人力资源-3C 质保手册.docx

文件编号： QMS-2003 A

3C 质保手册
(依据产品认证工厂质量保证能力要求编制)

第一版(A)

(文件受控号 )

审 核： 日 期：2003.04.02

批 准： 日 期：2003.04.10

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颁 布 令

质量是厂的生命和发展的基础。
本质量手册是依据《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》的要求，结合本厂的特点及实际，遵循适用有效原则编写。
本手册是厂质量管理的法规性文件，也是本厂建立、实施质量体系准则。现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。

厂长：

年 月 日

任 命 书

为了贯彻执行《产品认证工厂质量保证能力要求》，加强对质量体系运作的领导，特任命 为我厂的质量保证负责人。
我厂质量保证负责人的职责是：
1． 确保质量体系中的过程得到建立和保持；
2． 向最高管理者报告质量体系的业绩，包括改进要求；
3． 在整个内促进顾客要求意识的形成；
4． 就质量体系中的有关事宜对外联络确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；
5. 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
6. 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。

厂长：

年 月 日

0 1 目 录
要求
条款
程序文件名称
01目录

02质量手册说明

1质量手册修改控制

2企业概况

3厂质量体系结构图

4质量体系

4. 1职责和资源

4.1.1职责

4.1.2资源

4．2文件和记录

4．3采购和进货检验

4. 3. 1供应商的控制

4. 3. 2 关键元器件和材料的检验/验证

4．4生产过程控制和过程检验

4．5例行检验与确认检验

4．6检验试验仪器设备

4．6．1校准和检定

4．6．2运行检查

4．7不合格品的控制

4．8内部质量审核

4．9认证产品的一致性

4． 10包装、搬运和储存

2.1；2.2
2.3

1.1

1.2

3

4

5

6

7

8

9

10

文件控制程序
记录控制程序

关键元器件供方控制程序

关键元器件检验控制程序

生产过程控制程序
例行检验与确认检验控制程序

检验试验仪器设备控制程序

不合格控制程序

内部质量审核控制程序

产品变更控制程序
CCC认证标识使用控制程序

0 2 质量手册说明
章节号：
版本：A
生效期：2003.4.10
1 范围
1．1总则
本质量手册按照《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》，规定了本厂的质量体系，描述了质量体系每一过程及相互的作用。
本质量手册适用于本厂小功率系列电机生产控制过程、活动有关的所有部门与岗位，对其实现控制与管理，并证实本厂有能力稳定地提供满足安全要求的产品。
1．2引用标准
GB/T 19001－2000 质量体系 要求(idt ISO 9001：2000)
强制性产品认证工厂质量保证能力要求
3．术语和定义
3．1申请人：
申请产品认证注册的；
3．2持证人：
持有产品认证证书的；
3．3（制造商）：
实施质量体系，控制认证产品生产的。
3．4生产厂/制造厂/加工厂（场）所：
指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。

1 质量手册修改控制
章节号：1
版本：A
页次：

2企业概况
章节号：2
版本：A
生效期：2002.02.10

3 厂质量保证体系结构图
章节号：3
版本：A
页次：1

厂长

质量保证负责人

质检科
技术科
生产车间
供应科
业务科
厂长办公室

4.2.2文件控制程序
文件编号：QMS-4.2.2-01A
版本：A
生效期：2003.4.10
1 目的和范围
对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本。防止误用失效或作废的文件和资料。
本程序适用于质量体系有关文件的控制。
2 职责
2．1厂长负责批准发布质量手册（含程序文件）；
2．2质量保证负责人负责批准其它与质量体系有关的文件（本手册已规定的除外）；
2．3厂长办公室负责体系文件的归口管理；
2．4厂长办公室负责厂对现有体系文件的定期评审；
2．5各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3 工作程序
3．1文件的分类
3．1．1按文件性质分类
a)质量手册（含程序文件）；
b)厂为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业指导书、操作规程、图样、技术文件等)；
c)标准要求的记录；
e)外来文件(包括法律法规、标准和顾客提供的图样等)。
3．1．2按文件载体分类：
a)纸张性文件；
b)非纸张性文件；
3．2文件的编号
3．2．1质量手册编号
QMS-2003 A
版本号
年代号
管理标准
3．2．2程序文件的编号：
QMS-4．1-01A
序列与版本号
章节号
程序文件代号
3．2．3其它质保文件编号：
Q/DY-2003-05-04
序号
发科日期
文件代号
3．2．4记录编号：
J- QMS-4.1-01 A -01
记录编号
支持文件编号
记录代号

