱犿犲 犱 犻 犮 犪 犾犲 犾 犲 犮 狋 狉 犻 犮 犪 犾狊 狔 狊 狋 犲犿狊（ ： ： ，） 发布 实施国家药品监督管理局发 布目次前言范围、目的和相关标准规范性引用文件术语和定义通用要求设备标识、标记和文件报警系统附录（资料性附录）通用指南和原理说明 附录（资料性附录）设备和系统标记和标签指南 附录（规范性附录）标记用符号 附录（资料性附录）听觉报警信号的导则 附录（资料性附录）语音报警信号 附录（规范性附录）报警信号预定的音调 参考文献 犢犢 前言本部分全部技术内容（要求）为强制性要求。医用电气设备系列标准分为两部分： 第部分：通用和并列要求； 第部分：专用要求。本部分为第 部分。本部分按照 给出的规则起草。本部分代替 医用电气设备第 部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 。本部分与 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 按 ： ： 标准结构更新了本部分的结构； 增加了“已确认”这一术语（见 ） ； 增加了通用要求（见第章） ； 增加了设备标识、标记和文件（见第章） 增加了操作者可调节声压级（见 ） ； 增加了预期确认传达报警状态的分布式报警系统（见 ） ； 增加了非预期确认传达报警状态的分布式报警系统（见 ） ； 增加了分布式报警系统中具有整体声音关闭的设备条款的技术要求（见 ） ； 修改了对报警系统的检查和功能测试的方法（见 和 ， 年版的 和 ） 。本部分使用重新起草法修改采用 ： ： 医用电气设备第 部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 （英文版） 。本部分与 ： ： 相比，主要技术性差异及编辑性修改如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用等同采用国际标准的 代替了 ： ；用等同采用国际标准的 代替了 ： ；用修改采用国际标准的 代替了 ： ： ；用修改采用国际标准的 代替了 ： 。本部分做了如下编辑性修改： 在附录中增加了 ，给出了国际标准与现行国家或行业标准对应关系； 删除了索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会（ ）归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、天津怡和嘉业医疗科技有限公司。本部分主要起草人：何骏、陈兴文、陈蓓、曾科军、李泽瑾、叶莎莎。本部分代替标准的历次版本发布情况为： 。犢犢 医用电气设备第 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南范围、目的和相关标准 范围本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称设备和系统）的基本安全和基本性能。本部分规定了设备和系统中报警系统和报警信号要求。本部分为报警系统的应用也提供了指导。注：本部分中带星号（）的章和条在附录中有相关原理说明。 目的本部分的目的是为了规定对设备和系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试要求，并提供其应用指南。这是通过由紧急程度、一致报警信号和一致控制状况和其为所有报警系统的标记定义报警类型（优先级）来实现。本部分没有规定： 是否对特定的设备或系统要求提供报警系统； 触发报警状态的特定环境； 对特定的报警状态的优先级分配；或 产生报警信号的方式。 相关标准 犌犅 对于设备和系统，本部分是对 （以下简称通用标准）的补充。当单独或组合提及 或本部分时，使用以下约定： “通用标准”指单独的 ； “本部分”指单独的 ； “本标准”指通用标准和本部分的组合。 专用标准专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文犢犢 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法（ ： ， ） 电声学声级计第部分：规范（ ： ， ） 医用电气设备第部分：基本安全和基本性能的通用要求（ ： ，） 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（ ， ： ， ） 设备用图形符号（ ） 设备用图形符号（ ）术语和定义 和 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注：术语“电气设备”用来指设备或其他电气设备。