临床医学科研的选题与立题.pdf

临床医学科研的 选题写其题3S床医学研究的目的探索人类疾病发生、发展和转归的规律;提高对疾病的诊断和防治水平;消除或减轻疾病对人体的损害;改善人类的健康。临床医学的复杂性、挑战性-疾病众多；-负担程度各异；-病因和致病机制的认识程度差异;-诊断与防治措施的效果不一，造成了临床医学的复杂性。-选择、确立有价值的课题具有挑战性。临床医学研究遵循的原则-预防为主，防治结合；-改善人民健康；-促进临床医学事业的兴旺发达。第一节临床医学研究的特点、差异性、与基础医学的实验性研究不同A与预防医学的群体健康性研究也不同.、研究对象特征的复杂性临床医学研究的对象是病人，各自的生理特点、心理状态、文化 水平及所处的自然环境、社会经济状况都存在不同的差异，疾病 的临床病程和病情亦颇复杂，因此，即使同一种疾病，病理损害 相似，而临床表现的个体差异往往十分显著，这就构成了临床科 研对象的复杂性。三、临床科研的措施要安全有效临床治疗的药物或治疗措施包括诊断性 措施，要有确实的临床试验前的科学依 据，证明对病人是安全和有效者，方可 进行立题研究。A例如，新药的临床治疗试验，一定要有可靠的基 础医学实验研究及一期临床试验，即选择少量的 健康志愿者，按正规的剂量与疗程用药，观麋药 物代谢动力学的指标及药物的毒副效应，证明安 全有效者，方可立题进行正式的临床试验。为了对比疗效，需要设立对照组，而对照组的研究措施亦要保证病人 的安全性。安慰剂的使用应根据治疗性试验的 具体情况和要求使用。四、研究的场所A临床研究基本上是在 进行；当涉及到病因或危险因素的致病效应、疾病 的早期诊断，以及疾病的早期治疗或称二级 预防时，则要，对具有临床前期或 仅有早期临床表现而照常工作的患病群体进 行研究。临床流行病学的研究特点之一包括院内与院外患者的 综合性群体研究。五、医德赫尔辛基宣言世界医学协会关于人体临床试验的 要求）：1.凡是以人体为研究对象的临床研究，所 使用的试验药品或措施，都必须具有充 分的科学依据，要安全、有效，保证无 损于病人的利益。2.对于接受试验的患者，要明确地解释接 受治疗或试验措施的目的、意义、可能 发生的副作用。3.坚持自愿的原则，要尊重病人的人格,不能欺骗研究对象。如果接受试验，要签署知情同意书，以防日后发生争 议。即使在试验进程中，患者亦有退 出的权利。、4.任何涉及到以病人为对象的临床试验、研究课题，必须首先向有关伦理委员 会申请，接受伦理委员会的审查，通 过后方可进行研究。第二节选题与立题的原则、投标指南原则按国家各级机构确定的科研课题投标指南:、选择疾病负担熏内的疾病研究A选择高发病率、高致残率、潜在减寿年(potential years of life lost,PYLL)或伤残 调整寿命年(disability adjusted life year,DALY)损失大的、造成疾病负担重的疾病 为重点课题进行研究。A如恶性肿瘤、脑血管病、呼吸系统以及心血管病、新 生儿疾病等疾病负担是十分突出的，为国家确定的重 点防治研究疾病。A人体暴露于致病因素后，具有不 同的易感性和抵抗力，因此，应 将高危人群列为重点防治研究的 对象。A随着疾病谱及其疾病负担的变化 而变化。例1，建国初期，鼠疫、霍乱和天花等急性、烈性传 染性疾病负担非常严重，为防治研究重点，当被控 制或消灭后，则以监控为主；但随后，等非传染性疾病上升为主要健康问题。二要有创新性研究课题的创新性，有新的见解和新 的发现，具备这些特点则可立题研究。