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ICH临床部分术语表英文中文 active comparator treatment 阳性对照治疗 active dose 有效剂量 active placebo treatment 阳性安慰剂治疗 active treatment concurrent control 阳性药物并行对照 adaptive allocation 适应性分组法 addendum 附件 add-on study 在标准治疗基础上的对照试验 adjust dosage 调整剂量 adjustments for covariates 协变量调整 administration instruction 用药指南 administrative criteria 用药标准 adoption 采用 adverse consequence 不良后果 adverse drug events (ADE) 药物不良事件 adverse drug reaction (ADR) 药物不良反应 adverse event (AE) 不良事件 adverse experience 不良经验 agonist 激动剂 alert event 警告事件 allocation with sites 临床试验点分配法 Amendment (to the protocol) 修改（试验方案） ANCOVA 协方差分析 antagonist 拮抗剂 applicable laws and regulations 适用的法律和法规 applicable regulatory requirement 适用的管理条例 application dossier 申报资料 approval 批准 approved for marketing 批准上市 assay sensitivity 检测方法的灵敏度 assessment 评估 audit 稽查 audit certificate 稽查证书 audit report 稽查报告 audit trail 稽查过程 authorization renewal 授权更新 authorized 授权 authorized with qualification 颁发许可证 average dose-response curve 平均量效曲线 backup of the data 数据备份 baseline-controlled studies 基线对照研究 batch number 批号 bayesian approaches 贝叶斯方法 benefit/risk ratio 利益／风险比例 bias 偏差 biometrics 生物统计 birth defect 出生缺陷 blind review 盲态检查 blinding 盲法 blinding/masking 设盲 block design 区组设计 blood-level peaks 血药峰值 brand name 商品名 break the blind 破盲 bridging data package 跨越数据集 bridging study 跨越研究 bulk sales 批量销售 carcinogenicity 致癌性 carry-over effect 持续效应 case report form(CRF) 病例报告表 categorical variable 分类变量 causal relationship 因果关系 centralised allocation 集中分配法 change from baseline response 基线反应变换法 CIOMS 国际医学科学组织理事会 clinical drug development 临床药物开发 clinical response 临床反应 clinical safety 临床安全性 clinical safety data management 临床安全性资料管理 clinical safety infomation 临床安全性信息 clinical trial/study 临床试验/研究 combination therapy 联合治疗 committee for proprietary medical products 专利医药产品委员会 company core data sheet (CCDS) 公司核心资料表 company core safety information(CCSI) 公司核心安全性信息 comparability of test groups 试验组间的可比性 comparative effectiveness studies 有效性的比较研究 comparator 对照剂 comparator(product) 对照（药物） compassionate use 照顾性应用 complete clinical data package 完整的临床资料集 compliance 依从性 compounds insensitive to ethnic factors 对种族因素不敏的药物 concentration-response values 浓度—效应值 concentration-controlled study 浓度控制研究 concentration-response relationship 浓度—效应关系 concomitant medications 伴随用药 concurrent control 并行对照 confidentiality 保密性 confirmatory study 确认性研究 congenital abnormaly 先天性异常 consent form 知情同意书 content validity 内容的确实性 contract 合同 contract research organization (CRO) 合同研究机构 contraindication 禁忌证 control drug 对照药 controlled trials 对照试验 controlled vocabularies 对照词汇 Coordinating Committee 协调委员会 coordinating investigator 协调研究者 copies appended 副本 country entries 参与国家的名单 covariate effect 协受欢应 cox regression output 回归分析法 criteria for the termination of the trial 终止试验的标准 crossover control 交叉对照 crossoverr design 交叉设计 cross-over study 交叉研究 cross-referencing 交叉参阅 CTX number CIX编号 cumulative dose 蓄积剂量 data base 数据库 data element 数据要素 data entry and processing 数据输入和处理 data lock point 数据锁定点 demographic characteristics 人口学特征 direct access 直接接触 documentation 文件 dosage 剂量 dosage form 剂型 dosage strength 规格 dose comparison concurrent control 剂量比较的并行对照 dose interval 剂量间隔 dose range 剂量范围 dose regimen 给药方案 dose titration 剂量滴定 dose-response curve 量效曲线 dose-response information 量效关系资料 dose-response relationship 量效关系 dose-response slope 量效斜率 dose-response surface 量效关系面 dose-tolerance study 剂量—耐受性研究 dosing imformation 剂量信息 double-blind 双盲 double-blind study 双盲试验 double-dummy 双模拟 dropout 中途退出 drug abuse 药物滥用 drug dependence 药物依赖 drug develop 药物开发 drug exposure level 药物的暴露水平 drug interaction 药物相互作用 drug misuse 药物误用 drug registration 药物注册 drug-concentration 药物浓度 duration of dosing 用药时间 early escape （无效治疗后）及早脱离 effectiveness 有效性 electronic data processing system(s) 电子数据处理系统 ENS-CARE single case form ENS-CARE个案表格 equivalence trial 等效性试验 estimates 预估值 ESTRI (ICH electronic standards