本标准也使用“设备”一词来指设备或在系统中的其他电气或非电气设备。 报警状态犪 犾 犪 狉犿犮 狅 狀 犱 犻 狋 犻 狅 狀当报警系统确认存在一种潜在的或实际的需操作者注意或响应的危险情况时，报警系统的状况。注：报警状态可能无效，例如：一个假阳性的报警状态。注：报警状态可能错过，例如：一个假阴性的报警状态。 报警状态延迟犪 犾 犪 狉犿犮 狅 狀 犱 犻 狋 犻 狅 狀犱 犲 犾 犪 狔从触发事件的发生到报警系统确定报警状态存在所用的时间。其中，触发事件可以是患者的生理报警状态，也可以是设备的技术报警状态。 报警限值犪 犾 犪 狉犿犾 犻 犿 犻 狋报警系统用于确定报警状态的阈值。 报警关闭犪 犾 犪 狉犿狅 犳 犳报警系统或部分的报警系统无期限不产生报警信号的状态。 报警暂停犪 犾 犪 狉犿狆 犪 狌 狊 犲 犱报警系统或部分的报警系统有限期内不产生报警信号的状态。 报警预置犪 犾 犪 狉犿狆 狉 犲 狊 犲 狋一套存储的会影响或改变报警系统性能的配置参数，包括算法的选择和算法使用的初始值。 报警复位犪 犾 犪 狉犿狉 犲 狊 犲 狋在当前没有相关报警状态存在，导致报警信号停止的操作者动作。 报警设置犪 犾 犪 狉犿狊 犲 狋 狋 犻 狀 犵 狊报警系统配置，包括但不限于： 报警限值；犢犢 任何报警信号失效状况的特征；和 确定报警系统功能的变量值或参数值。注：一些由算法确定的报警设置可能需要时间来确定或重新确定。 报警信号犪 犾 犪 狉犿狊 犻 犵 狀 犪 犾报警系统产生的信号类型以指示存在（或发生）的任何报警状态。 报警信号产生延迟犪 犾 犪 狉犿狊 犻 犵 狀 犪 犾犵 犲 狀 犲 狉 犪 狋 犻 狅 狀犱 犲 犾 犪 狔从报警状态出现到产生报警信号的时间。 报警系统犪 犾 犪 狉犿狊 狔 狊 狋 犲犿以侦测报警状态，并适当产生报警信号的设备或系统的部分。 声音关闭犪 狌 犱 犻 狅狅 犳 犳报警系统或部分的报警系统无限期不产生听觉报警信号的状况。 声音暂停犪 狌 犱 犻 狅狆 犪 狌 狊 犲 犱报警系统或部分的报警系统有限期内不产生听觉报警信号的状况。 脉冲群犫 狌 狉 狊 狋有特定节律或模式的脉冲组。 降级犱 犲 犲 狊 犮 犪 犾 犪 狋 犻 狅 狀报警系统降低报警状态的优先级或者降低报警信号紧迫感的处理。 默认报警预置犱 犲 犳 犪 狌 犾 狋犪 犾 犪 狉犿狆 狉 犲 狊 犲 狋无需操作者动作可被报警系统激活的报警预置。注：制造商或责任方设置的报警预置可能是默认报警预置的一种。 分布式报警系统犱 犻 狊 狋 狉 犻 犫 狌 狋 犲 犱犪 犾 犪 狉犿狊 狔 狊 狋 犲犿报警系统涉及系统中的多台设备。注：分布式报警系统的部件可以在空间上距离很远。 升级犲 狊 犮 犪 犾 犪 狋 犻 狅 狀报警系统提升报警状态的优先级或提升报警信号紧迫感的处理。 下降时间犳 犪 犾 犾狋 犻 犿犲狋从脉冲最大幅值 下降到 的时间间隔（见图） 。 假阴性报警状态犳 犪 犾 狊 犲狀 犲 犵 犪 狋 犻 狏 犲犪 犾 犪 狉犿犮 狅 狀 犱 犻 狋 犻 狅 狀当一个有效的触发事件在患者、设备或报警系统中产生时，未出现报警状态。注：由于患者、患者设备界面、其他设备或设备本身产生虚假信息，报警状态可以被拒绝或遗失。犢犢 假阳性报警状态犳 犪 犾 狊 犲狆 狅 狊 犻 狋 犻 狏 犲犪 犾 犪 狉犿犮 狅 狀 犱 犻 狋 犻 狅 狀当一个非有效的触发事件在患者、设备或报警系统中产生时，出现了报警状态。注：假阳性报警状态可以由患者、患者设置界面、其他设置或设备本身产生虚假信息而引起。 高优先级犺 犻 犵 犺狆 狉 犻 狅 狉 犻 狋 狔指示需要操作者立即响应。注：优先级是通过风险分析来确定的。 信息信号犻 狀 犳 狅 狉犿犪 狋 犻 狅 狀狊 犻 犵 狀 犪 犾非报警信号或提示信号的任何信号。示例：心电图波形。示例：血氧饱和度的音调。示例：透视出束的指示。 