课题涉及的内容，应力求居于该领域 的研究前沿和具有领先水平，或者在 过去研究的基础上有所突破和改进。不作盲目的、无价值的重复。WA否则，就会造成人力、物力和财力的损失 或浪费。四、研究问题要明确具体A具体和明确地提出期望要解决的问题。根据自己的基础、专业特长、兴趣爱好、工作条件、技术力量、经济支持等，实事 求是地选择某一个关键问题去重点研究，绝不能在一个研究中企图去解决多个问题。A综合性的重大课题，可根据具体内容，以主 题为中心，设若干分题（子题）。分题是主题 的一部分，与主题密切相联。诸分题最终结 果的有机综合，则构成总课题的研究整体。五、有足够的研型象根据实际情况充分考虑研究对 象的来源和数量。A如果在一个地区或单位，在规定期间内有 足够对象的来源者则可行。否则要考虑组织具有相同或相似水平的地 区、单位进行多中心协作，以保证样本量 的需求。六、干预措施要安全有效A选择任何干预措施和诊断方法进行研 究，都要确保安全、有效。尚无有效治疗的疾病进行治疗性试验，其 试验的药物或措施，亦要有科学依据，特 别是药效学的实验依据。七、措施执行的可行性:选题对拟采用的研究措施，一定要考虑执行的可行性。L仪器设备及实验室条件 试验研究的措 施及试验结果，都需要相应的仪器设备进行测 试。-例如：涉及抗生素或化学治疗药物的耐药性基因或肿瘤病因 学的研究，有关抑癌或致癌基因的研究，需要具备分子生物 学实验的仪器设备和实验条件，否则，即使研究的群题选得 好，客观上却不可行。2.有执行研究课题的配套人才-要有一支能胜任负责科研设计、实施和 观察，资料收集，统计分析，以及科研 的总体指导和管理等技术力量较强的专 业队伍，这是保证选题立题后能够执行 的重要条件。3.干预措施、测试项目不能过繁-采取的试验干预措施或药物，在剂型、用法、用药的途径等方面，应力求简 单易行。-测试效应的指标不应过多，在保证准 确可靠的前提下，选用敏感性和特异 性好的指标，做到少而精，既可以保 证执行的可行性，也可以减少假阳性 或假阴性偏倚的影响。八、经费支持实事求是的预算，以保证仪器设备、实验试剂、药品开支、劳务报酬、学术交流等必需的费用。九、预测研究成果的价杳 研究者要根据科学的依据，对所选择和立题研究 的课题价值进行实事求是的预测 估计它在防病治病中可能产生的效果 可否被推广应用，可能的社会效益及经济效益等。这些因素及指标，对选题申报有重要参考价值。第三节科研课题的类别一、国家级课题涉及对国家重大疾病的防治范畴，如每五 个年度的重点攻关项目，研究者按照国家 的招标立题的项目要求，有针对性地提出 研究课题的申请书，经专家评审通过，并 报经政府主管部门批准后，则正式立题进 行研究。二、部、省级研究遽题凡未能纳入国家级，而确需进行研究以提高疾 病防治水平，改善人群健康的研究项目，特别 涉及有关地区性需要的重大研究项目，国家卫 生部以及省级卫生、科技主管部门，亦分别制 订课题的招标指南，指导研究人员按要求提出 科研课题的申请，评审与批准程序与国家级相 同。部省级重点主要是对防病治病具有实效的应用 性研究课题。三、国际合作研究谡理A改革开放以来，我国的国际性学术合作研究有很 大进展，有许多健康问题与国际医学界共同进行 合作研究，如艾滋病及心血管病等 四、新药及新技术的临床A药广生产的新药经卫生行政部门审批合格后，进 行临床治疗试验，或新仪器（器械）的临床应用 试验，这些并不是临床研究者自己主动进行选题 与立题的研究项目。五、其它项目 XA凡在国家和各级政府部门招标项目之外，临 床医学工作者根据自己所处的环境，为提高 疾病检治等各方面的需要，按照选题立题的 原则和方法，自拟研究课题付诸实践者是相 当普遍的。