GP 1200干式荧光免疫定量分析仪检测PCT、SAA及IL-6项目性能评价.pdf

临床工程.675生物医学工程与临床2 0 2 3年9 月第2 7 卷第5期BME&Clin Med,September 2023,Vol.27,No.5网络出版时间：2 0 2 3-0 8-2 5 16:12:16 D0I:10.13339/ki.sglc.20230822.004网络出版地址：https:/ 1200 干式荧光免疫定量分析仪检测 PCT、SAA及IL-6项目性能评价刘爱玲,刘爱胜,凌秀婷,钟伟传摘要:目的为 对干式荧光免疫定量分析仪检测血清降钙素原(PCT)、淀粉样蛋白 A(SAA)及白细胞介素 6(IL-6)项目性能进行评价。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)、国际标准化组织(ISO）1518 9 及 ISO 17025 相关文件,以DXI800 全自动化学发光免疫分析系统为参照,对 GP 1200 分析仪检测 PCT、SA A 及 IL-6 项目的精密度(CV)、正确度、携带污染率、灵敏度、线性及相关性进行评价。结果 GP 1200分析仪检测 PCT、SA A 及 IL-6 的 CV分别为 5.2 9%、7.57%及 5.0 0%;低值 PCT、SA A 及 IL-6 的相对偏倚(Bias)分别为-0.7 1%、4.43%及 10.39%,而高值 PCT、SA A 及 IL-6 的相对偏倚分别为-4.2 5%、6.2 9%及1.8 4%;PCT、SA A 及IL-6的均值与理论值线性良好，相关系数(R2)分别为0.9 9 9.0.9 9 6及0.9 9 9,回归方程斜率(a)在0.9 6 0 5 1.10 0 3;PCT、SA A 及IL-6检测携带污染率分别为0.0 8 9 4%、0.16 58%及0.0 18 4%;检测 PCT、SA A 及 IL-6 的灵敏度分别为 0.10 2 ng/mL、0.146 mg/L及0.315 pg/mL;CP1200 分析仪检测 PCT、SA A 及 IL-6的结果与DXI800分析仪检测的结果具有良好的相关性,相关系数(r)分别为0.9 37 2、0.9 16 5及0.8 9 0 7。结论GP1200分析仪检测PCT、SA A 及IL-6有良好的重复性、稳定性、高灵敏度及低污染率,且有良好的线性和仪器之间的相关性,可满足临床质量要求关键词：降钙素原；淀粉样蛋白A；白细胞介素6；性能；评价中图分类号：R446.1文献标识码：B文章编号：10 0 9-7 0 9 0(2 0 2 3)0 5-0 6 7 5-0 5Evaluation on performance of GP 12o0 dry fluorescence immunoquantitative analyzer in detecting PCT,SAA and(Department of Clinical Laboratory,ShenzhenIL-6LIU Ai-ling,LIU Ai-sheng,LING Xiu-ting,ZHONG Wei-chuanLonghua District Peoples Hospital,Shenzhen518109,Guangdong,China)Abstract:Objective To evaluate the performance of dry fluorescent immune quantitative analyzer in detecting procalcitonin(PCT),serum amyloid A protein(SAA)and interleukin-6(IL-6).Methods According to the relevant documents of Clinical andLaboratory Standards Institute(CLSI),International Organization for Standardization(ISO)15189 and ISO 17025,the coefficientof variation(CV),accuracy,contamination rate,sensitivity,linearity and correlation of PCT,SAA and IL-6 detected by GP1200 analyzer were evaluated with DXI 800 automatic chemiluminescence immunoassay system as reference.Results The CVof GP1200 for PCT,SAA and IL-6 were 5.29%,7.57%and 5.00%,respectively.The relative biases(Bias)of low PCT,SAA andIL-6 were-0.71%,4.43%and 10.39%,respectively,while Bias