SN∕T 5326.3-2020 进出口食品化妆品专业分析方法验证指南 第3部分：传统微生物学方法(出入境检验检疫).pdf

以正式出版文本为准中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 5326.32020进出口食品化妆品专业分析方法验证指南第 3 部分：传统微生物学方法Guideline for validation of test methods for food and cosmeticsof import and exportPart 3: traditional microbiological method2020-12-30 发布2021-07-01 实施ICS 67.050CCS X 04中华人民共和国海关总署发 布以正式出版文本为准以正式出版文本为准SN/T 5326.32020I前 言进出口食品化妆品专业分析方法验证指南系列标准由以下 6 个部分组成：第 1 部分：通用指南；第 2 部分：化学方法；第 3 部分：传统微生物学方法；第 4 部分：分子生物学方法；第 5 部分：免疫学方法；第 6 部分：放射性分析方法。本部分为系列标准的第 3 部分。本部分根据 GB/T 1.12009 的要求进行编写。请注意本部分的某些内容可能涉及专利，本部分的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由中华人民共和国海关总署提出并归口。本部分主要起草单位：中华人民共和国上海海关、深圳市检验检疫科学研究院、中国检验检疫科学研究院、中华人民共和国天津海关、南京农业大学、中华人民共和国南京海关、中华人民共和国福州海关、中华人民共和国拱北海关、中华人民共和国大连海关、中华人民共和国深圳海关、中华人民共和国石家庄海关、中华人民共和国太原海关。本部分标准主要起草人：蒋原、薛峰、岳振峰、陈颖、杨捷琳、曾德新、郑文杰、冯家望、黄晓蓉、吕敬章、郑晶、曹际娟、王娉、王建昌、张敏爱。以正式出版文本为准以正式出版文本为准1SN/T 5326.32020进出口食品化妆品专业分析方法验证指南 第 3 部分：传统微生物学方法1 范围本部分规定了传统微生物学检验类标准的验证指南，是对进出口食品化妆品专业分析方法验证指南第 1 部分：通用指南在传统微生物学检验类标准验证方面的具体要求和补充。本部分适用于传统微生物学检验类标准建立过程中方法的验证，无论该标准是新制定标准、修订标准，还是等同采用或修改采用国际标准。 此外，实验室采用非标准方法及自主研究开发新方法时,也可参照本指南用以验证这些方法的适用性。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 6379.2 测量方法与结果的准确度（正确度与精密度） 第 2 部分：确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法（ISO 5725-2:1994 IDT）GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求SN/T 3266 食品微生物检验方法确认技术规范3 术语与定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 待确认方法 Scope of method validation拟制订或修订的用于检验给定食品种类中目标生物的分析方法。3.2 参考方法 reference method国际、国家、行业或组织认可并被广泛接受的方法。优先考虑国际标准化组织（ISO） 、国际分析家协会（AOAC） 、中国国家标准（GB）推荐的方法，其他国际认可的方法也可以作为参考方法。3.3 方法确认 validation of method使用批准生效的确认方案中所规定的统计学方法，比较分析使用待确认方法（3.1）和参考方法（3.2）获得的检测结果，证实待确认方法有足够的可信度。以正式出版文本为准2SN/T 5326.320203.4 被分析物 analyte分析方法所测定的成分。在微生物学方法中指的是微生物本身及其相关的副产物（如：酶或毒素） 。3.5 定性方法 qualitative method用直接或间接的方法检测被分析物是否存在的分析方法。3.6 定量方法 quantitative method对一定数量的样品进行直接（例如：对一定质量或体积样品进行计数）或间接（如：颜色吸收、阻抗等）测量被分析物数量的分析方法。3.7 实验室内确认 validated in the laboratory在组织实验室或方法确认负责人的指导下，在方法制定或使用的实验室内对待确认方法和参考方法进行比较。3.8 实验室间协同试验 inter-laboratory collaborative study在组织实验室和方法确认主持人的控制下，由几个实验室用同样的样品对待确认方法进行试验。3.9 部分回收 fractional recovery一组相同接种水平的样品获得阳性结果的数量和阴性结果的数量，阳性结果比例应该大约占总样品数的 50%，则满足确认标准。