许多都可获得本单位的大力支持，当获得成 功后同样可以产生很好的效益。此后也可与 国家各级课题对号再行申请。第四节 选题和立题的程序、研究问题的提出当选题A某种不易解释的临床现象某种疾病严重地威胁人类的健康时，必然促使人 们要去探索其病因及发病的危险因素，弄清楚诊 断，为有效地防治提供科学的依据；某些疾病对患者造成巨大的负担而缺乏有效治疗 对策的时候，就会迫使临床学家和基础医学学科 及药学专家们去研究发拥有效的防治药物与措施,以挽救患者；某些难治的、预后不良的急性或慢性疾病，往往 会激励临床学家去研究一些改善预后的措施以减 轻病残，降低病死率和改善患者的生存质量。二充分掌握现有的科技信息-人们的认识水平和临床经验是十分有限的。陌生或不易解释的临床现象，或者发生了某 种未知疾病，临床医学家必须回答这些挑战 性的问题。-这些问题，可能是医学领域里的未知现象，或者是不太清楚的事件，也可能是自己不知 而他人已知伯事件。带着问题检索医学文献-充分掌握科技信息资料，认真进行分析，以 了解被研究问题的历史、现状以及尚待探讨 的关键问题。-采用临床流行病亲更循证医学的原 则和方法，进行严格的科学分析和 评价，吸收有充分科学依据、真实 性和水平高的文献的精华；好的文献并不一定都是阳性的结果，阴性 的研究结果并不意味着是质量不好的文献,标准是取决于文献的真实性。-为研究选题而查阅文献，切忌视野 主观片面、草率从事、结论武断。入确定性研究的关键问题人的精力和时间是有限的，应根据学术力量、研究的基础和研究的具体条件从诸多需要解决 的问题中，参照有关选题的原则，选择研究的 关键问题。对此，要实事求是，要估计研究成 功的把握度，以充满信心地完成研究任务，达 到预期的目的。四、撰写研究计划立题研究的课题，应按照科研计划书的 格式和内容，撰写科研计划书。第五节立题研究的评价标准是否为危害人民健康的重大疾病二、研究的重点是否雕有明确的研究重点，即重点要解决的关 键问题是什么？-例如：对SARS的特异性早期诊断研究，重点究竟 是什么?是分离病毒确诊或是应用特异性抗彳本检查早 期患者的病毒抗原?还是检验SARS患者血中的抗体?方法是什么?是否准确可信?预期价值等等问题2必须 明确何答，方能论证研究的重点。-一个研究课题，如涉及的问题面宽，想通过一个研 究解决多方面的问题，必然缺乏重点，其结果也不 会达到预期的目的。三、是否掌握了最新科技信息立题与重点，要通过检索文献资料，查阅与掌握相关的最新科技信息。对新知识作到严格评价，取其精华、弃其糟粕，在探新中继往开来，使研 究更具科学性。四、是否具有创新性X重复他人的“研究”是乏生命力的-在国外引进一点技术或试剂，在国内照人家作的方 法，找一些病人采取一些标本，作一下人家作过的 试验，获得某种结果，包括分子生物学的“研究结 果进行报道，尽管在国内算首次，但算不上“创新”，因为毕竟是重复人家的。W创新应该是自己真正的创造。五、是否可行 X 执行者的学术技术力量 工作基础 设备条件 研究设计的方案和路线 干预措施 研究对象的来源和数量 经费的预算。六、预期的成本一效果、提高诊断的水平 提高疗效水平 X 降低病死率、病残率、伤残调整寿命年等 投入的成本 计算其成本效果，可看出一个研究课题所 产生的社会和经济的效益。对于研究成果转化为推广应用是有参考价值，七、医保障病人的安全及权益尊重病人的人权和人格、课题的立题应通过伦理学组织的审查 批准方可实施。个任何临床试验都应遵照世界医学会所 制订的赫尔辛基宣言的精神。