of high PCT,SAA and IL-6 were-4.25%,6.29%and 1.84%,respectively.The mean values of PCT,SAA and IL-6 had good linearity with the theoretical values,and the correlation coeffi-cients(R)were 0.999,0.996 and 0.999,respectively.The slope(a)of regression equation was 0.960 5-1.100 3.The contamina-tion rates of PCT,SAA and IL-6 were 0.089 4%,0.165 8%and 0.018 4%,respectively.The sensitivities of PCT,SAA and IL-6were 0.102 ng/mL,0.146 mg/L and 0.315 pg/mL,respectively.The results of PCT,SAA and IL-6 detected by GP 1200 analyzerhad good correlation with those detected by DX1800 analyzer,and the correlation coefficients(r)were 0.937 2,0.916 5 and 0.890 7,respectively.ConclusionIt is demonstrated that detection results of PCT,SAA and IL-6 by GP 1200 analyzer has good repeata-bility,stability,high sensitivity and low pollution rate and good linearity,and has good correlation with similar standard instru-ments,which can meet the clinical quality requirements.Key words:procalcitonin;amyloid A;interleukin-6;performance;evaluation目前，急诊危重患者越来越多，病情复杂且变化快，临床诊断对检验结果的依赖性不断增强,造成检验工作量大大增加，并对检验质量和效率提出更高要求，给检验工作带来很大压力。为了更好地满足临床需要及为患者提供更高、更有效率的服务，深圳市龙华区人民医院急诊检验科购买了一台高效检测的基蛋生物干式荧光免疫定量分析仪（Getein1200,GP1200）。根据国际标准化组织（InternationalOrganiza-作者单位：深圳市龙华区人民医院检验科，广东深圳518 10 9作者简介：刘爱玲(19 8 3),女，湖南省人，硕士，副主任技师，主要从事临床医学检验工作。电话：18 0 9 8 9 42 6 2 0。E-mail：c u r i o u s 19 9 8 16 3.c o m。版权保护，不得翻录。676-BME&ClinMed,September2023,Vol.27,No.5生物医学工程与临床2 0 2 3年9 月第2 7 卷第5期tion for Standardization,ISO)15189 CNAS-CL02:2012医学实验室质基和能力认可准则，对新购置的仪器实验室必须对其方法学分析性能予以验证，并对厂家提供的主要性能评价数据予以确认。因此,笔者研究参照美国临床和实验室标准化协会文件（Clinicaland Laboratory Standards Institute,CLSI)、ISO 1518 9医学实验室质量和能力的专用要求及ISO17025相关文件2 4,并以参与室间质评的DXI800全自动化学发光免疫分析系统为参照,对GP1200检测血清降钙素原（procalcitonin,PCT）、淀粉样蛋白A（s e r u mamyloid A protein,SAA)及白细胞介素 6(interleukin-6,IL-6)项目的精密度、正确度、携带污染率、灵敏度、线性及相关性等性能进行了评价。1材料与方法1.1实验材料1.1.1评价标本采用GP1200分析仪（基蛋生物，中国）配套使用的精密度参考品、准确度参考品及不同浓度线性参考品。同时随机收集8 0 份临床标本，分离血清用于对比分析。1.1.2主要仪器与试剂GP1200、校准品及质控品（基蛋生物科技股份有限公司，中国);DXI800分析仪、校准品及质控品(Bankman公司，美国）;PCT、SA A 及IL-6试剂盒（基蛋生物，中国）。1.2方法1.2.1质控准备分析前做好仪器维护及校准，分析期间做好室内质控,所有操作均严格按照仪器和试剂说明书及科室标准操作规程（Standard Operating Procelure,SOP)操作规程进行。