03记录控制制度.doc

安徽昌合医疗器械有限公司 记录控制制度

记录控制制度

版 本 号： 00
编 号： CH—QM—03
编 制： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期：

安徽昌合医疗器械有限公司

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描 述
编 制
审 核
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1 目的
确定记录的建立和保持，实现产品信息的可追溯性。
2 适用范围
适用于所有质量管理体系所要求记录的控制。
3 职责
A. 质量部负责记录的标识及标识的监控
B. 质量部负责相关记录的收集、保管和处理
4 工作流程
4.1 记录的产生
4.1.1 根据公司各种管理规定产生记录文件，记录的字迹应清晰，内容应真实，填写和签署应完整，不得随意涂改。
4.2 记录的标识。
4.2.1 按照“文件控制制度”对记录表格进行整体编号。
4.2.2 质量部将管理规定中所有产生的记录登记到“文件登记清单”中。
4.3 记录的标识。
4.3.1 按照“文件控制制度”对记录表格进行整体编号。
4.3.2 质量部将管理规定中所有产生的记录登记到“文件登记清单”中。
4.4 记录的保存期。
记录类别
保存期限
记录类别
保存期限
合同文件
产品有效期年限
管理文件
三年
文件变更
二年
人力资源
职工在职期间
售后记录
产品有效期年限
采购供应
产品有效期年限
用户记录
产品有效期年限
营销记录
产品有效期年限
4.5 记录的更改。
4.5.1 记录作为客观证据一般不允许更改。如发现放行后的记录内容确有不实或存在错误，可用“划改”的方法进行标注，即双划线标注，在其就近处写上正确的内容，并由更改人签名并标明更改日期。
4.6 记录的更改。
文件登记清单 表号：CH-JL-21

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