3．2．5技术图样和文件的编号按机构标准及设计文件完整性标准执行。
3．2．6外来文件编号按各自原来的编号。
3．3文件的编写和审批
3．3．1质量手册(含程序文件)由厂长办公室组织编写，经质量保证负责人审核，厂长批准。
3．3．2部门质量文件由相关部门编写，部门经理审核，质量保证负责人批准。
3．3．3确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。
3．4文件的发放
3．4．1文件管理部门根据对体系有效运行的需要发放文件。
3．4．2文件发放时办理登记手续，签字领用。
3．4．3文件在小范围内使用或临时使用，可传阅文件，要求阅读者在文件上签字确认，不用再发放。
3．4．4厂范围内发放的文件为“受控”文件，在封面加盖“受控”印章，注明分发号。向顾客提供的文件为“非受控”文件，不盖印章。
3．4．5当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件收回。
3．4．6若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发的文件应给予新的分发号，并注明原文件分发号作废。
3．4．7提供的认证机构和供方的文件，按内部受控文件处理。
3．5文件的评审
每年底由厂长办公室使用部门对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，必要时进行修订。
3．6文件的更改
3．6．1文件需更改时，应由文件更改提出人或文件更改部门应有更改理由与相应的证据；
3．6．2文件更改若指定其他人员审批时，该人员应获得审批所需依据的有关材料；
3．6．3文件更改经批准后，由文件编写部门更改。文件更改时注明更改标记和更改生效时间，更改文件发放时，应按《文件发放、回收记录》的名单发放修改后的文件，同时收回作废的文件。
3．7 文件的换版与作废
4．7．1文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应换版，原版次文件作废，换发新版本，更换后的版本号以A、B、C、D依次后延；
3．7．2作废的文件由申请作废部门填写《文件销毁申请》，按要求审核、批准后的文件填写《文件发放、回收记录》收回并记录，作废文件加盖“作废”印章，由文件发放部门负责人批准后统一销毁。
3．8文件的管理
3．8．1文件经编制审核批准后，列入《受控文件清单》，由厂长办公室明确分发的部门或人员。厂长办公室负责分发并控制其版本。
3．8．2质量体系文件原稿由厂长办公室统一保存。各部门负责保存相关的带有受控标识的文件，文件应有序、分类的加以保存以便于识别、存取和查阅。
3．8．3任何人不得在受控文件上随意划改，不准私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好。
3．8．4需临时借阅或复制文件的人员，应由相关部门负责人同意后向文件管理部门借阅、复制文件，借阅者应在指定日期归还文件，原版文件一律不外借，防止文件丢失或损坏。
3．9 外科文件的控制
直接执行的各类外科文件，由文件归口批准人员批准后可列入《受控文件清单》。
4．相关文件
4．1《记录控制程序》
5．标准表格
5．1《文件领用、回收记录》
5．2《受控文件清单》
5．3《文件销毁申请》