智能报警系统犻 狀 狋 犲 犾 犾 犻 犵 犲 狀 狋犪 犾 犪 狉犿狊 狔 狊 狋 犲犿不需要操作者介入，根据被监测的信息做出逻辑判断的报警系统。示例：根据被监测变量的变化率改变优先级的报警系统。示例：当相对更高优先级报警状态产生报警信号时，抑制该报警状态的报警系统。 脉冲群间期犻 狀 狋 犲 狉 犫 狌 狉 狊 狋犻 狀 狋 犲 狉 狏 犪 犾狋相同报警信号的脉冲群中最后一个脉冲结束到下一个脉冲群中首个脉冲开始的时间间隔（见图） 。 栓锁报警信号犾 犪 狋 犮 犺 犻 狀 犵犪 犾 犪 狉犿狊 犻 犵 狀 犪 犾在触发事件不再存在后仍持续产生，直到操作者有意动作才停止的报警信号。 低优先级犾 狅狑狆 狉 犻 狅 狉 犻 狋 狔指示需要操作者加以注意。注：优先级是通过风险分析来确定的。 中优先级犿犲 犱 犻 狌犿狆 狉 犻 狅 狉 犻 狋 狔指示需要操作者即时响应。注：优先级是通过风险分析来确定的。 非栓锁报警信号狀 狅 狀 犾 犪 狋 犮 犺 犻 狀 犵犪 犾 犪 狉犿狊 犻 犵 狀 犪 犾当与之相关的触发事件不再存在时，自动停止产生的报警信号。 操作者的位置狅 狆 犲 狉 犪 狋 狅 狉狊狆 狅 狊 犻 狋 犻 狅 狀操作者相对于报警系统中报警信号产生部分的预期位置。注：分布式报警系统可能有多个操作者的位置。犢犢 生理报警状态狆 犺 狔 狊 犻 狅 犾 狅 犵 犻 犮 犪 犾犪 犾 犪 狉犿犮 狅 狀 犱 犻 狋 犻 狅 狀通过监测患者相关的变量产生的报警状态。示例：呼出麻醉剂浓度高。示例：呼出潮气量低。示例：脉搏血氧仪测量的血氧饱和度低。示例：动脉压力高。示例：心率高。 脉冲狆 狌 犾 狊 犲具有特定频谱内容的简短连续音。 脉冲频率狆 狌 犾 狊 犲犳 狉 犲 狇 狌 犲 狀 犮 狔犳一个脉冲的基频（一次谐波） 。 提示信号狉 犲犿 犻 狀 犱 犲 狉狊 犻 犵 狀 犪 犾报警系统在报警信号非激活状况下提醒操作者的周期性信号。 上升时间狉 犻 狊 犲狋 犻 犿犲狋从脉冲最大幅值 上升到 的时间间隔（见图） 。 技术报警状态狋 犲 犮 犺 狀 犻 犮 犪 犾犪 犾 犪 狉犿犮 狅 狀 犱 犻 狋 犻 狅 狀通过监测设备相关或报警系统相关的变量产生的报警状态。示例：电气、机械或其他故障。示例：传感器或元器件故障（不安全电压、高阻抗、信号阻抗、伪影、噪声信号、断开、校验错误、管路阻塞等） 。示例：不能分类或处理可获得数据的算法。 已确认犪 犮 犽 狀 狅狑 犾 犲 犱 犵 犲 犱由操作者动作发起的报警系统的状况，此时与当前激活的报警状态相关的听觉报警信号被非激活，直到报警状态消失。注：已确认仅影响操作者动作时已激活的报警信号。注：已确认可以在预置时间间隔过去之后终止。通用要求当制造商选择让设备或系统提醒操作者可能存在的危险情况作为一种风险控制方式，为达到目的设备或系统应包含符合本部分的报警系统。参见通用标准的 条的内容。风险评估也应考虑报警系统引起的对患者，操作者及其他人的危险（源） （见 ） 。犢犢 犕犈设备标识、标记和文件本部分规定了控制器和仪表标记的附加要求，与技术要求一起，提高了标记的要求。参见附录中所列的要求。 指示灯和控制器除了对通用标准 中的指示灯颜色及其含义的要求外， 的要求适用。注：点阵或其他字母数字显示不被视为报警指示灯，除非这些显示用于模拟报警指示灯（见 ） 。 随附文件注：本部分规定了随附文件的附加要求，与技术要求一起，提高了随附文件的要求，参见表 中所列的要求。 使用说明书使用说明书应：提供报警系统的概述，包括每一个可能的报警状态的列表及描述和适用时给预期操作者关于报警状态是如何确定的总结；指示确定报警状态的任何固有延迟；说明操作者的位置；和包括怎样及何时去验证报警系统是否在起作用。如适用，使用说明书应警告不要设置超过极限值的报警限值，这样会导致报警系统失效。注：本部分规定了使用说明书的附加要求，与技术要求一起，提高了使用说明书的要求。参见表 中所列的要求。通过检查使用说明书来检验是否符合要求。 技术说明书注：本部分规定了技术说明书的附加要求，与技术要求一起，提高了技术说明书的要求。参见表 中所列的要求。报警系统 报警状态 概述如果报警状态被制造商分为生理报警状态、技术报警状态或其他报警状态，则应在使用说明书中进行说明。通过检查使用说明书来检验是否符合要求。 确定报警状态以及优先级分配对于每一种危险情况制造商选择相应的报警系统作为风险控制的措施，制造商应对照表分配报警状态和它的优先级。