3.10 方法确认负责人或组织实验室的负责人 study director or organizing laboratory responsibilities负责组织实验室内方法比较，提出参考方法，依照方法确认标准来确定提供试验数据；并制定和组织实施实验室间协同试验方案等确认工作的人员。3.11 协作者 collaborator在方法确认负责人或组织实验室的指导下进行实验分析，并按照要求对待确认方法进行各项确认试验并报告所有结果的人员。协作者可以是管理机构、工厂或研究院等不同实验室的有微生物学试验经验的人员。以正式出版文本为准3SN/T 5326.320203.12 协作实验室 collaborate laboratory协作者所属的实验室。协作实验室应通过 GB/T 27025（ISO/IEC 17025 ：2005 IDT）认可，实验室间协同试验所需的参考方法在实验室认可范围内。3.13 独立实验室验证 independent laboratory validation 独立于方法制定方的实验室内验证。用于复核方法的性能指标是否能够满足预期的分析目的。3.14 定量限 limit of quantitation指在给定的置信水平上，样品中的目标微生物能被可靠检出的最低浓度或含量。3.15 包容性 Inclusivity包容性指使用待验证方法从众多菌中检测到目标菌的能力。3.16 排他性 exclusivity排他性指待验证方法对可能引起交叉反应的相关非目标菌株的抗干扰能力。4 分析方法的性能参数规定4.1 验证参数的选择4.1.1 方法制定方应根据所制定方法的预期用途选择合适的验证参数，并形成实验室内验证方案。4.1.2 对于定性方法，典型的验证参数包括方法的灵敏度、特异性、假阴性率、假阳性率、相对准确度、检测限。4.1.3 对于定量方法，典型的验证参数包括方法的定量限、选择性（包容性、排他性） 、重复性、重复性值、重复性相对标准偏差。4.2 性能指标4.2.1 待确认方法与参考方法比较时，定性方法应达到以下性能指标：灵敏度 98% ；特异性 90.4% ；假阴性率 2% ；假阳性率 9.6% ；相对准确度 94% ；检测限 3 CFU/25 g 或 mL 5 CFU/25 g 或 mL。4.2.2 待确认方法与参考方法比较时，定量方法应达到以下性能指标：选择性：包容性 98%（30 个目标菌株） ，排他性 10%（20 个竞争菌株） 。以正式出版文本为准4SN/T 5326.32020重复性：待确方法与参考方法比较时，需提供二者的重复性值（r） 、重复性标准偏差（Sr） 、重复性相对标准偏差（RSDr） ，且在一般情况下，二者没有显著差别。4.3 传统微生物学方法性能参数的具体规定传统微生物学方法性能参数的具体规定可参考 SN/T 3266。5 微生物分析方法性能指标的验证5.1 规范与要求5.1.1 采用的参考方法参考方法优先采用国际标准化组织（ISO） 、国际分析家协会（AOAC） 、中国国家标准（GB）推荐的方法，其他国际认可的方法也可以作为参考方法（如：美国食品药品管理局（FDA）的 FDA/BAM 等） 。5.1.2 实验室的数量对于实验室间协同试验每个食品类型至少需要 8 个协作实验室的数据，涉及到对实验室或仪器设备有特殊要求时，最少应在 5 个实验室进行。5.1.3 食品种类和类型5.1.3.1 微生物学方法推荐的食品种类和食品类型参见附录 A。如果方法适用范围为所有或绝大部分食品，那么应从附录 A 中选择至少 5 个食品种类，每个种类中选 3 个类型的食品进行分析。如果方法仅限于特定的食品范围，从附录 A 中挑选的食品种类数目可以缩减到 1、2、3 或 4 类食品。5.1.3.2 为减少当地特殊食品造成的偏差，宜在尽可能广的范围内选择食品种类，并且宜包括那些涉及食物中毒和有召回要求的食品。5.1.3.3 对于每一类食品，如果不可能获得足够数目的自然污染食品，允许使用人工污染食品样品。5.1.4 接种培养物5.1.4.1 自然污染的样品有时很难得到，因此常使用目标菌接种制备人工污染食品样品。对于一个属水平的方法，应尽可能使用不同种或不同血清型的菌株，并且每个食品类型都应接种有代表性的不同种或不同血清型的菌株。5.1.4.2 加工食品中的微生物是典型的受损伤菌。因此，对这些类型的食品进行人工污染的微生物也应该是受损伤的。可把未受损伤的微生物接种到未加工食品中，把冻干菌种接种到干粉或粒状食品中，把湿润菌株接种到潮湿食品中。5.1.4.3 如果一种方法用来检测通常在所有的食品类型中都不易发现的特定菌株，或者根据参考文献，某类食品的目标微生物不在检测水平内，也可以接种培养物制备人工污染样品进行试验。5.1.4.4 人工污染后的食品样品应小心处理，保存在合适的条件下，使微生物在分析前保持稳定。5.1.5 接种水平和对照定性方法和定量方法的接种水平和阴性对照样品按如下要求执行：a） 定性方法验证：每一种食品至少分成两份，一份作为阴性对照，另一份在保证部分回收的水平上接种，一般情况下，根据检测方法的最低检测限设定低接种水平，例如：每份检测样品 1 CFU/25g5 CFU/25g。