4.2.3质量记录控制程序
编号：QMS-4.2.3-01A
版本:A
生效期：2003.4.10
1． 目的：
对质量体系所要求的予以控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。
2． 适用范围：
本程序适用证明产品、过程和体系符合要求和质量体系有效运行的记录。
3． 职责
3．1厂长办公室是记录的归口管理部门；
3．2各部门指定专人负责质量记录的收集、编目、归档或贮存处理工作；
3．3各部门负责人负责批准本部门编制的质量记录格式；
3．4记录人员填写质量记录应及时、字迹清楚，各栏目应填全,不允许使用铅笔填写。
4． 工作程序
4．1记录格式
4．1．1厂长办公室制订《质量记录清单》，将厂所有与质量体系运行有关的记录汇总，内容包括记录的名称、编号、产生部门、收集/归档期限、保存期限、保存部门等。各部门应将本部门使用的质量记录清单交厂长办公室备存。
4．2记录的标识：见《文件控制程序》。
4．3收集、编目、移交
4．3．1记录分别由各部门负责收集和整理编目，保证各项记录完整。
4．3．2质量体系记录按《质量记录清单》的规定进行收集整理、编目、移交。
4．3．3填写要求：填写及时，内容正确完整，字迹应清晰，能准确识别，签全名；不得随意更改、涂抹，如发现数据填写错误，要用划线的方式进行更正，并签名、注上日期。
4．3．4记录的形式可以是卡片、表格、图表、报告；也可以是拷贝、磁带、软盘或胶片。
4．4保管、贮存、归档
4．4．1记录指定专人保管，归档记录在归档时由保管人员进行审查，内容有：记录是否齐全、填写是否缺漏、不署姓名和日期和传真件。
4．4．2记录放置在干燥处，应防止损坏、变质和丢失。保管方式要分类、分项，易于查找，便于存取，为有关方面查阅提供方便，借阅参照《文件控制程序》。
4．5记录的发放、借阅和复制
4．5．1厂长办公室统一向各部门发放所需记录的空白表；
4．5．2各部门保管的记录需要借阅或复制，要经相应部门负责人批准。
4．6处理
4．6．1记录保存期满，没有再保存价值时，由保管人员提出申请填写《文件销毁申请表》经质量保证负责人审批后，统一销毁。
4．6．2记录由厂长办公室规定其保存期限，保存期满后，经厂质量保证负责人审查认为暂时还不能销毁时，要加以标识，注明继续保存期限，继续保存下去。
5．相关文件
5．1《文件控制程序》
6．标准表格
6．1《质量记录清单》

章节号：4.3.1
关键元器件供方控制程序
文件编号：QMS-4.3.1-01A
版本号：A
生效日期：2003.4.10
1．目的
对采购的关键元器件的供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。
2．适用范围
适用于对总装所需的关键元器件及主要原材料采购的控制；对供方进行选择、评价和控制。
3．职责
3．1供应科
3. 1. 1负责按厂的要求对供方进行评价，编制《合格供方名录》，并对供方的供货业绩定期进行评价，填写《供方质量保证能力调查表》，建立供方档案；
3. 1. 2负责制定采购计划，执行采购作业；
3．2质量保证人批准《供方质量保证能力调查表》；
3. 2 技术科负责确认本厂的关键元器件与主要原材料清单
4．程序
4．1物资分类
技术科负责制定采购物资技术要求，确定重要原材料与关键无器件清单，根据其对随后的产品实现及最终产品的影响，决定对供方及采购产品控制的类型和程序。
4．2对供方的评价
4．2．1供应科根据采购物资技术要求和生产需要，通过对物资技术要求和总装需要及物资的质量、价格、供货期等进行比较，选择合格的供方，填写《供方质量保证能力调查表》。对同类物资，应同时选择几家合格的供方并建立并保存合格供方的质量记录。
4．2．2对重要物资与本厂通过3C认证产品所用的关键元器件要求提供充分的质量证明文件，适当时包括以下内容，以证实其质量保证能力：
A．供方产品质量状况或来自有关方面的信息（如供方其他用户对其产品质量的反馈）；
B．供方质量体系对按要求如期提供稳定质量产品的保证能力；
4．2．3对新合作供方如有必要，可以经过样品验证和小批量试用合格，各相关部门提供评价意见，质量保证人批准，列入《合格供方名录》。
4．2．4技术科负责建立本厂3C认证的产品所用的关键元器件清单，由供应科对相应的供方进行选择与考评，保证所采用的关键元器件符合产品认证要求。
4．3合格供方的管理
4．3．1供方产品如出现严重质量问题，供应科应向供方发出《纠正和预防措施处理单》，如两次发出处理单而质量没有明显改进的，应取消其供货资格。
4．3．2供应科每年对合格供方进行一次跟踪复评，填写《供方业绩评定表》，评定不合格的，应取消其合格供方资格；如因特殊情况留用，应报厂长批准，但应加强对其供应物资的进货验证。连续第二次评分仍不及格，应取消其供货资格。
为厂提供服务的供方，如运输厂、检测、培训机构等，也应经评价合格后方可向厂提供服务。对国家授权的计量试验室，可不再做服务质量评价。
4. 4关键元器件的变更
实施采购时应注意保持关键元器件、材料与提交检测样品的一致性，发生变更时，应通知质量负责人按照《产品变更控制》程序进行。
5.相关文件
5. 1《关键元器件检验控制程序》
6．记录
6．1《供方质量保证能力调查表》
6．2《合格供方名录》
6．3《供方业绩评定表》
6．4《纠正和预防措施处理单》