犢犢 对那些潜在的伤害出现是延迟的和不响应造成的结果只是不舒适和微小可逆转伤害的危险情况，制造商可以决定不需要报警状态，在这些情况下，制造商可引入一个信息信号。注：不是所有的低优先级报警状态是需要即时告知操作者的。在这样的前提下，听觉报警信号或重复听觉报警信号适当时是可以省略的，因为操作者预计会定期的检查设备。在操作者没有及时检查设备时，该报警状态宜从低优先级升级为中优先级或高优先级，如适用，可额外调高相关听觉报警信号的声压级。使用说明书中应说明每个报警状态的优先级，或可按组区分。通过检查使用说明书和风险管理文档来检验是否符合要求。表确定报警状态以及优先级分配对引起报警状态原因响应失败的潜在结果出现潜在的伤害立即即时延迟死亡或不可逆的损伤高优先级报警状态高优先级报警状态中优先级报警状态可逆转的损伤高优先级报警状态中优先级报警状态低优先级报警状态轻微的损伤或不舒适中优先级报警状态低优先级报警状态低优先级报警状态，无报警状态或信息信号出现潜在伤害是指当损伤虽然还没有被证实，但是已经产生了。潜在事件发展要一段时期，通常这段时期使得手动纠正动作不足以实施。潜在事件发展要一段时期，通常这段时期使得手动纠正动作足以实施。潜在事件发展要一段非特定的时期，这一时间段比“即时”的时间段要长。若适用，具有治疗功能的设备，通常设计成自动安全机制防止即刻死亡或不可逆转的损伤发生。参见适用的专用标准。 智能报警系统的说明如果提供了智能报警系统，如适用，使用说明书应对报警系统作如下概述：）确定基于时间、加权、多变量或其他高级处理的报警状态（包括但不限于算法、神经网络、模糊逻辑等） ；）对于两个或两个以上具有同等优先级的报警状态的报警信号的产生（包括但不限于内部顺序、影响报警信号的产生） ；）改变特定报警状态预先分配的优先级或相对优先性（如升级或降级）的次序；）改变报警信号产生延迟或报警状态延迟；和）改变已产生的报警信号特性（如音量、音高、节奏、紧急程度） 。通过检查使用说明书来检验是否符合要求。 报警信号的产生 概述在本部分中规定的每一个报警状态应引起视觉的报警信号的产生，如果对报警系统预期使用环境的风险评估后认为需要的，应产生附加的报警信号，这些附加的报警信号可以是听觉的、语音的、振动的或通过其他方式产生。示例：在正常使用时不会时刻引起操作者注意的具有高或中优先级报警状态的报警系统，应产生附加的听觉报警信号。犢犢 通过对报警系统的检查来检验是否符合要求。 视觉报警信号 概述报警系统应产生视觉报警信号来指示报警状态的存在、优先级和每个特定的报警状态。 视觉报警信号的特征 犿（距离）处视觉报警信号如果操作者需要通过视觉指示来确定需要操作者响应或注意的设备或设备部件，至少应提供一个视觉报警信号：）指示最高优先级报警状态的优先级；和）在离报警系统距离处能准确地被察觉到。如果报警指示灯或模拟指示灯的图像用于上述目的，其应满足表中提供的颜色和闪烁要求。对于不包含高优先级或中优先级报警状态的报警系统，如果它们的视觉指示与表中高优先级或中优先级报警指示灯不会互相混淆的话，则免除该条要求。注：对于预期位于其他报警系统周围的报警系统，视觉指示是需要的。注：佩戴的报警系统不需要视觉指示（如呼叫接收器） 。注：指示灯可以被模拟（如通过图形显示） 。表报警指示灯的特征报警类型指示灯颜色闪烁频率占空比高优先级红色 （亮）中优先级黄色 （亮）低优先级蓝绿色或黄色连续（亮） （亮） 犿（操作者的位置）处视觉报警信号和信息信号为了确定特定的报警状态及其优先级应至少提供一种视觉报警信号。这个信号在距离设备或部分设备或离操作者位置处应准确地（清晰地）察觉到。这个视觉指示可用文本置于指示灯旁或在显示器上显示。存在的报警状态可通过 （ ）中的符号（见附录表 中的符号）来指示（标记） 。优先级可以通过增加一个，两个或三个附加的符号来指示（例如： “！”代表低优先级，“！ ！”代表中优先级， “！ ！ ！”代表高优先级） 。注：影响视觉信号易辨认的因素包括视觉信号自身的特性和特征，使用环境周围的光线亮度以及视角和距离。注：不推荐使用闪烁的文本，因为闪烁的文本通常不易被阅读。闪烁的文本在正常的和相反的影像或其他颜色之间变换是可接受的。注：多用途的计算机生成图像显示器要根据现代人机界面的设计原则，可参照 。注：定义报警状态是为了患者安全和安全使用设备传递必要的信息。