药品批发企业换证现场检查评定标准-陕西省食品药品监督管理.docx

附件2
药品批发企业换证现场检查评定标准

一、为统一标准，规范药品批发企业换证检查，确保换证工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等，特制定药品批发企业换证现场检查评定标准。
二、药品批发企业换证现场检查项目共35项，其中关键项目（条款前加“*”）10项，一般项目25项。
三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。缺陷项目在检查条款后画“x”；合格项目在检查条款后画“√”；经营缺项在检查条款后画“—”。
四、结果评定：
项 目
结 果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤3项
合 格
0
>3项
不合格
≥1
≥0
注：对于首次换证现场检查不合格的，可限期3个月进行整改，整改后仍不合格的，不予换证。
五、现场检查需要说明的几个问题：
1、检查组到达检查现场后，应按《药品经营许可证》内容首先对经营及仓库地址进行确认，若发现企业存在擅自变更经营或仓库地址的，应停止现场检查，在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明情况，签字后将材料带回。
2、检查组应认真核对企业《药品经营许可证》核准的经营范围，若发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围，并在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。
3、如发现企业连续半年未经营药品的，应在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。
六、本“标准”亦适用于药品零售连锁企业总部的换证现场检查。

药品批发企业换证现场检查项目

序号
检查内容
评 定
*1
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

2
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

*3
企业质量负责人或企业质量管理机构负责人应是注册执业药师（与上级法人单位一体认证的分支机构除外）。

4
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

5
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

6
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

*7
具有药品经营计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营购销存全过程，整个过程符合GSP要求，购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核记录内容真实完整，相关数据准确，相互衔接准确，有关岗位人员能熟练操作信息系统。

*8
仓库（含中转仓库）应具有独立的整体结构，面积不得小于500平方米且须符合GSP的要求；农村药品配送中心及专营企业应符合其新开办标准对仓库的要求。

*9
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-10℃；各库房相对湿度应保持在45-75%之间；具有生物制品（除疫苗）经营范围的企业必须配备与其经营规模相适应的冷库。

10
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）；以上各库（区）均应设有明显标志。

11
仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

12
仓库应有避光、通风的设备。

*13
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

14
仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

15
仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

16
冷库应配有自动监测、调控、显示和报警的设备。

17
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

18
企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。

19
验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

*20
进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉，企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

21
购进药品应主动向供货方索要税票。

*22
严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

23

验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

24
验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

25
不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志;不合格药品处理应有记录。

*26
应按药品说明书标明的储存条件存放药品，设置相应的专用储存场所和设施。

27
药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

28
未经审批不得经营蛋白同化制剂、肽类激素、胰岛素及含麻黄碱类复方制剂。

29
药品养护人员应检查在库（含冷库）药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

30
药品养护人员应根据库存药品流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。

31
药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

32
销售药品，要开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

33
药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

34
对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程变化采取必要的保温或冷藏措施。

*35
能通过陕西省药械实时监控系统定期上报相关经营数据。

现场检查记录表

检查组人员签名
成员所在单位
姓名（签字）
检查项目

组长：

组员：

组员：

检查结论

受省局委派，检查组按照《药品批发企业换证现场检查评定标准》对该企业进行了现场检查。现场检查发现严重缺陷项 项，一般缺陷项 项，合理缺项 项。
经检查组讨论，评定结果如下：该企业 （符合或不符合）《药品批发企业换证现场检查评定标准》。

检查组组长签字： 年 月 日
被检查企业意 见

企业法定代表人（负责人）签字： 年 月 日
需要说明的问题或情况

核准的内容及事项（现场检查组长填写）
企业名称

经营地址

仓库地址

法定代表人

质量负责人

企业负责人

经营方式

经营范围

许可证编号

许可证流水号

许可证有效期
自： 年 月 日至： 年 月 日
备注：1、此表由现场检查人员如实填写，核准的内容及事项栏应准确详实。
2、此表将作为打印《药品经营许可证》内容的依据。