医疗器械CE认证介绍.docx

CMD认证通讯
（第三十三期）
2006年4月 　　　　　　　 　 北京国医械华光认证有限公司

关于召开医疗器械质量认证研讨会的预备通知

YY/T0287 idt ISO13485标准自1996年发布，经2003年修订换版为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，至今已有十年了。该标准在国内外医疗器械行业产生巨大反响，发挥了重要作用，产生了极其深远的意义。回顾十年，我们感慨万分，在党和政府的领导下，医疗器械企业、医疗器械行业、认证机构以及各相关方积极工作，宣传标准、企业贯标、审核认证，走过了开拓、奋斗、进步、发展的道路。回顾十年，我们取得一定的成绩，令人鼓舞，也遇到不少问题，需要深入思考，瞻望未来，面临挑战，需要我们迎接和面对。为此我们将召开医疗器械质量认证研讨会，认真总结经验和成绩，巩固成果，发扬光大，找出问题和差距，实施改进和提高。对于促进认证企业质量管理体系有效性和效率的提高，对于贯彻医疗器械法规，确保医疗器械安全有效，对于提高医疗器械质量认证的有效性，促进医疗器械产业发展，将有重要意义。
一、医疗器械质量认证研讨会的基本思路
医疗器械质量认证研讨会以“总结、巩固、提高、发展”为基本思路，医疗器械认证企业、医疗器械行业、监管部门、医疗器械认证机构以及各相关方一起总结经验，相互交流，相互沟通、共同研讨，巩固成绩和成果，改进创新、实事求是、认真分析、立足当前、放眼未来，为认证企业提升管理水平提供帮助，为促进医疗器械企业的符合、有效、增值、发展提供平台，为推动医疗器械产业的发展和质量认证事业发展提供机遇。
二、医疗器械质量认证研讨会的主题内容
研讨会主题明确，主要研讨内容如下：
1、企业领导层对贯彻YY/T0287－ISO13485；GB/T19001－ISO9001标准和实施质量
认证的认识、体会、经验和存在问题；
2、领导层贯彻八项质量管理原则，树立现代管理理念；
3、领导层贯标认证中，确定企业发展战略，建立方针和目标；
4、企业如何调动员工积极性，提升员工素质和能力，建设好企业的团队；
5、企业的资源如何适应产品和服务以及企业发展的需要；
6、企业如何与顾客为关注焦点，不断满足顾客的需求；
7、企业贯标符合法规要求，保障MD的安全有效；
8、企业如何与供方、代理商等相关方合作，共同发展，取得共赢；
9、企业贯标运用过程方法，策划、建立、实施、控制、设计与开发、采购、生产、
服务等产品实现过程，确保过程的结果，实现预期目标；
10、企业建立信息反馈系统，运用统计技术等方法收集、分析和利用数据；
11、企业实施持续改进，促进企业持续发展；
12、企业通过贯标认证，建立自我约束、自我诊断、自我改进、自我发展的运行机制；
13、企业管理和国际接轨，积极走向国际市场；
14、小型企业贯标认证的特点和体会；
15、企业如何将质量管理体系标准与其他现代管理模式相融合，以进一步提高管理水
平；
16、医疗器械风险管理在企业的应用；
17、如何提高贯标认证的有效性；
18、认证组织和认证机构如何共同合作推动企业、产业发展；
19、质量管理标准发展趋势和特点；
20、世界医疗器械企业贯标认证动态。
三、研讨会的时间和地点
医疗器械质量认证研讨会计划在2006年9月或10月在北京召开，会期预计三天。
四、研讨会议参加人员
医疗器械质量认证研讨会会议代表主要来自医疗器械认证企业、医疗器械行业协会、政府机关、认证机构、检测机构、社会团体，并邀请国外医疗器械管理专家。
五、研讨会文件资料
热烈欢迎医疗器械认证企业和各相关方积极参加研讨会，发表看法，撰写文章，并将论文、经验总结、发言稿等材料于2006年6月底前提交医疗器械质量认证研讨会文件资料会务组。
六、组织
为确保医疗器械质量认证研讨会的召开，现成立由医疗器械认证企业、医疗器械行业、CMD和相关方代表组成的筹备组，负责会议的准备工作。
医疗器械质量认证研讨会筹备组下设三个会务小组：
文件资料会务组：组长：刘宝霞 电话：62351726
会 议 会 务 组：组长：庄小春 电话：62013856
外 联 会 务 组：组长：周雅君 电话：62358380
联系地址：北京北三环中路2号 邮编：100011
E-mail：cmdc@
有事可与各会务组联系。