如果需要，推荐制备一份高接种水平样品，设定为每份检测样品 10 CFU/25g50 CFU/25g，而这一水平是唯一可接受的部分回收率的要以正式出版文本为准5SN/T 5326.32020求。其他接种水平可根据需要增加；b） 定量方法验证：对于人工污染的食品，要求有高、中、低 3 个接种水平（例如：102 103 CFU/g、104 CFU/g、105 CFU/g）和一个未接种对照。低接种水平应设定在检测限左右，中、高接种水平应当分别高 1 和 2 个对数级。如有必要，可加做中间水平以提高精密度。5.1.6 测试样品数量不同验证试验的测试样品数量要求如下：a） 定性方法实验室内验证：每一接种水平的测试样品数量是 20 份。即每一种类食品应测试 60个样品（3 个类型 20 个样品） ；b） 定性方法实验室间协同验证：每一种食品类型每一接种水平做 6 个样品；C） 定量方法实验室内验证：对每个接种水平和阴性对照，都要用待验证方法和参考方法各检测 5 个样品；d） 定量方法实验室间协同验证：测试样品数量，每一种食品类型每一接种水平做 2 个样品。5.1.7 自然污染样品自然污染样品的要求如下：a） 定性方法验证：每个自然污染的食品类型至少需要 2 批。应努力获得自然污染样品，这些产品最大程度的代表了方法使用的真实环境。对于这些自然污染样品，没有阴性对照。要分析20 份由每批自然污染制品而成的样品，如果所有的 20 份都是阳性，可将样品稀释以获得部分阳性，并重复分析该批样品；b） 定量方法验证：要求大约 50% 的食品类型为自然污染，除非方法用来检测某一特定微生物，而这一微生物可能极少发生自然污染各食品种类。对于自然污染的食品，要求每个食品类型做 3 个不同的批次。自然污染的食品类型不要求未接种对照。食品类型应既有自然污染的样品又有人工污染的样品。5.1.8 竞争菌群竞争菌群的存在使微生物检验更符合实际和更具挑战性。加入竞争菌群可使食品样品最接近于自然状态，其足以证实某类食品中目标微生物的部分回收率。竞争菌群的污染水平应比目标微生物至少高一个对数级。5.1.9 灵敏度和特异性灵敏度是待验证方法从众多菌中检测到目标菌的能力。特异性是待验证方法对可能引起交叉反应的相关非目标菌的抗干扰能力。灵敏度和特异性的数据可以用来证实某个方法能够检测目标菌的主要血清型而对相关的不同属和 / 或种不反应。至少选择 50 株目标微生物菌株和 30 株非目标菌株来分析方法的灵敏度和特异性。5.1.10 包容性和排他性5.1.10.1 不适用于总菌落计数、霉菌酵母菌计数以及类似的不针对某种具体菌的总数计数的方法。5.1.10.2 针对某种具体菌的总数计数方法，需要至少 30 株目标微生物纯化菌株进行包容性试验，至少 20 株已知在一般情况下对目标微生物有干扰的纯化菌株进行排他性试验。5.1.11 污染对照同时制备人工污染样品和未接种的对照样品。如果从阴性对照样品中检出目标菌阳性，表明可能以正式出版文本为准6SN/T 5326.32020发生了交叉污染，则该测试结果无效，此时需要进行重复测试。对照样品不包括自然污染食品。5.2 方法性能指标计算与判定5.2.1 定性方法性能指标计算与判定5.2.1.1 方法的显著性差异检验5.2.1.1.1 适用于实验室内验证试验和实验室间协同试验，用于判断待验证方法与参考方法阳性比例的差异显著性。统计待验证方法和参考方法针对每个食品类型和每个接种水平得到的检验结果，按公式（1）进行计算，采用卡方检验（2 检验）来比较两种方法。 2=()b a1b - a2+ （1）式中：a 样品被待验证方法证实为阳性而参考方法检验为阴性的数目；b 样品被待验证方法证实为阴性而参考方法检验为阳性的数目。5.2.1.1.2 如果 23.84，表示待验证方法与参考方法的阳性确证比率在 5% 的置信区间内没有统计学差异。每一类食品的每一个接种水平必须达到该标准。然而，如果待验证方法比参考方法有更高的回收率，则以上两种方法的阳性确证比率存在统计学差异是可以接受的。5.2.1.1.3 如果 2 3.84，表示两种方法的阳性确证比率在 5% 的置信区间内有统计学差异。如果某类食品的某一个接种水平的分析结果经卡平方检验表示存在统计学差异，该类食品必须从适用范围中删除，或对待验证方法进行修订，重新进行方法验证。5.2.1.1.4 在某一食品类别发现不明原因错误，可假定为随机错误。这种情况下，可根据上述方案对该食品类别检测 3 批产品以重新进行评估。如果能够证实待验证方法灵敏度优于参考方法 , 则两种方法阳性比例的显著性差异可以接受。5.2.1.2 定性方法的性能指标5.2.1.2.1 灵敏度（p+）被待验证方法和参考方法均确证为阳性的数量除以参考方法确证为阳性的总数，用 P+ 表示。5.2.1.2.2 特异性（p-）被待验证方法和参考方法均确证为阴性的总数除以参考方法确证为阴性的总数，用 P- 表示。5.2.1.2.3 假阴性率（pf-）待验证方法确证为阴性而参考方法确证为阳性的数量除以参考方法确证为阳性的总数，假阴性率 =100 - 灵敏度。