如果同时出现多个报警信号，除非有智能报警系统可在当内部较高报警状态产生或最近产生过报警信号（见 ）时阻止内部较低报警状态产生的报警信号，否则每个独立的报警状态通过自动或操作者动作都应有视觉指示。犢犢 若提供视觉信息信号，在距离报警系统或者操作者的位置处，应能被正确地觉察到并与高优先级和中优先级信号区分开。注：视觉信息信号和视觉报警信号有时能含有相同或者相似的信息是被公认的。用下述条件检查视觉报警信号： 根据 标尺，操作者的视觉灵敏度为，或者视力为 （ ） （必要的话需矫正视力） ； 观察点是在操作者的位置到监视器或视觉指示器显示平面的一点，以及与监视器或视觉指示器的显示平面上中心呈水平或与其垂直轴呈 角圆锥角的视角范围内的任意一点；和 环境照度在 之间 。 听觉报警信号 听觉报警信号的特征如果报警系统提供了听觉报警信号：）所有的听觉报警信号应对优先级编码；）对于一套听觉报警信号，高优先级听觉报警信号应比中优先级或低优先级报警信号和听觉信息信号所表达的紧急程度要高；）对于一套听觉报警信号，中优先级听觉报警信号应比低优先级报警信号和听觉信息信号表达的紧急程度要高；）所有报警系统应包含至少有一套报警信号： 满足表和表中的要求；或 通过不同的技术生成（如文字合成语音的报警信号）并被验证（如经过临床或模拟临床的可用性测试） ；如果报警系统附加提供了其他的听觉报警信号设置，下列要求应适用：）其他听觉报警信号应通过验证（如通过临床或模拟临床可用性测试） ；）应提供存储一套听觉报警信号至默认报警预置中的方法；和）可提供存储一套听觉报警信号至任何报警预置中的方法。注：参见附录。注：可参照 。任何旋律应排除与表、表和附录的听觉报警信号相混淆的可能性，除非它们具有相同的含义。如果附录中的任意旋律的使用满足表、表中的要求，则其含义应在附录中被规定。当阻止常规的报警信号的技术报警状态出现时，例如：电源或报警系统故障，报警系统产生的听觉报警信号可不符合上述要求。如果提供了听觉报警信号设置的选择，应提供措施给责任方以防止操作者在使用时未经授权而改变听觉报警信号的设置。通过对报警系统的检查和功能性测试以及相关确认文档检查来检验是否符合要求。测量音频换能器的驱动信号，使用示波器或其他能覆盖测量频率和波形的上升时间或下降时间的合适的仪器。测量表和表中狓，狔，狋，狋，狋，狋和狋的值。或者，允许在消声室中进行声学测量。在距离或者预期的操作者的位置处，验证（犳）存在，并在 范围内测量到至少有组额外的谐波听觉报警信号产生。犢犢 表听觉报警信号的脉冲群的特征特征高优先级报警信号中优先级报警信号低优先级报警信号脉冲群中脉冲数， 或脉冲间隔（狋） （见图）介于第与第脉冲间狓狔狔介于第与第脉冲间狓狔不适用介于第与第脉冲间狓狋不适用不适用介于第与第脉冲间狓不适用不适用介于第与第脉冲间 不适用不适用介于第与第脉冲间狓不适用不适用介于第与第脉冲间狓不适用不适用介于第与第脉冲间狓狋不适用不适用介于第与第 脉冲间狓不适用不适用脉冲群间期，（狋） 或不重复任何两脉冲振幅的差异最大 最大 最大 狓值介于 之间。狔值介于 之间。一个脉冲群内狓，狔的变化范围应不超过，和中优先级狋狔应大于或等于高优先级狋狓。高优先级听觉报警信号的脉冲群间期（狋）不应比中优先级听觉报警信号的脉冲群间期大，中优先级听觉报警信号的脉冲群间期（狋）不应比低优先级听觉报警信号的脉冲群间期大。参见表中脉冲的特征。除非在专用标准中对特定设备有说明。鼓励制造商使用与风险分析一致的最长的脉冲群间期。为了便于特定报警系统的应用，鼓励制定专用标准的人考虑听觉报警信号的最长最合适的脉冲群间期。从时间上来讲，长的脉冲群间期在一定条件下对正确识别报警状态信号源有负面的影响。低优先级报警状态的听觉信号产生是非强制的。除非在操作者的阻止下，否则中优先级和低优先级听觉报警信号应至少完成一个脉冲群，高优先级听觉报警信号应至少完成半个脉冲群。 犢犢 表听觉报警信号脉冲的特征特征值脉冲频率（犳） 在 之间的谐波分量数最少脉冲有效持续时间（狋）高优先级 中和低优先级 上升时间（狋）狋的 下降时间（狋）狋狋狋注：谐波分量的相对声压级宜在脉冲频率处幅度的 范围内。注：实践中，上升时间不宜少于 ，来防止扬声器的机械噪声。禁止脉冲重叠。注：犖只是表明时间特征，不代表任何独立听觉报警信号。图听觉报警信号的时间特征图示 听觉报警信号和信息信号的音量和特征符合本条方法规定测得的高优先级和中优先级听觉报警信号的声压级范围应在随附文件中说明。