特此通知

医疗器械质量认证研讨会筹备组
北京国医械华光认证有限公司
2006年2月14日

医疗器械CE认证简介

自上期《CMD认证通讯》刊登“CMD受理医疗器械CE认证申请为医疗器械企业提供便利服务”的信息后，有些企业讯问有关医疗器械CE认证情况，现作简单介绍：
1. CE认证：
n “CE”标志是一种产品安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

n 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的医疗器械，还是其他国家生产的医疗器械，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明医疗器械分别符合欧盟《有源植入医疗器械指令》（AIMD 90/385/EEC）、《医疗器械指令》（MDD 93/42/EEC）、《体外诊断器械指令》（IVD 98/79/EC）的基本要求。这是欧盟法律对医疗器械提出的一种强制性要求。

2.CE认证是由欧盟授权认可的第三方认证机构即公告机构实施。
3.医疗器械CE认证的简要流程：
企业申请(询价单)→签定合同(报价单)→发给企业准备文件清单(检查表/TCF文件清单/自我声明)→审核→报送资料至审批部门→批准→企业付款→颁发证书
4.运作周期：
n 一般情况下，TCF文档完成（包括检测报告／临床等）并申报，审核员审核确认符合要求后报送审批部门，一般4-6周可以颁发证书。
n 在报送技术文件审批同时，企业应开始交纳认证费用。
5. 关于欧盟代表
n 做CE认证的企业必须要有企业自己的欧盟代表，欧盟代表是企业在欧盟国家授权，代表自己处理企业在欧盟市场上的事务，主要是欧盟政府直接与其接洽关于认证企业的事务，必须是在欧盟境内的法人或企业（通常是企业在欧洲的代理商）。
如果企业无法找到合适的欧盟代表，可以委托代行推荐。

CMD培训信息

2006年第一季度CMD与各省市医疗器械监管部门共同举办了YY/T0287－2003 idt ISO13485：2003标准内审员培训班9期，参加培训的学员464人；风险管理培训班1期，参加培训的学员79人。
其中内审员培训班：天津医药管理协会2期、CMD上海办公室1期、南京医药质量协会1期、CMD四川办事处1期、CMD杭州办公室1期、广东省执业药师注册中心1期、CMD南京办公室1期、深圳市医疗器械协会1期。
风险管理培训班：徐州医药质量管理协会1期。

今后CMD将继续与各机构合作，共同举办内审员培训班、风险管理培训班、环氧乙烷灭菌确认培训班等，更好地为企业服务。

CMD市场服务部
2006.3

北京国医械华光认证有限公司
注销认证证书公告
（2006年4月）

　　　　　　　　　　　 成都瑞琦科技实业有限责任公司
体系证书编号：04705Q10039R0M、04705Q10000016
体系覆盖产品范围：真空采血管、一次性采血针的设计开发、生产、服务。
注销时间：2006年2月23日
　　　　　　　　　　　 北京吉马飞医疗器械有限公司
体系证书编号：04704Q10275R0S
体系覆盖产品范围：钛及钛合金小夹板系列的设计开发、生产和服务。
注销时间：2006年3月10日

依据《中华人民共和国认证认可条例》规定，以上认证注册资格注销的企业应及时按通知要求交回认证证书。

北京国医械华光认证有限公司
撤销认证证书公告
（2006年4月）

　　　　　　　　　　　 北京荔彩康服经贸有限责任公司
体系证书编号：04703Q10189R0M
体系覆盖产品范围：KF-3B系列康复微电脑治疗仪的设计开发、生产和服务。
撤销时间：2006年1月26日

依据《中华人民共和国认证认可条例》规定，以上认证注册资格撤销的企业应及时按通知要求交回认证证书。

北京国医械华光认证有限公司
认证公告
（第三十三号）

获证企业名录
北京华医圣杰科技有限公司
体系注册编号：04706Q10000123
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器和封堵器输送系统（包括装载器、长鞘管、长鞘管芯、连接管、传送杆、导丝、穿刺针、检查造影导管、网篮导丝）的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月24日至2009年3月23日
体系注册编号：04706Q10118R1S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器和封堵器输送系统（包括装载器、长鞘管、长鞘管芯、连接管、传送杆、导丝、穿刺针、检查造影导管、网篮导丝）的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月24日至2009年3月23日
创生医疗器械（江苏）有限公司）(原常州市武进第三医疗器械厂有限公司）
体系注册编号：04706Q10094R2M
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：髓内钉、骨板、骨钉、脊柱内固定器材、绑扎钢绳、矫形外科（骨科）手术器械的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月24日至2009年3月23日
体系注册编号：04706Q10000121
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：髓内钉、骨板、骨钉、脊柱内固定器材、绑扎钢绳、矫形外科（骨科）手术器械的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月24日至2009年3月23日
甘肃隆邦医疗科技有限公司
体系注册编号：04706Q10000120
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：B型超声诊断仪、数码电子阴道镜、红外乳腺诊断仪的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月24日至2009年3月23日
体系注册编号：04706Q10077R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：B型超声诊断仪、数码电子阴道镜、红外乳腺诊断仪的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月24日至2009年3月23日