以DXI800全自动化学发光免疫分析系统为参照，对GP1200分析仪检测项目进行评价。1.2.2检测项目1.2.2.1精密度取GP1200配套用的精密度参考品反复测定8 次，计算平均值（averagevalue，A V）、标准差（standard deviation,SD)及批内变异系数（coeffi-cient of variation,CV)。1.2.2.2正确度取低、高GP1200配套的正确度参考品各1份，每份测定2 次，分别计算AV及相对偏倚(Bias）。计算公式：Bias(%）=（测定值AV-靶值)/靶值10 0%。1.2.2.33线性取4种不同浓度线性参考品各1份，每份检测2 次，计算AV及其与理论值进行相关系数(R2)及回归方程分析。1.2.2.4携带污染率取1份高浓度标本连续测定3次(H1、H 2、H 3），再取1份低浓度标本连续测定3次(L1、L2、L3)。计算公式：携带污染率(%）=(L1-L3)/(H3-L3)100%。1.2.2.5灵敏度分别取PCT、SA A 及IL-6试剂盒中的空白液连续测定10 次，计算AV和SD，并以2SD作为相应检测项目的灵敏度。1.2.2.6相关性主分别采用GP1200和DXI800对80份临床标本进行PCT、SA A 及IL-6项目对比检测，计算两者结果的一致性。1.2.33判断标准精密度判断标准：CV10%为验证通过；正确度判断标准：Bias20%为可接受；线性判断标准：R0.975为验证通过。1.3统计学方法采用SPSS21.0统计软件对检测结果进行统计分析。计数资料采用均数标准差表示；相关性采用Pearman分析。P0.05为差异有统计学意义。2结果2.1精密度评价结果GP1200检测PCT、SA A 及IL-6水平分别为(2.62 0.14)ng/mL、(54.56 4.13)n g/m L、(8 8 2.9 3 44.06)pg/mL,其CV分别为5.2 9%、7.57%、5.0 0%。2.2正确度评价结果GP1200检测PCT、SA A 及IL-6项目Bias（低值、高值）分别为-0.7 1%、-4.2 5%,4.43%、6.2 9%，10.39%及1.8 4%。见表1。表1GP1200检测PCT、SA A 及IL-6项目正确度评价结果Tab.1Comparison of accuracy evaluation results of PCT,SAAand IL-6 detected by GP 1200测定次数项目AV靶值Bias/%1次2次低值0.680.710.6950.70-0.71PCT/ng/mL高值2.692.482.5852.70.4.25低值21.70 21.2021.4520.544.43SAA/mg/L高值54.70 56.7055.7052.406.29低值297.50235.50266.50241.4010.39IL-6/pg/mL高值883.50907.00895.25879.001.842.3线性评价结果GP1200检测PCT、SA A 及IL-6项目R分别为0.999、0.9 9 6 及0.9 9 9。见表2、图1。677生物医学工程与临床2 0 2 3年9 月第2 7 卷第5期BME&Clin Med,September 2023,Vol.27,No.5表 2 GP1200检测 PCT、SA A 及 IL-6 项目线性评价结果Tab.2 Comparison of linear evaluation results of PCT,SAA and IL-6 detected by CP 1200检测次数项目R2回归方程1234检测值10.732.5412.7821.89检测值20.642.6511.8422.63PCT/ng/mL0.999Y=1.033 1X+0.003 2AV0.6852.59512.31022.260理论值0.702.7011.4921.75检测值121.5055.0079.80143.20检测值218.3053.7089.80153.40SAA/mg/L0.996Y=0.960 5X+3.117 3AV19.9054.3581.80148.30理论值20.552.480.8153.3检测值125.40253.00864.402.800.80检测值222.90226.80838.202.923.90IL-6/pg/mL0.999Y=1.1003X-41.094 1AV24.15239.90851.302.862.40理论值26.50241.40879.002.617.5025180AB153.3Y=1.0331X+0.0032160Y=0.9605X+3.117320R2=0.99921.75140R2=0.996120Tu/ou/AVT/ou/AV1511.4910080.8801052.46052.704020.50.7020000510152025050100150200理论值/ng/mL理论值/mg/L3.000C2.617.502.500Y=1.100 3X-41.094 1R?2=0.9992.000Tu/ed/AV15001000879.00.500241.40.2d.50005001 000 1.500 2 000 2 500 3 000 3 500理论值/pg/mLA:PCT;B:SAA;C:IL-6图1PCT、SA A 及IL-6线性评价检测平均值与理论值相关性Fig.1Correlation between mean value and theoretical value of linear evaluation and detection of PCT,SAA and IL-62.4携带污染率GP1200检测PCT、SA A 及IL-6项目携带污染率分别为0.0 8 9 4%0.16 58%及0.0 18 4%。