若提供听觉信息信号，则应与听觉报警信号区别开，并且信息信号的特征应在使用说明书中说明。注：除非信息信号的声压级能单独调节，否则不宜超过低优先级报警信号。通过检查使用说明书和下列测试来检验是否符合要求：）把报警信号的声压级（音量）调至其最大设置值。）如果报警系统提供高优先级报警状态，模拟一个高优先级报警状态。）用符合 规定的类设备要求的声级计的麦克风，测量声压级。 对于非移动的和移动的设备，在设备高度（距地面） ，设备几何中心垂直轴 犢犢 向外半径的圆平面，至少在 中表 指定位置的、和处。 对于可携带的设备，在设备几何中心半径的半球范围，至少在 的表 指定位置的、 和 处。）测量脉冲群时指示的声压级根据 的 条进行校正，或者用于一段连续的脉冲以达到测量的目的，又或者用一段连续的没有脉冲间隔（狋）的脉冲群以到达测量的目的。）按照 中 的规定计算测量表面上平均计权声压级。）如果报警系统中有中优先级报警状态，模拟一个中优先级报警状态并重复步骤） 。）如果报警系统中有低优先级报警状态，模拟一个低优先级报警状态并重复步骤） 。）将报警信号声压级（音量）调至到某最小设置值。）重复步骤） 。）明确测试期间外部噪声的计权背景噪声水平，包括信息信号，至少比测试过程中的值低。）确认测量的声压级范围和使用说明书中的值相符。 操作者可调节的声压级若一个报警系统提供了高优先级报警状态和一个操作者可调节声压级的听觉报警信号，使用说明书中应包含一个警告，听觉报警信号声压级小于环境噪声会妨碍操作者识别报警状态且报警系统应：）为责任方提供一个限制方式，来设置操作者可调节声压级的听觉报警信号的最小值（见 ） ；或）在当前听觉报警信号声压级低于一个设置的阈值而可能听不到时，提供一个视觉指示。阈值可 通过受限于责任方（见 ）的方式设置；或 通过制造商设置。这种情况可被 （ ）符号（见表 的标志）来视觉指示（标记） 。如果这个符号被用在了视觉指示，可提供一个信息信号或其他附加的视觉指示来区分该状况和声音关闭状况。一个报警系统可具备一个对于最小听觉报警信号声压级的动态调节算法。如果具备，该报警系统应包含可以打开或关闭最小听觉报警信号声压级动态调节算法的方式，并只能由责任方进入（见 ） 。如果具备，说明书中应描述算法和最小及最大的声压级。示例：可根据周边环境声压级，一天中的时间，操作者考勤证据或其他变量来设置最小听觉报警信号声压级的算法。示例：一段时间后未得到解决的已激活的听觉报警信号，通过增加其声压级来升级的算法。通过检查来检验是否符合要求。 语音报警信号的特征适用时，制造商应在风险管理过程中提出与语音报警信号相关的风险。通过检查风险管理文档检验是否符合要求。 延迟说明 报警系统延迟如果最大报警状态延迟与最大报警信号产生延迟相加之和超过 ，那么每个分散状况的统计或分散状况之和的统计应在使用说明书中说明。 犢犢 如果平均报警状态延迟与平均报警信号产生延迟相加之和超过，那么每个延迟或二者之和应在使用说明书中说明。通过对使用说明书的检查来检验是否符合要求。 分布式报警系统传出或传入的延迟若在一个分布式报警系统中，一个报警系统提供发送或接受报警状态的方式：）从报警状态出现开始到代表报警状态离开信号输入输出部分的延迟时间应在使用说明书中说明；和）最大远程报警信号产生的延迟或确定技术报警状态产生的时间见 ） 应在使用说明书中说明；若适用，对于分布式报警系统，报警信号产生延迟可被测量和报告：）从报警状态的出现；）从本地的报警信号产生的时间；）到或从代表报警状态离开信号输入输出部分的点；）到或从代表报警状态到达信号输入输出部分的点；或）到远程报警信号产生的时间。通过功能测试和检查使用说明书检验是否符合要求。 报警预置 通用要求任何使用机械调节的报警预置不必遵循 的要求。示例：一个指示设置点值的开关。报警系统不必遵循 的要求，若在正常使用时它：）能仅保持当前的报警设置，并）不另外提供报警预置；并）持续显示每个可调节的报警设置。示例：一个简单的监视器，总是以上一次的报警限值为预置值，并连续显示该限值。报警预置应包括触发每个报警状态及其优先级的报警限值，或其可以由报警系统所关注的当前患者的可用信息来确定。报警预置可包括其他影响或改变报警系统性能的参数。示例：报警限值能通过输入的数据来计算，例如：患者的体重和性别。