5.2.1.2.4 假阳性率（pf+）待验证方法确证为阳性而参考方法确证为阴性的数量除以参考方法确证为阴性的总数，假阳性率 =100 - 特异性。5.2.1.2.5 相对准确度（relative accuracy）相同的样品用待验证方法和参考方法测试结果的一致程度。即：待验证方法和参考方法均确证为阳性的数量与均确证为阴性的数量之和除以用于确证的样品总数。以正式出版文本为准7SN/T 5326.320205.2.1.2.6 检测限（limit of detection）某一分析方法在给定的可靠程度内可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最小量。5.2.1.3 计算统计待验证方法和参考方法针对每个食品类型和每个接种水平得到的检验结果，将试验数据按表 1 填入，计算出显著性差异和性能指标。表 1 性能指标的计算样品情况a检验结果b总数阳性阴性阳性N11N12N1= N11+ N12阴性N21N22N2= N21+ N22总数N1= N11+ N21N2= N12+ N22N=N1+N2或 N1+N2显著性差异（2）2=（ N12 -N21 -1）2/（ N12 +N21） ，自由度（df）=1灵敏度（p+）p+= N11/ N1特异性（p-）p-= N22/ N2假阴性率（pf-）pf-= N12/ N1=1- 灵敏度假阳性率（pf+）pf+= N21/ N2=1- 特异性相对准确度（N11+ N22）/ （N1+ N2）注：N ：任何特定单元的结果数，第一个下标指行，第二个下标指列。例如：N11 表示第一行，第一列，N1表示所有的第一行；N2表示所有的第二列；N12 表示第一行，第二列。 a 由参考方法检验得到的结果。 b 检验结果由待验证方法检验得到的结果。灵敏度的计算使用确认后的结果。5.2.1.4 判定5.2.1.4.1 根据上述计算结果，实验室内验证和实验室间协同试验中，待验证方法的性能指标均能符合 4.2.1 的要求时，表明待验证方法能满足定性微生物方法的确认要求。5.2.1.4.2 当实验室内验证和实验室间协同试验中涉及的某些或某一食品类型，待验证方法的性能指标不符合 4.2.1 的要求时，该类食品必须从适用性声明中去除，或对待验证方法进行修订，重新进行方法验证。5.2.2 定量方法性能指标计算与判定5.2.2.1 总则微生物学检测数据通常不是正态分布的，为了获得更加对称的分布，应将计数结果转化成对数形式。首先将实验结果数据绘成图，垂直 y 轴代表待验证方法结果（应变量） ，水平 x 轴代表参考方法结果（自变量） 。自变量 x 可认为是精确的已知量。5.2.2.2 数据的初步审核方法验证负责人应仔细审查和评估协同试验数据，然后对有效的数据进行统计分析。无效数据可以正式出版文本为准8SN/T 5326.32020能由以下原因导致 :a） 没有遵循方法进行实验；b） 实验结果数据作图出现非线性标准曲线；c） 没有给出适当的系统操作说明；d） 分辨率不适当；e） 吸收曲线变形；f） 发生意外原因或其他非典型情况出现。5.2.2.3 离群值很难对带有微小偏差和离群值的平均数、标准偏差等进行可靠评估。检查数据以确定任一协作实验室的数据是否连续偏高，或连续偏低，或者偶然的结果，这些数据与其他大多数预期数据有较大差异。参见 GB/T 6379.2 进行离群检验剔除离群值，再进行方差分析。5.2.2.4 定量方法性能指标的计算5.2.2.4.1 定量限 limit of quantitation定量限与样品性质有关，对于不同类别的样品应分别选择代表性的样品基质验证定量限。可采用人工添加方式对方法的定量限进行评估，当添加浓度满足 95% 检出概率时，该添加浓度即为方法的定量限。5.2.2.4.2 包容性 Inclusivity 和排他性 exclusivity包容性和排他性的数据可以用来证实某个方法能够与目标菌的主要血清型发生反应，而与其他相关的属和 / 或种不发生反应。包容性的评估：使用非选择性培养基培养所选目标微生物，获取达到生长稳定期的高浓度培养物，目标微生物培养物浓度水平应为被验证方法最低检出水平（LOD50）的 10 倍至 100 倍。按照被验证方法的流程，分别对每一目标微生物培养物进行独立检测，无需添加任何食品样品。 包容性= （目标菌检出数 / 目标菌株总数）*100%。排他性的评估：使用非选择性培养基培养所选非目标微生物，获取达到生长稳定期的高浓度培养物。按照被验证方法的流程，分别对每一非目标微生物培养物进行独立检测，无需添加任何食品样品。如果被验证方法包含选择性增菌步骤，则以非选择性增菌替代选择性增菌。排他性 =（竞争菌株检出数 / 竞争菌株总数）*100%。5.2.2.4.3 重复性 repeatability（Sr）和重复性值 repeatability value（r）重复性是指实验室内精密度，用 Sr 表示，指在相同的条件下（如：设备、操作者、实验室或培养时间）对同一个样品使用相同的方法分析获得的一系列的独立测试结果之间的一致程度。