型平板式自动泡罩包装机验证方案.docx

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江苏明华制药制药有限公司企业标准 DPP-250XF铝塑泡罩包装机验证方案 VB·09－210－A（F） 2012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表文件名 DPP-250XF铝塑泡罩包装机验证方案文件编号 VB·09－210－A（F）内容程序部门签名日期备注起草审核部门负责人签名日期备注生产工程部中心检验室质量保证部批准验证领导小组组长备注：江苏明华制药有限公司企业标准 DPP-250XF铝塑泡罩包装机验证方案目录 1.概述---------------------------------------------------1 2.验证目的-----------------------------------------------1 3.验证判断标准-------------------------------------------1 4.验证人员-----------------------------------------------1 5.验证内容-----------------------------------------------2 5.1 DPP-250XF铝塑泡罩包装机URS -------------------------2 5.2 预确认 ---------------------------------------------- 4 5.3 安装确认---------------------------------------------5 5.3.1资料档案--------------------------------------------5 5.3.2设备材料--------------------------------------------6 5.3.3环境状况--------------------------------------------7 5.3.4公用介质--------------------------------------------8 5.4运行确认----------------------------------------------9 5.5性能确认---------------------------------------------10 5.6验证综合评价表--------------------------------------12 6.最终评价和批准----------------------------------------13 7.建议再验证的周期--------------------------------------13 DPP-250XF铝塑泡罩包装机验证方案文件编号：VB·09－210－A（F） 1.概述：DPP-250XF型铝塑泡罩包装机是由浙江新飞机械股份有限公司按GMP规范研制的，适用于铝塑包装片剂、胶囊，最大生产能力12000版/小时,是一种优质高效,性能可靠的平板式泡罩包装机。主要技术参数：生产能力 200板/分钟空压机 ≥0.22m3/min 冲裁频率 30~ 50次/min 电压 380V 最大包装材料规 250mm 频率 50Hz 重量 1800kg 整机总功率 4kw 压缩空气压力:0.5～0.7Mpa 行程可调范围 40~12mm 容量:0.2m3/分钟出厂编号 121186 出厂日期 2012-07 2. 验证目的 2.1检查并确认平板式泡罩包装机的安装符合设计要求，资料及文件符合 GMP规定。 2.2检查并确认平板式泡罩包装机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 2.3验证平板式泡罩包装机对生产的适应性及包装版片的质量。 3．验证判断标准： 3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。 3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，用淀粉糊精制成的素片进行泡罩包装模拟试验，能达到工艺要求。 4．验证人员：生产工程部：负责对平板式泡罩包装机进行安装确认，运行确认。固体制剂(外用片剂)车间：负责对平板式泡罩包装机进行具体操作。质量保证部：负责检测和监督。 5.验证内容： 5.1 DPP-250XF铝塑泡罩包装机URS 编号要求内容需求情况 URS01：工艺或性能要求 URS01-1 能够满足三班连续生产要求必需 URS01-2 冲裁频率30~50次/分钟必需 URS01-3 生产能力1.8～7.2万必需 URS01-4 成型深度≤15mm 必需 URS01-5 最大包装规格250×120mm 必需 URS01-6 行程可调范围40~120mm 必需 URS02：安全要求 URS02-1 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角必需 URS02-2 设备危险可动零部件应装有防护罩必需 URS02-3 设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。