青岛海大倍尔信生物科技有限公司
体系注册编号：04706Q10000100
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：生物止血愈合海绵的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月24日至2009年3月23日
体系注册编号：04706Q10101R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：生物止血愈合海绵的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月24日至2009年3月23日
苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司
体系注册编号：04706Q10117R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：一次性使用导尿包、一次性使用负压引流器、一次性使用胃管、一次性使用冲洗器、一次性使用吸痰管、一次性使用负压吸引球、一次性使用吸痰包、一次性使用引流管、一次性使用吸引连接管、一次性使用清创器、一次性使用闭式引流瓶、一次性使用鼻氧管、一次性使用引流袋的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月24日至2009年3月23日
体系注册编号：04706Q10000122
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：一次性使用导尿包、一次性使用负压引流器、一次性使用胃管、一次性使用冲洗器、一次性使用吸痰管、一次性使用负压吸引球、一次性使用吸痰包、一次性使用引流管、一次性使用吸引连接管、一次性使用清创器、一次性使用闭式引流瓶、一次性使用鼻氧管、一次性使用引流袋的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月24日至2009年3月23日
贵阳彩月科技有限公司
体系注册编号：04706Q10000116
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：微量元素分析仪（BS-2型）的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月17日至2009年3月16日
体系注册编号：04706Q10114R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：微量元素分析仪（BS-2型）的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月17日至2009年3月16日
海门市春蕾医疗卫生用品有限责任公司
体系注册编号：04706Q10000119
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：一次性使用手术床垫、卫生垫、会阴垫、尿垫；一次性使用手术敷料包的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月17日至2009年3月16日
体系注册编号：04706Q10116R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：一次性使用手术床垫、卫生垫、会阴垫、尿垫；一次性使用手术敷料包的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月17日至2009年3月16日
南京康友微波能应用研究所
体系注册编号：04706Q10000117
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：系列医用微波仪、微波热疗仪产品的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月17日至2009年3月16日
体系注册编号：04706Q10115R1S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：系列医用微波仪、微波热疗仪产品的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月17日至2009年3月16日
北京市大维同创医疗设备有限公司
体系注册编号：04706Q10110R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：颅脑降温仪、医用超薄液晶胶片观察灯的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月10日至2009年3月9日
体系注册编号：04706Q10000109
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：颅脑降温仪、医用超薄液晶胶片观察灯的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月10日至2009年3月9日
佛山市盛田医疗器械有限公司
体系注册编号：04706Q10112R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：牙科综合治疗机、口腔内窥镜设备、耳鼻喉头颈外科综合治疗台的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月10日至2009年3月9日
体系注册编号：04706Q10000111
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：牙科综合治疗机、口腔内窥镜设备、耳鼻喉头颈外科综合治疗台的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月10日至2009年3月9日
鹤山利泰医疗康复器材有限公司
体系注册编号：04706Q10104R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：电动康复床的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月10日至2009年3月9日
体系注册编号：04706Q10000103
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：电动康复床的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月10日至2009年3月9日
淮安市万佳医用器械有限公司
体系注册编号：04706Q10000110
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：医用缝合针、带线缝合针、非吸收外科缝合线（仅供出口用）的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月10日至2009年3月9日
体系注册编号：04706Q10111R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：医用缝合针、带线缝合针、非吸收外科缝合线（仅供出口用）的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月10日至2009年3月9日
山东侨牌集团有限公司
产品注册编号：047064810016R1M
认证单元：一次性使用输液器
有 效 期： 2006年3月10日至2010年3月9日
上海索康医用材料有限公司
体系注册编号：04706Q10107R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：膨体聚四氟乙烯外科补片、膨体聚四氟乙烯外科防粘连膜的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月10日至2009年3月9日
体系注册编号：04706Q10000106
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：膨体聚四氟乙烯外科补片、膨体聚四氟乙烯外科防粘连膜的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月10日至2009年3月9日
武汉华大激光设备有限公司
体系注册编号：04706Q10109R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：Nd：YAG激光泪道治疗机、IPL光子治疗仪的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月10日至2009年3月9日
体系注册编号：04706Q10000108
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：Nd：YAG激光泪道治疗机、IPL光子治疗仪的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月10日至2009年3月9日
徐州天荣医疗通讯设备有限公司
体系注册编号：04706Q10000107
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：TR-900系列多参数监护仪、TR-910多参数监护仪、TR-2000系列母亲/胎儿综合监护仪，TR-1000型心电遥测监护系统的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月10日至2009年3月9日
体系注册编号：04706Q10108R2S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：TR-900系列多参数监护仪、TR-910多参数监护仪、TR-2000系列母亲/胎儿综合监护仪，TR-1000型心电遥测监护系统的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月10日至2009年3月9日