重复性值是一个数值，在重复性条件下，两个独立测试结果之间的绝对差值不超过此数值的概率为 95%。定量方法的重复性具体按 GB/T 6379.2 中的方法进行计算。5.2.2.4.4 再现性 reproducibility（SR）和再现性值 reproducibility value（R）再现性是指实验室间精密度，用 SR 表示，指在不同实验室由不同人员使用不同设备（相同性能）和同一方法对同一样品进行分析所获得的独立测试结果之间的一致程度。再现性值是一个数值，在再现性条件下，独立测试结果之间的绝对差值不超过此数值的概率为 95%。定量方法的重复性具体按 GB/T 6379.2 中的方法进行计算。以正式出版文本为准9SN/T 5326.320205.2.2.4.5 相对标准偏差 relative standard deviation（RSD）在定量研究时，相对标准偏差是一个有用的衡量精密度的工具。RSD 等于 Sr 除以平均值，目的是用于比较不同平均值之间的变异程度。微生物检验实验室方法协同确认的结果可以使用重复性相对标准偏差（RSDr）来综合描述。5.2.2.5 判定5.2.2.5.1 待验证方法的包容性和排他性指标应符合 4.2.2 的要求，同时实验室内验证和实验室间协同试验中涉及的每一食品类型的所有接种水平，待验证方法与参考方法的平均值经方差分析或配对 t检验在 5% 水平没有统计学显著差异 , 表示方法在适用性范围内，待验证方法和参考方法定量检验结果在 5% 水平没有统计学显著差异，待验证方法的性能指标符合方法学要求。5.2.2.5.2 当包容性和排他性指标有一项不符合 4.2.2 要求，实验室内验证和实验室间协同试验中涉及的某些或某一食品类型的某些或某一接种水平，待验证方法与参考方法的平均值经方差分析或 t 检验在 5% 水平具有统计学显著差异，需对待验证方法进行修订，重新进行方法验证，或者将该类食品从适用性声明中去除。5.2.2.5.3 待验证方法的包容性和排他性指标不符合 4.2.2 的要求，或者实验室内验证和实验室间协同试验中涉及的所有食品类型的所有接种水平，待验证方法与参考方法的平均值经方差分析或 t 检验在 5% 水平具有统计学显著差异。表示待验证方法的性能指标不符合方法学要求。以正式出版文本为准10SN/T 5326.32020附 录 A （资料性附录） 确认试验食品种类分类A.1 确认试验食品种类的分类对于可能包括在确认试验中而未列于表 A.1 和表 A.2 的食品种类和 / 或食品类型，应经有关标准审定的专家组审定。表 A.1 与食源性致病菌相关的食品种类食品类型耶尔森氏菌属产气荚膜梭菌单核细胞增生李斯特氏菌大肠埃希氏菌 O157 和VTEC金黄色葡萄球菌产肠毒素金黄色葡萄球菌弯曲菌属沙门氏菌属蜡样芽孢杆菌1. 肉制品未加工热加工冷冻发酵腌制其他肉汁 /肉汤肉馅饼2. 家禽未加工热加工冷冻其他肉汁 /肉汤3. 鱼类和海产品未加工热加工冷冻贝类（甲壳类）烟熏其他以正式出版文本为准11SN/T 5326.32020表 A.1 （续）食品类型耶尔森氏菌属产气荚膜梭菌单核细胞增生李斯特氏菌大肠埃希氏菌 O157 和VTEC金黄色葡萄球菌产肠毒素金黄色葡萄球菌弯曲菌属沙门氏菌属蜡样芽孢杆菌4. 水果和蔬菜制品未巴氏消毒果汁未加工热加工冷冻干制果汁 / 浓缩低水分坚果肉其他加工蘑菇5. 乳制品未加工热加工冷冻发酵干制其他6. 巧克力 / 面包制品冰淇凌干酪低水分干粉牛乳巧克力其他糕点糕点蛋奶糕7. 动物饲料低水分宠物食品8. 面食未烹调面条9. 杂品调味酱香料蛋黄酱面粉蛋及其制品谷物 / 米饭注 1 ：表 A1 未列出致病弧菌（霍乱弧菌、副溶血性弧菌、溶藻弧菌、创伤弧菌等） ，霍乱弧菌主要污染蔬菜、水产品、肉制品等食品。其他致病弧菌主要污染海产品。注 2 ：表示可选择的项目。以正式出版文本为准12SN/T 5326.32020表 A.2 与非致病性微生物有关的食品种类食品种类食品类型酵母和霉菌乳酸菌细菌总数大肠菌群大肠埃希氏菌1. 肉制品未加工热加工冷冻发酵腌制2. 家禽未加工热加工冷冻其他3. 鱼与海产制品未加工热加工冷冻烟熏4. 水果与蔬菜制品未加工热加工冷冻干制发酵腌制 / 盐腌果汁 / 浓缩低水分5. 乳制品未加工热加工冷冻发酵干制6. 巧克力 / 烘焙制品低水分 /IMF干燥牛乳巧克力7. 动物饲料低水分干宠物食品8. 面食未烹调面条9. 杂项调味酱香料蛋黄酱蛋及其制品谷物 / 米饭注：表示可选择的项目。