章节号：4.3.2
关键元器件检验控制程序
文件编号：QMS-4.3.2-01A
版本号：A
生效日期：2003.4.10
1．目的
对采购的关键元器件检验过程进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。
2．适用范围
适用于对采购的关键元器件及主要原材料的检验控制。
3．职责
3．1技术科负责按生产小功率标准与设计要求，编制《采购指导书》；
3. 2质检科负责按相应标准对所采购的物资进行例行检验/验证与确认检验；
4．程序
4．1技术科负责编制关键元器件、材料质量控制《采购指导书》，应符合电机的国家标准要求，在《采购指导书》中应规定关键元器件与材料检验的项目、内容、方法、判定等。
4．2关键元器件的例行检验
对每批采购的原材料、关键元器件由质检科负责对采购产品进行检验，也可以对供方提供相应的检测报告进行验证，此时应由质检科应通过供应科对供方提出检验要求，当供方提供的检测报告符合本厂《采购指导书》规定的项目与要求，则承认该批采购的关键元器件与材料的质量。质检科应将检验和验证结果填写《进货物资验证记录》。对批量采购的产品应执行《计数抽样检查验收办法》
4．3关键元器件的确认检验
对本厂需要加贴3C认证产品的关键元器件，除按以上要求进行例行检验；每年还需对其进行至少一次确认检验，检验的项目与依据必须遵守相应的国家标准，确认检验可以由供方进行检验，质检科负责向供方明示检测要求与项目并负责验证结果。应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
4．4关键元器件检验不合格处理
当质检科在检验过程中发现不符合上述要求的物资，应通知物资科进行处理，执行《不合格控制程序》。
5．相关文件
5．1《关键元器件、原材料采购指导书》
5．2《关键元器件、原材料进厂检验卡》
5．3《关键元器件清单》
5．4《过程控制与检测控制程序》
5．5《计数抽样检查验收办法》
5． 相关记录
6． 1《进货物资验证记录》

章节号：4.4
生产过程控制程序
文件编号：QMS-4.4-01A
版本号：A
生效日期：2003.4.10
1．目的
策划并在受控条件下进行生产，以确保满足顾客的要求和期望，对本厂的所有生产活动过程中产生的质量因素进行有效控制，确保质量体系正常运行并不断改进，符合3C产品认证要求。
2．适用范围
适用于对生产过程进行控制、生产过程的检验、产品一致性控制、产品防护等因素的控制。
3．职责
3．1技术科负责负责编制相应的规程及关键工序作业指导书、设备维护保养制度；
3．2生产车间负责按要求执行生产任务；
4．程序
4．1过程控制
技术科负责策划并确定生产和总装过程，应明确关键工序。本厂对生产过程中的关键工序，应按以下要求进行控制：
A． 对所使用的设备的认可，包括对设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，技术科应制定设备的维护与保养制度。
B． 相关生产人员要进行岗位培训考试合格后方可上岗。
B．生产车间应确保实施针对这类过程的特定方法和程序，执行《3C认证产品小功率电机工艺过程卡》中要求；
C．对这些过程的生产监控应进行记录，填写《定子浸漆开炉报告单》；
D．过程的再确认：当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和生产作业指导书进行更改，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。
4．2生产车间负责产品过程的控制，并按要求进行检验，使过程质量符合规定要求。
4．3过程检验
自检：操作者检验，分别在各阶段中进行自检，填写《产品零科件完工交检单》
专检：操作者报检，由检验员进行转序检验，未经检验合格的产品不能转入下道工序。
4．3．1过程检验应依据《3C认证产品小功率电动机安全件安全项目及控制要求》与《3C认证产品小功率电动机工序及出厂检验指导书》进行过程检验和试验，并填写相应的质量记录。
4．3．2在所要求的各项检验完成或必需的报告，报告收到和验证前不得将产品放行。
4．4总装过程中应注意保持3C认证产品的一致性，所用关键元器件和型式检验的样机一致。
5．相关文件
5．1《不合格控制程序》
5．2《文件控制程序》
5．3《3C认证产品小功率电动机工序及出厂检验指导书》
5．4《3C认证产品小功率电动机安全件安全项目及控制要求》
5．5《电机出厂试验要求》
5．6《3C认证产品质量检验、试验细则》
5．7《3C认证产品关键工序质量控制网络图》
6．记录
6．1《定子浸漆开炉报告单》
6．2《纠正和预防措施处理单》
6．3《不合格报告》
6．4《产品零科件完工交检单》