示例：报警限值能通过患者当前的生理状况来计算，例如： 倍的当前心率。使用说明书应包含对于任何独立区域使用相同或类似设备若使用不同的报警预置会存在危害的警告性说明，例如：重症病房或心脏手术室。通过检查报警系统和使用说明书来检验是否符合要求。 制造商设定的报警预置一个报警系统应至少提供一个制造商设定的报警预置。使用说明书中应说明任何制造商设定的报警预置使用的报警限值和使用的算法的概述。通过检查报警系统和说明书来检验是否符合要求。 责任方和操作者设定的报警预置 含有一个报警预置的报警系统如果报警系统仅能存储一个报警预置： 犢犢 ）应有相关措施防止操作者存储改变报警预置。要限制责任方存储改变报警预置（见 ） ；和）应提供给责任方能恢复到制造商设定的报警预置状况的措施。通过检查来检验是否符合要求。 含有多个报警预置的报警系统除了制造商设定的报警预置之外，若报警系统还提供存储或激活一个或多个责任方设定或操作者设定报警预置的方式：）应向操作者提供选择可用的报警预置的方法；）应向操作者提供易于识别哪个报警预置在使用的方法；）使用说明书应包含操作者宜在使用前检查当前的报警预置是否适合于每个患者的警告性说明；）在随附文件中应说明设置及存储报警预置的方法；）应有相关措施防止操作者保存对责任方设定的或制造商设定的报警预置的改变。保存对责任方设定的或制造商设定的报警预置的改变应仅限于责任方（见 ） ；）应有相关措施防止个别操作者保存对其他操作者的存储的报警预置的改变（见 ） ；和）报警系统可存储当前的报警设置以便之后调用。示例：临时存储能返回到在选择一个报警预置之前所使用的报警设置。通过检查来检验是否符合要求。 默认报警预置 通用要求若默认报警预置能设置成与制造商设定值不同的话：）应有相关措施防止操作者存储对默认报警预置改变。对默认报警预置改变的存储应仅限于责任方（见 ） ；和）应向责任方提供能将默认报警预置恢复到制造商设定值的方法。通过检查来检验是否符合要求。 默认报警预置的选择只要：）在制造商规定的时间间隔之后，操作者被认为无意打开报警系统；或）启动报警系统；或）最好通过“导入新患者”的功能，操作者指示报警系统，另外一个患者已连接到报警系统；或）在报警系统经过完全丧失电源（供电网和或内部电源）超过其自动恢复报警设置的时间再恢复供电后（见 ） ；那么：）默认报警预置应自动被选择；或）应向操作者提供选择报警预置的方法；或）可向操作者提供选择保持先前使用的报警设置的方法。制造商应在使用说明书中说明估计电源中断后多长时间报警系统不能恢复报警设置及随后报警系统的表现。通过观察设备的报警设置，然后暂时断开电源超过使用说明书指示的时长，检查报警设置的状况来检验是否符合要求，在测试过程中，若提供网电源开关，应使其始终处于“通”的状况。检查报警设置并 犢犢 与其应有的表现比较。 不超过 狊的中断使用说明书中应注明，当电源丧失时间不超过 ，电源丧失前的报警设置应被自动恢复。注：该电源是指外部供电网、正常使用时可更换的内部电源或外部电池。通过观察报警系统的运行模式和报警限值，然后暂时断开电源 待电源恢复后，将报警设置与断电前的进行比较。在测试过程中，若提供网电源开关，应使其始终处于“通”的状况。 报警限值 通用要求报警限值可以是不可调节的，一个操作者可简单调节的设置点或是一个运算准则。通过检查来检验是否符合要求。 可调节的报警限值 操作者可调节的报警限值的指示如果提供了操作者可调节的报警限值，则报警限值应被连续的或通过操作者的动作指示。报警限值显示的控制方式可以根据适用情况，使用 （ ）（表 中的符号 ） 、 （ ）（表 中的符号 ）或 （ ） （表 中的符号 ）的符号来视觉指示（标记） 。通过检查来检验是否符合要求。 自动设置报警限值的指示无论是否操作者动作，报警限值可自动设置为高于或低于以下值的范围或百分比：）监控变量在某一时间点上的值；或）监控变量最近的值；或）当前的控制器设置；若提供了这样的自动设置的报警限值，它的值应被连续的指示或由操作者动作，除非：）该报警限值明显来源于其相关控制器设置且该行为在使用说明书中说明；或）报警限值是由智能报警系统确定的（见 ） 。通过功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求。 在调整报警限值或报警预置过程中报警系统的运行在调整报警限值或操作者可调节的报警预置期间，报警系统应持续正常工作。