以正式出版文本为准13SN/T 5326.32020A.2 食品种类的代表性产品实例表 A.3 食品种类的代表性产品实例食品种类代表性食品实例1肉制品碎牛肉、碎猪肉、肉产品、腺体产品、蛙腿、兔胴体肉、羔羊香肠、法兰克福香肠、午餐肉、牛肉干、代肉品2家禽碎鸡肉、碎火鸡肉、煮熟的鸡肉、生鸡肉块3鱼和海产品生虾、炸鱼排、鱼糜、生鱼片、生牡蛎、生贻贝、生蛤、熟制小龙虾、烟熏鱼、巴氏消毒蟹肉4水果和蔬菜制品新鲜 / 冷冻水果或干果、橙汁、苹果汁、苹果酒、番茄汁、瓜片、浆果、美洲山核桃、胡桃、花生酱、椰子、杏仁、莴苣、菠菜、羽衣甘蓝、羽衣甘蓝叶、卷心菜、绿豆芽、豆芽、绿豆芽 / 豆芽废水、豌豆、蘑菇、青豆5奶制品酸乳酪、白软干酪、硬的和软的干酪、生的和巴氏消毒液态乳（脱脂、2% 脂肪、全脂、酪乳） 、婴儿配方奶粉、咖啡奶精、冰淇琳、脱脂奶粉、全脂奶粉、酪乳粉、干酪粉6巧克力 / 面包制品霜冻混合物、糖果及其涂层、奶油巧克力7动物饲料干宠物食品、肉骨粉、鸡骨粉8生面食未烹调面条、通心粉、意大利式细面条9杂品带壳鸡蛋、液态全蛋、罐装鸡蛋食品、全蛋粉或蛋黄粉、蛋白粉、香料、胡椒粉、红辣椒、黑胡椒粉、白胡椒粉、芹菜籽或芹菜片、红辣椒粉、孜然、欧芹片、迷迭香、芝麻籽、百里香、蔬菜片、洋葱片、洋葱粉、大蒜片、多香果、小麦粉、干酪素、蛋糕粉、乳清、脱脂奶粉、全脂奶粉、玉米粉、全蛋粉或蛋黄粉、蛋白粉、大豆粉、酵母粉、谷类食品、干酪乳、干酪粉。以正式出版文本为准14SN/T 5326.32020PrefaceThe standard “Validation Procedures of Professional Analysis Methods for Import and Export Food and Cosmetics Products” consists of the following 6 parts:Part 1: General guideline ； Part 2: Chemical methods ； Part 3: Traditional microbiological methods ；Part 4: Molecular biology methods ；Part 5: Immunological methods ；Part 6: Radioactive analysis methods.This part is the Part of the series of standards written in accordance with the rules given in GB/T 1.12009 “Standardization Guidelines Section I: Standard Structure and Writing Rules”. Please note that some contents of this section may involve patents and the publishing department of this section is responsible for identifying these patents.This part is proposed and managed by General Administration of Customs, Peoples Republic of China.This part was drafted by the following institutions: Shanghai Customs District, P.R.China, Shenzhen Inspection and Quarantine Research Institute, China Academy of Inspection and Quarantine, Tianjin Customs District, P.R.China, Nanjing Agricultural University, Nanjing Customs District, P.R.China, Fuzhou Customs District, P.R.China, Gongbei Customs District, P.R.China, Dalian Customs District, P.R.China, Shenzhen Customs District, P.R.China, Shijiazhuang Customs District, P.R.China, Taiyuan Customs District, P.R.China.This part was mainly drafted by the following people: Yuan Jiang, Feng Xue, Zhenfeng Yue, Ying Chen, Jielin Yang, Dexin Zeng, Wenjie Zheng, Jiawang Feng, Xiaorong Huang, Jingzhang Lv, Jing Zheng, Jijuan Cao, Ping Wang, Jianchang Wang, Minai Zhang.