无菌检验方法学验证方案研讨.docx

文件名称
无菌检验方法学验证方案
总页数
文件编号

起草部门
起草人
起草日期
备注

审核部门
审核人
审核意见
审核日期
生产技术部主管

起草部门主管

审批部门
审批人
审批意见
审批日期
总工办负责人

质量部主管

目录
1、验证对象、范围及时间
2、目的
3、实施验证的人员分工及职责
4、可接受标准
5、验证操作方法
6、验证结论
7、结果分析与评价
8、漏项与偏差表
9、再验证周期
10、最终批准
11、附录

1、验证对象及范围
本实验是关于产品无菌检查试验的验证。参照《中国药典2005年版》二部附录无菌检查方法进行试验。结果采用直接接种法对人工污染的六种菌株进行试验，产品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用薄膜过滤法用0.9%氯化钠100mL进行样品稀释，然后用500mL的pH7.0氯化钠缓冲液分几次冲洗，可消除其抑菌成分。验证结果应显示对产品无菌试验方法。
2、目的
本方案的目的在于为分析评价无菌检验方法，以确认采用适宜的检验方法。
3、实施验证的人员分工及职责
表1无菌检验方法学验证小组职责分工
验证职责
负责部门
负责人
起草验证方案

起草验证报告

无菌检验方法学验证实施

检 验

审核验证方案和验证报告

批准验证方案和验证报告

4、接受标准
已对生化检验人员进行专业培训。
5、验证操作方法
5、1概述
本产品为三类医疗器械无菌产品。无菌检查法是对该产品质量控制的重要检查项目，《2005年版药典》要求建立产品的无菌检查法时要进行方法学的验证，来确认所采用的方法适用。按照《中国药典2005年版》要求，以金葡球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作为实验菌种，对甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法进行了验证实验。
5、2验证主要文件
文件名称
编号
实际情况
《无菌工作服管理规程》
AM·SMP·De23-05-I

《初始污染菌检验》

5、3无菌服洗衣消毒灭菌程序
适量 15分钟
纯化水浸泡 加洗涤剂 洗涤 脱水

2分钟 0.1新洁尔灭浸泡15分钟
纯化水漂洗 消毒 纯化水漂洗

5分钟 3分钟
脱水 晾干 放入无菌袋 灭菌

121℃，30min
放入传递窗 缓冲区指定地点
5、4取样
将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在无菌服的门衣襟、袖上来回涂抹10次（往返为一次）采样面积为5cm×5cm，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。
5、6检验方法
将已采集的样品在6h内送检，将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度）分别取1ml放于灭菌平皿内，用普通琼脂培养基作倾注培养，每个样品平行接种两块平皿,置37℃恒温箱培养48h，计数平板上细菌菌落数，观察结果。
5、7检验项目
5、7、1外观检查目测法可接受标准：清洗后无菌服外观清洁，无可见的残留物或残留气味。
5、7、2微生物合格标准：细菌总数≤50CFU/标样（25cm2）
附：1.验证记录
2.检验报告单

6、验证结论

7、结果分析与评价

评定人： 日期：

审核人： 日期：
8、漏项与偏差值
9、再验证周期
9、1正常生产时，每年应进行一次再验证。
9、2 自动杀菌净手器大修或主要零部件更换时必须进行再验证。
10、最终批准

批准人： 日期：
11、附录:

2010-8-5初稿