血糖仪的质量管理.doc

POCT血糖仪的质量管理
1. 简介：
POCT(Point-ofCareTesting)是指在病人旁边分析病人标本的一种分析方法，它能在床旁、护理部、病房或其他主实验室之外的地方进行。便携式血糖仪由于具有体积小、快速方便、操作简单、用血量少等突出特点，目前大量应用于临床，特别是对糖尿病人的血糖随机监测。但由于POCT血糖仪本身易受外界因素(如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等)干扰，不同型号之间所用原理又不尽相同，并且受测定范围限制，过高或过低，均不能显示其测定值。况且目前在医院内的血糖仪操作者绝大多数为非检验专业人员，大多由医生、护士等各类当班人员进行操作，他们未接受过相关培训，更无具体考核要求，质量状况如何，值得关心。因此，因此，定期进行质控检测是确保测试结果精准的一项重要工作。
2. 目的：定量分析血糖仪与血糖试纸之间测试性能，并保证测试结果的可靠性。
3. 质量管理的程序
3.1 分析前的质量管理
3.1.1 行政管理
        POCT血糖仪分布在医院的各临床科室，有的科室还有好几台，而且品牌还不同。这给POCT血糖仪的管理增加了难度。POCT血糖仪的管理是医生、护士、检验三方共同参与的事情，因此，必须由医院成立一个POCT管理小组，由医务科、临床科室及检验科共同组成，分清各自职责。共同把POCT血糖仪管理起来。
3.1.2 人员培训
        POCT血糖仪的操作者主要是临床医生及护理人员，由于工作性质不同，医生和护士对检验知识缺乏系统的学习，对POCT血糖仪的测定原理、影响因素等了解不深，对检验质量管理内容更是了解甚少。POCT一般由非检验专业人员在监护病房、手术室、患者床边不同环境执行测试，专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异明显。非专业人员结果的不准确度偏倚大，重复性差；非专业人员间的结果不一致性显著。经培训后的非专业人员检测结果的精密度和准确度均明显提高。因此，必须对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训，加强日常血糖检测质量管理。
3.1.3 标本种类
        正确的标本采集是保证质量的关键环节。目前临床上做POCT血糖检测多用末梢血，也有用静脉全血。末梢血与静脉全血、静脉血浆的结果均有明显的差异。末梢血的干扰因素较多，用力挤压、瘀血、HCT过大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会造成结果的不准确。因此，临床POCT血糖仪一定要与检验科的静脉血浆血糖进行比对。美国临床检验标准委员会(NCCLS)对葡萄糖POCT的管理要求，规定POCT血糖仪的结果与实验室血糖结果相差小于±20%的范围。
3.2 分析中的质量管理
3.2.1 室内质量控制
        室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。室内质控的建立，防止了检测结果因环境因素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测结果的影响。临床由于对室内质控图的应用不多，对质量图及质控方法缺乏了解是也是他们缺乏质量意识的重要原因。
        室内质量控制的方法均适用于POCT血糖仪的质量控制。POCT质控结果可以画在控制图上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均值、均值±2倍标准差、均值±3倍标准差。每一分析批的控制物必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者样本的测定结果。当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决，然后重复检测该分析批。分析批失控时，不能报告患者标本测定的结果。
2.3 室间质量评价
        室间质量评价可以评价POCT血糖仪与临床实验室检测结果的一致性，同时可判别检测结果的准确性。医院的POCT室间质评活动可以由检验科组织，定期发放统一的稳定样本到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测，这样才能反映出实验室的实际情况。检测结果在一定时间内回报给检验科，检验科经过对所有科室血糖仪的结果进行分析处理，得出评价后再返回给临床科室。美国临床实验室标准化委员会2002年发布的葡萄糖POCT的应用准则指出，血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于4.2mmol/L时，与医院检验部门之间的差异应<20%；血糖仪测定值小于4.2mmol/L时，差异应<0.83mmol/L。临床科室得到回报结果，对存在问题进行分析改进。

3. 分析后的质量管理
3.1 结果报告
        检测结束后，应及时报告给临床医生。但是应该认识到，POCT血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代检验科葡萄糖定量检测。加强医院血糖仪的质量管理可有效地提高快速血糖仪检验质量。
3.2 持续改进
       坚持持续改进，防止二次发生相同的错误。POCT质量管理系统应包括以下部分：
(1)标准操作流程：每个POCT检测项目都应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面；
(2)培训和资格认证：NCCLS建议可以用传统的液体质控来评估操作员的资格。频繁操作人员(至少每星期执行一次检测)需要每周至少执行一次液体质控。非频繁操作人员(每周执行检测少于一次)需要每次检测时执行液体质控。这些建议可以根据科室以往的数据和经验修改调整；
(3)检测进行中的过程控制：过程控制的目的是确认系统各部分(操作员、仪器、试剂、样品、环境等)按制造商的设计标准运行，同时保证在用户可接受的质量水平上；
(4)错误和事故报告：变异、错误以及检测过程中报告的问题的回顾性评论可以提高产品设计并阻止错误；
(5)检测过程中提前考虑可能出现的问题，可以提高质量或纠正操作。
POCT血糖仪的质量管理必须由医院统一布署，检验科及临床科室的医生及护士经过分析前、中、后的质量管理，才能确保POCT血糖仪更好地为患者服务。