成都东方人健康产业有限责任公司
体系注册编号：04706Q10096R1M
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：腰椎治疗仪、颈椎治疗仪、低频治疗仪的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月3日至2009年3月2日
体系注册编号：04706Q10000095
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：腰椎治疗仪、颈椎治疗仪、低频治疗仪的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月3日至2009年3月2日
成都科奥达光电技术有限公司
体系注册编号：04706Q10100R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：手术显微镜的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月3日至2009年3月2日
体系注册编号：04706Q10000099
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：手术显微镜的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月3日至2009年3月2日
杭州正大医疗器械有限公司
体系注册编号：04706Q10000102
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：脊柱手术托架、上肢关节康复器、下肢关节康复器、电动石膏锯、电动气压止血仪、医用电动锯钻的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月3日至2009年3月2日
体系注册编号：04706Q10103R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：脊柱手术托架、上肢关节康复器、下肢关节康复器、电动石膏锯、电动气压止血仪、医用电动锯钻的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月3日至2009年3月2日
山西洁瑞医疗器械有限公司
体系注册编号：04706Q10000090
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：多参数监护仪、无创血压监护仪、血压血氧监护仪、掌式多参数监护仪、掌式血氧仪的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月3日至2009年3月2日
体系注册编号：04706Q10092R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：多参数监护仪、无创血压监护仪、血压血氧监护仪、掌式多参数监护仪、掌式血氧仪的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月3日至2009年3月2日