章节号：4.5
例行检验与确认检验控制程序
文件编号：QMS-4.5-01A
版本号：A
生效日期：2003.4.10
1．目的
确保认证产品满足产品认证实施规则的要求和相关国家标准的规定。
2．适用范围
适用于本厂小功率电动机的出厂检验。
3．职责
3．1技术科负责确定小功率电机的检验标准；
3．2质检科负责按标准要求对本厂出厂的小功率电机进行例行检验与确认检验。
4．程序
4．1检验要求
技术科应根据本厂小功率电机的国家标准与设计图纸要求，确认例行检验与确认检验的的项目和检测方法。
4．2 例行检验
4．2．1例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验,通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
4．2．2 例行检验的的项目和检测方法和判断依据按照产品检验规程的内容进行，其中检测的项目应和标准中要求的例行检验保持一致。
工厂在车间设置产品检验区，由检验员按照要求对每台产品进行例行检验。
例行检验的结果应予以记录，填写《电动机产品出厂检验记录》，记录产品的序列号，与出厂的产品保持一致。
4．3确认检验
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。确认检验由质检科负责安排实施，每年度从认证产品型号中抽取一台样本送交有资格检测的机构进行型式试验，将型式试验的报告作为确认检验的记录予以保存。
4．4例行检验与确认检验的不合格品由质检科负责按照《不合格品控制》要求处置验证。
5．相关文件
5．1《不合格控制程序》
5．2《3C认证产品小功率电动机工序及出厂检验指导书》
5．3《3C认证产品小功率电动机安全件安全项目及控制要求》
5．4《电机出厂试验要求》
6．记录
6．1《纠正和预防措施处理单》
6．2《不合格报告》
6．3《电动机产品出厂检验记录》

章节号：4.6
检验试验仪器设备控制程序
文件编号：QMS-4.6-01A
版本号：A
生效日期：2003.4.10
1．目的
对用于确保产品符合规定要求和证明产品符合规定要求的检验试验仪器设备进行控制，确保监视和测量结果的有效性。
2．范围
适用于对确保产品符合要求、证明产品符合要求的检验试验仪器设备、软件等的控制。
3．职责
3．1质检科
3．1．1负责建立检测、检验试验仪器设备的台帐、档案，收集检测、检验试验仪器设备的说明书、技术、质量资料；
3．1．2负责对偏离校准状态的检验试验仪器设备的追踪处理；
3．1．3负责提出对检验试验仪器设备操作人员的培训、考核；
3．1．4负责运行检查、检验试验仪器设备的管理；
3．1．5负责编制检测、检验试验仪器设备的周检计划并实施。
3．1．6负责编制所需检测、检验试验仪器设备的采购计划，保管和维护检验试验仪器设备。
3．2检验试验仪器设备的使用部门负责按要求对检验试验仪器设备使用与保养。
4．程序
4．1检验试验仪器设备的采购及验收
质检科根据监视和测量项目所需测量能力和测量要求配置检验试验仪器设备，并负责采购和验收
4．2检验试验仪器设备的初次校准
A．经验收合格的检验试验仪器设备，使用前应由供应部门检查厂家出厂时的计量检定证书是否合法有效，合格后方能发放使用。对合格品应贴上表明其状态的唯一性标识，并标明有效期；质检科负责对该设备编号，建立台帐，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等；
B．质检科负责检验试验仪器设备的发放。
4．3检验试验仪器设备的周期检定和校准
4．3．1质检科负责编制《校准计划》，下发使用部门，使用部门应按要求上交，统一检定或校准。
A．对需外检的设备，由质检科联系国家计量部门进行检定，并出具检定报告；
B．对自行设计的检验试验仪器设备，质检科应编制相应的《内部校准规程》，规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经质量保证负责人批准，由生产车间填写《内校记录表》。
4．3．2检定、校准合格的装置，由校准人员贴合格标签或记录，并注明有效期；部份功能或量程校准合格的，贴限用标签，标明限用的范围；校准不合格的，贴不合格标签，修理后重新送检或校准；对不便粘贴标签的装置，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。
4．3．3对于监视和测量用的软件，在使用前应进行校准，并填写相应的校准记录。
4．4必要时应对检验试验仪器设备进行调整或再调整。但应指定专人执行调整工作，以防止因调整不当使装置失效。
4．5检验试验仪器设备的使用、搬运、维护和贮存控制
4．5．1使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保装置的监视和测量能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。
4．5．2在使用检验试验仪器设备前，应按规定检查装置是否工作正常，是否在校准有效期内。
4．5．3使用者在检验试验仪器设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。
4．6运行检查
4．6．1质检科应每月定期对检验试验仪器设备进行运行检查，发现设备偏离校准状态时，应停止监视工作，及时报告生产车间。生产车间应追查使用该装置监测的产品流向，再评价以往监测结果的有效性，确定需重新监测的范围并重新监测。
4．6．2对无法修复的装置，经质检科确认后，由批准报废或作相应处理。
4．7检验试验仪器设备的环境要求
检验试验仪器设备的使用环境应符合相关要求的规定。
4．8对监视和测量人员要求
4．8．1专业计量人员需经国家计量部门培训，持证上岗；
4．8．2厂长办公室应按要求对检验试验仪器设备的使用人员进行相应的培训后上岗。
5．相关文件
5．1《内部校准规程》
6．质量记录
6．1《检验试验仪器设备台帐》
6．2《校准计划》
6．3《内校记录表》

