病床产品技术审评规范(2011版).doc

病床产品技术审评规范（2011版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合病床类产品的特点，为规范病床产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为I类，产品类代号为6856的病床。
二、产品名称的要求
产品名称为：病床
三、产品的结构组成及分类
该类产品结构主要由床框、床面、床边栏（如有）、控制床面升降的升降系统（如有）和附件（如有）等组成。
床面为钢板、钢板条、高分子材料等材料组成。
病床的床面型式分为平型病床、二折（单摇）病床、三折（双摇）病床三种。
病床的床身型式分为病床的床身离地高度可调和不可调两种。
四、产品工作原理
主要应用机械力学原理来实现病床各部位的升降。
病床的升降系统通常设置在床面板下方，床面板由多块活动板相互铰接而成。通过转动摇把实现床面的升降功能。
五、产品适用的相关标准
病床根据产品自身特点适用于以下相关标准：
1. GB/T 191－2008 包装储运图示标志；
2. YY 0003-1990 病床;
3. YY 0571-2005 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求；
4．GB/T 14688-1993 脚轮。
注：以上标准适用于最新版本。
六、产品的预期用途
供病员作检查、诊断、护理、疗养之用。
七、产品的主要风险
该产品在进行风险分析时至少应主要考虑以下危害，企业还应结合自身产品特点确定其他危害。（见表1）
表1主要危害
序号
危害类型
可能的危害
1
生物学危害
运输和使用时可能造成的微生物污染
再感染和（或）交叉感染
2
与使用有关的危害
不适当的安装
不适当的操作说明(如脚轮未提示锁紧等)
在特定情况下（如：患者接受静脉注射），非预期的运动会对患者造成安全方面的危险
产品的缺陷可能造成的伤害（如：各部件连接不紧固）
人体卡入栏杆中的开口可能导致窒息*
超出预期用途的使用
病人从床上跌落的风险

患者无意触及病床开关致使跌落
3
维护和老化引起的危害
不适当的保存环境
产品的老化、变形
不正确的维护、保养
*注：建议在病床设计过程中按照附件一中给出的方法对病床栏杆开口尺寸进行评估
八、产品的主要技术要求及试验方法
1. 材料：
病床主要结构（床框和床面）应采用能够达到使用要求的材料构成。
2. 尺寸：
病床的基本尺寸应符合表2的规定。
表2 单位：mm
名称
床面长度（不含床头）
床面宽度
床面离地高
尺寸
1 900～2 000
900～1 000
480～630
床面各部位折起角度应符合表3的规定。
表3
基本参数
背框最大折起角α
腿框最大折起角β
脚框最大折起角γ（β=50 °时）
二折病床
≥65 °
-
-
三折病床
≥65 °
≥50 °
≥120 °
应按照表2和表3明确产品的尺寸并规定误差。
床架弯圆处的管子外径最小尺寸与最大尺寸之比应大于0.92。
3. 外观：
（1）金属材料的病床外观应整齐，表面不得有锋棱、毛刺、疤痕等缺陷。病床的焊缝应均匀，不得有烧损、冷裂、漏焊等缺陷；
高分子材料的病床外观应光滑、平整，不得有飞边、注塑不均匀等缺陷；
病床的表面处理，如静电喷涂、油漆、电镀等应符合相关标准的要求。（如有）
病床的床面设计应具有良好的透气性。
4. 配合：
床身与床架的配合应能互换，装卸方便。
床身与床架装配后，应固定牢靠，不得松动。
床边护栏与床架的配合应牢固。
床边护栏与床架配合试验方法：如图1在每一所示点对每一边栏杆在其升起/关闭位时在每一所示方向的最不利位施加10次静态力，持续30s。在载荷移去后边栏不得有变形，以及在试验过程中不得有开闩、脱落现象。
5. 操作：
手柄操纵按顺时针方向旋转，背框、腿框则上升，反之下降。
手柄在不使用时，应能折入床内，不得露出床架外面。
空载时，手柄启动力不大于2N·m，试验重量为2kg。
脚框每调节一档时，撑架落槽应准确可靠，不得有滑落现象。
6. 承重：
把病床置于水平地面上，当床面中间部位承受240kg的重物后，其凹度应小于50mm，撤掉重物后，残留凹度量应小于3mm，各部位应无异常现象。
把病床置于水平地面上，当床面与窗框任一侧的中间承受240kg的重物后，其凹度应小于20mm，撤掉重物后，残留凹度量应小于5mm，各部位应无异常现象。
7. 稳定性：
在正常使用时，将设备倾倒10°，应不失衡，或应满足YY 0571-2005中24.3的要求。
8. 脚轮：
病床如安装脚轮，其脚轮应符合GB/T 14688 脚轮中规定的要求，并应有制动器。
病床的脚轮或护脚套，应与床脚装配牢固。
9. 附件
床框两侧可以安装床边栏、输液架等附件。
如病床安装附件则应符合以下要求：
（1）附件应具有足够的强度，使用时应牢固、可靠、安装与拆卸应方便。
（2）输液架挂钩与床面间的调节范围为850mm～1500mm。
（3）输液架的固定杆经锁紧后，不应滑动。
（4）床边栏的高度不小于350mm，长度不小于800mm。
（5）储物装置不得露出床架外并能满足使用要求。
（6）病床如果配有餐桌，在使用过程中应能够与床边拦固定牢固，并且能满足使用要求。

