2023药品自查报告.doc

实行药物使用质量管理规范自查汇报
xxxxx医院药剂科根据本省药物监督管理部门10月1日实行的《药物使用质量管理规范》的规定， 从事药物使用活动，为了山东省药物使用质量管理规范确立工作顺利通过，药剂科成立了以分管院长xxx院长为组长， xx，xx，xx为组员的自查小组，按《实行药物质量管理规范现场检查项目》逐一自查， 逐一对照，整个药剂科人员都做了大量细致的自查工作，自查汇报如下：
一、药剂科概况
肥城查庄矿医院是一所其他非营利性医疗机构，地址位于肥都市查庄矿家眷院内，中西药房位于门诊楼一层大厅正对门处，总面积为132m2， 病房药房位于住院楼底层东， 面积为19m2，药库位于医院后院一排平房处， 总面积为47.6m2，药剂科既有人员5人，其中中药师1人，西药师4人，药物品种有：中药材、中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素、生化药物、生物药物等。
二、药物质量机构组织
分 管 院 长：
药事部门负责人：
质 量 负 责 人：
采 购 员：
三、药物使用质量管理体系
我院药剂科一直以来，严格按照《药物管理法》，《药物使用质量管理规范》设置管理机构，成立了以分管院长为首，包括质量管理机构和进货调配等业务部门负责人构成的质量领导小组，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同构成的质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药物进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，保证药物使用过程中， 每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。
四、药剂科人员培训状况
药剂科各部门负责人都具有大专以上学历， 具有药师职称，熟悉国家有关药物管理的法律法规和药物质量管理经验，熟悉业务药物知识，能坚持原则进行监督和检查， 并能独立处理。建立了继续教育培训计划， 采用自学讲解的方式，提高人员素质，对从事药物质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药物的人员每年都进行健康查体， 并建立健康档案。
五、设施与设备
西药房内分非处方药区和处方药区，药库中合格区，待验区，不合格区，退货区。各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调整及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备一应俱全，能保证在库药物按其储存条件合理储存并保证药物的质量。已配置排风扇，恒温冰箱，空调，可以按照规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。
六、药物进货管理
为保证购进药物质量，医院制定了《药物购进管理制度》、《首营企业品种管理制度》、《药物购进管理程序》、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》等，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药物的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联络的供货单位的销售人员的合法资格审查、查对。尤其是在确定首营品种之前，先由质量管理机构人员共同对首营医院法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“初次使用药物审批表”，并经质量管理机构和医院主管领导审核同意后，才进货使用。医院在编制购货计划时以药物质量作为重要根据 ，并有质量管理机构人员参与。在购销协议中均签订明确质量条款，作为采购药物进货凭据。所购进药物均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保留，所有的记录按规定保留。购进麻醉药物，精神药物等特殊管理药物从具有对应资格的药物经营企业购进。
七、药物质量验收管理
药物入库验收严格按照原则操作规程进行，严格按法定质量原则和协议质量条款对购进药物、售后退回药物的质量进行逐批验收，同步对药物的包装、标签、阐明书以及有关规定的证明或文献进行验收逐一检查，经验收合格的药物再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药物不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药物拒收，并汇报医院有关部门处理。药物验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保留。 对质量不合格药物进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定防止措施，并对不合格药物确实定、汇报、报损、销毁均有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药物的处理状况进行汇总和分析。
八、药物储存与养护状况
仓库分为药物库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药物储存、养护制度对药物专库、分类寄存，根据药物储存条件和规定储存于对应的库区，将药物与非药物、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开寄存，易串味的药物及危险品与其他药物分开。药物按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药物每月填报效期表。在库药物养护严格按养护管理制度和原则操作程序执行，养护人员对药物的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定期对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超过规定范围时，及时采用调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因也许导致问题的药物、易变质药物、已发现质量问题药物的相邻批号药物、储存时间较长的药物需抽样送检，并悬挂明显标志，告知停止发货，尽快汇报质量管理机构予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药物等质量信息，建立药物养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药物进行合理的保管，负责对养护用的仪器设备、温湿度仪等的平常管理工作。麻醉药物，一类精神药物设有专柜寄存，双人保管，专帐记录，账物符合。
九、出库状况
药物出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵照 “近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药物按出货单规定配置齐全置发货区，由复核人员对发货药物进行复核和药物质量检查，并对照发货单一一查对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、同意文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同步做好复核记录。如发现药物包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药物停止发货并报有关部门。
十、药物调配
用药人调配药物时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药物， 药物发放应当遵照“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。用药人调配、拆零药物，应当根据临床需要设置独立的调配、拆零专用操作台，调配拆零场所定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁，并对所用容器和工具定期清洗消毒，防止污染药物；拆零时不得裸手直接接触药物，对直接拆零药物的包装材料，保持清洁卫生，并在包装上表明药物通用名称、规格、使用方法、用量、有效期、批号、医院名称、拆零日期等内容，并对拆零药物做好详细记录。中药饮片的调配和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。用药人在完毕处方调配后并按照规定妥善保留处方。同步有专人负责药物不良反应搜集和汇报。
十一、验证申请
医院药剂科对使用药物各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能到达药物使用质量管理规范及实行细则规定，现上肥都市食品药物监督管理局申请进行药物使用质量管理规范确认工作，以便更好的为我矿职工家眷服务。