章节号：4.7
不合格品控制程序
文件编号：QMS-4.7-01A
版本号：A
生效日期：2003.4.10
1. 目的
为保证本厂的生产过程与产品检验中出现的不合格品得到识别并进行有效控制及处理，以防止其非预期的使用或交付，减少至直避免同类不合格再次出现。
2. 适用范围
本程序适用于生产过程中从材料进场到成品完成全过程中所发生的不合格品。
3. 职责
3．1 供应科负责将检验验证不合格材料的信息反馈给分供方；
3．2 生产人员对在生产、总装过程中不按规定技术要求操作所造成的不合格品负责，由车间主任负责处理；
3．3 出厂检验不合格由生产车间组织评审；根据不合格性质和严重程度，从技术上采取措施，该措施经质量保证人审批后，由生产车间负责该措施的实施；
4．工作程序
4．1 不合格品的分类
4．1．1 不合格品有以下几种情况：
A．材料的材质、规格、质量证明等不符合标准规定。
B． 受损、受潮的物资。
C．技术指标不符合标准规定。
D．产品不符合规定的要求。
4．2 不合格物资的标识与隔离
4．2．1入库的物资检查出不合格时，要求进行标识与隔离，避免不合格品与合格品混同发放使用，必要时由材料员负责将不合格物资及时运出库房。
4．2．2 运到生产现场的物资发现不合格时，应由生产车间进行标识与隔离，并由专人负责将不合格物资运出现场。
4．2．3 不合格生产、总装项目的标识与隔离
A．质检员对不合格项目应进行标识(可能进行标识的科位)，应在该处不合格标记。
B．凡被检查出的不合格总装、总装、调试项目，在没有得到彻底纠正和处理前，不得进行下一道过程。
4．3 不合格品信息的传递
4．3．1 总装人员在总装中发现不合格物资时，应立即向项目负责人报告，并清点不合格物资的规格、数量，填写《不合格报告单》，说明不合格原因，及时通知供应科有关人员。
4．3．2 在进货验证或检验中发现不合格，由有关人员在入库单中记录不合格情况，向部门领导报告。并由采购人员及时将信息反馈给分供方。
4．4不合格品处置
4．4．1 进货物资中的轻微不合格作让步接收的，由供应科填写《不合格报告单》即可；
4．4．2 生产与安装过程中的不合格项目由检验人员填写《不合格报告单》，由车间主任进行评审与处理。
4．4．3在生产最终检验和试验中发现的不合格，由质检科组织相关部门评审并填写《不合格报告单》以决定采取的返工措施。
4．4．4不合格品通常以下几种处置方法：
A．对不合格物料，经质检科通知供应科，由其做出处理决定，并通知相关部门执行；
B．对生产中出现的不合格时应由车间主任批准返工；
C． 产品的例行检验与确认检验不合格，则由质量保证人负责批准返工或报废。
D．对不合格项目的部位返工后，按相应的检验方法重新验收，并保留重新验收的记录。
4．6纠正措施
对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。
4．6．1对生产过程检验出现的不合格由生产车间填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任岗位；由责任岗位填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，车间主任跟踪验证实施效果。
4．6．2当所采购的关键元器件及主要原材料出现不合格时，当事人填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，转物资供科应通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给质检科，对其下一批来料进行跟踪验证。
4．6．3对产品的例行检验与确认检验不合格，由质检科填写“不合格事实”转生产车间要求制定纠正措施并实施，并将纠正措施反馈质检科
4．6．4评审所采取的纠正措施
A．每项纠正措施完成后，该部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认，监督部门对此进行跟踪验证；
B．当不合格原因是由于质量体系有关文件的不完善所致时，应对相关文件修改的必要性进行评审，并予以实施，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。
4．7预防措施
4．7．1各个部门应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施与潜在的影响程度相适应。
4．7．2识别潜在不合格
通过记录，可以及时了解体系及产品质量趋势在日常对体系动作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。
4．7．3 发现有潜在不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由厂长办公室召集相关部门讨论原因，评价防止不合格发生的措施的需求，并定出预防措施和责任部门；厂长办公室填写《纠正和预防措施处理单》的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，厂长办公室跟踪验证实施效果。
4．7．4 评审所采取的预防措施
A．厂长办公室对预防措施有效性进行评审，并在《纠正和预防措施处理单》签名确认；
B．当潜在不合格原因是由于质量体系有关文件的不完善所致时，应对相关文件修改的必要性进行评审，并予以实施，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。
5．相关文件
5．1《生产与检验过程控制程序》
5．2《文件的控制程序》
6．标准表格
6．1《不合格报告单》
6．2《纠正和预防措施处理单》