图1
九、产品说明书、标签、包装标识
说明书与包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求。
产品说明书应包括如下内容：
１．产品名称、型号、规格；
２．生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
３．医疗器械注册证书编号；
４．产品标准编号；
５．主要性能、适用范围；
６．应明确产品使用方法；
７．应至少明确以下几项产品使用过程中的注意事项：
(1) 在非移动情况下脚轮应有效锁定；
(2) 手柄在不使用时应折入床内；
(3) 使用护栏及输液架时应将护栏及输液架固定牢固。
(4) 在无人看管的情况下，为了减少患者在上、下床或躺在床上时从床上滚落而造成伤害的风险，应该将床置于最低位。
８．应注明产品贮存环境要求；
９．应明确病床各部件的组装和使用方法；
10．应附有包括可以与床一起使用的所有附件的一览表，并明确配套、组合产品使用方法；
11．应指明任何涉及患者特性的限制(例如临床情况，身高和体重等)以确保病床的安全使用需要 。
十、产品不良事件历史记录
2006年至2010年之间，病床产品共发生护栏的非预期性打开、床板下坠、不能升降、床头下跌、摇杆断裂等疑似不良事件。
十一、产品的检测要求
产品的出厂检验项目应能包括床的主要性能，至少应有以下项目：尺寸、外观、配合、操作、附件的要求。
十二、注册单元的划分
病床的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。
附件： 病床栏杆开口尺寸评价方法
在边栏框格内的开口和边栏与床部件间的开口，只要有患者卡住的风险存在，则其尺寸必须满足图一.1的要求。
用下述试验来检验是否符合要求:
用5ON的力在图一.1中所示点插入图二.2所示的试验锥体来检验。图一.1中A项和F项的尺寸要求不允许锥体通过开口。试验时边栏处于升起/关闭位，并且在正常使用配置和附件位置的最不利状态进行。
还必须做风险分析(根据YY/T 0316)来评估边栏的(患者)卡住和所有其他的安全问题。当边栏长度小于床垫支承台全长时，则必须将其置于头端。

图一.1 具有分段边栏和单片边栏的床的例子

图二.2 试验椎体

《病床产品技术审评规范》编制说明
一、任务来源及背景
病床产品主要用于病房中，为相关人群提供休息平台使用。该产品多由床框、床面、床边栏、控制床面升降的升降系统组成。其产品原理明确、技术相对成熟。
本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的命名、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。
二、需要说明的问题
本规范中关于病床产品的技术要求确定的主要依据是YY 0003-1990 病床，并参考了YY 0571-2005 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求。
考虑到目前上市的病床产品无论是在功能结构还是在材料组成上都与二十年前的病床产品有了很大的变化。因此本规范在YY 0003-1990 病床的基础上进行了如下内容的修改：
（一）增加内容
1、增加床边栏与床架的配合应牢固要求，并按照YY 0571补充试验方法；
2、增加稳定性要求，并按照YY 0571补充试验方法；
3、本规范附件中增加了病床开放区域尺寸评估建议。
4、病床附件要求中增加储物装置不得露出床架外并能满足使用要求。病床如果配有餐桌，在使用过程中应能够与床边拦固定牢固，并且能满足使用要求。
（二）变化内容
1、脚轮执行的标准由ZB C30 005-006变为GB/T14688。
2、应该按照最新相关标准要求病床表面涂层及处理过程。