通过功能测试来检验是否符合要求。 报警系统的安全性在技术说明书中应说明禁止访问改变或存储更改的措施见 、 、 、 、 、 ） 、 、） 、 ） 、 、 和 。示例：通过工具控制访问。示例：通过责任方密码和不同于使用说明书的技术说明书控制访问。示例：通过操作者的个人密码控制访问。注：除非密码的所有者能更改密码，否则密码不认为是安全的。 犢犢 示例：通过声音识别控制访问。示例：通过指纹控制访问。注：应当有多种限制方式，例如，一种用于责任方，一种用于每位操作者。通过检查技术文件来检验是否符合要求。 报警信号非激活状况 概述应向操作者提供非激活听觉或视觉加听觉报警信号产生的方法。可提供产生其他报警信号非激活的方法。非激活可适用于单独的报警状态、一组报警状态、整个报警系统或分布式报警系统的任何部分。报警信号的非激活状况可无限期（即：报警关闭、声音关闭）或未决定的（无限期的已确认）或定时的（即：报警暂停、声音暂停或定时的已确认） 。应向操作者提供确定哪些报警状态下的哪些报警信号处于非激活的方法。注：一组报警状态能预先确定也能不用预先确定。示例：所有的通气报警状态。示例：自从启动后没有收到有效数据的报警系统（例如：上电后或连接患者之前） 。注：对于整体报警关闭或整体声音关闭的附加要求见 。若报警信号的失效应用于单独的报警状态或一组报警状态，则由其他报警状态产生的报警信号不应受到影响。声音暂停或声音关闭不应使 中规定的远处的视觉报警信号处于非激活。声音暂停或声音关闭可使一些或全部在 规定的远处的视觉报警信号处于非激活，或可引起报警状态优先级的降级。注：智能报警系统能用操作者对声音暂停或声音关闭的激活动作，来引起报警状态的降级或重新评估报警状态的需求。已确认，如果提供，应该使当前激活的报警状态的听觉报警信号处于非激活，并且不能影响未激活报警状态的报警信号。根据每个报警状态，当受影响的报警状态不再存在，已确认应自动终止。参见 。定时的已确认应在一个确定的时间段后终止。一个无限期已确认不应在一个确定的时间段后终止。已确认不应使 规定的处视觉报警信号处于非激活。已确认可使 规定的某些或全部的处视觉报警信号处于非激活。已确认可造成报警状态优先级的降级，包括把低优先级报警状态的报警信号降级成信息信号。通过检查和功能性测试检查是否符合要求。 提示信号报警系统可提供提示信号，如报警系统提供提示信号：）使用说明书中应说明提示信号的特征及两个提示信号之间的时间间隔；）报警系统应只提供责任方进入的方法（见 ） ： 来打开和关闭提示信号；和 来设置提示信号最长间隔，当可调节时。）报警系统可只提供责任方进入的方法（见 ） ： 来允许指定（见 ）操作者打开和关闭提示信号； 来允许任何操作者打开或关闭提示信号。通过检查来检验是否符合要求。 犢犢 整体无限期报警信号非激活状况如果风险评估考虑到了报警系统的使用环境，则可提供整体报警关闭或声音关闭。如报警系统提供了整体报警关闭或声音关闭，则报警系统应提供：）提示信号；和）提供设置（打开和关闭）整体报警关闭或声音关闭功能的方法。这种方法应仅限于责任方且应防止临床操作者在正常使用中改变配置（见 ） 。注：出于本标准的目的，整体报警关闭或报警信号声音关闭非激活状况能影响报警系统中的所有报警状态或所有生理报警状态。注：见 中对提示信号的要求。通过检查来检验是否符合要求。 报警信号非激活状况的终止应向操作者提供终止任何报警信号非激活状况的方法。根据每个报警状态，当受影响的报警状态不再存在，报警信号非激活状况可自动终止。示例：当监测参数返回值在报警限值内时，一个非栓锁的生理报警状态自动终止。示例：当已知一个报警状态被已确认，如果潜在报警状态不再存在，原本导致的状况自动终止。当报警信号非激活状况终止时，若适用，报警系统应重新评估对报警状态的需求，并产生报警信号。通过功能性测试来检验是否符合要求。 指示和访问声音暂停、报警暂停、声音关闭、报警关闭和已确认，这些报警信号的非激活状况应参考表中适合的符号来指示（标记） ，标记见附录。这些指示在距离设备、部分设备或距离操作者位置处应清楚可见。控制器进入一个报警信号非激活状况的方法可参考表中的符号来标记。如果参考使用了表中的符号，则其应与报警信号非激活状况相关。如果有声音暂停，报警暂停或定时的已确认，则其持续时间应在使用说明书中说明。如果操作者可以调整声音暂停、报警暂停或定时的已确认