必需 URS02-4 设备危险可动零部件应装有防护罩必需 URS03：电力要求 URS03-1 适用电源：380v 3ph 50/60Hz或220v 50/60Hz 必需 URS03-2 URS05-2设备有可靠保护接地。必需 URS04：设备要求 URS04-1 机器主要表面为304不锈钢必需 URS04-2 所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈，表面易清理必需 URS04-4 正常生产时噪音不大于75Db(A) 必需 URS04-5 仪器仪表应提供有资质的检验合格证必需 URS05：控制系统要求 URS05-1 操作显示屏为中文显示必需 URS05-2 控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，自动保存重启前的原始数据，并能正常运行必需 URS05-3 高速泡罩包装机PVC、铝箔接近完毕时报警提示必需 URS05-4 设备必须有准确的数量统计功能必需 URS05-5 传动装置过载保护必需 URS05-6 变频器功能保护，电机过载保护必需 URS06：文件要求 URS06-1 出厂合格证必需 URS06-2 供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。必需 URS06-3 设备安装说明、指南及操作手册必需 URS06-4 设备竣工图。设备、仪表、材料的合格证书、设备总图、零部件图纸、必需 URS06-5 备件的清单及订购信息。必需 URS06-6 生产此设备的资质。必需 URS06-7 电气及控制系统图。必需 URS06-8 尺寸图。必需 URS06-9 请提供所有文件的电子版。必需 URS07：对供应商的要求 URS07-1 供应商具有生产此类设备的资质。必需 URS07-2 供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计。必需 URS07-3 供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。必需 URS07-4 在供应商所在地进行验收。必需 URS07-5 供应商提供测试技术资料及测试保障。必需 URS08：其它要求 URS08-1 从设备导出的电缆由供应商提供。必需 URS08-2 电器的设计应考虑齐墙式安装，易于清洁与维修，安装规范。必需 URS08-3 设备运行综合性能：在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必需 URS08-4 保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。必需 URS08-5 供应商应随机提供设备所需密封圈等质保期内所需易损件一套。必需 URS08-6 供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。必需 5.2 预确认 5.2.1 目的根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对DPP-250XF型平板型自动炮罩包装机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。 5.2.2 设备资料档案确认序号文件名称存放位置保管人 1 设备合格证档案室 2 使用说明书档案室 3 设备材质报告档案室结论检查人日期验证小组组长日期 5.2.3 技术性能确认序号主要技术项目性能指标是否符合工艺要求 1 生产能力 200板/分钟 2 冲裁频率 30~ 50次/min 3 最大包装材料规 250mm 4 重量 1800kg 5 压缩空气压力:0.5～0.7Mpa 6 容量:0.2m3/分钟 7 空压机 ≥0.22m3/min 8 电压 380V 9 频率 50Hz 10 整机总功率 4kw 11 行程可调范围 40~12mm 12 结论检查人日期验证小组组长日期 5.2.4设备材质、结构、零件、计量仪表的要求项目名称项目要求检查结果设备材质机器主要表面为304不锈钢，所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈，表面易清理设备零件设备危险可动零部件装有防护罩设备结构电器的设计应考虑齐墙式安装，易于清洁与维修，安装规范。控制方便，自动化程度高。