表明仪器检测PCT、SA A 及IL-6的污染率很低。见表3。2.5灵敏度GP1200检测PCT、SA A 及IL-6项目灵敏度分别为0.10 2 ng/mL、0.146 mg/L及0.315pg/mL。说明仪器检测PCT、SA A 及IL-6的灵敏度高。678-BME&Clin Med,September 2023,Vol.27,No.5生物医学工程与临床2 0 2 3年9 月第2 7 卷第5期表3GP1200检测PCT、SA A 及IL-6项目携带污染率Tab.3Comparison of contamination rate of PCT,SAA and IL-6 detected by GP 1200项目H1H2H3L1L2L3携带污染率/%PCT/ng/mL23.1522.8723.020.660.630.640.089 4SAA/mg/L158.96154.32152.5620.0519.9219.830.165 8IL-6/pg/mL2.912.542.850.382803.5925.7225.3425.210.018 42.6相关性GP1200检测PCT、SA A 及IL-6的结果与DXI800分析仪检测的结果具有良好的相关性，相关系数(r)分别为0.9 418、0.9 0 8 6 及0.8 8 9 1,仪器间检测结果相关性很好。3讨论PCT、SA A 及IL-6检测是严重细菌感染/脓毒症早期鉴别诊断最优的观察指标，也可辅助用于临床细菌和病毒感染快速鉴别诊断及细菌感染严重程度的判断,同时对临床抗生素的使用具有指导意义5 7。因此,PCT、SA A 及IL-6水平快速检测对临床急诊危重患者的诊断、鉴别诊断、病情评估及治疗具有重要的意义。GP1200是一种全自动POCT分析设备，其采用荧光免疫法，样品中抗原与附着荧光颗粒的相应抗体结合形成荧光标记的抗原抗体免疫复合体，仪器可根据样品区和质控区带上免疫复合体发射荧光强度的不同来检测待测物的相应浓度8 10 。因其操作简便、快速、灵敏度高及稳定性好，且检测项目多，目前常用于急诊危重疾病的诊疗工作。但不同实验室工作人员操作习惯、水质、室内温度及湿度等因素可能存在很大差异，从而影响仪器的各项性能。因此，实验室必须对新购置的仪器和检测系统性能进行验证，这不仅是检验质量的保证，也是ISO15189医学实验室质量和能力认可准则的基本要求。有研究表明，精密度、正确度、线性、携带污染、灵敏度及相关性是定量分析仪和系统检测性能评价常用的几个指标11 14,其中精密度是反映同一样品反复检测结果之间的吻合程度，是评价实验随机误差大小,是所有性能评价中的基础。正确度是反映同一样品多次检测结果的均值与理论值之间的差异性，是评价实验系统误差大小。线性是指分析仪能直接测出待测物（待测物检测前不进行浓缩或稀释预处理）浓度范围，是评价方法学性能的重要指标之一。携带污染是评价待测物受检测前后标本对其检测结果影响严重程度的指标。灵敏度是评价仪器检测待测物最低浓度的能力。相关性是评价新仪器和系统检测结果与参照仪器结果的一致性，确保不同仪器和系统检测结果的可比性和准确。笔者评价结果显示,GP1200检测PCT、SA A 及IL-6的CV在5.0 0%7.57%，低值、高值正确度参考品PCT、SA A 及IL-6的Bias值在-4.2 5%10.39%,PCT、SA A 及IL-6的AV与理论值线性R值在0.9 9 6 0.9 9 9,斜率（a)在0.9 6 0 51.1003，携带污染率极低，在0.0 18 4%0.16 58%，检测灵敏度高,且对比相关性好，这表明GP1200在急诊检验室的环境下其以上各项评价指标均符合临床质量要求。综上所述，PG1200干式荧光免疫定量分析仪检测PCT、SA A 及IL-6的性能经初步评价，其精密度、正确度均在厂家允许范围内，线性好、携带污染率低、灵敏度高及相关性好，且检测速度快，操作简单，体积小，能满足急诊危重患者常规检测及科研需求。参考文献：1胡冬梅，周亚莉，翟培军.IS015189:2012医学实验室质量和能力的要求解读-对制造商的要求.中华检验医学杂志,2 0 15,38(7):50 2-50 4.HU Dong-mei,ZHOU Ya-li,ZHAI Pei-jun.Interpretation ofISO 15189:2012“Medical 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