for the transfer of regulatory information) ICH管理信息传递的电子类标准 ethics committee 伦理委员会 ethnic factors 种族因素 EuroSCaPE format EuroSCaPE研究格式 evaluation of safety 安全性评价 event terms 事件术语 expedited (alert) report 快速报告 expiration date 失效期 exploratory study 探索性研究 extended exposure 延长治疗 external (historical) control 回顾性对照 extrapolation of foreign clinical data 国外临床资料的延用 factorial designs 析因设计 factorial trial 析因试验 fatal 致命的 file transfer 档案转换 final report 总结报告 fixed dose 固定剂量 forced titration 强制性剂量滴定 foreign clinical data 国外临床资料 free text 自由格式文本 frequency of dosing 给药频率 frequentist methods 频率论方法 full analysis set 完整的数据分析集 full text 全文本 GCP 临床试验管理规范 generalisability, generalisation 广义性 genotoxicity 遗传毒性 geriatric population 老年人群 geriatrics 老年病学 global assessment variable 总体评价变量 glossary of special terms 特殊术语表 Good Clinical Practice(GCP) 临床试验管理规范 group mean 组均值 group sequential designs 成组序贯设计 half-life 半衰期 harmonised regulatory standard 协调管理标准 healing rate 治愈率 historical control 回顾性对照 homogeneous patient 群体均一的病人 human pharmacology 人体药理学 hysteresis 滞后现象 ICH process ICH程序 ICH regions ICH区域 ICH steering committee ICH指导委员会 identifier 鉴定 impartial witness 公平的见证人 improve 改善 incapacity 机能不全；无能力 IND 研究性的新药 IND number IND编号 independent data-monitoring committee (IDMC) 独立的数据监察委员会 independent ethics committee (IEC) 独立的伦理委员会 individual case safety reports 个例安全性报告 individual characteristics 个体特征 individual differences 个体差异 International Conference on Harmonisation (ICH) 国际协调会议 informed consent 知情同意 informed consent form 知情同意书 inspection 视察 institution (medical) （医学）研究机构 institutional renew board (IRB) 机构审评委员会 insurance statement 保险说明 intensity (severity) 严重程度；强度 intention-to-treat principle 治疗意向原则 interaction 相互作用 interim analysis 中期分析 International Birthdate (IBD) 国际首次上市日 International Committee of Medical Journal Editors 医学杂志国际编辑委员会 International Drug Monitoring Centre 国际药物监测中心 International-Non-Propertary Name (INPN) 国际非专用名 inter-rater reliability 评估者间的可靠性 intervention 干预 intervention study 干预性研究 intra-rater reliability 评估者内的可靠性 intrinsic ethnic factors 内在的种族因素 in-use effectiveness 使用有效性 investigational products account-ability 研究药品计数 investigational product destruction 研究药品销毁 investigator 研究者 investigator' brochure 研究者手册 IRB 机构审评委员会 IRB/IEC approval/favourable opinion IRB／IEC批准／赞成意见 lack of approval 未批准 large simple trials 扩大的无对照研究 late-breaking information 近期揭示的信息 lead-in period 导入期 legally acceptable representative 合法的代表 life table analysis 生命表分析法 life-threatening 危及生命的 linear 线性的 MAH case reference number MAH病例参考号 Marketing Authorization Holders (MAH) 上市审批机构 market authorization status 获准上市状况 marketed medicines 上市药物 marketing authorization dossier 获准上市的资料（案卷） marketing authorization 上市许可 marketing drug 上市药物 marketing license 上市执照 matrix graph 矩阵图 maximum effective dose 最大有效剂量 medical criteria 医学标准 medicinal product 医疗用品 medwatch 严重不良反应通知书 meta-analysis 荟萃分析 minimum effective dose 最小有效剂量 missing data 缺失数据 monitoring 监察 monitoring report 监察报告 morbidity 发病率 mortality 死亡率 multicentre study 多中心研究 multicentre trial 多中心试验 multiple control groups 多重对照组 multiple endpoints 多重终点 multivariate 多变性 named patient basis 具名病例的基础 NDA number 新药申请编号 negative (unfavorable) effects 负（不利的）效应 new dosage forms 新剂型 new Molecular Entity 新的分子化合物 new region 新区域 newly analyzed company-spon-soredstudies 最新分析的公司主办研究 no treatment concurrent control 非治疗并行对照 nonclinical study 非临床研究 non-concurrently controlled study 非并行对照研究 non-inferiority trial 非劣效性试验 non-life-threatening 无生命威胁 nursing home 福利院 nursing women 哺乳妇女 official labeling 官方认可的用药指南 on-off-on design 交叉设计 optional titration 供选择的剂量滴定 organ toxicity monitoring centre 器官毒性监察中心 original medical record 原始医学记录 originating investigator 一线研究者 overall effect 整体疗效 overlap 重叠 pair-wise comparison 成对比较 paper-based formats 书面格式 parallel group design 平行设计 parent-child/fetus report 父母-儿童／胎儿报告 pateint exposure 病人接触药物 patient outcome 病人结局 patient-days 病人-天 patients at risk 处危病人 