深圳市益心达医学新技术有限公司
体系注册编号：04706Q10000097
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：一次性使用无菌血管内导管：中心静脉导管、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用肝素帽、一次性使用输注泵、一次性使用无菌导管鞘、一次性使用有创压力监测传感器、一次性使用三通旋塞、一次性使用压力延长管、一次性使用单向阀多通器、一次性使用动静脉留置针、一次性使用无菌消毒包、一次性使用Y型连接阀、一次性使用无菌血管内导管：造影导管、一次性使用无菌血管内导管辅件：导丝、气管切开插管、医用球囊扩充压力泵的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月3日至2009年3月2日
体系注册编号：04706Q10098R1M
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：一次性使用无菌血管内导管：中心静脉导管、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用肝素帽、一次性使用输注泵、一次性使用无菌导管鞘、一次性使用有创压力监测传感器、一次性使用三通旋塞、一次性使用压力延长管、一次性使用单向阀多通器、一次性使用动静脉留置针、一次性使用无菌消毒包、一次性使用Y型连接阀、一次性使用无菌血管内导管：造影导管、一次性使用无菌血管内导管辅件：导丝、气管切开插管、医用球囊扩充压力泵的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月3日至2009年3月2日
石家庄市满友医疗器械实业有限公司
体系注册编号：04706Q10000096
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：医用车、妇科检查床、骨科牵引床、电动妇科手术床、多功能护理床、医用液压车、病床、电动病床的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月3日至2009年3月2日
体系注册编号：04706Q10097R0M
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：医用车、妇科检查床、骨科牵引床、电动妇科手术床、多功能护理床、医用液压车、病床、电动病床的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月3日至2009年3月2日
苏州林华医疗器械有限公司
体系注册编号：04706Q10000098
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：一次性使用无菌溶药注射器、一次性使用冲洗器、一次性使用吸痰管、一次性使用静脉采血针、一次性使用静脉留置针、一次性使用肝素帽、一次性使用吸氧管、一次性使用引流袋、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针产品的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月3日至2009年3月2日
体系注册编号：04706Q10099R2M
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：一次性使用无菌溶药注射器、一次性使用冲洗器、一次性使用吸痰管、一次性使用静脉采血针、一次性使用静脉留置针、一次性使用肝素帽、一次性使用吸氧管、一次性使用引流袋、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针产品的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月3日至2009年3月2日
泰州市华锦医疗用品有限公司
体系注册编号：04706Q10091R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：一次性使用冲洗吸引器的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月3日至2009年3月2日
体系注册编号：04706Q10000094
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：一次性使用冲洗吸引器的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年3月3日至2009年3月2日
天津喜来健医疗器械有限公司
体系注册编号：04706Q10000089
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：CGM系列温热理疗床的生产。
有 效 期： 2006年3月3日至2009年3月2日
北京瞬康医用胶有限公司
体系注册编号：04706Q10000074
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：康派特医用胶的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
体系注册编号：04706Q10076R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：康派特医用胶的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
苍南县龙港雅美义齿加工厂
体系注册编号：04706Q10000079
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：铸造金属冠、烤瓷熔附金属冠产品的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
体系注册编号：04706Q10082R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：铸造金属冠、烤瓷熔附金属冠产品的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司
体系注册编号：04706Q10079R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：一次性使用手术包、一次性使用产包、一次性使用检查垫、一次性使用备皮包、一次性使用导尿包、一次性使用中单、一次性使用换药包、一次性医用薄膜手套产品的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
体系注册编号：04706Q10000086
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：一次性使用手术包、一次性使用产包、一次性使用检查垫、一次性使用备皮包、一次
性使用导尿包、一次性使用中单、一次性使用换药包、一次性医用薄膜手套产品的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
南京狄麦特电子技术有限公司徐州狄麦特电子仪器厂
体系注册编号：04706Q10000077
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：DMT-600系列母亲/胎儿监护仪、DMT-600系列多功能床边监护仪、DMT-600G型多参数中央监护系统的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
体系注册编号：04706Q10080R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：DMT-600系列母亲/胎儿监护仪、DMT-600系列多功能床边监护仪、DMT-600G型多参数中央监护系统的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
上海博创医疗设备有限公司
体系注册编号：04706Q10078R0M
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：一次性使用输注泵、一次性使用电子镇痛输注泵的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
体系注册编号：04706Q10000076
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：一次性使用输注泵、一次性使用电子镇痛输注泵的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
苏州市日月星塑胶有限公司
体系注册编号：04706Q10000071
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：一次性使用胃管、一次性使用鼻氧管、一次性使用引流瓶装置、一次性使用引流管、一次性使用吸痰管、一次性使用换药包、一次性使用备皮包、一次性使用吸引连接管、一次性使用灌肠器、一次性使用胃包、一次性使用妇科检查包、一次性使用导尿包、一次性使用引流袋的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
体系注册编号：04706Q10073R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：一次性使用胃管、一次性使用鼻氧管、一次性使用引流瓶装置、一次性使用引流管、一次性使用吸痰管、一次性使用换药包、一次性使用备皮包、一次性使用吸引连接管、一次性使用灌肠器、一次性使用胃包、一次性使用妇科检查包、一次性使用导尿包、一次性使用引流袋的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日

天津市金兴达实业有限公司
体系注册编号：04706Q10000104
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：金属接骨螺钉、金属直型接骨板、金属异型接骨板、金属矫形用钉、克氏针、带锁髓内针、髓内针的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
体系注册编号：04706Q10105R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：金属接骨螺钉、金属直型接骨板、金属异型接骨板、金属矫形用钉、克氏针、带锁髓内针、髓内针的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
天津市助友传感仪器技术有限公司
体系注册编号：04706Q10000073
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：一次性心电监护电极产品的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
体系注册编号：04706Q10075R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：一次性心电监护电极产品的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
天津松和医用设备有限公司
体系注册编号：04706Q10000084
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：医用透析粉的生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
体系注册编号：04706Q10087R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：医用透析粉的生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
温州市本色义齿制作厂
体系注册编号：04706Q10088R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：铸造金属冠、烤瓷熔附金属冠产品的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
体系注册编号：04706Q10000085
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：铸造金属冠、烤瓷熔附金属冠产品的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
温州市为民义齿陶瓷制品厂
体系注册编号：04706Q10086R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：烤瓷熔附金属冠的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
体系注册编号：04706Q10000083
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：烤瓷熔附金属冠的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
温州市信泰义齿制品厂
体系注册编号：04706Q10000082
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：铸造金属冠、烤瓷熔附金属全（牙）冠的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2006年2月24日至2009年2月23日
体系注册编号：04706Q10085R0S
认证标准：GB/T 19001;2000