章节号：4.8
内部审核控制程序
文件编号：QMS-4.8-01A
版本号：A
生效日期：2003.4.10
1．目的
验证质量体系是否符合管理和产品实现的策划，是否符合标准和质量体系的要求，确保质量体系得到有效地实施、保持和改进。
2．适用范围
适用于厂质量体系所覆盖的所有范围和所有要求的内部审核。
3．职责
3．1厂长
A．批准内审计划；
B．批准内部质量体系审核报告。
3．2质量保证负责人
A．全面负责内部质量体系审核工作；
B．确定审核组长及审核员，并审核年度内容计划、每次的审核实施计划和内部质量体系审核报告。
3．3厂长办公室
A．编写年度内审计划并负责实施；
B．、协调内审活动的展开。
3．4内审组长
A．编制、实施本次内审计划；
B．编写内审报告；
3．5内审员
负责完成指定的审核工作，并负责对纠正措施的跟踪验证。
4．程序
4．1年度内审计划
4．1．1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由厂长办公室负责策划各部门全年审核方案，编制《内审计划》，确定审核的范围、频次和方法，经质量保证负责人审核，厂长批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本厂质量体系的所有要求，另外出现以下情况时及时进行内部审核：
A．机构、管理体系发生重大变化；
B．出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；
C．法律法规及其他外科要求的变更；
D．在接受第二、第三方审核之前；
4．1．2年度内审计划内容
A．审核目的、范围、依据和方法；
B．受审部门和审核时间。
4．1．3根据需要，可审核质量体系覆盖的全科要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量体系全科要求。
4．2审核前的准备
4．2．1质量保证负责人任命内审组长和内审组员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。
4．2．2内审组长根据拟审核的过程和区域的状况和重要性，以及以往审核的结果，策划审核方案。
4．2．3在了解受审部门的具体情况后，内审组长编写《内审检查表》，详细列出审核项目，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。
4．2．4内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。
4．2．5内部质量体系审核员应经质量认证咨询机构培训、考核合格后方能担任。
4．3内审的实施
4．3．1首次会议
A．参加会议人员：厂领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由厂长办公室保留会议记录。审核组长主持会议；
B．会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。
4．3．2现场审核
A．内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中；
B．内审组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对不符合报告进行核对；
C．内审时审核员不应审核自己的工作，要公正而又客观地对待问题。
4．3．3审核内容
A．方针是否传达和理解；
B．各层管理者、重点岗位是否明确自己的职责和权限；
C．质量体系在实际工作中是否正确实施；
D．质量目标是否按计划实施或完成，实现目标的过程控制是否有效；
E．重点岗位员工是否经过必要的培训，并具备必要的技能和意识；
F．有关岗位是否有相关的有效文件；
F． 运行过程中发现的问题是否及时纠正，采