计量仪表准确、位置醒目、简单易操作结论检查人日期验证小组组长日期 5.2.5 预确认结论：评价人：日期： 5.3安装确认 5.3.1资料档案 5.3.1.1资料档案验证人员部门检查人日期固体制剂(外用片剂)车间生产工程部质量保证部 5.3.1.2资料档案验证记录资料名称存放地点装箱单备品备件清单整机外形结构及安装尺寸工作原理示意图润滑示意图主要部件示意图电气原理图气动原理图操作规程维修和保养规程材质证明使用说明书 5.3.1.3资料档案评价评价评价人（设备专业小组长）日期 5.3.2设备材料 5.3.2.1设备材料验证人员部门检查人日期固体制剂(外用片剂)车间生产工程部质量保证部 5.3.2.2设备材料验证记录部位标准要求检查结果外围罩壳材质：不锈钢金属零件外加工表面平整、无碰伤、锈蚀就作防锈处理成型加热，下加热，热封加热模板材质：不锈钢、光滑、网纹清晰加料斗材质：聚氯乙烯塑料充填部位材质：聚氯乙烯和毛刷冲切板材质：不锈钢 5.3.2.3设备材料评价评价评价人（设备专业小组长）日期 5.3.3环境状况 5.3.3.1环境状况验证人员部门检查人日期固体制剂(外用片剂)车间生产工程部质量保证部 5.3.3.2环境状况验证记录项目标准要求检查情况检查结果温度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65% 空气洁净度 D级 5.3.3.3环境状况评价评价评价人（设备专业小组长）日期 5.3.4公用介质 5.3.4.1公用介质验证人员部门检查人日期固体制剂(外用片剂)车间生产工程部质量保证部 5.3.4.2公用介质验证记录项目标准要求检查结果电源三相四线,380V,30A 接地保护牢固可靠水装有水循环设置压缩空气连接压缩空气管道，牢固、无泄漏 (装在洁净区外) 润滑油润滑良好,无漏油主机后侧离墙距离≥0.7m 两侧离墙距离≥1.2 m 5.3.4.3公用介质评价评价评价人（设备专业小组长）日期 5.3.5安装确认评价评价评价人（设备专业小组长）日期 5.4运行确认安装确认认可之后进行运行确认。 5.4.1运行确认验证人员部门检查人日期固体制剂(外用片剂)车间生产工程部质量保证部 5.4.2运行确认验证记录项目验证方法标准要求三次运行的情况(时间) 检查结果启动按标准操作规程进行启动电源指示灯亮设备启动正常、平稳 1. 2. 3. 机器调整情况及仪器仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作各种温控指示正常（上下加热板、热封板） 1. 2. 3. 热封后版片的表面平稳光洁，网纹清晰，密封性≥96% 1. 2. 3. 批号打印清楚、整洁、同步运行 1. 2. 3. 冲切后的版片平整、光洁、同步运行 1. 2. 3. 空载运行试验空载运行1小时检查设备各部分转动情况设备运转平稳，噪声≤85dB 1. 2. 3. 无明显振动，无漏油现象 1. 2. 3. 停止按标准操作规程进行停止电源指示灯灭设备停止正常平稳 1. 2. 3. 5.4.3运行确认评价评价评价人（设备专业小组长）日期 5.5性能确认：运行确认合格之后，用淀粉糊精制成的素片，进行泡罩包装性能确认。 5.5.1性能确认验证人员部门检查人日期固体制剂(外用片剂)车间生产工程部质量保证部 5.5.2性能确认验证记录项目验证方法标准要求三次运行的情况(时间) 检查结果启动按标准操作规程进行启动电源指示灯亮设备启动应正常、平稳，噪音≤85dB 1. 2. 3. 机器调整情况及仪器仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作应无异常振动、无漏油现象 1. 2. 3. 各温控指示灯亮，温控正常（上、下加热板，热封板） 1. 2. 3. 充填部位旋转正常充填合格率≥96% 1. 2. 3. 热封后的版片应网纹清晰、平整、光洁、密封性≥96% 1. 2. 3. 批号打印清晰、整洁，同步运行 1. 2. 3. 冲切的版片平整光洁同步运行，合格率≥96% 1. 2. 3. 停机按标准操作规程停机机器能平稳停机 1. 2. 3. 5.5.3性能确认评价评价评价人（设备专业小组长）日期 5.6 DPP-250XF型平板式自动泡罩包装机验证综合评价表序号项目名称内容标准要求验证情况评价 1 资料档案资料档案符合要求 2 设备材料设备材料外用罩壳不锈钢加料斗聚氯乙烯塑料充填部位聚氯乙烯毛刷附件不锈钢 3 环境状况环境状况温度 18℃~26℃ 相对湿度 45%~65% 空气洁净度 30万级 4 公用介质公用介质电源三相四线,380V,30A 接地保护牢固可靠水装有水循环设置压缩空气应连接压缩空气 (装在洁净区外) 5 安装确认安装确认符合要求 6 运行确认运行确认机器调整情况及仪器仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作符合要求空载运行试验空载运行1小时检查设备各部分转动情况符合要求 7 性能确认运行过程中进行各种调节操作充填部位旋转正常充填合格率≥96% 热封后的版片应网纹清晰、平整、光洁密封性≥96% 冲切的版片平整光洁同步运行合格率≥96% 8 评价评价人（专业小组长）日期： 6.最终评价及批准：评价批准人（验证领导小组长）日期 7.建议再验证的周期： 7.1设备再验证周期为一年。 7.2设备大修后，进行再验证。 7.3生产产品质量不稳定，发生漂移时再验证。 7.4工艺发生改变时，进行再验证。

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