per protocol set (valid case，efficacy sample；…) 符合试验方案的对象数据集 periodic safety update reports (PSUR) 定期安全性更新报告 pharmacentical product （试验）药品 pharmacodynamic response 药效学反应 pharmacodynamics 药效学；药效动力学 pharmacoeconomics 药物经济学 pharmacoepidemiology 药物流行病学 pharmacokinetic 药动学的 pharmacokinetic screen 药物动力学筛选（方法） pharmacological properties 药理学性质 pharmacologically active compound 药理活性化合物 pilot trial 预初试验 placebo 安慰剂 placebo concurret control 安慰剂并行对照 placebo-controlled titration study 安慰剂对照的剂量滴定研究 placebo-controlled trial 安慰剂对照试验 plateau 平台期 poison control center 毒物控制中心 polymorphism 多态性 population exposure 人群暴露 population method 群体研究方法 population pharmacokinetic methods 群体药动学研究 population representative of the new region 新区域的人群代表 positive (favorable) effects 正（有利的）效应 positive slope 正斜率 postmarketing clinical safety reporting 上市后临床安全性报告 power 把握度 pre-approval clinical experience 批准前的临床经验 precaution 注意事项（在说明书中用） preferred and included terms 首选和涵盖术语 premarketing clinical safety reporting 上市前临床安全性报告 premature termination or suspension of a trial 试验的中止或暂停；提前终止或暂停试验 prepare dosage 准备用量 primary source 最初来源 priority drugs 首选药物 procedures 程序 protocol 试验方案 protocol amendment 试验方案的修改 quality assurance(QA) 质量保证（QA） quality control(QC) 质量控制（QC） quantitative analysis 定量分析 randomization 随机化 randomized paralleled dose-response study 随机平行量效研究 randomized withdrawal study 随机撤药研究 rapid transmission 快速传递 rate of occurrence 发生率 reasonable causal relationship 合理的因果关系 record access 查阅记录 reference safety information 供参考的安全性资料 regimen 治疗方案 regional regulation 区域性法规 regulatory agency 管理部门 regulatory authority 管理当局 regulatory authority-generated ADR registries 管理当局的不良反应登记 regulatory bodies 管理部门 regulatory code 管理编码 repeated dose 重复给药 replacement study 置换治疗研究 reproductive toxicity 生殖毒性 resolved 减轻 response variables 效应变量 retain the blind 维持盲态 retrospectively 回顾性地 reversibility of effects 作用的可逆性 risk-benefit assessment 风险受益评价 route of administration 给药途径 safety & tolerability 安全性和耐受性 safety endpoint 安全性终点 safety summary 安全性概要 sample 样本 screening 筛选 secondary source 次要来源 sensitivity 敏感性；灵敏度 sensitivity-to-drug-effects 药效灵敏度 sequelae 后遗症 sequential design 序贯设计 serious adverse drug reaction 危重药物不良反应 serious adverse event (SAE) 危重不良反应事件 seriousness 危重程度 severe 严重程度 shift table 移行表 side effects 副作用 significant disability 严重的残疾 single dose 单次给药 slope analysis 斜率分析法 source data 源数据 source documents 源文件 sponsor 申办者 sponsor-investigator 申办，研究者 spurious data 不合逻辑的数据 Standard Operating Procedures (SOP) 标准操作规程 starting dose 起始剂量 statistical analysis plan 统计分析计划 steady-state 稳态（血药浓度） stratification or blocking procedures 分层或划块法 study period 试验期 study population 研究人群 subeffective dose 亚有效剂量 subinvestigator 合作研究者 subject 受试者；试验对象 subject identification code 对象识别编码 subsets of data 数据子集 superiority trial 优效性试验 supplying and handling investigational products 研究药品的供应和管理 surrogate endpoint 替代终点 surrogate variable 替代变量 suspect drugs 可疑药物 suspected causality 可疑的因果关系 suspected duplicate 可疑重复性 tachyphylaxis 快速免疫；快速脱敏；快速抗药反应 targetd new safety studies 新的定向安全性研究 targeted indication 目标适应证 terminology 术语 test drug 受试药物 the level of significance to be used 所采用的显著性水平 therapeutic dose range 治疗剂量范围 therapeutic doses 治疗剂量 therapeutic indication 治疗指征 titration 滴定 tolerance 耐受性 tonnage 批量销售 toxicity 毒性 treatment compliance 治疗依从性 treatment effect 治疗效果 treatment emergent 治疗中出现的 trial site 试验点 trial statistician 试验统计学家 type Ⅰ error Ⅰ型误差；第一类错误 type Ⅱ error Ⅱ型误差；第二类错误 under investigational-only status 尚处于研究阶段 undesirable effect 不希望的反应 unexpected adverse drug reaction 非预期的药品不良反应 unit dose 剂量单位 unusd data 未用数据 unused investigational product(s) 未使用的研究药品 Vancouver Convention 温哥华协定 Vancouver style 温哥华模式 voluntary marketing application withdrawal by company 公司自愿撤消上市申请 vulnerable subjects 弱势对象 “wash-in” phase 清洗进入期 WHO 世界卫生组织 WHO collaborative centre WHO合作中心 working group 工作小组 yellow cards 黄卡系统

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