高效苏州市蛋白同化制剂肽类激素生产经营.docx

苏州市蛋白同化制剂肽类激素生产经营
专项治理工作方案

为贯彻执行国家《反兴奋剂条例》，保障体育运动的公平和运动员的身心健康，保证2008北京奥运会的顺利举办，根据江苏省食品药品监督管理局、省公安厅、南京海关、省工商局和省体育局联合下发的“关于印发江苏省蛋白同化制剂肽类激素生产经营联合专项治理工作方案的通知”（苏食药监安 [2007] 446号）的要求，结合我市的具体情况，制定本方案。
一、工作任务和目标
（一）开展《反兴奋剂条例》宣传教育活动。在报纸和网站上刊登有关法规的介绍（法律法规介绍见附件1），使药品生产、经营企业了解国家有关蛋白同化制剂、肽类激素的管理规定，增强自律和防范意识，自觉接受监督检查。
（二）做好蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业调查登记工作。在报纸和网站上发布公告、要求全市生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业主动向药监部门和工商行政部管理机关申报，凡不主动申报的将从严处罚。对生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业情况进行一次详细调查登记，登记内容包括：药品生产企业蛋白同化制剂、肽类激素，以及含有蛋白同化、肽类激素成分的产品生产销售情况、产品包装和说明书使用等情况；药品经营企业经营蛋白同化制剂、肽类激素资质获得情况以及常年经营的品种和销售流向等。通过调查，切实掌握我市蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业基本情况，调查登记表、汇总表按照附件2、3样式填写。
（三）开展蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营企业专项检查。在调查登记的基础上，开展对蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营企业专项检查、进一步规范企业的生产、经营行为，严厉打击非法生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为，依法取缔违法生产、经营的企业。
（四）建立蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营企业长效监管机制，强化蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营企业日常监管，确保我市范围内不发生药源性兴奋剂事件。

二、时间安排
本次专项整治行动分两个阶段进行：
（一）集中治理阶段。至2008年2月底结束，其中2008年1月25日前完成法规宣传教育活动和蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营情况调查登记工作；2月25日前完成集中检查工作。
（二）巩固提高阶段。自2008年3月1日至9月1日。在集中治理的基础上，强化蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营企业日常监管，巩固集中治理成果，进一步规范生产、经营秩序。

三、职责分工和具体措拖
各市、区局、市局相关各相关处室要相互配合，各负其责，共同做好专项治理工作。
（一）市局办公室：负责联系工商行政管理部门在报纸和网站上公布联合公告，凡蛋白同化制剂、肽类激素的生产经营企业应主动向药监部门和工商行政管理机关申报详细情况。同时做好《反兴奋剂条例》等相关法律、法规宣传活动，在市局网站、橱窗开辟反兴奋剂宣传专栏，并会同安监处通过短信平台等方式向各药品生产、经营企业发送相关政策信息。
（二）市局安监处：负责对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况调查表的汇总、统计工作，并在此基础上继续开展蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营（批发）企业集中检查，开展含兴奋剂目录物质药品的包装、标签和说明书标注“运动员慎用”情况集中检查（全国蛋白同化制剂、肽类激素药品品种目录见附件4）。
重点检查药品生产企业营业执照、《药品生产许可证》和所生产产品的药品批准文号领取情况；自2004年3月以来蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售（包括出口）和库存情况；接受境外委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的企业签订生产合同并报所在地省级药品监管部门备案、以及相应产品的生产和出口情况。
重点检查药品批发企业蛋白同化制剂、肽类激素经营资格取得情况；销售、出入库记录以及按规定渠道销售情况。
（三）市局市场处：负责对苏州市区不具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营（批发、零售）企业的经营情况进行检查，重点检查除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素经营情况，对发现违法、超范围经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业应严肃处理（检查结果填写检查情况表，附件5）。
（四）市局稽查处：结合日常执法检查、专项整治及市场抽样工作，对药品生产、经营企业进行检查，发现违法、违规生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为应按照《药品管理法》和《反兴奋剂条例》的有关规定依法进行查处（检查结果填写检查情况表，附件5）。
（五）各市、区食品药品监督管理局：应主动联系工商行政管理部门在报纸和网站上公布联合公告，凡蛋白同化制剂、肽类激素的生产经营企业应主动向药监部门和工商行政管理机关申报详细情况。同时做好本辖区内蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业的调查登记工作，在组织进行专项检查的同时对不具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营（批发、零售）企业的经营情况进行检查，检查要求同上（检查结果填写检查情况表，附件5）。
五、工作要求
（一）加强领导，协同作战。这次专项治理工作时间紧，任务多、责任重，各相关部门要明确目标，分解任务，狠抓落实，加强协调，共同认真完成专项治理任务。
（二）严格执法，严肃查处。对专项治理工作中发现的违法、违规生产、经营单位和个人，必须及时移送相应主管部门进行处理。

附件：1. 蛋白同化制剂、肽类激素管理规定介绍
2. 蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况调查登记表
3. 蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业汇总表
4. 蛋白同化制剂、肽类激素药品品种目录
5. 检查情况汇总表
附件1
蛋白同化制剂、肽类激素管理规定介绍

为加强蛋白同化制剂、肽类激素管理，保护合法经营，预防非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素等违法犯罪活动，现将《反兴奋剂条例》有关规定告知如下：
第七条 国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。
第八条 生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应当依照药品管理法的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。
生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，应经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：
蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
第十条 除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。
申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。
第十二条 申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。
第十三条 境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当签定书面委托生产合同，并将委托生产合同报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期等内容。
境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。
第十四条 蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合本条例第九条规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和符合本条例第九条规定的药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
肽类激素中的胰岛素除依照本条第一款、第二款、第三款的规定供应外，还可以向药品零售企业供应。
第三十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。
附件2
蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况调查登记表
填表单位（盖章）： 填表人： 日期：
企业名称

法定代表人

地 址

邮 编

联 系 人

联系电话

营业执照号

蛋白同化制剂肽类激素生产情况（生产单位填写）
生产品种
年生产能力
上年产量
产品用途
销售流向
销售方式

蛋白同化制剂肽类激素销售情况（经营单位填写）
经营品种
进货渠道
上年销量
流向地区
购买单位
数量

注：1、本表实行零报告制度，任何单位必须填写，如实上报；
2、生产能力原料以千克、制剂以万片、万支为单位。