以正式出版文本为准15SN/T 5326.32020Guideline on validation of test methods for import and export food and cosmetics Part 3 : Traditional microbiological Method1 Scope Part 3 provides guidelines for validating the standard of traditional microbiological inspection. It is the specific requirements and supplementation of validating the standard traditional microbiological inspection in “Section 1: general guideline of the guideline on validation of test methods for food and cosmetics of import and export”.This part is suitable for validating the methods used in the process for establishing the standard traditional microbiological inspection regardless they are new ones, revised ones, or the ones equivalent to or the adopted revisions of the international standards. In addition, when the laboratory adopts non-standard methods and independently developed new methods, it can also refer to this guideline to validate the applicabiity of these methods.2 Normative referencesThe following documentations are indispensable for the application of this guideline. For all dated references, only the dated version applies to this guideline. For all undated references, the latest version （including all amendments）applies to this guideline.GB/T 6379.2 Accuracy of measurement methods and results （trueness and precision）, Part II: A basic approach for determining the repeatability and reproducibility of standard measurement methods （ISO 5725-2:1994 IDT）GB/T 27025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratoriesSN/T 3266 Food microbiological inspection method to confirm technical specification.3 Terms and definitionsThe following terms and definitions are applied to this document.3.1 Scope of method validation is to formulate or revise an analytical method for testing target organisms in a given food species.3.2 Reference method is recognized and widely accepted by international, nation, industry or organization. Priority to think the methods is recommended by the international organization for standardization （ISO）, the international analysts association （AOAC）and China national standard （GB）.And other internationally recognized methods can also be used as a reference method.3.3 Validation of method is using the statistical methods specified in the approved and effective confirmation scheme, the test results obtained by using the method to be confirmed （3.1）and the reference method （3.2）are compared